Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja tocilizumabu w opornym na leczenie dużym zaburzeniu depresyjnym

16 października 2020 zaktualizowane przez: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Wzmocnienie tocilizumabu w dużym zaburzeniu depresyjnym opornym na leczenie: badanie otwarte

To proponowane badanie ma na celu zbadanie przeciwdepresyjnego działania tocilizumabu wśród pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ zrozumienie złożonego związku między cytokinami prozapalnymi (szczególnie interleukiną-6 [IL-6]) a objawami depresji staje się jaśniejsze, potrzebne są badania kliniczne w celu oceny skutecznych i nowatorskich metod leczenia. Ponieważ nie opublikowano żadnych badań tocilizumabu wśród pacjentów z dużą depresją, w tym badaniu pilotażowym przyjęto jednoramienny, otwarty projekt. Ze względu na pogląd, że cytokiny zapalne mogą odgrywać rolę w podtypie depresji, do tego badania zostaną włączeni pacjenci z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, u których ustalone metody leczenia depresji nie były skuteczne. Przeprowadzając to badanie, badacze starają się zbadać potencjalną rolę tocilizumabu jako środka wzmacniającego, z hipotezą, że może on zmniejszyć objawy depresji u pacjentów z dużą depresją, którzy nie doświadczyli zmniejszenia objawów poprzez bardziej tradycyjne terapie przeciwdepresyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie epizodu dużej depresji
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) > 20
  • W leczeniu depresji przez minimum 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zaburzenie narkotykowe lub alkoholowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia psychozy, manii lub hipomanii
  • Ostre ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Historia chorób wątroby, w tym HCV i HBV
  • HIV
  • Historia chorób serca lub zawału serca
  • Czynna lub utajona gruźlica, pozytywny wynik testu gruźlicy w wywiadzie lub szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych
  • Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH <0,4 lub >5,0 mlU/L)
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby w badaniach przesiewowych (ALT>50 U/l lub AST>50 j./l)
  • Niska bezwzględna liczba neutrofili (ANC) podczas badań przesiewowych (<4000/mm3
  • Nieprawidłowa liczba białych krwinek (<4500 lub >10 000 mcL)
  • Niska liczba płytek krwi w badaniu przesiewowym (<150 000/mm3
  • Pacjenci z czynną lub niedawno przebytą infekcją, na przykład zapaleniem tkanki łącznej, bakteriemią, zapaleniem płuc i odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
  • Niedawna ekspozycja na rzadkie infekcje (np. histoplazmoza, blastomykoza, kokcydiomikoza) podczas niedawnych podróży do dolin rzecznych Ohio i Mississippi oraz na południowy zachód
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna, w tym stwardnienie rozsiane i choroba zapalna jelit
  • Diagnoza zespołu chronicznego zmęczenia
  • Temperatura wyższa niż 100,3 F podczas wizyty przesiewowej lub podczas kolejnych wizyt
  • Dyslipidemia
  • Obecnie przyjmuje sterydy doustne
  • Obecnie przyjmuje statyny
  • Przewlekłe osoby przyjmujące aspirynę lub NLPZ
  • Obecnie przyjmuje leki immunomodulujące
  • Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sc co 2 tygodnie x 4 dawki
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab podskórnie
Inne nazwy:
  • Aktemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Bezwzględna zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS).
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję (wynik HDRS < 7)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek badanych z wynikiem HDRS < 7
8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź (wynik HDRS obniżony o >50% w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z wynikiem HDRS zmniejszył się o >50% w stosunku do wartości wyjściowej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj