- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02659878
Cardiomiopatia di Takotsubo in pazienti affetti da emorragia subaracnoidea acuta non traumatica
Incidenza, fattori influenzanti ed esiti della cardiomiopatia di Takotsubo in pazienti affetti da emorragia subaracnoidea acuta non traumatica
Scopo:
La cardiomiopatia di Takotsubo è una rara e poco nota complicanza dell'emorragia subaracnoidea.
Questa forma di scompenso cardiaco, chiamata "cuore infranto" o "sindrome del palloncino apicale", è stata descritta per la prima volta da autori giapponesi all'inizio degli anni '90.
L'1,5-2,2% della sindrome coronarica acuta è la cardiomiopatia di Takotsubo. I suoi fattori predisponenti, l'ipotetica partenogenesi, i criteri diagnostici e le modalità terapeutiche sono già noti dalla letteratura.
Lo studio intende includere tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati presso la nostra clinica entro 48 ore dall'emorragia, indipendentemente dal sesso, dallo stato neurologico o dall'età.
Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero:
Strumenti:
- Caratteristiche del flusso sanguigno intracranico: TCCD - utilizzando il Color Doppler transcranico; velocità sistolica, diastolica e media del flusso sanguigno, rapporto sistolico/diastolico, indice di pulsatilità
- Anomalie dell'ECG: intervallo QT corretto (QTc), onda T, segmento ST, aritmia
- Ecocardiografia (frazione di eiezione%, posizione esatta e grado di anomalie del movimento della parete cardiaca) - documentata con registrazione video
Ipotesi:
Il rischio di cardiomiopatia di Takotsubo (TS) aumenta se l'ESA è associata a uno stato più grave, un maggior grado di sanguinamento, emorragia intraventricolare e/o intracerebrale.
La cura definitiva dei pazienti è rinviata a causa della comparsa di TS, che potrebbe influenzare l'esito finale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero:
- Età del paziente
- Genere
- Comorbidità
- Farmaci attualmente assunti
- Il momento esatto dell'emorragia
- Ulteriori circostanze dell'emorragia
- Fattori di stress fisico
- Fattori di stress psicologico
- Significativo aumento della pressione sanguigna e sua presunta ragione
- Gravità del sanguinamento: Grado di Fisher; Stato neurologico; Scala di Hunt-Hess; GCS (Glasgow Coma Scale)
- Caratteristiche del flusso sanguigno intracranico: TCCD - utilizzando il Color Doppler transcranico; velocità sistolica, diastolica e media del flusso sanguigno, rapporto sistolico/diastolico, indice di pulsatilità
- Stato cardiaco: dolore toracico, mancanza di respiro, edema polmonare
- Anomalie dell'ECG: intervallo QT corretto (QTc), onda T, segmento ST, aritmia
- Livello enzimatico associato alla necrosi del tessuto miocardico: troponina I cardiaca (cTnI), creatina chinasi (CK), CK-MB, peptide natriuretico cerebrale (BNP), proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
- La quantità di urina raccolta in 24 ore e la determinazione dei livelli di metanefrina urinaria, normetanefrina
- Radiografia del torace
- Ecocardiografia (frazione di eiezione%, posizione esatta e grado di anomalie del movimento della parete cardiaca) - documentata con registrazione video
- Farmaci: nimodipina, simvastatina, mantenimento dei livelli di Mg nel range normale, profilassi dell'ulcera, antidolorifici
- Fluidoterapia: garantire la normovolemia
Dati da registrare durante la degenza ospedaliera:
- Localizzazione dell'emorragia (è presente un aneurisma, se sì qual è la sua posizione, dimensione)
- È necessario il drenaggio ventricolare?
- Metodi di trattamento dell'aneurisma: endovascolare, ritaglio dell'aneurisma
- Tempo trascorso tra il sanguinamento e il trattamento (in ore)
Giornalmente vengono ripetute le seguenti indagini:
- ECG a 12 derivazioni
- Enzimi necrotici del miocardio (controllati giornalmente per 1 settimana anche se non sono presenti anomalie ECG): troponina cardiaca I (cTnI), creatina chinasi (CK), CK-MB, peptide natriuretico cerebrale (BNP), proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
- In caso di anomalie dell'ECG l'ecocardiografia dovrebbe essere eseguita lo stesso giorno (con registrazione video)
- Se non ci sono anomalie dell'ECG, l'ecocardiografia deve essere controllata una volta entro la prima settimana (con registrazione video)
- Color Doppler transcranico (TCCD)
- Scala del coma di Glasgow (GCS)
- Registrare i farmaci attualmente utilizzati con dosi accurate (con particolare attenzione agli agenti inotropi positivi e ai farmaci con proprietà vasocostrittrici)
- In caso di ventilazione meccanica: Frazione di ossigeno inspirato (FiO 2), Pressione positiva di fine espirazione (PEEP), Emogasanalisi (PaO 2, PaCO 2), Pressione di picco (PPeak)
- Notare la presenza di edema polmonare (auscultazione, emogasanalisi) Se viene diagnosticata la cardiomiopatia di Takotsubo, il test di raccolta delle urine delle 24 ore deve essere ripetuto (misurare la quantità di urina raccolta, determinare i livelli di metanefrina e normetanefrina nelle urine)
I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese:
- Ecocardiografia
- ECG a 12 derivazioni
- Punteggi della New York Heart Association (punteggi NYHA)
- Scala dei risultati di Glasgow (GOS) - indice di sopravvivenza
- Indice Bartel, punteggio Karnofsky - indice della qualità della vita
- La quantità di urina raccolta in 24 ore e la determinazione dei livelli di metanefrina urinaria, normetanefrina
Se l'ecocardiografia mostra un'anomalia del movimento della parete cardiaca, l'esame cardiaco deve essere eseguito come segue:
- Test da sforzo cardiaco se necessario
- Angiogramma coronarico TC se necessario
- Coronarografia se necessario
I seguenti esami devono essere eseguiti dopo 6 mesi:
- Ecocardiografia
- ECG a 12 derivazioni
- Punteggi della New York Heart Association (punteggi NYHA)
- Scala dei risultati di Glasgow (GOS) - indice di sopravvivenza
- Indice Bartel
- La quantità di urina raccolta in 24 ore e la determinazione dei livelli di metanefrina urinaria, normetanefrina
Commenti:
Il livello di metanefrina e normetanefrina dalle urine raccolte nelle 24 ore deve essere misurato nuovamente dopo 1 e 6 mesi in caso di pazienti in cui è stata diagnosticata la TS.
L'urina dei pazienti che non hanno diagnosi di TS sarà raccolta esclusivamente e fungerà da controllo. Solo 15 di questi campioni di urina saranno misurati casualmente in metanefrina / normetanefrina.
Vengono registrati l'età del paziente, il sesso, le comorbidità, i farmaci, il momento esatto dell'emorragia, le circostanze dell'emorragia, lo stato neurologico e cardiologico, gli esami di laboratorio, il Color Doppler transcranico (TCCD), l'ecocardiografia e gli esami radiografici del torace vengono eseguiti entro 24 ore dopo che il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva.
I farmaci per prevenire il vasospasmo (nimodipina, simvastatina, livello fisiologico sostenuto di Mg) e le ulcere, così come i farmaci per alleviare il dolore sono gli stessi per tutti i pazienti.
L'obiettivo della fluidoterapia è mantenere la normovolemia. Viene registrata la sede dell'emorragia (se è presente un aneurisma, se ne misurano le dimensioni; se è necessario il drenaggio ventricolare, il metodo usato per trattare l'aneurisma: endovascolare, clipping; tempo trascorso tra l'emorragia e la terapia) ECG a 12 derivazioni, enzimi cardiaci Quotidianamente vengono effettuate e registrate la misurazione del TCCD, lo stato neurologico, i farmaci e le relative dosi, l'emogasanalisi in caso di ventilazione meccanica e i parametri di ventilazione.
Vengono eseguiti esami ecografici cardiaci ed ECG a 12 derivazioni, vengono registrati i punteggi NYHA, l'esito clinico (GOS), la qualità della vita (Indice di Bartel) e i punteggi di Karnofsky dopo 1 mese.
Se l'ecocardiografia mostra un'anomalia del movimento della parete cardiaca, l'esame cardiaco deve essere eseguito come segue: test da sforzo cardiaco, angiografia TC coronarica e angiografia coronarica se necessario.
L'ecocardiografia, gli esami ECG a 12 derivazioni vengono ripetuti e dopo 6 mesi vengono registrati i punteggi NYHA, l'esito clinico (GOS), la qualità della vita (indice Bartel) e i punteggi Karnofsky.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorragia subaracnoidea acuta
- Ricovero in terapia intensiva di neurochirurgia entro 48 ore dal verificarsi dell'emorragia
- Oltre 18 anni di età
- Nessuna precedente malattia cardiologica nell'anamnesi
Criteri di esclusione:
- Malattie miocardiche note (precedente infarto miocardico)
- Scompenso cardiaco preesistente
- Cardiopatia strutturale precedentemente nota (insufficienza valvolare grave, clinicamente significativa e/o stenosi significativa)
- Miocardite preesistente
- Fecromocitoma preesistente
- Cardiomiopatia ipertrofica preesistente (ventricolo sinistro > 15 mm)
- Stenosi coronarica preesistente che richiede dilatazione (i pazienti devono essere esclusi se la stenosi coronarica con necessità di dilatazione è confermata durante il periodo di follow-up)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anomalie dell'ECG: intervallo QT corretto (QTc), onda T, segmento ST, aritmia
Lasso di tempo: Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
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ECD a 12 derivazioni
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Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
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Anomalie dell'ECG: intervallo QT corretto (QTc), onda T, segmento ST, aritmia
Lasso di tempo: I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
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ECD a 12 derivazioni
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I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
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metanefrina urinaria, livelli di normetanefrina
Lasso di tempo: La quantità di urina raccolta in 24 ore
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La quantità di urina raccolta in 24 ore e la determinazione dei livelli di metanefrina urinaria, normetanefrina
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La quantità di urina raccolta in 24 ore
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metanefrina urinaria, livelli di normetanefrina
Lasso di tempo: I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
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Il livello di metanefrina e normetanefrina dalle urine raccolte nelle 24 ore deve essere misurato nuovamente dopo 1 e 6 mesi in caso di pazienti in cui è stata diagnosticata la TS.
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I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
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Livello enzimatico associato alla necrosi del tessuto miocardico
Lasso di tempo: Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
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Troponina cardiaca I (cTnI), creatina chinasi (CK), CK-MB, peptide natriuretico cerebrale (BNP), proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
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Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
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Livello enzimatico associato alla necrosi del tessuto miocardico
Lasso di tempo: I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
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Troponina cardiaca I (cTnI), creatina chinasi (CK), CK-MB, peptide natriuretico cerebrale (BNP), proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
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I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
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Frazione di eiezione%, posizione esatta e grado di anomalie del movimento della parete cardiaca
Lasso di tempo: Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
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Ecocardiografia documentata con registrazione video
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Dati da registrare entro 24 ore dal ricovero
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Frazione di eiezione%, posizione esatta e grado di anomalie del movimento della parete cardiaca
Lasso di tempo: I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
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Ecocardiografia documentata con registrazione video
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I seguenti passaggi diagnostici devono essere ripetuti dopo 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi New York Heart Association (punteggi NYHA) Glasgow outcome scale (GOS) - indice di sopravvivenza Stato neurologico
Lasso di tempo: I seguenti esami devono essere eseguiti dopo 6 mesi:
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Risultati clinici (GOS), qualità della vita (indice di Bartel) e punteggi di Karnofsky
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I seguenti esami devono essere eseguiti dopo 6 mesi:
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Collegamenti utili
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Disfunzione ventricolare
- Emorragia
- Cardiomiopatie
- Emorragia subaracnoidea
- Cardiomiopatia di Takotsubo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Identificatore di registro: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
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