Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takotsubo kardiomyopati hos patienter som lider av akut icke-traumatisk subaraknoidal blödning

27 juni 2022 uppdaterad av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Incidens, påverkande faktorer och resultat av Takotsubo kardiomyopati hos patienter som lider av akut icke-traumatisk subaraknoidal blödning

Syfte:

Takotsubo kardiomyopati är en sällsynt och inte välkänd komplikation av subaraknoidal blödning.

Denna form av hjärtsvikt, kallad "broke heart" eller "apikala ballongsyndrom", beskrevs först av japanska författare i början av 1990-talet.

1,5-2,2 % av akut kranskärlssyndrom är Takotsubo kardiomyopati. Dess predisponerande faktorer, hypotetisk partenogenes, diagnostiska kriterier och terapeutiska metoder är redan kända från litteraturen.

Studien avser att omfatta alla patienter över 18 år som togs in på vår klinik inom 48 timmar efter blödningen oavsett kön, neurologisk status eller ålder.

Data som ska registreras inom 24 timmar efter antagning:

Instrument:

  • Intrakraniellt blodflödesegenskaper:TCCD - med hjälp av transkraniell färgdoppler; systolisk, diastolisk och genomsnittlig blodflödeshastighet, systoliskt/diastoliskt förhållande, pulsatilitetsindex
  • EKG-avvikelser: Korrigerat QT-intervall (QTc), T-våg, ST-segment, arytmi
  • Ekokardiografi (utkastningsfraktion %, exakt plats och grad av hjärtväggsrörelseavvikelser) - dokumenterad med videoinspelning

Hypotes:

Risken för Takotsubo kardiomyopati (TS) ökar om SAH är förknippat med svårare tillstånd, högre grad av blödning, intraventrikulär och/eller intracerebral blödning.

Den definitiva vården av patienter skjuts upp på grund av uppkomsten av TS, vilket kan påverka det slutliga resultatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Data som ska registreras inom 24 timmar efter antagning:

  • Patientens ålder
  • Kön
  • Samsjukligheter
  • Tar för närvarande mediciner
  • Den exakta tidpunkten för blödning
  • Ytterligare omständigheter vid blödningen
  • Fysiska stressfaktorer
  • Psykologiska stressfaktorer
  • Betydande blodtryckshöjning, och dess antagna orsak
  • Svårighetsgrad av blödningen: Fisher's Grade; Neurologisk status; Hunt-Hess skala;GCS (Glasgow Coma Scale)
  • Intrakraniellt blodflödesegenskaper:TCCD - med hjälp av transkraniell färgdoppler; systolisk, diastolisk och genomsnittlig blodflödeshastighet, systoliskt/diastoliskt förhållande, pulsatilitetsindex
  • Hjärtstatus: Bröstsmärta, Andnöd, Lungödem
  • EKG-avvikelser: Korrigerat QT-intervall (QTc), T-våg, ST-segment, arytmi
  • Enzymnivå associerad med myokardvävnadsnekros: Hjärttroponin I (cTnI), kreatinkinas (CK), CK-MB, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
  • Mängden urin som samlats in under 24 timmar och bestämning av urinmetanefrin, normetanefrinnivåer
  • Bröstkorgsröntgen
  • Ekokardiografi (utkastningsfraktion %, exakt plats och grad av hjärtväggsrörelseavvikelser) - dokumenterad med videoinspelning
  • Medicinering: Nimodipin, simvastatin, hålla Mg-nivåerna inom det normala intervallet, sårprofylax, smärtstillande medel
  • Vätskebehandling: säkerställa normovolemi

Data som ska registreras under sjukhusvistelse:

  • Lokalisering av blödningen (finns det ett aneurysm, om ja, vad är dess plats, storlek)
  • Är ventrikulär dränering nödvändig?
  • Behandlingsmetoder för aneurysmet: Endovaskulär, aneurysmklippning
  • Tid som gick mellan blödning och behandling (i timmar)

Följande undersökningar upprepas dagligen:

  • 12-avlednings-EKG
  • Myokardiska nekrotiska enzymer (kontrolleras dagligen under 1 vecka även om inga EKG-avvikelser förekommer): hjärttroponin I (cTnI), kreatinkinas (CK), CK-MB, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
  • Vid EKG-avvikelser ska ekokardiografi ske samma dag (med videoinspelning)
  • Om det inte finns några EKG-avvikelser ska ekokardiografi kontrolleras en gång under den första veckan (med videoinspelning)
  • Transkraniell färgdoppler (TCCD)
  • Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Registrera de för närvarande använda läkemedlen med exakta doser (med särskild uppmärksamhet på de positiva inotropa medlen och läkemedel med vasokonstriktoregenskaper)
  • Vid mekanisk ventilation: Fraktion av inandat syre (FiO 2), Positivt slutexspirationstryck (PEEP), Blodgasanalys (PaO 2, PaCO 2), topptryck (PPeak)
  • Att notera närvaron av lungödem (auskultation, blodgasanalys) Om Takotsubo kardiomyopati diagnostiseras, bör 24-timmars urinprovet upprepas (mät mängden uppsamlad urin, bestäm urinmetanefrin- och normetanefrinnivåer)

Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad:

  • Ekokardiografi
  • 12-avlednings-EKG
  • New York Heart Association-resultat (NYHA-poäng)
  • Glasgow outcome scale (GOS) - överlevnadsindex
  • Bartel Index, Karnofsky poäng - index för livskvalitet
  • Mängden urin som samlats in under 24 timmar och bestämning av urinmetanefrin, normetanefrinnivåer

Om ekokardiografi visar onormal hjärtväggrörelse, bör hjärtundersökning utföras enligt följande:

  • Hjärtstresstest vid behov
  • CT koronarangiogram vid behov
  • Koronar angiografi vid behov

Följande undersökningar bör utföras efter 6 månader:

  • Ekokardiografi
  • 12-avlednings-EKG
  • New York Heart Association-resultat (NYHA-poäng)
  • Glasgow outcome scale (GOS) - överlevnadsindex
  • Bartel Index
  • Mängden urin som samlats in under 24 timmar och bestämning av urinmetanefrin, normetanefrinnivåer

Kommentarer:

Nivån av metanefrin och normetanefrin från 24-timmars uppsamlad urin bör mätas igen efter 1 och 6 månader vid patienter där TS diagnostiserats.

Urinen från patienter som inte har någon diagnostiserad TS kommer enbart att samlas upp och fungera som en kontroll. Endast 15 av dessa urinprover kommer att slumpvis mätas till metanefrin/normetanefrin.

Patientens ålder, kön, komorbiditeter, mediciner, den exakta tidpunkten för blödningen, omständigheterna kring blödningens neurologiska och kardiologiska status registreras, laboratorietester, transkraniell färgdoppler (TCCD), ekokardiografi och lungröntgenundersökningar utförs inom 24 timmar efter att patienten lagts in på ICU.

Medicinen för att förebygga vasospasm (Nimodipin, Simvastatin, ihållande fysiologisk Mg-nivå) och sår, precis som läkemedlen för att lindra smärta, är densamma för alla patienter.

Målet med vätskebehandling är att upprätthålla normovolemi. Platsen för blödningen registreras (finns det något aneurysm, dess storlek mäts; om ventrikulär dränering är nödvändig, metoden som användes för att behandla aneurysm: endovaskulär, klippning; tid som förflutit mellan blödning och behandling) 12-avlednings-EKG, hjärtenzymer , TCCD-mätning, neurologiskt tillstånd, mediciner och dess doser, blodgasanalys vid mekanisk ventilation och ventilationsparametrar utförs och registreras dagligen.

Hjärt-ultraljud och 12-avlednings-EKG-undersökningar utförs, NYHA-poäng, kliniskt utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) och Karnofsky-poäng registreras efter 1 månad.

Om ekokardiografi visar onormal hjärtväggrörelse, bör hjärtundersökning utföras enligt följande: hjärtstresstest, koronar CT-angiogram och koronar angiografi vid behov.

Ekokardiografi, 12-avlednings-EKG-undersökningar upprepas och NYHA-poäng, kliniskt utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) och Karnofsky-poäng registreras efter 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

137

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien avser att omfatta alla patienter över 18 år som togs in på vår klinik inom 48 timmar efter blödningen oavsett kön, neurologisk status eller ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut subaraknoidal blödning
  • Inläggning på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning inom 48 timmar efter att blödningen uppstått
  • Över 18 år
  • Inga tidigare kardiologiska sjukdomar i medicinsk historia

Exklusions kriterier:

  • Kända hjärtsjukdomar (tidigare hjärtinfarkt)
  • Redan existerande hjärtsvikt
  • Tidigare känd strukturell hjärtsjukdom (svår, kliniskt signifikant klaffinsufficiens och/eller signifikant stenos)
  • Redan existerande myokardit
  • Redan existerande fekromocytom
  • Redan existerande hypertrofisk kardiomyopati (vänster kammare > 15 mm)
  • Redan existerande kranskärlsstenos som kräver dilatation (patienter ska uteslutas om kranskärlsstenos med dilatationsbehov bekräftas under uppföljningsperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKG-avvikelser: Korrigerat QT-intervall (QTc), T-våg, ST-segment, arytmi
Tidsram: Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
12-leds ECD
Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
EKG-avvikelser: Korrigerat QT-intervall (QTc), T-våg, ST-segment, arytmi
Tidsram: Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
12-leds ECD
Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Tidsram: Mängden urin som samlas in under 24 timmar
Mängden urin som samlats in under 24 timmar och bestämning av urinmetanefrin, normetanefrinnivåer
Mängden urin som samlas in under 24 timmar
urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Tidsram: Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
Nivån av metanefrin och normetanefrin från 24-timmars uppsamlad urin bör mätas igen efter 1 och 6 månader vid patienter där TS diagnostiserats.
Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
Enzymnivå associerad med myokardvävnadsnekros
Tidsram: Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
Hjärttroponin I (cTnI), kreatinkinas (CK), CK-MB, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
Enzymnivå associerad med myokardvävnadsnekros
Tidsram: Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
Hjärttroponin I (cTnI), kreatinkinas (CK), CK-MB, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
Utstötningsfraktion %, exakt plats och grad av hjärtväggsrörelseavvikelser
Tidsram: Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
Ekokardiografi dokumenterad med videoinspelning
Data ska registreras inom 24 timmar efter antagning
Utstötningsfraktion %, exakt plats och grad av hjärtväggsrörelseavvikelser
Tidsram: Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad
Ekokardiografi dokumenterad med videoinspelning
Följande diagnostiska steg bör upprepas efter 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New York Heart Association-poäng (NYHA-poäng) Glasgow-resultatskala (GOS) - överlevnadsindex Neurologisk status
Tidsram: Följande undersökningar bör utföras efter 6 månader:
Kliniskt utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) och Karnofsky-poäng
Följande undersökningar bör utföras efter 6 månader:

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera