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Cardiomiopatia di Takotsubo in pazienti affetti da emorragia subaracnoidea acuta non traumatica

27 giugno 2022 aggiornato da: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Incidenza, fattori influenzanti ed esiti della cardiomiopatia di Takotsubo in pazienti affetti da emorragia subaracnoidea acuta non traumatica

Scopo:

La cardiomiopatia di Takotsubo è una rara e poco nota complicanza dell'emorragia subaracnoidea.

Questa forma di scompenso cardiaco, chiamata "cuore infranto" o "sindrome del palloncino apicale", è stata descritta per la prima volta da autori giapponesi all'inizio degli anni '90.

L'1,5-2,2% della sindrome coronarica acuta è la cardiomiopatia di Takotsubo. I suoi fattori predisponenti, l'ipotetica partenogenesi, i criteri diagnostici e le modalità terapeutiche sono già noti dalla letteratura.

Lo studio intende includere tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati presso la nostra clinica entro 48 ore dall'emorragia, indipendentemente dal sesso, dallo stato neurologico o dall'età.

Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero:

Strumenti:

  • Caratteristiche del flusso sanguigno intracranico: TCCD - utilizzando il Color Doppler transcranico; velocità sistolica, diastolica e media del flusso sanguigno, rapporto sistolico/diastolico, indice di pulsatilità
  • Anomalie dell'ECG: intervallo QT corretto (QTc), onda T, segmento ST, aritmia
  • Ecocardiografia (frazione di eiezione%, posizione esatta e grado di anomalie del movimento della parete cardiaca) - documentata con registrazione video

Ipotesi:

Il rischio di cardiomiopatia di Takotsubo (TS) aumenta se l'ESA è associata a uno stato più grave, un maggior grado di sanguinamento, emorragia intraventricolare e/o intracerebrale.

La cura definitiva dei pazienti è rinviata a causa della comparsa di TS, che potrebbe influenzare l'esito finale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero:

  • Età del paziente
  • Genere
  • Comorbidità
  • Farmaci attualmente assunti
  • Il momento esatto dell'emorragia
  • Ulteriori circostanze dell'emorragia
  • Fattori di stress fisico
  • Fattori di stress psicologico
  • Significativo aumento della pressione sanguigna e sua presunta ragione
  • Gravità del sanguinamento: Grado di Fisher; Stato neurologico; Scala di Hunt-Hess; GCS (Glasgow Coma Scale)
  • Caratteristiche del flusso sanguigno intracranico: TCCD - utilizzando il Color Doppler transcranico; velocità sistolica, diastolica e media del flusso sanguigno, rapporto sistolico/diastolico, indice di pulsatilità
  • Stato cardiaco: dolore toracico, mancanza di respiro, edema polmonare
  • Anomalie dell'ECG: intervallo QT corretto (QTc), onda T, segmento ST, aritmia
  • Livello enzimatico associato alla necrosi del tessuto miocardico: troponina I cardiaca (cTnI), creatina chinasi (CK), CK-MB, peptide natriuretico cerebrale (BNP), proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
  • La quantità di urina raccolta in 24 ore e la determinazione dei livelli di metanefrina urinaria, normetanefrina
  • Radiografia del torace
  • Ecocardiografia (frazione di eiezione%, posizione esatta e grado di anomalie del movimento della parete cardiaca) - documentata con registrazione video
  • Farmaci: nimodipina, simvastatina, mantenimento dei livelli di Mg nel range normale, profilassi dell'ulcera, antidolorifici
  • Fluidoterapia: garantire la normovolemia

Dati da registrare durante la degenza ospedaliera:

  • Localizzazione dell'emorragia (è presente un aneurisma, se sì qual è la sua posizione, dimensione)
  • È necessario il drenaggio ventricolare?
  • Metodi di trattamento dell'aneurisma: endovascolare, ritaglio dell'aneurisma
  • Tempo trascorso tra il sanguinamento e il trattamento (in ore)

Giornalmente vengono ripetute le seguenti indagini:

  • ECG a 12 derivazioni
  • Enzimi necrotici del miocardio (controllati giornalmente per 1 settimana anche se non sono presenti anomalie ECG): troponina cardiaca I (cTnI), creatina chinasi (CK), CK-MB, peptide natriuretico cerebrale (BNP), proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
  • In caso di anomalie dell'ECG l'ecocardiografia dovrebbe essere eseguita lo stesso giorno (con registrazione video)
  • Se non ci sono anomalie dell'ECG, l'ecocardiografia deve essere controllata una volta entro la prima settimana (con registrazione video)
  • Color Doppler transcranico (TCCD)
  • Scala del coma di Glasgow (GCS)
  • Registrare i farmaci attualmente utilizzati con dosi accurate (con particolare attenzione agli agenti inotropi positivi e ai farmaci con proprietà vasocostrittrici)
  • In caso di ventilazione meccanica: Frazione di ossigeno inspirato (FiO 2), Pressione positiva di fine espirazione (PEEP), Emogasanalisi (PaO 2, PaCO 2), Pressione di picco (PPeak)
  • Notare la presenza di edema polmonare (auscultazione, emogasanalisi) Se viene diagnosticata la cardiomiopatia di Takotsubo, il test di raccolta delle urine delle 24 ore deve essere ripetuto (misurare la quantità di urina raccolta, determinare i livelli di metanefrina e normetanefrina nelle urine)

I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese:

  • Ecocardiografia
  • ECG a 12 derivazioni
  • Punteggi della New York Heart Association (punteggi NYHA)
  • Scala dei risultati di Glasgow (GOS) - indice di sopravvivenza
  • Indice Bartel, punteggio Karnofsky - indice della qualità della vita
  • La quantità di urina raccolta in 24 ore e la determinazione dei livelli di metanefrina urinaria, normetanefrina

Se l'ecocardiografia mostra un'anomalia del movimento della parete cardiaca, l'esame cardiaco deve essere eseguito come segue:

  • Test da sforzo cardiaco se necessario
  • Angiogramma coronarico TC se necessario
  • Coronarografia se necessario

I seguenti esami devono essere eseguiti dopo 6 mesi:

  • Ecocardiografia
  • ECG a 12 derivazioni
  • Punteggi della New York Heart Association (punteggi NYHA)
  • Scala dei risultati di Glasgow (GOS) - indice di sopravvivenza
  • Indice Bartel
  • La quantità di urina raccolta in 24 ore e la determinazione dei livelli di metanefrina urinaria, normetanefrina

Commenti:

Il livello di metanefrina e normetanefrina dalle urine raccolte nelle 24 ore deve essere misurato nuovamente dopo 1 e 6 mesi in caso di pazienti in cui è stata diagnosticata la TS.

L'urina dei pazienti che non hanno diagnosi di TS sarà raccolta esclusivamente e fungerà da controllo. Solo 15 di questi campioni di urina saranno misurati casualmente in metanefrina / normetanefrina.

Vengono registrati l'età del paziente, il sesso, le comorbidità, i farmaci, il momento esatto dell'emorragia, le circostanze dell'emorragia, lo stato neurologico e cardiologico, gli esami di laboratorio, il Color Doppler transcranico (TCCD), l'ecocardiografia e gli esami radiografici del torace vengono eseguiti entro 24 ore dopo che il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva.

I farmaci per prevenire il vasospasmo (nimodipina, simvastatina, livello fisiologico sostenuto di Mg) e le ulcere, così come i farmaci per alleviare il dolore sono gli stessi per tutti i pazienti.

L'obiettivo della fluidoterapia è mantenere la normovolemia. Viene registrata la sede dell'emorragia (se è presente un aneurisma, se ne misurano le dimensioni; se è necessario il drenaggio ventricolare, il metodo usato per trattare l'aneurisma: endovascolare, clipping; tempo trascorso tra l'emorragia e la terapia) ECG a 12 derivazioni, enzimi cardiaci Quotidianamente vengono effettuate e registrate la misurazione del TCCD, lo stato neurologico, i farmaci e le relative dosi, l'emogasanalisi in caso di ventilazione meccanica e i parametri di ventilazione.

Vengono eseguiti esami ecografici cardiaci ed ECG a 12 derivazioni, vengono registrati i punteggi NYHA, l'esito clinico (GOS), la qualità della vita (Indice di Bartel) e i punteggi di Karnofsky dopo 1 mese.

Se l'ecocardiografia mostra un'anomalia del movimento della parete cardiaca, l'esame cardiaco deve essere eseguito come segue: test da sforzo cardiaco, angiografia TC coronarica e angiografia coronarica se necessario.

L'ecocardiografia, gli esami ECG a 12 derivazioni vengono ripetuti e dopo 6 mesi vengono registrati i punteggi NYHA, l'esito clinico (GOS), la qualità della vita (indice Bartel) e i punteggi Karnofsky.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio intende includere tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati presso la nostra clinica entro 48 ore dall'emorragia, indipendentemente dal sesso, dallo stato neurologico o dall'età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea acuta
  • Ricovero in terapia intensiva di neurochirurgia entro 48 ore dal verificarsi dell'emorragia
  • Oltre 18 anni di età
  • Nessuna precedente malattia cardiologica nell'anamnesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie miocardiche note (precedente infarto miocardico)
  • Scompenso cardiaco preesistente
  • Cardiopatia strutturale precedentemente nota (insufficienza valvolare grave, clinicamente significativa e/o stenosi significativa)
  • Miocardite preesistente
  • Fecromocitoma preesistente
  • Cardiomiopatia ipertrofica preesistente (ventricolo sinistro > 15 mm)
  • Stenosi coronarica preesistente che richiede dilatazione (i pazienti devono essere esclusi se la stenosi coronarica con necessità di dilatazione è confermata durante il periodo di follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie dell'ECG: intervallo QT corretto (QTc), onda T, segmento ST, aritmia
Lasso di tempo: Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
ECD a 12 derivazioni
Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
Anomalie dell'ECG: intervallo QT corretto (QTc), onda T, segmento ST, aritmia
Lasso di tempo: I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
ECD a 12 derivazioni
I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
metanefrina urinaria, livelli di normetanefrina
Lasso di tempo: La quantità di urina raccolta in 24 ore
La quantità di urina raccolta in 24 ore e la determinazione dei livelli di metanefrina urinaria, normetanefrina
La quantità di urina raccolta in 24 ore
metanefrina urinaria, livelli di normetanefrina
Lasso di tempo: I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
Il livello di metanefrina e normetanefrina dalle urine raccolte nelle 24 ore deve essere misurato nuovamente dopo 1 e 6 mesi in caso di pazienti in cui è stata diagnosticata la TS.
I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
Livello enzimatico associato alla necrosi del tessuto miocardico
Lasso di tempo: Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
Troponina cardiaca I (cTnI), creatina chinasi (CK), CK-MB, peptide natriuretico cerebrale (BNP), proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
Livello enzimatico associato alla necrosi del tessuto miocardico
Lasso di tempo: I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
Troponina cardiaca I (cTnI), creatina chinasi (CK), CK-MB, peptide natriuretico cerebrale (BNP), proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
Frazione di eiezione%, posizione esatta e grado di anomalie del movimento della parete cardiaca
Lasso di tempo: Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
Ecocardiografia documentata con registrazione video
Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
Frazione di eiezione%, posizione esatta e grado di anomalie del movimento della parete cardiaca
Lasso di tempo: I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
Ecocardiografia documentata con registrazione video
I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi New York Heart Association (punteggi NYHA) Glasgow outcome scale (GOS) - indice di sopravvivenza Stato neurologico
Lasso di tempo: I seguenti esami devono essere eseguiti dopo 6 mesi:
Risultati clinici (GOS), qualità della vita (indice di Bartel) e punteggi di Karnofsky
I seguenti esami devono essere eseguiti dopo 6 mesi:

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBR/052/00436-2/2015
  • DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Identificatore di registro: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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