Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Takotsubo kardiomyopati hos patienter, der lider af akut ikke-traumatisk subaraknoidal blødning

27. juni 2022 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Forekomst, indflydelsesfaktorer og udfald af Takotsubo-kardiomyopati hos patienter, der lider af akut ikke-traumatisk subaraknoidal blødning

Formål:

Takotsubo kardiomyopati er en sjælden og ikke velkendt komplikation af subaraknoidal blødning.

Denne form for hjertesvigt, kaldet "broke heart" eller "apikale ballondannelsessyndrom", blev først beskrevet af japanske forfattere i begyndelsen af ​​1990'erne.

1,5-2,2 % af akut koronarsyndrom er Takotsubo kardiomyopati. Dets disponerende faktorer, hypotetisk parthenogenese, diagnostiske kriterier og terapeutiske metoder er allerede kendt fra litteraturen.

Studiet har til hensigt at omfatte alle patienter over 18 år, som blev indlagt på vores klinik inden for 48 timer efter blødningen uanset køn, neurologisk status eller alder.

Data, der skal registreres inden for 24 timer efter optagelse:

Instrumenter:

  • Karakteristika for intrakraniel blodgennemstrømning:TCCD - ved hjælp af transkraniel farvedoppler; systolisk, diastolisk og middel blodgennemstrømningshastighed, systolisk/diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks
  • EKG-abnormiteter: Korrigeret QT-interval (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
  • Ekkokardiografi (udstødningsfraktion %, nøjagtig placering og grad af abnormiteter i hjertevæggen) - dokumenteret med videooptagelse

Hypotese:

Risikoen for Takotsubo kardiomyopati (TS) er øget, hvis SAH er forbundet med en mere alvorlig tilstand, en større grad af blødning, intraventrikulær og/eller intracerebral blødning.

Den endelige behandling af patienter udsættes på grund af forekomsten af ​​TS, hvilket kan påvirke det endelige resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Data, der skal registreres inden for 24 timer efter optagelse:

  • Patientens alder
  • Køn
  • Comorbiditeter
  • Tager i øjeblikket medicin
  • Det nøjagtige tidspunkt for blødning
  • Yderligere omstændigheder ved blødningen
  • Fysiske stressfaktorer
  • Psykologiske stressfaktorer
  • Betydelig blodtryksforhøjelse, og dens formodede årsag
  • Sværhedsgrad af blødning: Fisher's Grade; Neurologisk status; Hunt-Hess skala;GCS (Glasgow Coma Scale)
  • Karakteristika for intrakraniel blodgennemstrømning:TCCD - ved hjælp af transkraniel farvedoppler; systolisk, diastolisk og middel blodgennemstrømningshastighed, systolisk/diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks
  • Hjertestatus: Brystsmerter, åndenød, lungeødem
  • EKG-abnormiteter: Korrigeret QT-interval (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
  • Enzymniveau forbundet med myokardievævsnekrose: Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
  • Mængden af ​​urin opsamlet i løbet af 24 timer og bestemmelse af urin metanephrin, normetanephrin niveauer
  • Røntgen af ​​thorax
  • Ekkokardiografi (udstødningsfraktion %, nøjagtig placering og grad af abnormiteter i hjertevæggen) - dokumenteret med videooptagelse
  • Medicin: Nimodipin, simvastatin, holde Mg-niveauer i normalområdet, mavesårprofylakse, smertestillende medicin
  • Væskebehandling: sikring af normovolæmi

Data, der skal registreres under hospitalsophold:

  • Lokalisering af blødningen (er der en aneurisme til stede, hvis ja, hvad er dens placering, størrelse)
  • Er ventrikulært dræn nødvendigt?
  • Behandlingsmetoder af aneurisme: Endovaskulær, aneurisme klipning
  • Tiden der gik mellem blødning og behandling (i timer)

Følgende undersøgelser gentages dagligt:

  • 12-aflednings EKG
  • Myokardienekrotiske enzymer (kontrolleres dagligt over 1 uge, selvom der ikke er nogen EKG-abnormiteter til stede): hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
  • I tilfælde af EKG-abnormiteter bør ekkokardiografi finde sted samme dag (med videooptagelse)
  • Hvis der ikke er nogen EKG-abnormiteter, skal ekkokardiografi kontrolleres én gang inden for den første uge (med videooptagelse)
  • Transkraniel farvedoppler (TCCD)
  • Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Registrering af de aktuelt anvendte lægemidler med nøjagtige doser (med særlig opmærksomhed på de positive inotrope midler og lægemidler med vasokonstriktoregenskaber)
  • I tilfælde af mekanisk ventilation: Fraktion af indåndet ilt (FiO 2), Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), Blodgasanalyse (PaO 2, PaCO 2), spidstryk (PPeak)
  • Bemærk tilstedeværelsen af ​​lungeødem (auskultation, blodgasanalyse) Hvis Takotsubo-kardiomyopati er diagnosticeret, skal 24-timers urinopsamlingstesten gentages (mål mængden af ​​opsamlet urin, bestem urin metanephrin og normetanephrin niveauer)

Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned:

  • Ekkokardiografi
  • 12-aflednings EKG
  • New York Heart Association-resultater (NYHA-resultater)
  • Glasgow outcome scale (GOS) - overlevelsesindeks
  • Bartel Index, Karnofsky score - indeks for livskvalitet
  • Mængden af ​​urin opsamlet i løbet af 24 timer og bestemmelse af urin metanephrin, normetanephrin niveauer

Hvis ekkokardiografi viser abnormitet i hjertevæggen, skal hjerteundersøgelsen udføres som følgende:

  • Hjertestresstest om nødvendigt
  • CT koronar angiogram om nødvendigt
  • Koronar angiografi om nødvendigt

Følgende undersøgelser skal udføres efter 6 måneder:

  • Ekkokardiografi
  • 12-aflednings EKG
  • New York Heart Association-resultater (NYHA-resultater)
  • Glasgow outcome scale (GOS) - overlevelsesindeks
  • Bartel Indeks
  • Mængden af ​​urin opsamlet i løbet af 24 timer og bestemmelse af urin metanephrin, normetanephrin niveauer

Kommentarer:

Niveauet af metanephrin og normetanephrin fra 24-timers opsamlet urin bør måles igen efter 1 og 6 måneder i tilfælde af patienter, hvor TS blev diagnosticeret.

Urinen fra patienter, der ikke har nogen diagnosticeret TS, vil udelukkende blive opsamlet og tjene som kontrol. Kun 15 af disse urinprøver vil blive målt tilfældigt til metanephrin / normetanephrin.

Patientens alder, køn, komorbiditeter, medicin, det nøjagtige tidspunkt for blødning, omstændighederne ved blødningens neurologiske og kardiologiske status registreres, laboratorietests, transkraniel farvedoppler (TCCD), ekkokardiografi og røntgenundersøgelser af thorax udføres inden for 24 timer efter at patienten er indlagt på intensivafdelingen.

Medicinen til forebyggelse af vasospasme (Nimodipin, Simvastatin, vedvarende fysiologisk Mg-niveau) og sår, ligesom medicinen til at lindre smerte, er den samme for alle patienter.

Målet med væskebehandling er at opretholde normovolæmi. Blødningens placering registreres (er der nogen aneurisme, måles dens størrelse; hvis ventrikulær dræning er nødvendig, metoden, der bruges til at behandle aneurisme: endovaskulær, klipning; tid, der er forløbet mellem blødning og behandling) 12-aflednings EKG, hjerteenzymer , TCCD-måling, neurologisk tilstand, medicin og dens doser, blodgasanalyse i tilfælde af mekanisk ventilation og ventilationsparametre udføres og registreres på daglig basis.

Hjerte-ultralyd og 12-aflednings EKG-undersøgelser udføres, NYHA-score, klinisk resultat (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-score registreres efter 1 måned.

Hvis ekkokardiografi viser abnormitet i hjertevægsbevægelsen, skal hjerteundersøgelsen udføres som følger: hjertestresstest, koronar CT-angiogram og koronar angiografi om nødvendigt.

Ekkokardiografi, 12-aflednings EKG-undersøgelser gentages, og NYHA-scorer, klinisk resultat (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-score registreres efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet har til hensigt at omfatte alle patienter over 18 år, som blev indlagt på vores klinik inden for 48 timer efter blødningen uanset køn, neurologisk status eller alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut subaraknoidal blødning
  • Indlæggelse på neurokirurgisk intensivafdeling inden for 48 timer efter, at blødningen er opstået
  • Over 18 år
  • Ingen tidligere kardiologiske sygdomme i sygehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte myokardiesygdomme (tidligere myokardieinfarkt)
  • Eksisterende hjertesvigt
  • Tidligere kendt strukturel hjertesygdom (alvorlig, klinisk signifikant ventilinsufficiens og/eller signifikant stenose)
  • Eksisterende myocarditis
  • Eksisterende fæcromocytom
  • Eksisterende hypertrofisk kardiomyopati (venstre ventrikel > 15 mm)
  • Eksisterende koronararteriestenose, der kræver udvidelse (patienter bør udelukkes, hvis koronararteriestenose med udvidelsesbehov er bekræftet under opfølgningsperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG-abnormiteter: Korrigeret QT-interval (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
Tidsramme: Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
12-leads ECD
Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
EKG-abnormiteter: Korrigeret QT-interval (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
Tidsramme: Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
12-leads ECD
Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
urin metanephrin, normetanephrin niveauer
Tidsramme: Mængden af ​​urin opsamlet i løbet af 24 timer
Mængden af ​​urin opsamlet i løbet af 24 timer og bestemmelse af urin metanephrin, normetanephrin niveauer
Mængden af ​​urin opsamlet i løbet af 24 timer
urin metanephrin, normetanephrin niveauer
Tidsramme: Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
Niveauet af metanephrin og normetanephrin fra 24-timers opsamlet urin bør måles igen efter 1 og 6 måneder i tilfælde af patienter, hvor TS blev diagnosticeret.
Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
Enzymniveau forbundet med myokardievævsnekrose
Tidsramme: Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
Enzymniveau forbundet med myokardievævsnekrose
Tidsramme: Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
Udstødningsfraktion %, nøjagtig placering og grad af abnormiteter i hjertevæggen
Tidsramme: Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
Ekkokardiografi dokumenteret med videooptagelse
Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
Udstødningsfraktion %, nøjagtig placering og grad af abnormiteter i hjertevæggen
Tidsramme: Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
Ekkokardiografi dokumenteret med videooptagelse
Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association-score (NYHA-score) Glasgow-resultatskala (GOS) - overlevelsesindeks Neurologisk status
Tidsramme: Følgende undersøgelser skal udføres efter 6 måneder:
Klinisk resultat (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-score
Følgende undersøgelser skal udføres efter 6 måneder:

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBR/052/00436-2/2015
  • DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Registry Identifier: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Abonner