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急性非外伤性蛛网膜下腔出血患者的 Takotsubo 心肌病

2022年6月27日 更新者:Tamas Vegh, MD、University of Debrecen

急性非外伤性蛛网膜下腔出血患者章鱼坪心肌病的发生率、影响因素及转归

用途:

Takotsubo 心肌病是一种罕见且鲜为人知的蛛网膜下腔出血并发症。

这种形式的心力衰竭,称为“心碎”或“心尖球形综合征”,于 1990 年代初由日本作者首次描述。

1.5-2.2%的急性冠脉综合征是章鱼坪心肌病。 其诱发因素、假设的孤雌生殖、诊断标准和治疗方法已从文献中获知。

该研究旨在包括所有在出血后 48 小时内入住我们诊所的 18 岁以上的患者,无论性别、神经状态或年龄如何。

入院后24小时内需登记的资料:

仪器:

  • 颅内血流特征:TCCD——采用经颅彩色多普勒;收缩压、舒张压和平均血流速度、收缩压/舒张压比、搏动指数
  • 心电图异常:校正 QT 间期 (QTc)、T 波、ST 段、心律失常
  • 超声心动图(射血分数、心脏壁运动异常的确切位置和程度)- 用视频记录

假设:

如果 SAH 与更严重的状态、更大程度的出血、心室内和/或脑内出血相关,则 Takotsubo 心肌病 (TS) 的风险会增加。

由于 TS 的出现,患者的最终治疗被推迟,这可能会影响最终结果。

研究概览

详细说明

入院后24小时内需登记的资料:

  • 患者年龄
  • 性别
  • 合并症
  • 目前服用的药物
  • 出血的确切时间点
  • 出血的其他情况
  • 身体压力因素
  • 心理应激因素
  • 显着的血压升高及其推测原因
  • 出血严重程度:Fisher 级;神经系统状态; Hunt-Hess 量表;GCS(格拉斯哥昏迷量表)
  • 颅内血流特征:TCCD——采用经颅彩色多普勒;收缩压、舒张压和平均血流速度、收缩压/舒张压比、搏动指数
  • 心脏状况:胸痛、气短、肺水肿
  • 心电图异常:校正 QT 间期 (QTc)、T 波、ST 段、心律失常
  • 与心肌组织坏死相关的酶水平:心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶(CK)、CK-MB、脑钠肽(BNP)、脑钠肽N-末端激素原(NT-proBNP)
  • 24小时尿量及尿变肾上腺素、去甲变肾上腺素水平测定
  • 胸部 X 光
  • 超声心动图(射血分数、心脏壁运动异常的确切位置和程度)- 用视频记录
  • 药物:尼莫地平、辛伐他汀、将镁水平保持在正常范围内、预防溃疡、止痛药
  • 液体疗法:确保血容量正常

住院期间需记录的数据:

  • 出血的定位(是否存在动脉瘤,如果有,它的位置、大小是什么)
  • 是否需要脑室引流?
  • 动脉瘤的治疗方法:血管内、动脉瘤夹闭
  • 出血和治疗之间经过的时间(以小时为单位)

每天重复以下调查:

  • 12 导联心电图
  • 心肌坏死酶(即使没有心电图异常,也要在 1 周内每天检查):心肌肌钙蛋白 I (cTnI)、肌酸激酶 (CK)、CK-MB、脑钠肽 (BNP)、脑钠肽 N 末端激素原(NT-proBNP)
  • 如果心电图异常,应在同一天进行超声心动图检查(带录像)
  • 如心电图无异常应在第一周内进行一次超声心动图控制(有录像)
  • 经颅彩色多普勒 (TCCD)
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
  • 准确记录当前使用的药物剂量(特别注意正性肌力药物和具有血管收缩特性的药物)
  • 在机械通气的情况下:吸入氧分率 (FiO 2)、呼气末正压 (PEEP)、血气分析 (PaO 2、PaCO 2)、峰值压力 (PPeak)
  • 注意肺水肿的存在(听诊、血气分析) 如果诊断为 Takotsubo 心肌病,应重复 24 小时尿液收集测试(测量收集的尿液量,确定尿变肾上腺素和去甲变肾上腺素水平)

1 个月后应重复以下诊断步骤:

  • 超声心动图
  • 12 导联心电图
  • 纽约心脏协会评分(NYHA 评分)
  • 格拉斯哥结果量表 (GOS) - 生存指数
  • Bartel 指数,Karnofsky 评分 - 生活质量指数
  • 24小时尿量及尿变肾上腺素、去甲变肾上腺素水平测定

如果超声心动图显示心室壁运动异常,应进行如下心脏检查:

  • 必要时进行心脏压力测试
  • 必要时进行冠状动脉CT造影
  • 必要时进行冠状动脉造影

6个月后应进行以下检查:

  • 超声心动图
  • 12 导联心电图
  • 纽约心脏协会评分(NYHA 评分)
  • 格拉斯哥结果量表 (GOS) - 生存指数
  • 巴特尔指数
  • 24小时尿量及尿变肾上腺素、去甲变肾上腺素水平测定

注释:

对于诊断为 TS 的患者,应在 1 个月和 6 个月后再次测量 24 小时收集的尿液中变肾上腺素和去甲变肾上腺素的水平。

未诊断出 TS 的患者的尿液将单独收集并用作对照。 这些尿样中只有 15 个将被随机测量为变肾上腺素/去甲变肾上腺素。

记录患者年龄、性别、合并症、用药情况、确切出血时间点、出血情况神经和心脏状况,24小时内进行化验、经颅彩色多普勒(TCCD)、超声心动图和胸片检查在患者被送入 ICU 后。

预防血管痉挛(尼莫地平、辛伐他汀、持续生理镁水平)和溃疡的药物,就像缓解疼痛的药物一样,对所有患者都是一样的。

液体治疗的目标是维持血容量正常。 记录出血的位置(是否有任何动脉瘤,测量其大小;如果需要脑室引流,用于治疗动脉瘤的方法:血管内、夹闭;出血和治疗之间经过的时间)12 导联心电图、心肌酶、TCCD 测量、神经状态、药物及其剂量、机械通气情况下的血气分析和通气参数每天进行并记录。

1个月后进行心脏超声和12导联心电图检查,记录NYHA评分、临床结果(GOS)、生活质量(Bartel Index)和Karnofsky评分。

若超声心动图显示心室壁运动异常,应进行心脏检查:心脏负荷试验、冠脉CT造影,必要时冠脉造影。

6 个月后重复超声心动图、12 导联心电图检查并记录 NYHA 评分、临床结果 (GOS)、生活质量 (Bartel 指数) 和 Karnofsky 评分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

137

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究旨在包括所有在出血后 48 小时内入住我们诊所的 18 岁以上的患者,无论性别、神经状态或年龄如何。

描述

纳入标准:

  • 急性蛛网膜下腔出血
  • 出血后 48 小时内进入神经外科重症监护病房
  • 18岁以上
  • 既往病史中无心脏病史

排除标准:

  • 已知的心肌疾病(既往心肌梗塞)
  • 既往心力衰竭
  • 先前已知的结构性心脏病(严重的、有临床意义的瓣膜关闭不全和/或明显的狭窄)
  • 先前存在的心肌炎
  • 先前存在的嗜细胞瘤
  • 先前存在的肥厚型心肌病(左心室 > 15 毫米)
  • 既往冠状动脉狭窄需要扩张(如果随访期间确认冠状动脉狭窄需要扩张,则应排除患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心电图异常:校正QT间期(QTc)、T波、ST段、心律失常
大体时间:入院后24小时内登记资料
12 导联 ECD
入院后24小时内登记资料
心电图异常:校正QT间期(QTc)、T波、ST段、心律失常
大体时间:1个月后应重复以下诊断步骤
12 导联 ECD
1个月后应重复以下诊断步骤
尿变肾上腺素,去甲变肾上腺素水平
大体时间:24小时收集的尿量
24小时尿量及尿变肾上腺素、去甲变肾上腺素水平测定
24小时收集的尿量
尿变肾上腺素,去甲变肾上腺素水平
大体时间:1个月后应重复以下诊断步骤
对于诊断为 TS 的患者,应在 1 个月和 6 个月后再次测量 24 小时收集的尿液中变肾上腺素和去甲变肾上腺素的水平。
1个月后应重复以下诊断步骤
与心肌组织坏死相关的酶水平
大体时间:入院后24小时内登记资料
心肌肌钙蛋白 I (cTnI)、肌酸激酶 (CK)、CK-MB、脑钠肽 (BNP)、脑钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP)
入院后24小时内登记资料
与心肌组织坏死相关的酶水平
大体时间:1个月后应重复以下诊断步骤
心肌肌钙蛋白 I (cTnI)、肌酸激酶 (CK)、CK-MB、脑钠肽 (BNP)、脑钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP)
1个月后应重复以下诊断步骤
射血分数%,心壁运动异常的确切位置和程度
大体时间:入院后24小时内登记资料
超声心动图记录视频记录
入院后24小时内登记资料
射血分数%,心壁运动异常的确切位置和程度
大体时间:1个月后应重复以下诊断步骤
超声心动图记录视频记录
1个月后应重复以下诊断步骤

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纽约心脏协会评分(NYHA 评分) 格拉斯哥结果量表 (GOS) - 生存指数 神经状态
大体时间:6个月后应进行以下检查:
临床结果 (GOS)、生活质量 (Bartel Index) 和 Karnofsky 评分
6个月后应进行以下检查:

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Csilla Molnár, MD,PhD、UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月15日

首次发布 (估计)

2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HBR/052/00436-2/2015
  • DE RKEB/IKEB:4317-2015 (注册表标识符:REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)

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