- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02659878
Takotsubo kardiomyopatie u pacientů trpících akutním netraumatickým subarachnoidálním krvácením
Výskyt, ovlivňující faktory a výsledek Takotsubo kardiomyopatie u pacientů trpících akutním netraumatickým subarachnoidálním krvácením
Účel:
Takotsubo kardiomyopatie je vzácná a málo známá komplikace subarachnoidálního krvácení.
Tato forma srdečního selhání, nazývaná jako "zlomené srdce" nebo "apikální balonový syndrom", byla poprvé popsána japonskými autory na začátku 90. let.
1,5-2,2 % akutního koronárního syndromu je Takotsubo kardiomyopatie. Jeho predispoziční faktory, hypotetická partenogeneze, diagnostická kritéria a terapeutické metody jsou již známy z literatury.
Cílem studie je zahrnout všechny pacienty starší 18 let, kteří byli přijati na naši kliniku do 48 hodin po krvácení bez ohledu na pohlaví, neurologický stav nebo věk.
Údaje, které je třeba zaregistrovat do 24 hodin po přijetí:
Nástroje:
- Charakteristika intrakraniálního krevního toku:TCCD - pomocí transkraniálního barevného dopplera; systolická, diastolická a střední rychlost průtoku krve, poměr systolický/diastolický, index pulsatility
- Abnormality EKG: Korigovaný interval QT (QTc), vlna T, segment ST, arytmie
- Echokardiografie (Ejekční frakce %, přesné umístění a stupeň abnormalit pohybu srdeční stěny) – dokumentováno videozáznamem
Hypotéza:
Riziko Takotsubo kardiomyopatie (TS) se zvyšuje, pokud je SAH spojena se závažnějším stavem, vyšším stupněm krvácení, intraventrikulárním a/nebo intracerebrálním krvácením.
Definitivní péče o pacienty se odkládá z důvodu výskytu TS, který by mohl ovlivnit konečný výsledek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje, které je třeba zaregistrovat do 24 hodin po přijetí:
- Věk pacienta
- Rod
- Komorbidity
- Aktuálně užívané léky
- Přesný čas krvácení
- Další okolnosti krvácení
- Fyzické stresové faktory
- Psychologické stresové faktory
- Významné zvýšení krevního tlaku a jeho předpokládaný důvod
- Závažnost krvácení: Fisherův stupeň; neurologický stav; Hunt-Hessova stupnice; GCS (Glasgow Coma Scale)
- Charakteristika intrakraniálního krevního toku:TCCD - pomocí transkraniálního barevného dopplera; systolická, diastolická a střední rychlost průtoku krve, poměr systolický/diastolický, index pulsatility
- Stav srdce: Bolest na hrudi, Dušnost, Plicní edém
- Abnormality EKG: Korigovaný interval QT (QTc), vlna T, segment ST, arytmie
- Hladina enzymu spojená s nekrózou tkáně myokardu: srdeční troponin I (cTnI), kreatinkináza (CK), CK-MB, mozkový natriuretický peptid (BNP), N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
- Množství moči odebrané za 24 hodin a stanovení hladiny metanefrinu v moči, normetanefrinu
- Rentgen hrudníku
- Echokardiografie (Ejekční frakce %, přesné umístění a stupeň abnormalit pohybu srdeční stěny) – dokumentováno videozáznamem
- Medikace: nimodipin, simvastatin, udržování hladin Mg v normálním rozmezí, profylaxe vředů, léky proti bolesti
- Tekutinová terapie: zajištění normovolemie
Údaje, které se mají zaznamenávat během pobytu v nemocnici:
- Lokalizace krvácení (je přítomno aneuryzma, pokud ano, jaká je jeho lokalizace, velikost)
- Je nutná komorová drenáž?
- Metody léčby aneuryzmatu: Endovaskulární, odstřižení aneuryzmatu
- Doba mezi krvácením a ošetřením (v hodinách)
Denně se opakují následující vyšetření:
- 12svodové EKG
- Myokardiální nekrotické enzymy (kontrolovány denně po dobu 1 týdne, i když nejsou přítomny žádné abnormality EKG): srdeční troponin I (cTnI), kreatinkináza (CK), CK-MB, mozkový natriuretický peptid (BNP), N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
- V případě abnormalit EKG by měla být echokardiografie provedena ve stejný den (s videozáznamem)
- Pokud nejsou žádné abnormality EKG, měla by být echokardiografie kontrolována jednou během prvního týdne (s videozáznamem)
- Transkraniální barevný doppler (TCCD)
- Glasgow Coma Scale (GCS)
- Evidence aktuálně používaných léků s přesnými dávkami (se zvláštním zřetelem na pozitivně inotropní látky a léky s vazokonstrikčními vlastnostmi)
- V případě mechanické ventilace: Frakce vdechovaného kyslíku (FiO 2), Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), Analýza krevních plynů (PaO 2, PaCO 2), Maximální tlak (PPeak)
- Zjištění přítomnosti plicního edému (auskultace, analýza krevních plynů) Pokud je diagnostikována Takotsubo kardiomyopatie, je třeba opakovat 24hodinový test sběru moči (změřit množství odebrané moči, stanovit hladiny metanefrinu a normetanefrinu v moči)
Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci:
- Echokardiografie
- 12svodové EKG
- Výsledky New York Heart Association (skóre NYHA)
- Glasgow result scale (GOS) - index přežití
- Bartelův index, Karnofského skóre - index kvality života
- Množství moči odebrané za 24 hodin a stanovení hladiny metanefrinu v moči, normetanefrinu
Pokud echokardiografie prokáže abnormalitu pohybu srdeční stěny, srdeční vyšetření by mělo být provedeno následovně:
- V případě potřeby srdeční zátěžový test
- CT koronární angiogram v případě potřeby
- V případě potřeby koronarografie
Po 6 měsících by měla být provedena následující vyšetření:
- Echokardiografie
- 12svodové EKG
- Výsledky New York Heart Association (skóre NYHA)
- Glasgow result scale (GOS) - index přežití
- Bartelův index
- Množství moči odebrané za 24 hodin a stanovení hladiny metanefrinu v moči, normetanefrinu
komentáře:
Hladina metanefrinu a normetanefrinu z 24hodinové odebrané moči by měla být znovu měřena po 1 a 6 měsících u pacientů, u kterých byla diagnostikována TS.
Moč pacientů, kteří nemají diagnostikovanou TS, bude sbírána výhradně a bude sloužit jako kontrola. Pouze 15 z těchto vzorků moči bude náhodně měřeno na metanefrin / normetanefrin.
Zaznamenává se věk pacienta, pohlaví, komorbidity, léky, přesný čas krvácení, okolnosti krvácení, neurologický a kardiologický stav, do 24 hodin se provádějí laboratorní testy, transkraniální barevný doppler (TCCD), echokardiografie a RTG vyšetření hrudníku po přijetí pacienta na JIP.
Léky k prevenci vazospasmů (nimodipin, simvastatin, setrvalá fyziologická hladina Mg) a vředů, stejně jako léky na tlumení bolesti, jsou u všech pacientů stejné.
Cílem fluidní terapie je udržení normovolémie. Zaznamenává se místo krvácení (existuje nějaké aneuryzma, změří se jeho velikost; je-li nutná komorová drenáž, metoda použitá k léčbě aneuryzmatu: endovaskulární, klipsová; doba mezi krvácením a terapií) 12svodové EKG, srdeční enzymy Denně se provádí a zaznamenává měření TCCD, neurologický stav, léky a jejich dávky, analýza krevních plynů v případě mechanické ventilace a parametry ventilace.
Provádí se srdeční ultrazvuk a 12svodové EKG vyšetření, po 1 měsíci se zaznamenávají NYHA skóre, klinický výsledek (GOS), kvalita života (Bartelův index) a Karnofského skóre.
Pokud echokardiografie prokáže abnormalitu pohybu srdeční stěny, srdeční vyšetření by mělo být provedeno následovně: srdeční zátěžový test, koronární CT angiogram a v případě potřeby koronarografie.
Echokardiografie, 12svodová EKG vyšetření se opakují a po 6 měsících jsou zaznamenávány NYHA skóre, klinický výsledek (GOS), kvalita života (Bartelův index) a Karnofského skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní subarachnoidální krvácení
- Nástup na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče do 48 hodin po krvácení
- Starší 18 let
- Žádná předchozí kardiologická onemocnění v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Známá onemocnění myokardu (předchozí infarkt myokardu)
- Preexistující srdeční selhání
- Dříve známé strukturální onemocnění srdce (závažná, klinicky významná chlopňová nedostatečnost a/nebo významná stenóza)
- Preexistující myokarditida
- Preexistující fekromocytom
- Preexistující hypertrofická kardiomyopatie (levá komora > 15 mm)
- Preexistující stenóza koronární arterie, která vyžaduje dilataci (pacienti by měli být vyloučeni, pokud se potvrdí stenóza koronární arterie s potřebou dilatace během období sledování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormality EKG: Upravený interval QT (QTc), vlna T, segment ST, arytmie
Časové okno: Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
|
12svodový ECD
|
Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
|
|
Abnormality EKG: Upravený interval QT (QTc), vlna T, segment ST, arytmie
Časové okno: Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
|
12svodový ECD
|
Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
|
|
metanefrin v moči, hladina normetanefrinu
Časové okno: Množství moči odebrané za 24 hodin
|
Množství moči odebrané za 24 hodin a stanovení hladiny metanefrinu v moči, normetanefrinu
|
Množství moči odebrané za 24 hodin
|
|
metanefrin v moči, hladina normetanefrinu
Časové okno: Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
|
Hladina metanefrinu a normetanefrinu z 24hodinové odebrané moči by měla být znovu měřena po 1 a 6 měsících u pacientů, u kterých byla diagnostikována TS.
|
Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
|
|
Hladina enzymu spojená s nekrózou tkáně myokardu
Časové okno: Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
|
Srdeční troponin I (cTnI), kreatinkináza (CK), CK-MB, mozkový natriuretický peptid (BNP), N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
|
Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
|
|
Hladina enzymu spojená s nekrózou tkáně myokardu
Časové okno: Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
|
Srdeční troponin I (cTnI), kreatinkináza (CK), CK-MB, mozkový natriuretický peptid (BNP), N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
|
Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
|
|
Ejekční frakce %, přesné umístění a stupeň abnormalit pohybu srdeční stěny
Časové okno: Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
|
Echokardiografie dokumentována videozáznamem
|
Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
|
|
Ejekční frakce %, přesné umístění a stupeň abnormalit pohybu srdeční stěny
Časové okno: Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
|
Echokardiografie dokumentována videozáznamem
|
Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre New York Heart Association (NYHA skóre) Glasgowská škála výsledků (GOS) - index přežití Neurologický stav
Časové okno: Po 6 měsících by měla být provedena následující vyšetření:
|
Klinický výsledek (GOS), kvalita života (Bartelův index) a Karnofského skóre
|
Po 6 měsících by měla být provedena následující vyšetření:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Užitečné odkazy
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Dysfunkce komory, levá
- Ventrikulární dysfunkce
- Krvácení
- Kardiomyopatie
- Subarachnoidální krvácení
- Takotsubo kardiomyopatie
Další identifikační čísla studie
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Identifikátor registru: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .