- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02659878
Takotsubo kardiomyopati hos patienter som lider av akut icke-traumatisk subaraknoidal blödning
Incidens, påverkande faktorer och resultat av Takotsubo kardiomyopati hos patienter som lider av akut icke-traumatisk subaraknoidal blödning
Syfte:
Takotsubo kardiomyopati är en sällsynt och inte välkänd komplikation av subaraknoidal blödning.
Denna form av hjärtsvikt, kallad "broke heart" eller "apikala ballongsyndrom", beskrevs först av japanska författare i början av 1990-talet.
1,5-2,2 % av akut kranskärlssyndrom är Takotsubo kardiomyopati. Dess predisponerande faktorer, hypotetisk partenogenes, diagnostiska kriterier och terapeutiska metoder är redan kända från litteraturen.
Studien avser att omfatta alla patienter över 18 år som togs in på vår klinik inom 48 timmar efter blödningen oavsett kön, neurologisk status eller ålder.
Data som ska registreras inom 24 timmar efter antagning:
Instrument:
- Intrakraniellt blodflödesegenskaper:TCCD - med hjälp av transkraniell färgdoppler; systolisk, diastolisk och genomsnittlig blodflödeshastighet, systoliskt/diastoliskt förhållande, pulsatilitetsindex
- EKG-avvikelser: Korrigerat QT-intervall (QTc), T-våg, ST-segment, arytmi
- Ekokardiografi (utkastningsfraktion %, exakt plats och grad av hjärtväggsrörelseavvikelser) - dokumenterad med videoinspelning
Hypotes:
Risken för Takotsubo kardiomyopati (TS) ökar om SAH är förknippat med svårare tillstånd, högre grad av blödning, intraventrikulär och/eller intracerebral blödning.
Den definitiva vården av patienter skjuts upp på grund av uppkomsten av TS, vilket kan påverka det slutliga resultatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som ska registreras inom 24 timmar efter antagning:
- Patientens ålder
- Kön
- Samsjukligheter
- Tar för närvarande mediciner
- Den exakta tidpunkten för blödning
- Ytterligare omständigheter vid blödningen
- Fysiska stressfaktorer
- Psykologiska stressfaktorer
- Betydande blodtryckshöjning, och dess antagna orsak
- Svårighetsgrad av blödningen: Fisher's Grade; Neurologisk status; Hunt-Hess skala;GCS (Glasgow Coma Scale)
- Intrakraniellt blodflödesegenskaper:TCCD - med hjälp av transkraniell färgdoppler; systolisk, diastolisk och genomsnittlig blodflödeshastighet, systoliskt/diastoliskt förhållande, pulsatilitetsindex
- Hjärtstatus: Bröstsmärta, Andnöd, Lungödem
- EKG-avvikelser: Korrigerat QT-intervall (QTc), T-våg, ST-segment, arytmi
- Enzymnivå associerad med myokardvävnadsnekros: Hjärttroponin I (cTnI), kreatinkinas (CK), CK-MB, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
- Mängden urin som samlats in under 24 timmar och bestämning av urinmetanefrin, normetanefrinnivåer
- Bröstkorgsröntgen
- Ekokardiografi (utkastningsfraktion %, exakt plats och grad av hjärtväggsrörelseavvikelser) - dokumenterad med videoinspelning
- Medicinering: Nimodipin, simvastatin, hålla Mg-nivåerna inom det normala intervallet, sårprofylax, smärtstillande medel
- Vätskebehandling: säkerställa normovolemi
Data som ska registreras under sjukhusvistelse:
- Lokalisering av blödningen (finns det ett aneurysm, om ja, vad är dess plats, storlek)
- Är ventrikulär dränering nödvändig?
- Behandlingsmetoder för aneurysmet: Endovaskulär, aneurysmklippning
- Tid som gick mellan blödning och behandling (i timmar)
Följande undersökningar upprepas dagligen:
- 12-avlednings-EKG
- Myokardiska nekrotiska enzymer (kontrolleras dagligen under 1 vecka även om inga EKG-avvikelser förekommer): hjärttroponin I (cTnI), kreatinkinas (CK), CK-MB, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
- Vid EKG-avvikelser ska ekokardiografi ske samma dag (med videoinspelning)
- Om det inte finns några EKG-avvikelser ska ekokardiografi kontrolleras en gång under den första veckan (med videoinspelning)
- Transkraniell färgdoppler (TCCD)
- Glasgow Coma Scale (GCS)
- Registrera de för närvarande använda läkemedlen med exakta doser (med särskild uppmärksamhet på de positiva inotropa medlen och läkemedel med vasokonstriktoregenskaper)
- Vid mekanisk ventilation: Fraktion av inandat syre (FiO 2), Positivt slutexspirationstryck (PEEP), Blodgasanalys (PaO 2, PaCO 2), topptryck (PPeak)
- Att notera närvaron av lungödem (auskultation, blodgasanalys) Om Takotsubo kardiomyopati diagnostiseras, bör 24-timmars urinprovet upprepas (mät mängden uppsamlad urin, bestäm urinmetanefrin- och normetanefrinnivåer)
Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad:
- Ekokardiografi
- 12-avlednings-EKG
- New York Heart Association-resultat (NYHA-poäng)
- Glasgow outcome scale (GOS) - överlevnadsindex
- Bartel Index, Karnofsky poäng - index för livskvalitet
- Mängden urin som samlats in under 24 timmar och bestämning av urinmetanefrin, normetanefrinnivåer
Om ekokardiografi visar onormal hjärtväggrörelse, bör hjärtundersökning utföras enligt följande:
- Hjärtstresstest vid behov
- CT koronarangiogram vid behov
- Koronar angiografi vid behov
Följande undersökningar bör utföras efter 6 månader:
- Ekokardiografi
- 12-avlednings-EKG
- New York Heart Association-resultat (NYHA-poäng)
- Glasgow outcome scale (GOS) - överlevnadsindex
- Bartel Index
- Mängden urin som samlats in under 24 timmar och bestämning av urinmetanefrin, normetanefrinnivåer
Kommentarer:
Nivån av metanefrin och normetanefrin från 24-timmars uppsamlad urin bör mätas igen efter 1 och 6 månader vid patienter där TS diagnostiserats.
Urinen från patienter som inte har någon diagnostiserad TS kommer enbart att samlas upp och fungera som en kontroll. Endast 15 av dessa urinprover kommer att slumpvis mätas till metanefrin/normetanefrin.
Patientens ålder, kön, komorbiditeter, mediciner, den exakta tidpunkten för blödningen, omständigheterna kring blödningens neurologiska och kardiologiska status registreras, laboratorietester, transkraniell färgdoppler (TCCD), ekokardiografi och lungröntgenundersökningar utförs inom 24 timmar efter att patienten lagts in på ICU.
Medicinen för att förebygga vasospasm (Nimodipin, Simvastatin, ihållande fysiologisk Mg-nivå) och sår, precis som läkemedlen för att lindra smärta, är densamma för alla patienter.
Målet med vätskebehandling är att upprätthålla normovolemi. Platsen för blödningen registreras (finns det något aneurysm, dess storlek mäts; om ventrikulär dränering är nödvändig, metoden som användes för att behandla aneurysm: endovaskulär, klippning; tid som förflutit mellan blödning och behandling) 12-avlednings-EKG, hjärtenzymer , TCCD-mätning, neurologiskt tillstånd, mediciner och dess doser, blodgasanalys vid mekanisk ventilation och ventilationsparametrar utförs och registreras dagligen.
Hjärt-ultraljud och 12-avlednings-EKG-undersökningar utförs, NYHA-poäng, kliniskt utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) och Karnofsky-poäng registreras efter 1 månad.
Om ekokardiografi visar onormal hjärtväggrörelse, bör hjärtundersökning utföras enligt följande: hjärtstresstest, koronar CT-angiogram och koronar angiografi vid behov.
Ekokardiografi, 12-avlednings-EKG-undersökningar upprepas och NYHA-poäng, kliniskt utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) och Karnofsky-poäng registreras efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut subaraknoidal blödning
- Inläggning på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning inom 48 timmar efter att blödningen uppstått
- Över 18 år
- Inga tidigare kardiologiska sjukdomar i medicinsk historia
Exklusions kriterier:
- Kända hjärtsjukdomar (tidigare hjärtinfarkt)
- Redan existerande hjärtsvikt
- Tidigare känd strukturell hjärtsjukdom (svår, kliniskt signifikant klaffinsufficiens och/eller signifikant stenos)
- Redan existerande myokardit
- Redan existerande fekromocytom
- Redan existerande hypertrofisk kardiomyopati (vänster kammare > 15 mm)
- Redan existerande kranskärlsstenos som kräver dilatation (patienter ska uteslutas om kranskärlsstenos med dilatationsbehov bekräftas under uppföljningsperioden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG-avvikelser: Korrigerat QT-intervall (QTc), T-våg, ST-segment, arytmi
Tidsram: Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
|
12-leds ECD
|
Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
|
|
EKG-avvikelser: Korrigerat QT-intervall (QTc), T-våg, ST-segment, arytmi
Tidsram: Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
|
12-leds ECD
|
Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
|
|
urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Tidsram: Mängden urin som samlas in under 24 timmar
|
Mängden urin som samlats in under 24 timmar och bestämning av urinmetanefrin, normetanefrinnivåer
|
Mängden urin som samlas in under 24 timmar
|
|
urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Tidsram: Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
|
Nivån av metanefrin och normetanefrin från 24-timmars uppsamlad urin bör mätas igen efter 1 och 6 månader vid patienter där TS diagnostiserats.
|
Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
|
|
Enzymnivå associerad med myokardvävnadsnekros
Tidsram: Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
|
Hjärttroponin I (cTnI), kreatinkinas (CK), CK-MB, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
|
Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
|
|
Enzymnivå associerad med myokardvävnadsnekros
Tidsram: Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
|
Hjärttroponin I (cTnI), kreatinkinas (CK), CK-MB, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
|
Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
|
|
Utstötningsfraktion %, exakt plats och grad av hjärtväggsrörelseavvikelser
Tidsram: Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
|
Ekokardiografi dokumenterad med videoinspelning
|
Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
|
|
Utstötningsfraktion %, exakt plats och grad av hjärtväggsrörelseavvikelser
Tidsram: Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
|
Ekokardiografi dokumenterad med videoinspelning
|
Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
New York Heart Association-poäng (NYHA-poäng) Glasgow-resultatskala (GOS) - överlevnadsindex Neurologisk status
Tidsram: Följande undersökningar bör utföras efter 6 månader:
|
Kliniskt utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) och Karnofsky-poäng
|
Följande undersökningar bör utföras efter 6 månader:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Användbara länkar
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Ventrikulär dysfunktion, vänster
- Ventrikulär dysfunktion
- Blödning
- Kardiomyopatier
- Subaraknoidal blödning
- Takotsubo kardiomyopati
Andra studie-ID-nummer
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Registeridentifierare: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .