치료 불응성 주요 우울 장애에서 토실리주맙 증강
2020년 10월 16일 업데이트: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital
치료 불응성 주요 우울 장애에서 Tocilizumab 증강: 공개 시험
이 제안된 연구는 치료 불응성 주요 우울증 환자에서 tocilizumab의 항우울제 효과를 조사하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전 염증성 사이토 카인 (특히 인터루킨 -6 [IL-6])과 우울증 증상 사이의 복잡한 관계에 대한 이해가 명확 해짐에 따라 효과적이고 새로운 치료법을 평가하기위한 임상 시험이 필요합니다.
주요 우울증 환자를 대상으로 발표된 토실리주맙 임상시험이 없었기 때문에 이 파일럿 연구는 단일 암, 개방형 라벨 디자인을 채택할 것입니다.
염증성 사이토카인이 우울증의 하위 유형에서 역할을 할 수 있다는 개념으로 인해, 이 연구는 확립된 우울증 치료가 효과적이지 않은 치료 불응성 주요 우울 장애 환자를 모집할 것입니다.
이 시험을 수행하면서 연구자들은 토실리주맙이 보다 전통적인 항우울제 요법을 통해 증상 감소를 경험하지 못한 주요 우울증 환자의 우울증 증상을 감소시킬 수 있다는 가설을 가지고 토실리주맙의 잠재적인 역할을 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울 삽화의 현재 진단
- Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수 >20
- 최소 8주 동안 우울증 치료 중
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 활성 약물 또는 알코올 장애
- 정신병, 조증 또는 경조증의 병력
- 급성 자살 또는 살인 위험
- HCV 및 HBV를 포함한 간 질환의 병력
- 에이즈
- 심장 질환 또는 심장 마비의 역사
- 활동성 또는 잠복성 결핵, 양성 결핵 검사 이력 또는 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종
- 간질 또는 발작 병력
- 갑상선 자극 호르몬 이상(TSH <0.4 또는 >5.0mlU/L)
- 스크리닝 시 간 기능 검사 이상(ALT>50 U/L 또는 AST>50 U/L)
- 스크리닝 시 낮은 절대 호중구 수(ANC)(<4000/mm3
- 비정상적인 백혈구 수(<4,500 또는 > 10,000mcL)
- 스크리닝 시 낮은 혈소판 수(<150,000/mm3
- 연조직염, 균혈증, 폐렴 및 신우신염과 같은 활성 또는 최근 감염이 있는 환자.
- 흔하지 않은 감염(예: histoplasmosis, blastomycosis, coccidiomycosis) 최근 오하이오와 미시시피 리버 밸리와 남서부 여행을 통해
- 임신부, 수유부, 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 다발성 경화증 및 염증성 장 질환을 포함한 자가 면역 질환의 병력 또는 현재
- 만성 피로 증후군의 진단
- 스크리닝 방문 또는 후속 방문 시 100.3F 이상의 온도
- 이상지질혈증
- 현재 경구용 스테로이드 복용
- 현재 복용 중인 스타틴
- 만성 아스피린 또는 NSAID 복용자
- 현재 복용 중인 면역 조절 약물
- 인지 장애로 인한 동의 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토실리주맙
Tocilizumab 162 mg sc q2weeks x 4 용량
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피하 토실리주맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)의 절대적 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수의 절대 변화
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기준선 ~ 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해를 달성한 피험자의 비율(HDRS 점수 < 7)
기간: 8주
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HDRS 점수가 7 미만인 피험자의 비율
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8주
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반응을 달성한 피험자의 비율(기준선에서 >50% 감소한 HDRS 점수)
기간: 8주
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HDRS 점수를 받은 피험자의 비율이 기준선에서 >50% 감소했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sukoff Rizzo SJ, Neal SJ, Hughes ZA, Beyna M, Rosenzweig-Lipson S, Moss SJ, Brandon NJ. Evidence for sustained elevation of IL-6 in the CNS as a key contributor of depressive-like phenotypes. Transl Psychiatry. 2012 Dec 4;2(12):e199. doi: 10.1038/tp.2012.120.
- Al-Hakeim HK, Al-Rammahi DA, Al-Dujaili AH. IL-6, IL-18, sIL-2R, and TNFalpha proinflammatory markers in depression and schizophrenia patients who are free of overt inflammation. J Affect Disord. 2015 Aug 15;182:106-14. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.044. Epub 2015 May 5.
- Fonseka TM, McIntyre RS, Soczynska JK, Kennedy SH. Novel investigational drugs targeting IL-6 signaling for the treatment of depression. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Apr;24(4):459-75. doi: 10.1517/13543784.2014.998334. Epub 2015 Jan 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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