Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab-augmentatie bij behandelingsrefractaire depressieve stoornis

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Tocilizumab-augmentatie bij behandelingsrefractaire depressieve stoornis: een open-label onderzoek

Deze voorgestelde studie heeft tot doel de antidepressieve effecten van tocilizumab te onderzoeken bij patiënten met een therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate het begrip van de complexe relatie tussen pro-inflammatoire cytokines (met name interleukine-6 ​​[IL-6]) en depressiesymptomen duidelijker wordt, zijn klinische onderzoeken nodig om effectieve en nieuwe behandelingen te evalueren. Aangezien er geen gepubliceerde onderzoeken naar tocilizumab zijn uitgevoerd bij patiënten met een ernstige depressie, zal deze pilotstudie een eenarmige, open-label opzet aannemen. Vanwege het idee dat inflammatoire cytokines een rol kunnen spelen bij een subtype van depressie, zal deze studie patiënten rekruteren met een therapierefractaire depressieve stoornis, voor wie gevestigde depressiebehandelingen niet effectief zijn geweest. Bij het uitvoeren van dit onderzoek proberen de onderzoekers de potentiële rol van tocilizumab als augmentatiemiddel te onderzoeken, met de hypothese dat het de symptomen van depressie zou kunnen verminderen bij patiënten met ernstige depressie die geen symptoomvermindering hebben ervaren door meer traditionele antidepressiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van depressieve episode
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score van >20
  • In behandeling voor depressie gedurende minimaal 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve drugs- of alcoholstoornis in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van psychose, manie of hypomanie
  • Acuut risico op zelfmoord of moord
  • Geschiedenis van leverziekte, waaronder HCV en HBV
  • Hiv
  • Geschiedenis van hartaandoeningen of een hartaanval
  • Actieve of latente tuberculose, een voorgeschiedenis van een positieve tuberculosetest of het Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin hebben gekregen
  • Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen
  • Abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH <0,4 of >5,0 mlU/L)
  • Abnormale leverfunctietesten bij screening (ALAT>50 E/L of ASAT>50 E/L)
  • Laag absoluut aantal neutrofielen (ANC) bij screening (<4000/mm3
  • Abnormaal aantal witte bloedcellen (<4.500 of > 10.000 mcL)
  • Laag aantal bloedplaatjes bij screening (<150.000/mm3
  • Patiënten met een actieve of recente infectie, bijvoorbeeld cellulitis, bacteriëmie, longontsteking en pyelonefritis.
  • Recente blootstelling aan ongebruikelijke infecties (bijv. histoplasmose, blastomycose, coccidiomycose) door recente reizen naar de valleien van de rivier de Ohio en de Mississippi en het zuidwesten
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
  • Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte, waaronder multiple sclerose en inflammatoire darmziekte
  • Diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Temperatuur hoger dan 100,3F tijdens het screeningbezoek of eventuele volgende bezoeken
  • Dyslipidemie
  • Gebruikt momenteel orale steroïden
  • Gebruik momenteel statines
  • Chronische aspirine- of NSAID-gebruikers
  • Gebruikt momenteel immunomodulerende medicijnen
  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sc elke 2 weken x 4 doses
Geneesmiddel: Tocilizumab
Subcutaan tocilizumab
Andere namen:
  • Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering op Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Absolute verandering op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen dat remissie bereikt (HDRS-score < 7)
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage proefpersonen met een HDRS-score < 7
8 weken
Percentage proefpersonen dat respons bereikt (HDRS-score afgenomen >50% ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage proefpersonen met een HDRS-score daalde >50% ten opzichte van baseline
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001263

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren