- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02659878
Takotsubo-kardiomyopatia potilailla, jotka kärsivät akuutista ei-traumaattisesta subaraknoidisesta verenvuodosta
Takotsubon kardiomyopatian ilmaantuvuus, vaikuttavat tekijät ja lopputulos potilailla, jotka kärsivät akuutista ei-traumaattisesta subaraknoidisesta verenvuodosta
Tarkoitus:
Takotsubo-kardiomyopatia on harvinainen ja tuntematon subarachnoidaalisen verenvuodon komplikaatio.
Japanilaiset kirjoittajat kuvasivat ensimmäisen kerran tämän sydämen vajaatoiminnan muodon, jota kutsutaan "särjetyksi sydämeksi" tai "apical ballooning -oireyhtymäksi".
1,5-2,2 % akuutista sepelvaltimotautista on Takotsubo-kardiomyopatiaa. Sen altistavat tekijät, hypoteettinen partenogeneesi, diagnostiset kriteerit ja terapeuttiset menetelmät tunnetaan jo kirjallisuudesta.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu klinikallemme 48 tunnin sisällä verenvuodosta riippumatta sukupuolesta, neurologisesta tilasta tai iästä.
Tiedot rekisteröidään 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä:
Instrumentit:
- Intrakraniaalisen verenvirtauksen ominaisuudet: TCCD - käyttäen transkraniaalista väridoppleria; systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenvirtausnopeus, systolinen / diastolinen suhde, pulsaatioindeksi
- EKG:n poikkeavuudet: korjattu QT-väli (QTc), T-aalto, ST-segmentti, rytmihäiriö
- Ekokardiografia (ejektiofraktio, sydämen seinämän liikehäiriöiden tarkka sijainti ja aste) - dokumentoitu videotallenteella
Hypoteesi:
Takotsubo-kardiomyopatian (TS) riski kasvaa, jos SAH liittyy vakavampaan tilaan, runsaampaan verenvuotoon, suonensisäiseen ja/tai aivoverenvuotoon.
Potilaiden lopullista hoitoa lykätään TS:n ilmaantumisen vuoksi, mikä saattaa vaikuttaa lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot rekisteröidään 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä:
- Potilaan ikä
- Sukupuoli
- Liitännäissairaudet
- Tällä hetkellä käytetyt lääkkeet
- Tarkka verenvuodon ajankohta
- Muut verenvuodon olosuhteet
- Fyysiset stressitekijät
- Psykologiset stressitekijät
- Merkittävä verenpaineen nousu ja sen oletettu syy
- Verenvuodon vakavuus: Fisherin luokka; Neurologinen tila; Hunt-Hess-asteikko; GCS (Glasgow Coma Scale)
- Intrakraniaalisen verenvirtauksen ominaisuudet: TCCD - käyttäen transkraniaalista väridoppleria; systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenvirtausnopeus, systolinen / diastolinen suhde, pulsaatioindeksi
- Sydämen tila: Rintakipu, Hengenahdistus, Keuhkoödeema
- EKG:n poikkeavuudet: korjattu QT-väli (QTc), T-aalto, ST-segmentti, rytmihäiriö
- Sydänkudoksen nekroosiin liittyvä entsyymitaso: Sydämen troponiini I (cTnI), kreatiinikinaasi (CK), CK-MB, aivojen natriureettinen peptidi (BNP), aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP)
- 24 tunnin aikana kerätty virtsan määrä ja virtsan metanefriini-, normetanefriinitasojen määritys
- Rintakehän röntgen
- Ekokardiografia (ejektiofraktio, sydämen seinämän liikehäiriöiden tarkka sijainti ja aste) - dokumentoitu videotallenteella
- Lääkitys: Nimodipiini, simvastatiini, Mg-tason pitäminen normaalilla alueella, haavaumien ehkäisy, kipulääkkeet
- Nestehoito: normovolemian varmistaminen
Sairaalahoidon aikana tallennettavat tiedot:
- verenvuodon sijainti (onko aneurysma läsnä, jos on, mikä on sen sijainti, koko)
- Onko kammio drenaatti välttämätön?
- Aneurysman hoitomenetelmät: Endovaskulaarinen, aneurysman leikkaus
- Aika verenvuodon ja hoidon välillä (tunteina)
Seuraavat tutkimukset toistetaan päivittäin:
- 12-kytkentäinen EKG
- Sydänlihaksen nekroottiset entsyymit (tarkastetaan päivittäin 1 viikon ajan, vaikka EKG-poikkeavuuksia ei olisikaan): sydämen troponiini I (cTnI), kreatiinikinaasi (CK), CK-MB, aivojen natriureettinen peptidi (BNP), aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP)
- EKG-poikkeavuuksien sattuessa kaikukardiografia tulisi tehdä samana päivänä (videotallennuksen kanssa)
- Jos EKG:ssä ei ole poikkeavuuksia, kaikukardiografia on tarkistettava kerran ensimmäisen viikon aikana (videotallennuksen kanssa)
- Transkraniaalinen väridoppler (TCCD)
- Glasgow Coma Scale (GCS)
- Tällä hetkellä käytettyjen lääkkeiden kirjaaminen tarkoilla annoksilla (erityisesti huomioiden positiiviset inotrooppiset aineet ja lääkkeet, joilla on verisuonia supistavia ominaisuuksia)
- Mekaanisen ilmanvaihdon tapauksessa: sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO 2), positiivinen uloshengityspaine (PEEP), verikaasuanalyysi (PaO 2, PaCO 2), huippupaine (PPeak)
- Keuhkopöhön havaitseminen (kuuntelu, verikaasuanalyysi) Jos Takotsubo-kardiomyopatia diagnosoidaan, 24 tunnin virtsankeräystesti tulee toistaa (mittaa kerätyn virtsan määrä, määrittää virtsan metanefriini- ja normetanefriinitasot)
Seuraavat diagnostiset vaiheet on toistettava 1 kuukauden kuluttua:
- Ekokardiografia
- 12-kytkentäinen EKG
- New York Heart Associationin tulokset (NYHA-pisteet)
- Glasgow tulosasteikko (GOS) - selviytymisindeksi
- Bartel-indeksi, Karnofsky-pisteet - elämänlaadun indeksi
- 24 tunnin aikana kerätty virtsan määrä ja virtsan metanefriini-, normetanefriinitasojen määritys
Jos sydämen kaikututkimus osoittaa sydämen seinämän liikkeen poikkeavuutta, sydäntutkimus tulee suorittaa seuraavasti:
- Tarvittaessa sydämen stressitesti
- CT sepelvaltimon angiogrammi tarvittaessa
- Sepelvaltimon angiografia tarvittaessa
Seuraavat tutkimukset on suoritettava 6 kuukauden kuluttua:
- Ekokardiografia
- 12-kytkentäinen EKG
- New York Heart Associationin tulokset (NYHA-pisteet)
- Glasgow tulosasteikko (GOS) - selviytymisindeksi
- Bartel-indeksi
- 24 tunnin aikana kerätty virtsan määrä ja virtsan metanefriini-, normetanefriinitasojen määritys
Kommentit:
Metanefriinin ja normetanefriinin taso 24 tunnin ajan kerätystä virtsasta tulee mitata uudelleen 1 ja 6 kuukauden kuluttua potilaista, joilla on diagnosoitu TS.
Niiden potilaiden virtsa, joilla ei ole diagnosoitua TS:ää, kerätään yksinomaan ja toimii kontrollina. Vain 15 näistä virtsanäytteistä mitataan satunnaisesti metanefriiniksi/normetanefriiniksi.
Potilaan ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, lääkkeet, verenvuodon tarkka ajankohta, verenvuodon olosuhteet neurologinen ja kardiologinen tila kirjataan, laboratoriotutkimukset, transkraniaalinen väridoppler (TCCD), kaikukardiografia ja rintakehän röntgentutkimukset tehdään 24 tunnin sisällä sen jälkeen, kun potilas on otettu teho-osastolle.
Vasospasmia ehkäisevät lääkkeet (Nimodipiini, Simvastatiini, jatkuva fysiologinen Mg-taso) ja haavaumia, kuten kipua lievittävät lääkkeet, ovat kaikille potilaille samat.
Nestehoidon tavoitteena on ylläpitää normovolemiaa. Verenvuodon sijainti kirjataan (onko aneurysmaa, mitataan sen koko; jos kammio dreneerausta tarvitaan, menetelmä, jolla aneurysmaa hoidettiin: endovaskulaarinen, leikkaus; verenvuodon ja hoidon välillä kulunut aika) 12-kytkentäinen EKG, sydämen entsyymit , TCCD-mittaus, neurologinen tila, lääkkeet ja niiden annokset, verikaasuanalyysi koneellisessa ventilaatiossa ja ventilaatioparametrit suoritetaan ja tallennetaan päivittäin.
Sydämen ultraääni- ja 12-kytkentäiset EKG-tutkimukset suoritetaan, NYHA-pisteet, kliininen tulos (GOS), elämänlaatu (Bartel-indeksi) ja Karnofsky-pisteet kirjataan kuukauden kuluttua.
Jos sydämen kaikututkimuksessa havaitaan sydämen seinämän liikkeen poikkeavuutta, sydäntutkimus tulee suorittaa seuraavasti: sydämen rasitustesti, sepelvaltimon CT-angiogrammi ja sepelvaltimon angiografia tarvittaessa.
Kaikukardiografia, 12-kytkentäiset EKG-tutkimukset toistetaan ja NYHA-pisteet, kliininen tulos (GOS), elämänlaatu (Bartel-indeksi) ja Karnofsky-pisteet kirjataan kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto
- Pääsy neurokirurgian teho-osastolle 48 tunnin sisällä verenvuodon alkamisesta
- Yli 18-vuotias
- Ei aiempia kardiologisia sairauksia sairaushistoriassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sydänsairaudet (aiempi sydäninfarkti)
- Aiempi sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin tunnettu rakenteellinen sydänsairaus (vaikea, kliinisesti merkittävä läppävajaus ja/tai merkittävä ahtauma)
- Aiempi sydänlihastulehdus
- Aiempi fekromosytooma
- Aiempi hypertrofinen kardiomyopatia (vasen kammio > 15 mm)
- Aiempi sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii laajentumista (potilaat tulee sulkea pois, jos sepelvaltimon ahtauma, johon liittyy laajentumisen tarve, varmistuu seurantajakson aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG:n poikkeavuudet: korjattu QT-väli (QTc), T-aalto, ST-segmentti, rytmihäiriö
Aikaikkuna: Tiedot rekisteröidään 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
|
12-kytkentäinen ECD
|
Tiedot rekisteröidään 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
|
|
EKG:n poikkeavuudet: korjattu QT-väli (QTc), T-aalto, ST-segmentti, rytmihäiriö
Aikaikkuna: Seuraavat diagnostiset vaiheet on toistettava 1 kuukauden kuluttua
|
12-kytkentäinen ECD
|
Seuraavat diagnostiset vaiheet on toistettava 1 kuukauden kuluttua
|
|
virtsan metanefriini, normetanefriinitasot
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana kerätty virtsan määrä
|
24 tunnin aikana kerätty virtsan määrä ja virtsan metanefriini-, normetanefriinitasojen määritys
|
24 tunnin aikana kerätty virtsan määrä
|
|
virtsan metanefriini, normetanefriinitasot
Aikaikkuna: Seuraavat diagnostiset vaiheet on toistettava 1 kuukauden kuluttua
|
Metanefriinin ja normetanefriinin taso 24 tunnin ajan kerätystä virtsasta tulee mitata uudelleen 1 ja 6 kuukauden kuluttua potilaista, joilla on diagnosoitu TS.
|
Seuraavat diagnostiset vaiheet on toistettava 1 kuukauden kuluttua
|
|
Sydänkudoksen nekroosiin liittyvä entsyymitaso
Aikaikkuna: Tiedot rekisteröidään 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
|
Sydämen troponiini I (cTnI), kreatiinikinaasi (CK), CK-MB, aivojen natriureettinen peptidi (BNP), aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP)
|
Tiedot rekisteröidään 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
|
|
Sydänkudoksen nekroosiin liittyvä entsyymitaso
Aikaikkuna: Seuraavat diagnostiset vaiheet on toistettava 1 kuukauden kuluttua
|
Sydämen troponiini I (cTnI), kreatiinikinaasi (CK), CK-MB, aivojen natriureettinen peptidi (BNP), aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP)
|
Seuraavat diagnostiset vaiheet on toistettava 1 kuukauden kuluttua
|
|
Ejektiofraktio, sydämen seinämän liikehäiriöiden tarkka sijainti ja aste
Aikaikkuna: Tiedot rekisteröidään 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
|
Ekokardiografia dokumentoitu videotallenteella
|
Tiedot rekisteröidään 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
|
|
Ejektiofraktio, sydämen seinämän liikehäiriöiden tarkka sijainti ja aste
Aikaikkuna: Seuraavat diagnostiset vaiheet on toistettava 1 kuukauden kuluttua
|
Ekokardiografia dokumentoitu videotallenteella
|
Seuraavat diagnostiset vaiheet on toistettava 1 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin pisteet (NYHA-pisteet) Glasgow'n tulosasteikko (GOS) - eloonjäämisindeksi Neurologinen tila
Aikaikkuna: Seuraavat tutkimukset on suoritettava 6 kuukauden kuluttua:
|
Kliininen tulos (GOS), elämänlaatu (Bartel-indeksi) ja Karnofsky-pisteet
|
Seuraavat tutkimukset on suoritettava 6 kuukauden kuluttua:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Kammioiden toimintahäiriö
- Verenvuoto
- Kardiomyopatiat
- Subaraknoidiverenvuoto
- Takotsubo kardiomyopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Rekisterin tunniste: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .