Aumento de tocilizumabe no transtorno depressivo maior refratário ao tratamento
16 de outubro de 2020 atualizado por: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital
Aumento de Tocilizumabe no Transtorno Depressivo Maior Refratário ao Tratamento: Um Estudo Aberto
Este estudo proposto se propõe a examinar os efeitos antidepressivos do tocilizumabe entre pacientes com depressão maior refratária ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a compreensão da complexa relação entre as citocinas pró-inflamatórias (especificamente a interleucina-6 [IL-6]) e os sintomas de depressão se torna mais clara, são necessários ensaios clínicos para avaliar tratamentos eficazes e inovadores.
Como não houve estudos publicados com tocilizumabe entre pacientes com depressão maior, este estudo piloto adotará um desenho aberto de braço único.
Devido à noção de que as citocinas inflamatórias podem desempenhar um papel em um subtipo de depressão, este estudo recrutará pacientes com transtorno depressivo maior refratário ao tratamento, para os quais os tratamentos de depressão estabelecidos não foram eficazes.
Ao conduzir este estudo, os investigadores procuram examinar o papel potencial do tocilizumabe como um agente potencializador, com a hipótese de que ele poderia reduzir a sintomatologia da depressão em pacientes com depressão maior que não experimentaram redução dos sintomas por meio de terapias antidepressivas mais tradicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de episódio depressivo maior
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) > 20
- Em tratamento para depressão por no mínimo 8 semanas
Critério de exclusão:
- Transtorno ativo de drogas ou álcool nos últimos três meses
- História de psicose, mania ou hipomania
- Suicídio agudo ou risco de homicídio
- Histórico de doença hepática, incluindo HCV e HBV
- HIV
- Histórico de doença cardíaca ou ataque cardíaco
- Tuberculose ativa ou latente, história de teste positivo para tuberculose ou vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
- Epilepsia ou história de convulsões
- Hormônio estimulante da tireoide anormal (TSH <0,4 ou >5,0mlU/L)
- Testes de função hepática anormais na triagem (ALT>50 U/L ou AST>50 U/L)
- Baixa contagem absoluta de neutrófilos (ANC) na triagem (<4000/mm3
- Contagem anormal de glóbulos brancos (<4.500 ou > 10.000mcL)
- Baixa contagem de plaquetas na triagem (<150.000/mm3
- Pacientes com infecção ativa ou recente, por exemplo, celulite, bacteremia, pneumonia e pielonefrite.
- Exposição recente a infecções incomuns (p. histoplasmose, blastomicose, coccidiomicose) através de viagens recentes aos vales dos rios Ohio e Mississippi e ao sudoeste
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos
- História ou doença autoimune atual, incluindo esclerose múltipla e doença inflamatória intestinal
- Diagnóstico da síndrome da fadiga crônica
- Temperatura superior a 100,3F na visita de triagem ou em quaisquer visitas subsequentes
- dislipidemia
- Atualmente tomando esteróides orais
- Atualmente tomando estatinas
- Aspirina crônica ou tomadores de AINEs
- Atualmente tomando algum medicamento imunomodulador
- Incapacidade de consentir devido a deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tocilizumabe
Tocilizumabe 162 mg sc a cada 2 semanas x 4 doses
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Tocilizumabe subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Absoluta na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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Alteração absoluta na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
|
Linha de base para 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram a remissão (Pontuação HDRS <7)
Prazo: 8 semanas
|
Proporção de Sujeitos com pontuação HDRS < 7
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8 semanas
|
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Proporção de indivíduos que obtiveram resposta (pontuação de HDRS diminuiu > 50% da linha de base)
Prazo: 8 semanas
|
A proporção de indivíduos com uma pontuação de HDRS diminuiu > 50% da linha de base
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sukoff Rizzo SJ, Neal SJ, Hughes ZA, Beyna M, Rosenzweig-Lipson S, Moss SJ, Brandon NJ. Evidence for sustained elevation of IL-6 in the CNS as a key contributor of depressive-like phenotypes. Transl Psychiatry. 2012 Dec 4;2(12):e199. doi: 10.1038/tp.2012.120.
- Al-Hakeim HK, Al-Rammahi DA, Al-Dujaili AH. IL-6, IL-18, sIL-2R, and TNFalpha proinflammatory markers in depression and schizophrenia patients who are free of overt inflammation. J Affect Disord. 2015 Aug 15;182:106-14. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.044. Epub 2015 May 5.
- Fonseka TM, McIntyre RS, Soczynska JK, Kennedy SH. Novel investigational drugs targeting IL-6 signaling for the treatment of depression. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Apr;24(4):459-75. doi: 10.1517/13543784.2014.998334. Epub 2015 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001263
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