- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02659878
Takotsubo kardiomyopati hos patienter, der lider af akut ikke-traumatisk subaraknoidal blødning
Forekomst, indflydelsesfaktorer og udfald af Takotsubo-kardiomyopati hos patienter, der lider af akut ikke-traumatisk subaraknoidal blødning
Formål:
Takotsubo kardiomyopati er en sjælden og ikke velkendt komplikation af subaraknoidal blødning.
Denne form for hjertesvigt, kaldet "broke heart" eller "apikale ballondannelsessyndrom", blev først beskrevet af japanske forfattere i begyndelsen af 1990'erne.
1,5-2,2 % af akut koronarsyndrom er Takotsubo kardiomyopati. Dets disponerende faktorer, hypotetisk parthenogenese, diagnostiske kriterier og terapeutiske metoder er allerede kendt fra litteraturen.
Studiet har til hensigt at omfatte alle patienter over 18 år, som blev indlagt på vores klinik inden for 48 timer efter blødningen uanset køn, neurologisk status eller alder.
Data, der skal registreres inden for 24 timer efter optagelse:
Instrumenter:
- Karakteristika for intrakraniel blodgennemstrømning:TCCD - ved hjælp af transkraniel farvedoppler; systolisk, diastolisk og middel blodgennemstrømningshastighed, systolisk/diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks
- EKG-abnormiteter: Korrigeret QT-interval (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
- Ekkokardiografi (udstødningsfraktion %, nøjagtig placering og grad af abnormiteter i hjertevæggen) - dokumenteret med videooptagelse
Hypotese:
Risikoen for Takotsubo kardiomyopati (TS) er øget, hvis SAH er forbundet med en mere alvorlig tilstand, en større grad af blødning, intraventrikulær og/eller intracerebral blødning.
Den endelige behandling af patienter udsættes på grund af forekomsten af TS, hvilket kan påvirke det endelige resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data, der skal registreres inden for 24 timer efter optagelse:
- Patientens alder
- Køn
- Comorbiditeter
- Tager i øjeblikket medicin
- Det nøjagtige tidspunkt for blødning
- Yderligere omstændigheder ved blødningen
- Fysiske stressfaktorer
- Psykologiske stressfaktorer
- Betydelig blodtryksforhøjelse, og dens formodede årsag
- Sværhedsgrad af blødning: Fisher's Grade; Neurologisk status; Hunt-Hess skala;GCS (Glasgow Coma Scale)
- Karakteristika for intrakraniel blodgennemstrømning:TCCD - ved hjælp af transkraniel farvedoppler; systolisk, diastolisk og middel blodgennemstrømningshastighed, systolisk/diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks
- Hjertestatus: Brystsmerter, åndenød, lungeødem
- EKG-abnormiteter: Korrigeret QT-interval (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
- Enzymniveau forbundet med myokardievævsnekrose: Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
- Mængden af urin opsamlet i løbet af 24 timer og bestemmelse af urin metanephrin, normetanephrin niveauer
- Røntgen af thorax
- Ekkokardiografi (udstødningsfraktion %, nøjagtig placering og grad af abnormiteter i hjertevæggen) - dokumenteret med videooptagelse
- Medicin: Nimodipin, simvastatin, holde Mg-niveauer i normalområdet, mavesårprofylakse, smertestillende medicin
- Væskebehandling: sikring af normovolæmi
Data, der skal registreres under hospitalsophold:
- Lokalisering af blødningen (er der en aneurisme til stede, hvis ja, hvad er dens placering, størrelse)
- Er ventrikulært dræn nødvendigt?
- Behandlingsmetoder af aneurisme: Endovaskulær, aneurisme klipning
- Tiden der gik mellem blødning og behandling (i timer)
Følgende undersøgelser gentages dagligt:
- 12-aflednings EKG
- Myokardienekrotiske enzymer (kontrolleres dagligt over 1 uge, selvom der ikke er nogen EKG-abnormiteter til stede): hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
- I tilfælde af EKG-abnormiteter bør ekkokardiografi finde sted samme dag (med videooptagelse)
- Hvis der ikke er nogen EKG-abnormiteter, skal ekkokardiografi kontrolleres én gang inden for den første uge (med videooptagelse)
- Transkraniel farvedoppler (TCCD)
- Glasgow Coma Scale (GCS)
- Registrering af de aktuelt anvendte lægemidler med nøjagtige doser (med særlig opmærksomhed på de positive inotrope midler og lægemidler med vasokonstriktoregenskaber)
- I tilfælde af mekanisk ventilation: Fraktion af indåndet ilt (FiO 2), Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), Blodgasanalyse (PaO 2, PaCO 2), spidstryk (PPeak)
- Bemærk tilstedeværelsen af lungeødem (auskultation, blodgasanalyse) Hvis Takotsubo-kardiomyopati er diagnosticeret, skal 24-timers urinopsamlingstesten gentages (mål mængden af opsamlet urin, bestem urin metanephrin og normetanephrin niveauer)
Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned:
- Ekkokardiografi
- 12-aflednings EKG
- New York Heart Association-resultater (NYHA-resultater)
- Glasgow outcome scale (GOS) - overlevelsesindeks
- Bartel Index, Karnofsky score - indeks for livskvalitet
- Mængden af urin opsamlet i løbet af 24 timer og bestemmelse af urin metanephrin, normetanephrin niveauer
Hvis ekkokardiografi viser abnormitet i hjertevæggen, skal hjerteundersøgelsen udføres som følgende:
- Hjertestresstest om nødvendigt
- CT koronar angiogram om nødvendigt
- Koronar angiografi om nødvendigt
Følgende undersøgelser skal udføres efter 6 måneder:
- Ekkokardiografi
- 12-aflednings EKG
- New York Heart Association-resultater (NYHA-resultater)
- Glasgow outcome scale (GOS) - overlevelsesindeks
- Bartel Indeks
- Mængden af urin opsamlet i løbet af 24 timer og bestemmelse af urin metanephrin, normetanephrin niveauer
Kommentarer:
Niveauet af metanephrin og normetanephrin fra 24-timers opsamlet urin bør måles igen efter 1 og 6 måneder i tilfælde af patienter, hvor TS blev diagnosticeret.
Urinen fra patienter, der ikke har nogen diagnosticeret TS, vil udelukkende blive opsamlet og tjene som kontrol. Kun 15 af disse urinprøver vil blive målt tilfældigt til metanephrin / normetanephrin.
Patientens alder, køn, komorbiditeter, medicin, det nøjagtige tidspunkt for blødning, omstændighederne ved blødningens neurologiske og kardiologiske status registreres, laboratorietests, transkraniel farvedoppler (TCCD), ekkokardiografi og røntgenundersøgelser af thorax udføres inden for 24 timer efter at patienten er indlagt på intensivafdelingen.
Medicinen til forebyggelse af vasospasme (Nimodipin, Simvastatin, vedvarende fysiologisk Mg-niveau) og sår, ligesom medicinen til at lindre smerte, er den samme for alle patienter.
Målet med væskebehandling er at opretholde normovolæmi. Blødningens placering registreres (er der nogen aneurisme, måles dens størrelse; hvis ventrikulær dræning er nødvendig, metoden, der bruges til at behandle aneurisme: endovaskulær, klipning; tid, der er forløbet mellem blødning og behandling) 12-aflednings EKG, hjerteenzymer , TCCD-måling, neurologisk tilstand, medicin og dens doser, blodgasanalyse i tilfælde af mekanisk ventilation og ventilationsparametre udføres og registreres på daglig basis.
Hjerte-ultralyd og 12-aflednings EKG-undersøgelser udføres, NYHA-score, klinisk resultat (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-score registreres efter 1 måned.
Hvis ekkokardiografi viser abnormitet i hjertevægsbevægelsen, skal hjerteundersøgelsen udføres som følger: hjertestresstest, koronar CT-angiogram og koronar angiografi om nødvendigt.
Ekkokardiografi, 12-aflednings EKG-undersøgelser gentages, og NYHA-scorer, klinisk resultat (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-score registreres efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut subaraknoidal blødning
- Indlæggelse på neurokirurgisk intensivafdeling inden for 48 timer efter, at blødningen er opstået
- Over 18 år
- Ingen tidligere kardiologiske sygdomme i sygehistorien
Ekskluderingskriterier:
- Kendte myokardiesygdomme (tidligere myokardieinfarkt)
- Eksisterende hjertesvigt
- Tidligere kendt strukturel hjertesygdom (alvorlig, klinisk signifikant ventilinsufficiens og/eller signifikant stenose)
- Eksisterende myocarditis
- Eksisterende fæcromocytom
- Eksisterende hypertrofisk kardiomyopati (venstre ventrikel > 15 mm)
- Eksisterende koronararteriestenose, der kræver udvidelse (patienter bør udelukkes, hvis koronararteriestenose med udvidelsesbehov er bekræftet under opfølgningsperioden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-abnormiteter: Korrigeret QT-interval (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
Tidsramme: Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
|
12-leads ECD
|
Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
EKG-abnormiteter: Korrigeret QT-interval (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
Tidsramme: Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
|
12-leads ECD
|
Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
|
|
urin metanephrin, normetanephrin niveauer
Tidsramme: Mængden af urin opsamlet i løbet af 24 timer
|
Mængden af urin opsamlet i løbet af 24 timer og bestemmelse af urin metanephrin, normetanephrin niveauer
|
Mængden af urin opsamlet i løbet af 24 timer
|
|
urin metanephrin, normetanephrin niveauer
Tidsramme: Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
|
Niveauet af metanephrin og normetanephrin fra 24-timers opsamlet urin bør måles igen efter 1 og 6 måneder i tilfælde af patienter, hvor TS blev diagnosticeret.
|
Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
|
|
Enzymniveau forbundet med myokardievævsnekrose
Tidsramme: Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
|
Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Enzymniveau forbundet med myokardievævsnekrose
Tidsramme: Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
|
Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
|
Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
|
|
Udstødningsfraktion %, nøjagtig placering og grad af abnormiteter i hjertevæggen
Tidsramme: Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Ekkokardiografi dokumenteret med videooptagelse
|
Data skal registreres inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Udstødningsfraktion %, nøjagtig placering og grad af abnormiteter i hjertevæggen
Tidsramme: Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
|
Ekkokardiografi dokumenteret med videooptagelse
|
Følgende diagnostiske trin skal gentages efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Heart Association-score (NYHA-score) Glasgow-resultatskala (GOS) - overlevelsesindeks Neurologisk status
Tidsramme: Følgende undersøgelser skal udføres efter 6 måneder:
|
Klinisk resultat (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-score
|
Følgende undersøgelser skal udføres efter 6 måneder:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Hjælpsomme links
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Ventrikulær dysfunktion, venstre
- Ventrikulær dysfunktion
- Blødning
- Kardiomyopatier
- Subaraknoidal blødning
- Takotsubo kardiomyopati
Andre undersøgelses-id-numre
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Registry Identifier: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Subarachnoid blok | Oxygenmætning af væv | Femoropoliteal blokIndonesien
-
Emre ŞenocakIkke rekrutterer endnuSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
-
Rully RiyandikaAfsluttetSpinal anæstesi | Subarachnoid blok | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)Indonesien
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal