Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin tehostaminen hoitoon refraktaarisessa vakavassa masennushäiriössä

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Tosilitsumabin tehostaminen hoitoon reagoimattomassa vakavassa masennushäiriössä: avoin tutkimus

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään tutkimaan tosilitsumabin masennusta ehkäiseviä vaikutuksia potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton vakava masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun ymmärrys tulehdusta edistävien sytokiinien (erityisesti interleukiini-6 [IL-6]) ja masennuksen oireiden välisestä monimutkaisesta suhteesta tulee selvemmäksi, tarvitaan kliinisiä tutkimuksia tehokkaiden ja uusien hoitojen arvioimiseksi. Koska vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla ei ole julkaistu tosilitsumabitutkimuksia, tämä pilottitutkimus omaksuu yksihaaraisen avoimen suunnittelun. Koska ajatellaan, että tulehduksellisilla sytokiineilla voi olla rooli masennuksen alatyypissä, tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on hoitoon vaikeampi vakava masennushäiriö, joille vakiintuneet masennuksen hoidot eivät ole olleet tehokkaita. Tätä tutkimusta suorittaessaan tutkijat pyrkivät tutkimaan tosilitsumabin mahdollista roolia vahvistavana aineena olettaen, että se voisi vähentää masennuksen oireita potilailla, joilla on vaikea masennus ja jotka eivät ole kokeneet oireiden vähenemistä perinteisempien masennuslääkehoitojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennusjakson diagnoosi
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä >20
  • Masennuksen hoidossa vähintään 8 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen huume- tai alkoholihäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Psykoosin, manian tai hypomanian historia
  • Akuutti itsemurhan tai murhan riski
  • Aiempi maksasairaus, mukaan lukien HCV ja HBV
  • HIV
  • Aiempi sydänsairaus tai sydänkohtaus
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, positiivinen tuberkuloositesti tai olet saanut Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen
  • Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia
  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH <0,4 tai >5,0 mlU/l)
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa (ALT > 50 U/L tai AST > 50 U/L)
  • Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) seulonnassa (<4000/mm3).
  • Epänormaali valkosolujen määrä (<4 500 tai > 10 000 mcL)
  • Alhainen verihiutaleiden määrä seulonnassa (<150 000/mm3
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai äskettäin infektio, esimerkiksi selluliitti, bakteremia, keuhkokuume ja pyelonefriitti.
  • Viimeaikainen altistuminen harvinaisille infektioille (esim. histoplasmoosi, blastomykoosi, kokkidiomykoosi) äskettäin matkustamalla Ohioon ja Mississippi-joen laaksoihin ja lounaaseen
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien multippeliskleroosi ja tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kroonisen väsymysoireyhtymän diagnoosi
  • Lämpötila yli 100,3 F seulontakäynnillä tai muilla myöhemmillä käynneillä
  • Dyslipidemia
  • Tällä hetkellä käytän suun kautta otettavia steroideja
  • Tällä hetkellä syö statiineja
  • Krooniset aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden ottajat
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa immunomoduloivia lääkkeitä
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi 162 mg sc 2 viikkoa x 4 annosta
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi ihon alle
Muut nimet:
  • Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HDRS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Absoluuttinen muutos Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteissä
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission saavuttaneiden koehenkilöiden osuus (HDRS-pisteet < 7)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HDRS-pistemäärä on < 7
8 viikkoa
Vastauksen saaneiden koehenkilöiden osuus (HDRS-pisteet laskivat > 50 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli HDRS-pisteet, laski >50 % lähtötasosta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P001263

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa