Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takotsubo kardiomyopatie u pacientů trpících akutním netraumatickým subarachnoidálním krvácením

27. června 2022 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Výskyt, ovlivňující faktory a výsledek Takotsubo kardiomyopatie u pacientů trpících akutním netraumatickým subarachnoidálním krvácením

Účel:

Takotsubo kardiomyopatie je vzácná a málo známá komplikace subarachnoidálního krvácení.

Tato forma srdečního selhání, nazývaná jako "zlomené srdce" nebo "apikální balonový syndrom", byla poprvé popsána japonskými autory na začátku 90. let.

1,5-2,2 % akutního koronárního syndromu je Takotsubo kardiomyopatie. Jeho predispoziční faktory, hypotetická partenogeneze, diagnostická kritéria a terapeutické metody jsou již známy z literatury.

Cílem studie je zahrnout všechny pacienty starší 18 let, kteří byli přijati na naši kliniku do 48 hodin po krvácení bez ohledu na pohlaví, neurologický stav nebo věk.

Údaje, které je třeba zaregistrovat do 24 hodin po přijetí:

Nástroje:

  • Charakteristika intrakraniálního krevního toku:TCCD - pomocí transkraniálního barevného dopplera; systolická, diastolická a střední rychlost průtoku krve, poměr systolický/diastolický, index pulsatility
  • Abnormality EKG: Korigovaný interval QT (QTc), vlna T, segment ST, arytmie
  • Echokardiografie (Ejekční frakce %, přesné umístění a stupeň abnormalit pohybu srdeční stěny) – dokumentováno videozáznamem

Hypotéza:

Riziko Takotsubo kardiomyopatie (TS) se zvyšuje, pokud je SAH spojena se závažnějším stavem, vyšším stupněm krvácení, intraventrikulárním a/nebo intracerebrálním krvácením.

Definitivní péče o pacienty se odkládá z důvodu výskytu TS, který by mohl ovlivnit konečný výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Údaje, které je třeba zaregistrovat do 24 hodin po přijetí:

  • Věk pacienta
  • Rod
  • Komorbidity
  • Aktuálně užívané léky
  • Přesný čas krvácení
  • Další okolnosti krvácení
  • Fyzické stresové faktory
  • Psychologické stresové faktory
  • Významné zvýšení krevního tlaku a jeho předpokládaný důvod
  • Závažnost krvácení: Fisherův stupeň; neurologický stav; Hunt-Hessova stupnice; GCS (Glasgow Coma Scale)
  • Charakteristika intrakraniálního krevního toku:TCCD - pomocí transkraniálního barevného dopplera; systolická, diastolická a střední rychlost průtoku krve, poměr systolický/diastolický, index pulsatility
  • Stav srdce: Bolest na hrudi, Dušnost, Plicní edém
  • Abnormality EKG: Korigovaný interval QT (QTc), vlna T, segment ST, arytmie
  • Hladina enzymu spojená s nekrózou tkáně myokardu: srdeční troponin I (cTnI), kreatinkináza (CK), CK-MB, mozkový natriuretický peptid (BNP), N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
  • Množství moči odebrané za 24 hodin a stanovení hladiny metanefrinu v moči, normetanefrinu
  • Rentgen hrudníku
  • Echokardiografie (Ejekční frakce %, přesné umístění a stupeň abnormalit pohybu srdeční stěny) – dokumentováno videozáznamem
  • Medikace: nimodipin, simvastatin, udržování hladin Mg v normálním rozmezí, profylaxe vředů, léky proti bolesti
  • Tekutinová terapie: zajištění normovolemie

Údaje, které se mají zaznamenávat během pobytu v nemocnici:

  • Lokalizace krvácení (je přítomno aneuryzma, pokud ano, jaká je jeho lokalizace, velikost)
  • Je nutná komorová drenáž?
  • Metody léčby aneuryzmatu: Endovaskulární, odstřižení aneuryzmatu
  • Doba mezi krvácením a ošetřením (v hodinách)

Denně se opakují následující vyšetření:

  • 12svodové EKG
  • Myokardiální nekrotické enzymy (kontrolovány denně po dobu 1 týdne, i když nejsou přítomny žádné abnormality EKG): srdeční troponin I (cTnI), kreatinkináza (CK), CK-MB, mozkový natriuretický peptid (BNP), N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
  • V případě abnormalit EKG by měla být echokardiografie provedena ve stejný den (s videozáznamem)
  • Pokud nejsou žádné abnormality EKG, měla by být echokardiografie kontrolována jednou během prvního týdne (s videozáznamem)
  • Transkraniální barevný doppler (TCCD)
  • Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Evidence aktuálně používaných léků s přesnými dávkami (se zvláštním zřetelem na pozitivně inotropní látky a léky s vazokonstrikčními vlastnostmi)
  • V případě mechanické ventilace: Frakce vdechovaného kyslíku (FiO 2), Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), Analýza krevních plynů (PaO 2, PaCO 2), Maximální tlak (PPeak)
  • Zjištění přítomnosti plicního edému (auskultace, analýza krevních plynů) Pokud je diagnostikována Takotsubo kardiomyopatie, je třeba opakovat 24hodinový test sběru moči (změřit množství odebrané moči, stanovit hladiny metanefrinu a normetanefrinu v moči)

Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci:

  • Echokardiografie
  • 12svodové EKG
  • Výsledky New York Heart Association (skóre NYHA)
  • Glasgow result scale (GOS) - index přežití
  • Bartelův index, Karnofského skóre - index kvality života
  • Množství moči odebrané za 24 hodin a stanovení hladiny metanefrinu v moči, normetanefrinu

Pokud echokardiografie prokáže abnormalitu pohybu srdeční stěny, srdeční vyšetření by mělo být provedeno následovně:

  • V případě potřeby srdeční zátěžový test
  • CT koronární angiogram v případě potřeby
  • V případě potřeby koronarografie

Po 6 měsících by měla být provedena následující vyšetření:

  • Echokardiografie
  • 12svodové EKG
  • Výsledky New York Heart Association (skóre NYHA)
  • Glasgow result scale (GOS) - index přežití
  • Bartelův index
  • Množství moči odebrané za 24 hodin a stanovení hladiny metanefrinu v moči, normetanefrinu

komentáře:

Hladina metanefrinu a normetanefrinu z 24hodinové odebrané moči by měla být znovu měřena po 1 a 6 měsících u pacientů, u kterých byla diagnostikována TS.

Moč pacientů, kteří nemají diagnostikovanou TS, bude sbírána výhradně a bude sloužit jako kontrola. Pouze 15 z těchto vzorků moči bude náhodně měřeno na metanefrin / normetanefrin.

Zaznamenává se věk pacienta, pohlaví, komorbidity, léky, přesný čas krvácení, okolnosti krvácení, neurologický a kardiologický stav, do 24 hodin se provádějí laboratorní testy, transkraniální barevný doppler (TCCD), echokardiografie a RTG vyšetření hrudníku po přijetí pacienta na JIP.

Léky k prevenci vazospasmů (nimodipin, simvastatin, setrvalá fyziologická hladina Mg) a vředů, stejně jako léky na tlumení bolesti, jsou u všech pacientů stejné.

Cílem fluidní terapie je udržení normovolémie. Zaznamenává se místo krvácení (existuje nějaké aneuryzma, změří se jeho velikost; je-li nutná komorová drenáž, metoda použitá k léčbě aneuryzmatu: endovaskulární, klipsová; doba mezi krvácením a terapií) 12svodové EKG, srdeční enzymy Denně se provádí a zaznamenává měření TCCD, neurologický stav, léky a jejich dávky, analýza krevních plynů v případě mechanické ventilace a parametry ventilace.

Provádí se srdeční ultrazvuk a 12svodové EKG vyšetření, po 1 měsíci se zaznamenávají NYHA skóre, klinický výsledek (GOS), kvalita života (Bartelův index) a Karnofského skóre.

Pokud echokardiografie prokáže abnormalitu pohybu srdeční stěny, srdeční vyšetření by mělo být provedeno následovně: srdeční zátěžový test, koronární CT angiogram a v případě potřeby koronarografie.

Echokardiografie, 12svodová EKG vyšetření se opakují a po 6 měsících jsou zaznamenávány NYHA skóre, klinický výsledek (GOS), kvalita života (Bartelův index) a Karnofského skóre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zahrnout všechny pacienty starší 18 let, kteří byli přijati na naši kliniku do 48 hodin po krvácení bez ohledu na pohlaví, neurologický stav nebo věk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní subarachnoidální krvácení
  • Nástup na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče do 48 hodin po krvácení
  • Starší 18 let
  • Žádná předchozí kardiologická onemocnění v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Známá onemocnění myokardu (předchozí infarkt myokardu)
  • Preexistující srdeční selhání
  • Dříve známé strukturální onemocnění srdce (závažná, klinicky významná chlopňová nedostatečnost a/nebo významná stenóza)
  • Preexistující myokarditida
  • Preexistující fekromocytom
  • Preexistující hypertrofická kardiomyopatie (levá komora > 15 mm)
  • Preexistující stenóza koronární arterie, která vyžaduje dilataci (pacienti by měli být vyloučeni, pokud se potvrdí stenóza koronární arterie s potřebou dilatace během období sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormality EKG: Upravený interval QT (QTc), vlna T, segment ST, arytmie
Časové okno: Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
12svodový ECD
Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
Abnormality EKG: Upravený interval QT (QTc), vlna T, segment ST, arytmie
Časové okno: Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
12svodový ECD
Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
metanefrin v moči, hladina normetanefrinu
Časové okno: Množství moči odebrané za 24 hodin
Množství moči odebrané za 24 hodin a stanovení hladiny metanefrinu v moči, normetanefrinu
Množství moči odebrané za 24 hodin
metanefrin v moči, hladina normetanefrinu
Časové okno: Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
Hladina metanefrinu a normetanefrinu z 24hodinové odebrané moči by měla být znovu měřena po 1 a 6 měsících u pacientů, u kterých byla diagnostikována TS.
Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
Hladina enzymu spojená s nekrózou tkáně myokardu
Časové okno: Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
Srdeční troponin I (cTnI), kreatinkináza (CK), CK-MB, mozkový natriuretický peptid (BNP), N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
Hladina enzymu spojená s nekrózou tkáně myokardu
Časové okno: Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
Srdeční troponin I (cTnI), kreatinkináza (CK), CK-MB, mozkový natriuretický peptid (BNP), N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
Ejekční frakce %, přesné umístění a stupeň abnormalit pohybu srdeční stěny
Časové okno: Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
Echokardiografie dokumentována videozáznamem
Údaje budou zaregistrovány do 24 hodin po přijetí
Ejekční frakce %, přesné umístění a stupeň abnormalit pohybu srdeční stěny
Časové okno: Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci
Echokardiografie dokumentována videozáznamem
Následující diagnostické kroky by se měly opakovat po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre New York Heart Association (NYHA skóre) Glasgowská škála výsledků (GOS) - index přežití Neurologický stav
Časové okno: Po 6 měsících by měla být provedena následující vyšetření:
Klinický výsledek (GOS), kvalita života (Bartelův index) a Karnofského skóre
Po 6 měsících by měla být provedena následující vyšetření:

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit