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Aumento di tocilizumab nel disturbo depressivo maggiore refrattario al trattamento

16 ottobre 2020 aggiornato da: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Aumento di tocilizumab nel disturbo depressivo maggiore refrattario al trattamento: uno studio in aperto

Questo studio proposto si propone di esaminare gli effetti antidepressivi del tocilizumab tra i pazienti con depressione maggiore refrattaria al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Man mano che la comprensione della complessa relazione tra le citochine pro-infiammatorie (in particolare l'interleuchina-6 [IL-6]) e i sintomi della depressione diventa più chiara, sono necessari studi clinici per valutare trattamenti efficaci e innovativi. Poiché non sono stati pubblicati studi sul tocilizumab tra i pazienti con depressione maggiore, questo studio pilota adotterà un disegno a braccio singolo in aperto. A causa dell'idea che le citochine infiammatorie possano svolgere un ruolo in un sottotipo di depressione, questo studio recluterà pazienti con disturbo depressivo maggiore refrattario al trattamento, per i quali i trattamenti antidepressivi stabiliti non sono stati efficaci. Nel condurre questo studio, i ricercatori cercano di esaminare il ruolo potenziale del tocilizumab come agente di potenziamento, con l'ipotesi che potrebbe ridurre la sintomatologia della depressione nei pazienti con depressione maggiore che non hanno sperimentato la riduzione dei sintomi attraverso terapie antidepressive più tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di episodio depressivo maggiore
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) >20
  • In trattamento per la depressione per un minimo di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attivo da droghe o alcol negli ultimi tre mesi
  • Storia di psicosi, mania o ipomania
  • Rischio acuto di suicidio o omicidio
  • Storia di malattia epatica inclusi HCV e HBV
  • HIV
  • Storia di malattie cardiache o infarto
  • Tubercolosi attiva o latente, una storia di un test positivo per la tubercolosi o aver ricevuto il vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
  • Epilessia o una storia di convulsioni
  • Ormone stimolante la tiroide anormale (TSH <0,4 o >5,0 mlU/L)
  • Test di funzionalità epatica anormali allo screening (ALT>50 U/L o AST>50 U/L)
  • Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) allo screening (<4000/mm3
  • Conta anormale dei globuli bianchi (<4.500 o > 10.000 mcL)
  • Bassa conta piastrinica allo screening (<150.000/mm3
  • Pazienti con un'infezione attiva o recente, ad esempio cellulite, batteriemia, polmonite e pielonefrite.
  • Esposizione recente a infezioni non comuni (ad es. istoplasmosi, blastomicosi, coccidiomicosi) durante i recenti viaggi nelle valli del fiume Ohio e Mississippi e nel sud-ovest
  • Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • Pregressa o attuale malattia autoimmune, inclusa la sclerosi multipla e la malattia infiammatoria intestinale
  • Diagnosi della sindrome da stanchezza cronica
  • Temperatura superiore a 100,3F durante la visita di screening o eventuali visite successive
  • Dislipidemia
  • Attualmente assume steroidi per via orale
  • Attualmente assume statine
  • Assunzioni croniche di aspirina o FANS
  • Attualmente sta assumendo farmaci immunomodulanti
  • Incapacità di acconsentire a causa di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sc ogni 2 settimane x 4 dosi
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sottocutaneo
Altri nomi:
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
Variazione assoluta del punteggio HDRS (Hamilton Depression Rating Scale).
Linea di base a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono la remissione (punteggio HDRS <7)
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di soggetti con un punteggio HDRS <7
8 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta (punteggio HDRS ridotto di oltre il 50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di soggetti con un punteggio HDRS è diminuita di oltre il 50% rispetto al basale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001263

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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