- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02659878
Kardiomiopatia takotsubo u pacjentów z ostrym nieurazowym krwotokiem podpajęczynówkowym
Częstość występowania, czynniki wpływające i wynik kardiomiopatii takotsubo u pacjentów cierpiących na ostry nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy
Przeznaczenie:
Kardiomiopatia takotsubo jest rzadkim i mało znanym powikłaniem krwotoku podpajęczynówkowego.
Ta postać niewydolności serca, zwana „złamanym sercem” lub „zespołem balonowania wierzchołka”, została po raz pierwszy opisana przez autorów japońskich na początku lat 90. XX wieku.
1,5-2,2% ostrych zespołów wieńcowych to kardiomiopatia Takotsubo. Jego czynniki predysponujące, hipotetyczna partenogeneza, kryteria diagnostyczne i metody leczenia są już znane z piśmiennictwa.
Badaniem zamierzono objąć wszystkich pacjentów powyżej 18 roku życia, którzy zostali przyjęci do naszej kliniki w ciągu 48 godzin od wystąpienia krwawienia, niezależnie od płci, stanu neurologicznego czy wieku.
Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia:
Instrumenty:
- Charakterystyka wewnątrzczaszkowego przepływu krwi:TCCD - przy użyciu przezczaszkowego kolorowego Dopplera; skurczowa, rozkurczowa i średnia prędkość przepływu krwi, stosunek skurczowy / rozkurczowy, wskaźnik pulsacji
- Nieprawidłowości w EKG: Skorygowany odstęp QT (QTc), załamek T, odcinek ST, arytmia
- Echokardiografia (frakcja wyrzutowa%, dokładna lokalizacja i stopień nieprawidłowości ruchomości ściany serca) - udokumentowana nagraniem wideo
Hipoteza:
Ryzyko wystąpienia kardiomiopatii takotsubo (ZT) jest większe, jeśli SAH wiąże się z cięższym stanem, większym stopniem krwawienia, krwotokiem dokomorowym i/lub śródmózgowym.
Ostateczna opieka nad pacjentami jest odroczona z powodu pojawienia się ZT, co może mieć wpływ na ostateczny wynik.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia:
- Wiek pacjenta
- Płeć
- Choroby współistniejące
- Obecnie przyjmowane leki
- Dokładny czas krwawienia
- Dodatkowe okoliczności krwawienia
- Czynniki stresu fizycznego
- Psychologiczne czynniki stresowe
- Znaczny wzrost ciśnienia krwi i jego przypuszczalna przyczyna
- Nasilenie krwawienia: stopień Fishera; Stan neurologiczny; Skala Hunta-Hessa; GCS (skala śpiączki Glasgow)
- Charakterystyka wewnątrzczaszkowego przepływu krwi:TCCD - przy użyciu przezczaszkowego kolorowego Dopplera; skurczowa, rozkurczowa i średnia prędkość przepływu krwi, stosunek skurczowy / rozkurczowy, wskaźnik pulsacji
- Stan serca: ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk płuc
- Nieprawidłowości w EKG: Skorygowany odstęp QT (QTc), załamek T, odcinek ST, arytmia
- Poziom enzymów związanych z martwicą tkanki mięśnia sercowego: troponina sercowa I (cTnI), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
- Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin i oznaczenie stężenia metanefryny, normetanefryny w moczu
- Rentgen klatki piersiowej
- Echokardiografia (frakcja wyrzutowa%, dokładna lokalizacja i stopień nieprawidłowości ruchomości ściany serca) - udokumentowana nagraniem wideo
- Leki: Nimodypina, symwastatyna, utrzymanie Mg w normie, profilaktyka wrzodów, leki przeciwbólowe
- Płynoterapia: zapewnienie normowolemii
Dane, które należy rejestrować podczas pobytu w szpitalu:
- Lokalizacja krwawienia (czy obecny jest tętniak, jeśli tak, to jaka jest jego lokalizacja, wielkość)
- Czy drenaż komorowy jest konieczny?
- Metody leczenia tętniaka: wewnątrznaczyniowe, klipsowanie tętniaka
- Czas, jaki upłynął od krwawienia do leczenia (w godzinach)
Następujące badania są powtarzane codziennie:
- 12-odprowadzeniowe EKG
- Enzymy martwicze mięśnia sercowego (sprawdzane codziennie przez 1 tydzień, nawet jeśli nie stwierdza się nieprawidłowości w EKG): troponina sercowa I (cTnI), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
- W przypadku nieprawidłowości w zapisie EKG echokardiografia powinna odbyć się tego samego dnia (z nagraniem wideo)
- Jeśli nie ma nieprawidłowości w EKG, echokardiografia powinna być kontrolowana raz w ciągu pierwszego tygodnia (z nagraniem wideo)
- Kolorowy Doppler przezczaszkowy (TCCD)
- Skala śpiączki Glasgow (GCS)
- Rejestrowanie obecnie stosowanych leków z dokładnymi dawkami (ze szczególnym uwzględnieniem leków o działaniu inotropowym dodatnim i leków o właściwościach zwężających naczynia krwionośne)
- W przypadku wentylacji mechanicznej: Frakcja wdychanego tlenu (FiO 2), Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), Gazometria krwi (PaO 2, PaCO 2), Ciśnienie szczytowe (PPeak)
- Stwierdzenie obecności obrzęku płuc (osłuchiwanie, gazometria) W przypadku rozpoznania kardiomiopatii Takotsubo należy powtórzyć dobową zbiórkę moczu (zmierzyć ilość zebranego moczu, oznaczyć stężenie metanefryny i normetanefryny w moczu)
Po 1 miesiącu należy powtórzyć następujące czynności diagnostyczne:
- Echokardiografia
- 12-odprowadzeniowe EKG
- Wyniki New York Heart Association (wyniki NYHA)
- Skala wyników Glasgow (GOS) - wskaźnik przeżycia
- Wskaźnik Bartela, wskaźnik Karnofsky'ego - wskaźnik jakości życia
- Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin i oznaczenie stężenia metanefryny, normetanefryny w moczu
Jeśli badanie echokardiograficzne wykaże nieprawidłowości ruchomości ściany serca, należy wykonać następujące badanie serca:
- Test wysiłkowy serca, jeśli to konieczne
- W razie potrzeby angiografia wieńcowa CT
- W razie potrzeby koronarografia
Po 6 miesiącach należy wykonać następujące badania:
- Echokardiografia
- 12-odprowadzeniowe EKG
- Wyniki New York Heart Association (wyniki NYHA)
- Skala wyników Glasgow (GOS) - wskaźnik przeżycia
- Indeks Bartela
- Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin i oznaczenie stężenia metanefryny, normetanefryny w moczu
Uwagi:
Stężenie metanefryny i normetanefryny w dobowej zbiórce moczu należy oznaczyć ponownie po 1 i 6 miesiącach u pacjentów, u których rozpoznano ZT.
Mocz pacjentów, u których nie zdiagnozowano ZT, zostanie wyłącznie pobrany i posłuży jako kontrola. Tylko 15 z tych próbek moczu zostanie losowo zmierzonych pod kątem metanefryny / normetanefryny.
Wiek, płeć, choroby współistniejące, przyjmowane leki, dokładny czas krwawienia, okoliczności krwawienia, stan neurologiczny i kardiologiczny rejestrowane, badania laboratoryjne, przezczaszkowy kolorowy doppler (TCCD), echokardiografia i RTG klatki piersiowej wykonywane są w ciągu 24 godzin po przyjęciu pacjenta na OIOM.
Leki zapobiegające skurczowi naczyń (Nimodypina, Simwastatyna, utrzymujący się fizjologiczny poziom Mg) i wrzodom, podobnie jak leki przeciwbólowe, są takie same u wszystkich pacjentów.
Celem płynoterapii jest utrzymanie normowolemii. Rejestruje się miejsce krwawienia (czy jest tętniak, mierzy się jego wielkość; jeśli konieczny jest drenaż komorowy, metoda zastosowana w leczeniu tętniaka: wewnątrznaczyniowa, klipsowanie; czas, jaki upłynął między krwawieniem a terapią) EKG 12-odprowadzeniowe, enzymy sercowe , pomiar TCCD, stan neurologiczny, leki i ich dawki, gazometria krwi w przypadku wentylacji mechanicznej oraz parametry wentylacji są wykonywane i rejestrowane w trybie dziennym.
Wykonuje się badanie USG serca i 12-odprowadzeniowe EKG, po 1 miesiącu rejestruje się punktację NYHA, wynik kliniczny (GOS), jakość życia (wskaźnik Bartela) i punktację Karnofsky'ego.
Jeśli badanie echokardiograficzne wykaże nieprawidłowości ruchomości ścian serca, należy przeprowadzić badanie kardiologiczne, które obejmuje: próbę wysiłkową serca, koronarografię TK i koronarografię, jeśli to konieczne.
Echokardiografia, 12-odprowadzeniowe badanie EKG są powtarzane, a po 6 miesiącach odnotowywana jest punktacja NYHA, wynik kliniczny (GOS), jakość życia (wskaźnik Bartela) i punktacja Karnofsky'ego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry krwotok podpajęczynówkowy
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii neurochirurgii w ciągu 48 godzin od wystąpienia krwawienia
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak wcześniejszych chorób kardiologicznych w historii choroby
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby mięśnia sercowego (przebyty zawał mięśnia sercowego)
- Istniejąca wcześniej niewydolność serca
- Wcześniej znana strukturalna choroba serca (ciężka, istotna klinicznie niewydolność zastawek i/lub znaczące zwężenie)
- Istniejące wcześniej zapalenie mięśnia sercowego
- Istniejący wcześniej phaecromocytoma
- Istniejąca wcześniej kardiomiopatia przerostowa (lewa komora > 15 mm)
- Istniejące wcześniej zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające poszerzenia (pacjentów należy wykluczyć, jeśli w okresie obserwacji potwierdzono zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające poszerzenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieprawidłowości w EKG: Skorygowany odstęp QT (QTc), załamek T, odcinek ST, arytmia
Ramy czasowe: Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
12-odprowadzeniowy ECD
|
Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
Nieprawidłowości w EKG: Skorygowany odstęp QT (QTc), załamek T, odcinek ST, arytmia
Ramy czasowe: Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
|
12-odprowadzeniowy ECD
|
Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
|
metanefryna w moczu, poziomy normetanefryny
Ramy czasowe: Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin
|
Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin i oznaczenie stężenia metanefryny, normetanefryny w moczu
|
Ilość moczu zebranego w ciągu 24 godzin
|
metanefryna w moczu, poziomy normetanefryny
Ramy czasowe: Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
|
Stężenie metanefryny i normetanefryny w dobowej zbiórce moczu należy oznaczyć ponownie po 1 i 6 miesiącach u pacjentów, u których rozpoznano ZT.
|
Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
|
Poziom enzymów związany z martwicą tkanki mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
Troponina sercowa I (cTnI), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
|
Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
Poziom enzymów związany z martwicą tkanki mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
|
Troponina sercowa I (cTnI), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
|
Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
|
Frakcja wyrzutowa%, dokładna lokalizacja i stopień nieprawidłowości ruchu ściany serca
Ramy czasowe: Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
Echokardiografia udokumentowana nagraniem wideo
|
Dane do rejestracji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
Frakcja wyrzutowa%, dokładna lokalizacja i stopień nieprawidłowości ruchu ściany serca
Ramy czasowe: Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
|
Echokardiografia udokumentowana nagraniem wideo
|
Poniższe czynności diagnostyczne należy powtórzyć po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki New York Heart Association (wyniki NYHA) Skala wyników Glasgow (GOS) — wskaźnik przeżycia Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach należy wykonać następujące badania:
|
Wynik kliniczny (GOS), jakość życia (wskaźnik Bartela) i wyniki Karnofsky'ego
|
Po 6 miesiącach należy wykonać następujące badania:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Przydatne linki
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Dysfunkcja komór, lewa
- Dysfunkcja komór
- Krwotok
- Kardiomiopatie
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Kardiomiopatia Takotsubo
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Identyfikator rejestru: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .