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Augmentation du tocilizumab dans le trouble dépressif majeur réfractaire au traitement

16 octobre 2020 mis à jour par: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Augmentation du tocilizumab dans le trouble dépressif majeur réfractaire au traitement : un essai ouvert

Cette étude proposée vise à examiner les effets antidépresseurs du tocilizumab chez les patients souffrant de dépression majeure réfractaire au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la compréhension de la relation complexe entre les cytokines pro-inflammatoires (en particulier l'interleukine-6 ​​[IL-6]) et les symptômes de la dépression devient plus claire, des essais cliniques pour évaluer des traitements efficaces et nouveaux sont nécessaires. Comme il n'y a pas eu d'essais publiés sur le tocilizumab chez des patients souffrant de dépression majeure, cette étude pilote adoptera une conception ouverte à un seul bras. En raison de la notion que les cytokines inflammatoires peuvent jouer un rôle dans un sous-type de dépression, cette étude recrutera des patients atteints d'un trouble dépressif majeur réfractaire au traitement, pour lesquels les traitements établis de la dépression n'ont pas été efficaces. En menant cet essai, les chercheurs cherchent à examiner le rôle potentiel du tocilizumab en tant qu'agent d'augmentation, avec l'hypothèse qu'il pourrait réduire la symptomatologie de la dépression chez les patients souffrant de dépression majeure qui n'ont pas connu de réduction des symptômes grâce à des thérapies antidépressives plus traditionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) > 20
  • En traitement pour la dépression depuis au moins 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Trouble actif lié à la drogue ou à l'alcool au cours des trois derniers mois
  • Antécédents de psychose, de manie ou d'hypomanie
  • Risque aigu de suicide ou d'homicide
  • Antécédents de maladie du foie, y compris le VHC et le VHB
  • VIH
  • Antécédents de maladie cardiaque ou de crise cardiaque
  • Tuberculose active ou latente, antécédents de test de tuberculose positif ou avoir reçu le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
  • Épilepsie ou antécédents de convulsions
  • Hormone stimulant la thyroïde anormale (TSH <0,4 ou >5,0 mlU/L)
  • Tests anormaux de la fonction hépatique lors du dépistage (ALT>50 U/L ou AST>50 U/L)
  • Faible nombre absolu de neutrophiles (ANC) lors du dépistage (<4000/mm3
  • Nombre de globules blancs anormal (<4 500 ou > 10 000 mcL)
  • Faible numération plaquettaire au dépistage (<150 000/mm3
  • Patients ayant une infection active ou récente, par exemple une cellulite, une bactériémie, une pneumonie et une pyélonéphrite.
  • Exposition récente à des infections rares (par ex. histoplasmose, blastomycose, coccidiomycose) lors de voyages récents dans les vallées de l'Ohio et du Mississippi et dans le sud-ouest
  • Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle, y compris la sclérose en plaques et les maladies inflammatoires de l'intestin
  • Diagnostic du syndrome de fatigue chronique
  • Température supérieure à 100,3 F lors de la visite de dépistage ou de toute visite ultérieure
  • Dyslipidémie
  • Prend actuellement des stéroïdes oraux
  • Prend actuellement des statines
  • Preneurs chroniques d'aspirine ou d'AINS
  • Prend actuellement des médicaments immunomodulateurs
  • Incapacité à consentir en raison de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sc toutes les 2 semaines x 4 doses
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab sous-cutané
Autres noms:
  • Actemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Changement absolu sur le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une rémission (score HDRS < 7)
Délai: 8 semaines
Proportion de Sujets avec un score HDRS < 7
8 semaines
Proportion de sujets obtenant une réponse (score HDRS diminué > 50 % par rapport au départ)
Délai: 8 semaines
La proportion de sujets dont le score HDRS a diminué de plus de 50 % par rapport au départ
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P001263

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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