Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiomiopatia takotsubo u pacjentów z ostrym nieurazowym krwotokiem podpajęczynówkowym

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Częstość występowania, czynniki wpływające i wynik kardiomiopatii takotsubo u pacjentów cierpiących na ostry nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy

Przeznaczenie:

Kardiomiopatia takotsubo jest rzadkim i mało znanym powikłaniem krwotoku podpajęczynówkowego.

Ta postać niewydolności serca, zwana „złamanym sercem” lub „zespołem balonowania wierzchołka”, została po raz pierwszy opisana przez autorów japońskich na początku lat 90. XX wieku.

1,5-2,2% ostrych zespołów wieńcowych to kardiomiopatia Takotsubo. Jego czynniki predysponujące, hipotetyczna partenogeneza, kryteria diagnostyczne i metody leczenia są już znane z piśmiennictwa.

Badaniem zamierzono objąć wszystkich pacjentów powyżej 18 roku życia, którzy zostali przyjęci do naszej kliniki w ciągu 48 godzin od wystąpienia krwawienia, niezależnie od płci, stanu neurologicznego czy wieku.

Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia:

Instrumenty:

  • Charakterystyka wewnątrzczaszkowego przepływu krwi:TCCD - przy użyciu przezczaszkowego kolorowego Dopplera; skurczowa, rozkurczowa i średnia prędkość przepływu krwi, stosunek skurczowy / rozkurczowy, wskaźnik pulsacji
  • Nieprawidłowości w EKG: Skorygowany odstęp QT (QTc), załamek T, odcinek ST, arytmia
  • Echokardiografia (frakcja wyrzutowa%, dokładna lokalizacja i stopień nieprawidłowości ruchomości ściany serca) - udokumentowana nagraniem wideo

Hipoteza:

Ryzyko wystąpienia kardiomiopatii takotsubo (ZT) jest większe, jeśli SAH wiąże się z cięższym stanem, większym stopniem krwawienia, krwotokiem dokomorowym i/lub śródmózgowym.

Ostateczna opieka nad pacjentami jest odroczona z powodu pojawienia się ZT, co może mieć wpływ na ostateczny wynik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia:

  • Wiek pacjenta
  • Płeć
  • Choroby współistniejące
  • Obecnie przyjmowane leki
  • Dokładny czas krwawienia
  • Dodatkowe okoliczności krwawienia
  • Czynniki stresu fizycznego
  • Psychologiczne czynniki stresowe
  • Znaczny wzrost ciśnienia krwi i jego przypuszczalna przyczyna
  • Nasilenie krwawienia: stopień Fishera; Stan neurologiczny; Skala Hunta-Hessa; GCS (skala śpiączki Glasgow)
  • Charakterystyka wewnątrzczaszkowego przepływu krwi:TCCD - przy użyciu przezczaszkowego kolorowego Dopplera; skurczowa, rozkurczowa i średnia prędkość przepływu krwi, stosunek skurczowy / rozkurczowy, wskaźnik pulsacji
  • Stan serca: ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk płuc
  • Nieprawidłowości w EKG: Skorygowany odstęp QT (QTc), załamek T, odcinek ST, arytmia
  • Poziom enzymów związanych z martwicą tkanki mięśnia sercowego: troponina sercowa I (cTnI), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
  • Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin i oznaczenie stężenia metanefryny, normetanefryny w moczu
  • Rentgen klatki piersiowej
  • Echokardiografia (frakcja wyrzutowa%, dokładna lokalizacja i stopień nieprawidłowości ruchomości ściany serca) - udokumentowana nagraniem wideo
  • Leki: Nimodypina, symwastatyna, utrzymanie Mg w normie, profilaktyka wrzodów, leki przeciwbólowe
  • Płynoterapia: zapewnienie normowolemii

Dane, które należy rejestrować podczas pobytu w szpitalu:

  • Lokalizacja krwawienia (czy obecny jest tętniak, jeśli tak, to jaka jest jego lokalizacja, wielkość)
  • Czy drenaż komorowy jest konieczny?
  • Metody leczenia tętniaka: wewnątrznaczyniowe, klipsowanie tętniaka
  • Czas, jaki upłynął od krwawienia do leczenia (w godzinach)

Następujące badania są powtarzane codziennie:

  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Enzymy martwicze mięśnia sercowego (sprawdzane codziennie przez 1 tydzień, nawet jeśli nie stwierdza się nieprawidłowości w EKG): troponina sercowa I (cTnI), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
  • W przypadku nieprawidłowości w zapisie EKG echokardiografia powinna odbyć się tego samego dnia (z nagraniem wideo)
  • Jeśli nie ma nieprawidłowości w EKG, echokardiografia powinna być kontrolowana raz w ciągu pierwszego tygodnia (z nagraniem wideo)
  • Kolorowy Doppler przezczaszkowy (TCCD)
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS)
  • Rejestrowanie obecnie stosowanych leków z dokładnymi dawkami (ze szczególnym uwzględnieniem leków o działaniu inotropowym dodatnim i leków o właściwościach zwężających naczynia krwionośne)
  • W przypadku wentylacji mechanicznej: Frakcja wdychanego tlenu (FiO 2), Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), Gazometria krwi (PaO 2, PaCO 2), Ciśnienie szczytowe (PPeak)
  • Stwierdzenie obecności obrzęku płuc (osłuchiwanie, gazometria) W przypadku rozpoznania kardiomiopatii Takotsubo należy powtórzyć dobową zbiórkę moczu (zmierzyć ilość zebranego moczu, oznaczyć stężenie metanefryny i normetanefryny w moczu)

Po 1 miesiącu należy powtórzyć następujące czynności diagnostyczne:

  • Echokardiografia
  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Wyniki New York Heart Association (wyniki NYHA)
  • Skala wyników Glasgow (GOS) - wskaźnik przeżycia
  • Wskaźnik Bartela, wskaźnik Karnofsky'ego - wskaźnik jakości życia
  • Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin i oznaczenie stężenia metanefryny, normetanefryny w moczu

Jeśli badanie echokardiograficzne wykaże nieprawidłowości ruchomości ściany serca, należy wykonać następujące badanie serca:

  • Test wysiłkowy serca, jeśli to konieczne
  • W razie potrzeby angiografia wieńcowa CT
  • W razie potrzeby koronarografia

Po 6 miesiącach należy wykonać następujące badania:

  • Echokardiografia
  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Wyniki New York Heart Association (wyniki NYHA)
  • Skala wyników Glasgow (GOS) - wskaźnik przeżycia
  • Indeks Bartela
  • Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin i oznaczenie stężenia metanefryny, normetanefryny w moczu

Uwagi:

Stężenie metanefryny i normetanefryny w dobowej zbiórce moczu należy oznaczyć ponownie po 1 i 6 miesiącach u pacjentów, u których rozpoznano ZT.

Mocz pacjentów, u których nie zdiagnozowano ZT, zostanie wyłącznie pobrany i posłuży jako kontrola. Tylko 15 z tych próbek moczu zostanie losowo zmierzonych pod kątem metanefryny / normetanefryny.

Wiek, płeć, choroby współistniejące, przyjmowane leki, dokładny czas krwawienia, okoliczności krwawienia, stan neurologiczny i kardiologiczny rejestrowane, badania laboratoryjne, przezczaszkowy kolorowy doppler (TCCD), echokardiografia i RTG klatki piersiowej wykonywane są w ciągu 24 godzin po przyjęciu pacjenta na OIOM.

Leki zapobiegające skurczowi naczyń (Nimodypina, Simwastatyna, utrzymujący się fizjologiczny poziom Mg) i wrzodom, podobnie jak leki przeciwbólowe, są takie same u wszystkich pacjentów.

Celem płynoterapii jest utrzymanie normowolemii. Rejestruje się miejsce krwawienia (czy jest tętniak, mierzy się jego wielkość; jeśli konieczny jest drenaż komorowy, metoda zastosowana w leczeniu tętniaka: wewnątrznaczyniowa, klipsowanie; czas, jaki upłynął między krwawieniem a terapią) EKG 12-odprowadzeniowe, enzymy sercowe , pomiar TCCD, stan neurologiczny, leki i ich dawki, gazometria krwi w przypadku wentylacji mechanicznej oraz parametry wentylacji są wykonywane i rejestrowane w trybie dziennym.

Wykonuje się badanie USG serca i 12-odprowadzeniowe EKG, po 1 miesiącu rejestruje się punktację NYHA, wynik kliniczny (GOS), jakość życia (wskaźnik Bartela) i punktację Karnofsky'ego.

Jeśli badanie echokardiograficzne wykaże nieprawidłowości ruchomości ścian serca, należy przeprowadzić badanie kardiologiczne, które obejmuje: próbę wysiłkową serca, koronarografię TK i koronarografię, jeśli to konieczne.

Echokardiografia, 12-odprowadzeniowe badanie EKG są powtarzane, a po 6 miesiącach odnotowywana jest punktacja NYHA, wynik kliniczny (GOS), jakość życia (wskaźnik Bartela) i punktacja Karnofsky'ego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zamierzono objąć wszystkich pacjentów powyżej 18 roku życia, którzy zostali przyjęci do naszej kliniki w ciągu 48 godzin od wystąpienia krwawienia, niezależnie od płci, stanu neurologicznego czy wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry krwotok podpajęczynówkowy
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii neurochirurgii w ciągu 48 godzin od wystąpienia krwawienia
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Brak wcześniejszych chorób kardiologicznych w historii choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Znane choroby mięśnia sercowego (przebyty zawał mięśnia sercowego)
  • Istniejąca wcześniej niewydolność serca
  • Wcześniej znana strukturalna choroba serca (ciężka, istotna klinicznie niewydolność zastawek i/lub znaczące zwężenie)
  • Istniejące wcześniej zapalenie mięśnia sercowego
  • Istniejący wcześniej phaecromocytoma
  • Istniejąca wcześniej kardiomiopatia przerostowa (lewa komora > 15 mm)
  • Istniejące wcześniej zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające poszerzenia (pacjentów należy wykluczyć, jeśli w okresie obserwacji potwierdzono zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające poszerzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowości w EKG: Skorygowany odstęp QT (QTc), załamek T, odcinek ST, arytmia
Ramy czasowe: Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
12-odprowadzeniowy ECD
Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Nieprawidłowości w EKG: Skorygowany odstęp QT (QTc), załamek T, odcinek ST, arytmia
Ramy czasowe: Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
12-odprowadzeniowy ECD
Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
metanefryna w moczu, poziomy normetanefryny
Ramy czasowe: Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin
Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin i oznaczenie stężenia metanefryny, normetanefryny w moczu
Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin
metanefryna w moczu, poziomy normetanefryny
Ramy czasowe: Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
Stężenie metanefryny i normetanefryny w dobowej zbiórce moczu należy oznaczyć ponownie po 1 i 6 miesiącach u pacjentów, u których rozpoznano ZT.
Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
Poziom enzymów związany z martwicą tkanki mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Troponina sercowa I (cTnI), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Poziom enzymów związany z martwicą tkanki mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
Troponina sercowa I (cTnI), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
Frakcja wyrzutowa%, dokładna lokalizacja i stopień nieprawidłowości ruchu ściany serca
Ramy czasowe: Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Echokardiografia udokumentowana nagraniem wideo
Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Frakcja wyrzutowa%, dokładna lokalizacja i stopień nieprawidłowości ruchu ściany serca
Ramy czasowe: Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
Echokardiografia udokumentowana nagraniem wideo
Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki New York Heart Association (wyniki NYHA) Skala wyników Glasgow (GOS) — wskaźnik przeżycia Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach należy wykonać następujące badania:
Wynik kliniczny (GOS), jakość życia (wskaźnik Bartela) i wyniki Karnofsky'ego
Po 6 miesiącach należy wykonać następujące badania:

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBR/052/00436-2/2015
  • DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Identyfikator rejestru: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj