Aumento de tocilizumab en el trastorno depresivo mayor refractario al tratamiento
16 de octubre de 2020 actualizado por: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital
Aumento de tocilizumab en el trastorno depresivo mayor refractario al tratamiento: un ensayo abierto
Este estudio propuesto se propone examinar los efectos antidepresivos de tocilizumab entre pacientes con depresión mayor refractaria al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la comprensión de la compleja relación entre las citocinas proinflamatorias (específicamente la interleucina-6 [IL-6]) y los síntomas de depresión se vuelve más clara, se necesitan ensayos clínicos para evaluar tratamientos efectivos y novedosos.
Como no se han publicado ensayos de tocilizumab entre pacientes con depresión mayor, este estudio piloto adoptará un diseño abierto de un solo brazo.
Debido a la noción de que las citoquinas inflamatorias pueden desempeñar un papel en un subtipo de depresión, este estudio reclutará pacientes con trastorno depresivo mayor refractario al tratamiento, para quienes los tratamientos de depresión establecidos no han sido efectivos.
Al realizar este ensayo, los investigadores buscan examinar el papel potencial de tocilizumab como agente potenciador, con la hipótesis de que podría reducir la sintomatología de la depresión en pacientes con depresión mayor que no han experimentado una reducción de los síntomas a través de terapias antidepresivas más tradicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de episodio depresivo mayor
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de> 20
- En tratamiento por depresión por un mínimo de 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de drogas o alcohol activo en los últimos tres meses
- Antecedentes de psicosis, manía o hipomanía.
- Riesgo agudo de suicidio u homicidio
- Antecedentes de enfermedad hepática, incluidos el VHC y el VHB
- VIH
- Historial de enfermedad cardíaca o un ataque al corazón
- Tuberculosis activa o latente, antecedentes de prueba de tuberculosis positiva o haber recibido la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Hormona estimulante de la tiroides anormal (TSH <0.4 o >5.0 mlU/L)
- Pruebas de función hepática anormales en la detección (ALT>50 U/L o AST>50 U/L)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) bajo en el cribado (<4000/mm3
- Recuento anormal de glóbulos blancos (<4500 o > 10 000 mcL)
- Recuento bajo de plaquetas en el cribado (<150.000/mm3
- Pacientes con una infección activa o reciente, por ejemplo, celulitis, bacteriemia, neumonía y pielonefritis.
- Exposición reciente a infecciones poco comunes (p. histoplasmosis, blastomicosis, coccidiomicosis) a través de viajes recientes a los valles de los ríos Ohio y Mississippi y al suroeste
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos
- Antecedentes o enfermedad autoinmune actual, incluidas la esclerosis múltiple y la enfermedad inflamatoria intestinal
- Diagnóstico del síndrome de fatiga crónica
- Temperatura superior a 100.3F en la visita de selección o cualquier visita posterior
- dislipidemia
- Actualmente tomando esteroides orales
- Actualmente tomando estatinas
- Tomadores crónicos de aspirina o AINE
- Actualmente tomando algún medicamento inmunomodulador
- Incapacidad para dar su consentimiento debido al deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sc cada 2 semanas x 4 dosis
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Tocilizumab subcutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Cambio absoluto en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
|
Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron la remisión (puntuación HDRS < 7)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proporción de Sujetos con una puntuación HDRS < 7
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8 semanas
|
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Proporción de sujetos que lograron la respuesta (la puntuación HDRS disminuyó >50 % desde el inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de Sujetos con una puntuación HDRS reducida >50% desde el valor inicial
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sukoff Rizzo SJ, Neal SJ, Hughes ZA, Beyna M, Rosenzweig-Lipson S, Moss SJ, Brandon NJ. Evidence for sustained elevation of IL-6 in the CNS as a key contributor of depressive-like phenotypes. Transl Psychiatry. 2012 Dec 4;2(12):e199. doi: 10.1038/tp.2012.120.
- Al-Hakeim HK, Al-Rammahi DA, Al-Dujaili AH. IL-6, IL-18, sIL-2R, and TNFalpha proinflammatory markers in depression and schizophrenia patients who are free of overt inflammation. J Affect Disord. 2015 Aug 15;182:106-14. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.044. Epub 2015 May 5.
- Fonseka TM, McIntyre RS, Soczynska JK, Kennedy SH. Novel investigational drugs targeting IL-6 signaling for the treatment of depression. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Apr;24(4):459-75. doi: 10.1517/13543784.2014.998334. Epub 2015 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001263
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