- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02659878
Takotsubo-Kardiomyopathie bei Patienten mit akuter nicht-traumatischer Subarachnoidalblutung
Häufigkeit, Einflussfaktoren und Verlauf der Takotsubo-Kardiomyopathie bei Patienten mit akuter nicht-traumatischer Subarachnoidalblutung
Zweck:
Die Takotsubo-Kardiomyopathie ist eine seltene und wenig bekannte Komplikation der Subarachnoidalblutung.
Diese Form der Herzinsuffizienz, die als „gebrochenes Herz“ oder „apikales Ballonsyndrom“ bezeichnet wird, wurde erstmals Anfang der 1990er Jahre von japanischen Autoren beschrieben.
1,5–2,2 % des akuten Koronarsyndroms ist eine Takotsubo-Kardiomyopathie. Seine prädisponierenden Faktoren, hypothetische Parthenogenese, diagnostische Kriterien und therapeutische Methoden sind bereits aus der Literatur bekannt.
In die Studie sollen alle Patienten über 18 Jahre eingeschlossen werden, die innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung in unsere Klinik aufgenommen wurden, unabhängig von Geschlecht, neurologischem Status oder Alter.
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme zu erfassende Daten:
Instrumente:
- Merkmale des intrakraniellen Blutflusses: TCCD – mit transkraniellem Farbdoppler; systolische, diastolische und mittlere Blutflussgeschwindigkeit, systolisches/diastolisches Verhältnis, Pulsatilitätsindex
- EKG-Anomalien: Korrigiertes QT-Intervall (QTc), T-Welle, ST-Segment, Arrhythmie
- Echokardiographie (Ejektionsfraktion %, genauer Ort und Grad der Herzwandbewegungsanomalien) – dokumentiert mit Videoaufzeichnung
Hypothese:
Das Risiko einer Takotsubo-Kardiomyopathie (TS) ist erhöht, wenn die SAB mit einem schwereren Zustand, einem größeren Blutungsgrad, intraventrikulären und/oder intrazerebralen Blutungen einhergeht.
Die endgültige Versorgung der Patienten wird aufgrund des Auftretens von TS verschoben, was das Endergebnis beeinflussen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme zu erfassende Daten:
- Alter des Patienten
- Geschlecht
- Komorbiditäten
- Derzeit eingenommene Medikamente
- Der genaue Zeitpunkt der Blutung
- Zusätzliche Umstände der Blutung
- Physische Stressfaktoren
- Psychische Stressfaktoren
- Signifikante Blutdruckerhöhung und ihre vermutete Ursache
- Schweregrad der Blutung: Fisher's Grade; Neurologischer Status; Hunt-Hess-Skala;GCS (Glasgow Coma Scale)
- Merkmale des intrakraniellen Blutflusses: TCCD – mit transkraniellem Farbdoppler; systolische, diastolische und mittlere Blutflussgeschwindigkeit, systolisches/diastolisches Verhältnis, Pulsatilitätsindex
- Herzstatus: Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Lungenödem
- EKG-Anomalien: Korrigiertes QT-Intervall (QTc), T-Welle, ST-Segment, Arrhythmie
- Mit Myokardgewebenekrose assoziierter Enzymspiegel: Kardiales Troponin I (cTnI), Kreatinkinase (CK), CK-MB, Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
- Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge und die Bestimmung der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im Urin
- Brust Röntgen
- Echokardiographie (Ejektionsfraktion %, genauer Ort und Grad der Herzwandbewegungsanomalien) – dokumentiert mit Videoaufzeichnung
- Medikamente: Nimodipin, Simvastatin, Mg-Spiegel im Normbereich halten, Ulkusprophylaxe, Schmerzmittel
- Flüssigkeitstherapie: Normovolämie sicherstellen
Während des Krankenhausaufenthaltes zu erfassende Daten:
- Lokalisierung der Blutung (liegt ein Aneurysma vor, wenn ja, wo ist dessen Lage, Größe)
- Ist eine Ventrikeldrainage notwendig?
- Behandlungsmethoden des Aneurysmas: Endovaskulär, Aneurysma-Clipping
- Zeit zwischen Blutung und Behandlung (in Stunden)
Folgende Untersuchungen werden täglich wiederholt:
- 12-Kanal-EKG
- Myokardiale nekrotische Enzyme (über 1 Woche täglich überprüft, auch wenn keine EKG-Anomalien vorhanden sind): kardiales Troponin I (cTnI), Kreatinkinase (CK), CK-MB, natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
- Bei EKG-Auffälligkeiten sollte noch am selben Tag eine Echokardiographie erfolgen (mit Videoaufzeichnung)
- Wenn keine EKG-Auffälligkeiten vorliegen, sollte innerhalb der ersten Woche eine Echokardiographie kontrolliert werden (mit Videoaufzeichnung)
- Transkranieller Farbdoppler (TCCD)
- Glasgow-Koma-Skala (GCS)
- Erfassung der aktuell verwendeten Medikamente mit genauer Dosierung (mit besonderem Augenmerk auf die positiv inotropen Mittel und Medikamente mit vasokonstriktorischen Eigenschaften)
- Bei mechanischer Beatmung: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO 2), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), Blutgasanalyse (PaO 2, PaCO 2), Spitzendruck (PPeak)
- Feststellung eines Lungenödems (Auskultation, Blutgasanalyse) Bei Diagnose einer Takotsubo-Kardiomyopathie sollte der 24-Stunden-Urin-Sammeltest wiederholt werden (Menge des gesammelten Urins messen, Metanephrin- und Normetanephrin-Werte im Urin bestimmen)
Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden:
- Echokardiographie
- 12-Kanal-EKG
- Ergebnisse der New York Heart Association (NYHA-Ergebnisse)
- Glasgow Outcome Scale (GOS) – Überlebensindex
- Bartel-Index, Karnofsky-Score - Index der Lebensqualität
- Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge und die Bestimmung der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im Urin
Wenn die Echokardiographie eine Anomalie der Herzwandbewegung zeigt, sollte die Herzuntersuchung wie folgt durchgeführt werden:
- Herzbelastungstest ggf
- Gegebenenfalls CT-Koronarangiogramm
- Koronarangiographie ggf
Nach 6 Monaten sollten folgende Untersuchungen durchgeführt werden:
- Echokardiographie
- 12-Kanal-EKG
- Ergebnisse der New York Heart Association (NYHA-Ergebnisse)
- Glasgow Outcome Scale (GOS) – Überlebensindex
- Bartel-Index
- Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge und die Bestimmung der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im Urin
Bemerkungen:
Der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im 24-Stunden-Sammelurin sollte bei Patienten, bei denen TS diagnostiziert wurde, nach 1 und 6 Monaten erneut gemessen werden.
Der Urin von Patienten ohne diagnostizierte TS wird ausschließlich gesammelt und dient als Kontrolle. Nur 15 dieser Urinproben werden zufällig auf Metanephrin/Normetanephrin gemessen.
Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen, Medikamente, der genaue Zeitpunkt der Blutung, die Umstände der Blutung, der neurologische und kardiologische Status werden erfasst, Laboruntersuchungen, transkranieller Farbdoppler (TCCD), Echokardiographie und Röntgen-Thoraxuntersuchungen werden innerhalb von 24 Stunden durchgeführt nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde.
Die Medikamente zur Vorbeugung von Vasospasmus (Nimodipin, Simvastatin, anhaltender physiologischer Mg-Spiegel) und Geschwüren sowie die Medikamente zur Schmerzlinderung sind bei allen Patienten gleich.
Das Ziel der Flüssigkeitstherapie ist die Aufrechterhaltung der Normovolämie. Der Ort der Blutung wird erfasst (ist ein Aneurysma vorhanden, wird dessen Größe gemessen; wenn eine Ventrikeldrainage erforderlich ist, die Methode, die zur Behandlung des Aneurysmas verwendet wurde: endovaskulär, Clipping; Zeit, die zwischen Blutung und Therapie verstrichen ist) 12-Kanal-EKG, Herzenzyme , TCCD-Messung, neurologischer Zustand, Medikamente und deren Dosierung, Blutgasanalyse bei mechanischer Beatmung und Beatmungsparameter werden täglich durchgeführt und aufgezeichnet.
Nach 1 Monat werden Herzultraschall und 12-Kanal-EKG-Untersuchungen durchgeführt, NYHA-Scores, Clinical Outcome (GOS), Lebensqualität (Bartel-Index) und Karnofsky-Scores erhoben.
Wenn die Echokardiographie eine Anomalie der Herzwandbewegung zeigt, sollte die Herzuntersuchung wie folgt durchgeführt werden: Herzbelastungstest, Koronar-CT-Angiographie und Koronarangiographie, falls erforderlich.
Echokardiographie, 12-Kanal-EKG-Untersuchungen werden wiederholt und NYHA-Scores, klinisches Ergebnis (GOS), Lebensqualität (Bartel-Index) und Karnofsky-Scores werden nach 6 Monaten aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Subarachnoidalblutung
- Aufnahme auf die neurochirurgische Intensivstation innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Blutung
- Über 18 Jahre
- Keine kardiologischen Vorerkrankungen in der Anamnese
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Myokarderkrankungen (vorheriger Myokardinfarkt)
- Vorbestehende Herzinsuffizienz
- Vorbekannte strukturelle Herzerkrankung (schwere, klinisch signifikante Klappeninsuffizienz und/oder signifikante Stenose)
- Vorbestehende Myokarditis
- Vorbestehendes Phäkromozytom
- Vorbestehende hypertrophe Kardiomyopathie (linker Ventrikel > 15 mm)
- Vorbestehende Koronararterienstenose, die eine Dilatation erfordert (Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sich während der Nachbeobachtungszeit eine Koronararterienstenose mit Dilatationsbedarf bestätigt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EKG-Anomalien: Korrigiertes QT-Intervall (QTc), T-Welle, ST-Segment, Arrhythmie
Zeitfenster: Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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12-Kanal-ECD
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Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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EKG-Anomalien: Korrigiertes QT-Intervall (QTc), T-Welle, ST-Segment, Arrhythmie
Zeitfenster: Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
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12-Kanal-ECD
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Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
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Metanephrin-, Normetanephrinspiegel im Urin
Zeitfenster: Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge
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Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge und die Bestimmung der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im Urin
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Die in 24 Stunden gesammelte Urinmenge
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Metanephrin-, Normetanephrinspiegel im Urin
Zeitfenster: Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
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Der Metanephrin- und Normetanephrinspiegel im 24-Stunden-Sammelurin sollte bei Patienten, bei denen TS diagnostiziert wurde, nach 1 und 6 Monaten erneut gemessen werden.
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Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
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Enzymspiegel im Zusammenhang mit Myokardgewebenekrose
Zeitfenster: Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Kardiales Troponin I (cTnI), Kreatinkinase (CK), CK-MB, Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
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Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Enzymspiegel im Zusammenhang mit Myokardgewebenekrose
Zeitfenster: Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
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Kardiales Troponin I (cTnI), Kreatinkinase (CK), CK-MB, Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
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Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
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Ejektionsfraktion %, genauer Ort und Grad der Herzwandbewegungsanomalien
Zeitfenster: Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Echokardiographie mit Videoaufzeichnung dokumentiert
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Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Ejektionsfraktion %, genauer Ort und Grad der Herzwandbewegungsanomalien
Zeitfenster: Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
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Echokardiographie mit Videoaufzeichnung dokumentiert
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Die folgenden diagnostischen Schritte sollten nach 1 Monat wiederholt werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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New York Heart Association Scores (NYHA Scores) Glasgow Outcome Scale (GOS) – Überlebensindex Neurologischer Status
Zeitfenster: Nach 6 Monaten sollten folgende Untersuchungen durchgeführt werden:
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Klinisches Ergebnis (GOS), Lebensqualität (Bartel-Index) und Karnofsky-Scores
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Nach 6 Monaten sollten folgende Untersuchungen durchgeführt werden:
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Nützliche Links
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle Blutungen
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Blutung
- Kardiomyopathien
- Subarachnoidalblutung
- Takotsubo-Kardiomyopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Registrierungskennung: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
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