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Takotsubo-Kardiomyopathie bei Patienten mit akuter nicht-traumatischer Subarachnoidalblutung

27. Juni 2022 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Häufigkeit, Einflussfaktoren und Verlauf der Takotsubo-Kardiomyopathie bei Patienten mit akuter nicht-traumatischer Subarachnoidalblutung

Zweck:

Die Takotsubo-Kardiomyopathie ist eine seltene und wenig bekannte Komplikation der Subarachnoidalblutung.

Diese Form der Herzinsuffizienz, die als „gebrochenes Herz“ oder „apikales Ballonsyndrom“ bezeichnet wird, wurde erstmals Anfang der 1990er Jahre von japanischen Autoren beschrieben.

1,5–2,2 % des akuten Koronarsyndroms ist eine Takotsubo-Kardiomyopathie. Seine prädisponierenden Faktoren, hypothetische Parthenogenese, diagnostische Kriterien und therapeutische Methoden sind bereits aus der Literatur bekannt.

In die Studie sollen alle Patienten über 18 Jahre eingeschlossen werden, die innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung in unsere Klinik aufgenommen wurden, unabhängig von Geschlecht, neurologischem Status oder Alter.

Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme zu erfassende Daten:

Instrumente:

  • Merkmale des intrakraniellen Blutflusses: TCCD – mit transkraniellem Farbdoppler; systolische, diastolische und mittlere Blutflussgeschwindigkeit, systolisches/diastolisches Verhältnis, Pulsatilitätsindex
  • EKG-Anomalien: Korrigiertes QT-Intervall (QTc), T-Welle, ST-Segment, Arrhythmie
  • Echokardiographie (Ejektionsfraktion %, genauer Ort und Grad der Herzwandbewegungsanomalien) – dokumentiert mit Videoaufzeichnung

Hypothese:

Das Risiko einer Takotsubo-Kardiomyopathie (TS) ist erhöht, wenn die SAB mit einem schwereren Zustand, einem größeren Blutungsgrad, intraventrikulären und/oder intrazerebralen Blutungen einhergeht.

Die endgültige Versorgung der Patienten wird aufgrund des Auftretens von TS verschoben, was das Endergebnis beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme zu erfassende Daten:

  • Alter des Patienten
  • Geschlecht
  • Komorbiditäten
  • Derzeit eingenommene Medikamente
  • Der genaue Zeitpunkt der Blutung
  • Zusätzliche Umstände der Blutung
  • Physische Stressfaktoren
  • Psychische Stressfaktoren
  • Signifikante Blutdruckerhöhung und ihre vermutete Ursache
  • Schweregrad der Blutung: Fisher's Grade; Neurologischer Status; Hunt-Hess-Skala;GCS (Glasgow Coma Scale)
  • Merkmale des intrakraniellen Blutflusses: TCCD – mit transkraniellem Farbdoppler; systolische, diastolische und mittlere Blutflussgeschwindigkeit, systolisches/diastolisches Verhältnis, Pulsatilitätsindex
  • Herzstatus: Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Lungenödem
  • EKG-Anomalien: Korrigiertes QT-Intervall (QTc), T-Welle, ST-Segment, Arrhythmie
  • Mit Myokardgewebenekrose assoziierter Enzymspiegel: Kardiales Troponin I (cTnI), Kreatinkinase (CK), CK-MB, Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
  • Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge und die Bestimmung der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im Urin
  • Brust Röntgen
  • Echokardiographie (Ejektionsfraktion %, genauer Ort und Grad der Herzwandbewegungsanomalien) – dokumentiert mit Videoaufzeichnung
  • Medikamente: Nimodipin, Simvastatin, Mg-Spiegel im Normbereich halten, Ulkusprophylaxe, Schmerzmittel
  • Flüssigkeitstherapie: Normovolämie sicherstellen

Während des Krankenhausaufenthaltes zu erfassende Daten:

  • Lokalisierung der Blutung (liegt ein Aneurysma vor, wenn ja, wo ist dessen Lage, Größe)
  • Ist eine Ventrikeldrainage notwendig?
  • Behandlungsmethoden des Aneurysmas: Endovaskulär, Aneurysma-Clipping
  • Zeit zwischen Blutung und Behandlung (in Stunden)

Folgende Untersuchungen werden täglich wiederholt:

  • 12-Kanal-EKG
  • Myokardiale nekrotische Enzyme (über 1 Woche täglich überprüft, auch wenn keine EKG-Anomalien vorhanden sind): kardiales Troponin I (cTnI), Kreatinkinase (CK), CK-MB, natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
  • Bei EKG-Auffälligkeiten sollte noch am selben Tag eine Echokardiographie erfolgen (mit Videoaufzeichnung)
  • Wenn keine EKG-Auffälligkeiten vorliegen, sollte innerhalb der ersten Woche eine Echokardiographie kontrolliert werden (mit Videoaufzeichnung)
  • Transkranieller Farbdoppler (TCCD)
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS)
  • Erfassung der aktuell verwendeten Medikamente mit genauer Dosierung (mit besonderem Augenmerk auf die positiv inotropen Mittel und Medikamente mit vasokonstriktorischen Eigenschaften)
  • Bei mechanischer Beatmung: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO 2), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), Blutgasanalyse (PaO 2, PaCO 2), Spitzendruck (PPeak)
  • Feststellung eines Lungenödems (Auskultation, Blutgasanalyse) Bei Diagnose einer Takotsubo-Kardiomyopathie sollte der 24-Stunden-Urin-Sammeltest wiederholt werden (Menge des gesammelten Urins messen, Metanephrin- und Normetanephrin-Werte im Urin bestimmen)

Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden:

  • Echokardiographie
  • 12-Kanal-EKG
  • Ergebnisse der New York Heart Association (NYHA-Ergebnisse)
  • Glasgow Outcome Scale (GOS) – Überlebensindex
  • Bartel-Index, Karnofsky-Score - Index der Lebensqualität
  • Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge und die Bestimmung der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im Urin

Wenn die Echokardiographie eine Anomalie der Herzwandbewegung zeigt, sollte die Herzuntersuchung wie folgt durchgeführt werden:

  • Herzbelastungstest ggf
  • Gegebenenfalls CT-Koronarangiogramm
  • Koronarangiographie ggf

Nach 6 Monaten sollten folgende Untersuchungen durchgeführt werden:

  • Echokardiographie
  • 12-Kanal-EKG
  • Ergebnisse der New York Heart Association (NYHA-Ergebnisse)
  • Glasgow Outcome Scale (GOS) – Überlebensindex
  • Bartel-Index
  • Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge und die Bestimmung der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im Urin

Bemerkungen:

Der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im 24-Stunden-Sammelurin sollte bei Patienten, bei denen TS diagnostiziert wurde, nach 1 und 6 Monaten erneut gemessen werden.

Der Urin von Patienten ohne diagnostizierte TS wird ausschließlich gesammelt und dient als Kontrolle. Nur 15 dieser Urinproben werden zufällig auf Metanephrin/Normetanephrin gemessen.

Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen, Medikamente, der genaue Zeitpunkt der Blutung, die Umstände der Blutung, der neurologische und kardiologische Status werden erfasst, Laboruntersuchungen, transkranieller Farbdoppler (TCCD), Echokardiographie und Röntgen-Thoraxuntersuchungen werden innerhalb von 24 Stunden durchgeführt nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde.

Die Medikamente zur Vorbeugung von Vasospasmus (Nimodipin, Simvastatin, anhaltender physiologischer Mg-Spiegel) und Geschwüren sowie die Medikamente zur Schmerzlinderung sind bei allen Patienten gleich.

Das Ziel der Flüssigkeitstherapie ist die Aufrechterhaltung der Normovolämie. Der Ort der Blutung wird erfasst (ist ein Aneurysma vorhanden, wird dessen Größe gemessen; wenn eine Ventrikeldrainage erforderlich ist, die Methode, die zur Behandlung des Aneurysmas verwendet wurde: endovaskulär, Clipping; Zeit, die zwischen Blutung und Therapie verstrichen ist) 12-Kanal-EKG, Herzenzyme , TCCD-Messung, neurologischer Zustand, Medikamente und deren Dosierung, Blutgasanalyse bei mechanischer Beatmung und Beatmungsparameter werden täglich durchgeführt und aufgezeichnet.

Nach 1 Monat werden Herzultraschall und 12-Kanal-EKG-Untersuchungen durchgeführt, NYHA-Scores, Clinical Outcome (GOS), Lebensqualität (Bartel-Index) und Karnofsky-Scores erhoben.

Wenn die Echokardiographie eine Anomalie der Herzwandbewegung zeigt, sollte die Herzuntersuchung wie folgt durchgeführt werden: Herzbelastungstest, Koronar-CT-Angiographie und Koronarangiographie, falls erforderlich.

Echokardiographie, 12-Kanal-EKG-Untersuchungen werden wiederholt und NYHA-Scores, klinisches Ergebnis (GOS), Lebensqualität (Bartel-Index) und Karnofsky-Scores werden nach 6 Monaten aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen alle Patienten über 18 Jahre eingeschlossen werden, die innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung in unsere Klinik aufgenommen wurden, unabhängig von Geschlecht, neurologischem Status oder Alter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Subarachnoidalblutung
  • Aufnahme auf die neurochirurgische Intensivstation innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Blutung
  • Über 18 Jahre
  • Keine kardiologischen Vorerkrankungen in der Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Myokarderkrankungen (vorheriger Myokardinfarkt)
  • Vorbestehende Herzinsuffizienz
  • Vorbekannte strukturelle Herzerkrankung (schwere, klinisch signifikante Klappeninsuffizienz und/oder signifikante Stenose)
  • Vorbestehende Myokarditis
  • Vorbestehendes Phäkromozytom
  • Vorbestehende hypertrophe Kardiomyopathie (linker Ventrikel > 15 mm)
  • Vorbestehende Koronararterienstenose, die eine Dilatation erfordert (Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sich während der Nachbeobachtungszeit eine Koronararterienstenose mit Dilatationsbedarf bestätigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Anomalien: Korrigiertes QT-Intervall (QTc), T-Welle, ST-Segment, Arrhythmie
Zeitfenster: Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
12-Kanal-ECD
Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
EKG-Anomalien: Korrigiertes QT-Intervall (QTc), T-Welle, ST-Segment, Arrhythmie
Zeitfenster: Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
12-Kanal-ECD
Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
Metanephrin-, Normetanephrinspiegel im Urin
Zeitfenster: Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge
Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge und die Bestimmung der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im Urin
Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge
Metanephrin-, Normetanephrinspiegel im Urin
Zeitfenster: Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
Der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im 24-Stunden-Sammelurin sollte bei Patienten, bei denen TS diagnostiziert wurde, nach 1 und 6 Monaten erneut gemessen werden.
Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
Enzymspiegel im Zusammenhang mit Myokardgewebenekrose
Zeitfenster: Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Kardiales Troponin I (cTnI), Kreatinkinase (CK), CK-MB, Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Enzymspiegel im Zusammenhang mit Myokardgewebenekrose
Zeitfenster: Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
Kardiales Troponin I (cTnI), Kreatinkinase (CK), CK-MB, Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
Ejektionsfraktion %, genauer Ort und Grad der Herzwandbewegungsanomalien
Zeitfenster: Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Echokardiographie mit Videoaufzeichnung dokumentiert
Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Ejektionsfraktion %, genauer Ort und Grad der Herzwandbewegungsanomalien
Zeitfenster: Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
Echokardiographie mit Videoaufzeichnung dokumentiert
Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New York Heart Association Scores (NYHA Scores) Glasgow Outcome Scale (GOS) – Überlebensindex Neurologischer Status
Zeitfenster: Nach 6 Monaten sollten folgende Untersuchungen durchgeführt werden:
Klinisches Ergebnis (GOS), Lebensqualität (Bartel-Index) und Karnofsky-Scores
Nach 6 Monaten sollten folgende Untersuchungen durchgeführt werden:

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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