- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02659878
Кардиомиопатия такоцубо у больных с острым нетравматическим субарахноидальным кровоизлиянием
Заболеваемость, влияющие факторы и исход кардиомиопатии такоцубо у пациентов с острым нетравматическим субарахноидальным кровоизлиянием
Цель:
Кардиомиопатия такоцубо — редкое и малоизвестное осложнение субарахноидального кровоизлияния.
Эта форма сердечной недостаточности, получившая название «разбитое сердце» или «синдром апикального баллонирования», была впервые описана японскими авторами в начале 1990-х годов.
1,5-2,2% острого коронарного синдрома приходится на кардиомиопатию такоцубо. Его предрасполагающие факторы, гипотетический партеногенез, диагностические критерии и методы лечения уже известны из литературы.
В исследование предполагается включить всех пациентов старше 18 лет, поступивших в нашу клинику в течение 48 часов после кровотечения, независимо от пола, неврологического статуса или возраста.
Данные для регистрации в течение 24 часов после поступления:
Инструменты:
- Характеристики внутричерепного кровотока: TCCD - с использованием транскраниального цветового допплера; систолическая, диастолическая и средняя скорость кровотока, соотношение систол/диастол, индекс пульсации
- Нарушения ЭКГ: скорректированный интервал QT (QTc), зубец T, сегмент ST, аритмия
- Эхокардиография (фракция выброса, %, точная локализация и степень нарушения движения стенки сердца) - документируется видеозаписью
Гипотеза:
Риск кардиомиопатии такоцубо (ТС) повышается, если САК сочетается с более тяжелым состоянием, большей степенью кровотечения, внутрижелудочковыми и/или внутримозговыми кровоизлияниями.
Окончательный уход за больными откладывается из-за появления ТС, что может повлиять на конечный результат.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные для регистрации в течение 24 часов после поступления:
- Возраст пациента
- Пол
- сопутствующие заболевания
- Принимаемые в настоящее время лекарства
- Точное время кровотечения
- Дополнительные обстоятельства кровотечения
- Факторы физического стресса
- Факторы психологического стресса
- Значительное повышение артериального давления и его предполагаемая причина
- Тяжесть кровотечения: степень Фишера; Неврологический статус; Шкала Ханта-Хесса; ШКГ (шкала комы Глазго)
- Характеристики внутричерепного кровотока: TCCD - с использованием транскраниального цветового допплера; систолическая, диастолическая и средняя скорость кровотока, соотношение систол/диастол, индекс пульсации
- Сердечный статус: боль в груди, одышка, отек легких.
- Нарушения ЭКГ: скорректированный интервал QT (QTc), зубец T, сегмент ST, аритмия
- Уровень ферментов, связанный с некрозом ткани миокарда: сердечный тропонин I (cTnI), креатинкиназа (CK), CK-MB, мозговой натрийуретический пептид (BNP), N-концевой прогормон мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
- Количество мочи, собранной за 24 часа, и определение содержания метанефрина, норметанефрина в моче.
- Рентгенограмма грудной клетки
- Эхокардиография (фракция выброса, %, точная локализация и степень нарушения движения стенки сердца) - документируется видеозаписью
- Лекарства: нимодипин, симвастатин, поддержание уровня Mg в пределах нормы, профилактика язвы, обезболивающие.
- Инфузионная терапия: обеспечение нормоволемии
Данные, которые необходимо регистрировать во время пребывания в больнице:
- Локализация кровотечения (есть ли аневризма, если да, то какова ее локализация, размеры)
- Необходим ли дренаж желудочка?
- Методы лечения аневризмы:Эндоваскулярное, клипирование аневризмы
- Время, прошедшее между кровотечением и лечением (в часах)
Ежедневно повторяются следующие исследования:
- ЭКГ в 12 отведениях
- Миокардиальные некротические ферменты (проверяются ежедневно в течение 1 недели, даже если нет нарушений ЭКГ): сердечный тропонин I (cTnI), креатинкиназа (CK), CK-MB, мозговой натрийуретический пептид (BNP), N-концевой прогормон мозгового натрийуретического пептида. (NT-проМНП)
- При наличии отклонений на ЭКГ в тот же день необходимо провести эхокардиографию (с видеозаписью).
- При отсутствии отклонений на ЭКГ необходимо провести эхокардиографию однократно в течение первой недели (с видеозаписью)
- Транскраниальный цветовой допплер (TCCD)
- Шкала комы Глазго (ШКГ)
- Учет используемых в настоящее время лекарственных средств с точными дозами (с особым вниманием к положительным инотропным средствам и препаратам с сосудосуживающими свойствами)
- При ИВЛ: фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), положительное давление в конце выдоха (PEEP), анализ газов крови (PaO2, PaCO2), пиковое давление (PPeak)
- Отметив наличие отека легких (аускультация, анализ газов крови) Если диагностирована кардиомиопатия Такоцубо, следует повторить 24-часовой анализ сбора мочи (измерить количество собранной мочи, определить уровни метанефрина и норметанефрина в моче)
Следующие этапы диагностики следует повторить через 1 месяц:
- эхокардиография
- ЭКГ в 12 отведениях
- Оценки Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (оценки NYHA)
- Шкала исходов Глазго (ШИГ) - индекс выживаемости
- Индекс Бартеля, шкала Карновского - индекс качества жизни
- Количество мочи, собранной за 24 часа, и определение содержания метанефрина, норметанефрина в моче.
Если эхокардиография показывает аномалии движения стенки сердца, следует провести кардиологическое обследование следующим образом:
- Кардиальный нагрузочный тест при необходимости
- КТ коронароангиограмма при необходимости
- Коронарография при необходимости
Следующие обследования должны быть проведены через 6 месяцев:
- эхокардиография
- ЭКГ в 12 отведениях
- Оценки Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (оценки NYHA)
- Шкала исходов Глазго (ШИГ) - индекс выживаемости
- Индекс Бартеля
- Количество мочи, собранной за 24 часа, и определение содержания метанефрина, норметанефрина в моче.
Комментарии:
Уровень метанефрина и норметанефрина в суточной моче следует измерять повторно через 1 и 6 мес у пациентов с диагностированным СТ.
Моча пациентов, у которых не диагностирован СТ, будет собираться исключительно и служить контролем. Только 15 из этих образцов мочи будут случайным образом измерены на метанефрин/норметанефрин.
Возраст пациента, пол, сопутствующие заболевания, принимаемые лекарственные препараты, точный момент кровотечения, обстоятельства кровотечения фиксируются неврологическим и кардиологическим статусом, в течение 24 часов проводятся лабораторные исследования, транскраниальная цветная допплерография (ТЦДП), эхокардиография и рентгенография органов грудной клетки. после поступления больного в ОРИТ.
Препараты для предотвращения спазма сосудов (нимодипин, симвастатин, поддерживающий физиологический уровень Mg) и язвы, как и обезболивающие препараты, одинаковы у всех пациентов.
Целью инфузионной терапии является поддержание нормоволемии. Фиксируется локализация кровотечения (есть ли аневризма, измеряется ее размер; если необходимо дренирование желудочков, метод, который применялся при лечении аневризмы: эндоваскулярный, клипирование; время, прошедшее между кровотечением и терапией) ЭКГ в 12 отведениях, сердечные ферменты , измерение TCCD, неврологическое состояние, лекарственные препараты и их дозы, анализ газов крови при ИВЛ и параметры вентиляции проводятся и регистрируются ежедневно.
Проводят ультразвуковое исследование сердца и ЭКГ в 12 отведениях, регистрируют баллы NYHA, клинический исход (ШИГ), качество жизни (индекс Бартеля) и баллы Карновского через 1 месяц.
Если эхокардиография выявляет аномалии движения стенки сердца, следует провести кардиологическое обследование следующим образом: сердечный нагрузочный тест, коронарную КТ-ангиографию и коронарную ангиографию, если это необходимо.
Повторяют эхокардиографию, ЭКГ в 12 отведениях и регистрируют баллы NYHA, клинический исход (GOS), качество жизни (индекс Бартеля) и баллы Карновского через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острое субарахноидальное кровоизлияние
- Госпитализация в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии в течение 48 часов после возникновения кровотечения
- старше 18 лет
- Отсутствие предшествующих кардиологических заболеваний в анамнезе
Критерий исключения:
- Известные заболевания миокарда (перенесенный ранее инфаркт миокарда)
- Ранее существовавшая сердечная недостаточность
- Ранее известное структурное заболевание сердца (тяжелая, клинически значимая клапанная недостаточность и/или значительный стеноз)
- Ранее существовавший миокардит
- Ранее существовавшая фекромоцитома
- Существовавшая ранее гипертрофическая кардиомиопатия (левый желудочек > 15 мм)
- Ранее существовавший стеноз коронарной артерии, требующий дилатации (пациенты должны быть исключены, если стеноз коронарной артерии с необходимостью дилатации подтверждается в течение периода наблюдения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномалии ЭКГ: скорректированный интервал QT (QTc), зубец T, сегмент ST, аритмия
Временное ограничение: Данные должны быть зарегистрированы в течение 24 часов после поступления
|
ЭКД с 12 отведениями
|
Данные должны быть зарегистрированы в течение 24 часов после поступления
|
|
Аномалии ЭКГ: скорректированный интервал QT (QTc), зубец T, сегмент ST, аритмия
Временное ограничение: Следующие этапы диагностики следует повторить через 1 месяц.
|
ЭКД с 12 отведениями
|
Следующие этапы диагностики следует повторить через 1 месяц.
|
|
уровень метанефрина в моче, уровень норметанефрина
Временное ограничение: Количество мочи, собранной за 24 часа
|
Количество мочи, собранной за 24 часа, и определение содержания метанефрина, норметанефрина в моче.
|
Количество мочи, собранной за 24 часа
|
|
уровень метанефрина в моче, уровень норметанефрина
Временное ограничение: Следующие этапы диагностики следует повторить через 1 месяц.
|
Уровень метанефрина и норметанефрина в суточной моче следует измерять повторно через 1 и 6 мес у пациентов с диагностированным СТ.
|
Следующие этапы диагностики следует повторить через 1 месяц.
|
|
Уровень фермента, связанный с некрозом ткани миокарда
Временное ограничение: Данные должны быть зарегистрированы в течение 24 часов после поступления
|
Сердечный тропонин I (cTnI), креатинкиназа (CK), CK-MB, мозговой натрийуретический пептид (BNP), N-концевой прогормон мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
|
Данные должны быть зарегистрированы в течение 24 часов после поступления
|
|
Уровень фермента, связанный с некрозом ткани миокарда
Временное ограничение: Следующие этапы диагностики следует повторить через 1 месяц.
|
Сердечный тропонин I (cTnI), креатинкиназа (CK), CK-MB, мозговой натрийуретический пептид (BNP), N-концевой прогормон мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
|
Следующие этапы диагностики следует повторить через 1 месяц.
|
|
Фракция выброса %, точная локализация и степень нарушения движения стенки сердца
Временное ограничение: Данные должны быть зарегистрированы в течение 24 часов после поступления
|
Эхокардиография с видеозаписью
|
Данные должны быть зарегистрированы в течение 24 часов после поступления
|
|
Фракция выброса %, точная локализация и степень нарушения движения стенки сердца
Временное ограничение: Следующие этапы диагностики следует повторить через 1 месяц.
|
Эхокардиография с видеозаписью
|
Следующие этапы диагностики следует повторить через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (шкалы NYHA) Шкала исходов Глазго (GOS) - индекс выживаемости Неврологический статус
Временное ограничение: Следующие обследования должны быть проведены через 6 месяцев:
|
Клинический исход (ШИГ), качество жизни (индекс Бартеля) и шкала Карновского
|
Следующие обследования должны быть проведены через 6 месяцев:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Полезные ссылки
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Желудочковая дисфункция слева
- Желудочковая дисфункция
- Кровотечение
- Кардиомиопатии
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Такоцубо Кардиомиопатия
Другие идентификационные номера исследования
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Идентификатор реестра: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .