Tocilizumab förstärkning vid behandling-refraktär allvarlig depressiv sjukdom
16 oktober 2020 uppdaterad av: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital
Förstärkning av tocilizumab vid behandlingsrefraktär allvarlig depressiv sjukdom: en öppen prövning
Denna föreslagna studie syftar till att undersöka de antidepressiva effekterna av tocilizumab bland patienter med behandlingsrefraktär egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När förståelsen av det komplexa sambandet mellan pro-inflammatoriska cytokiner (specifikt interleukin-6 [IL-6]) och depressionssymtom blir tydligare, behövs kliniska prövningar för att utvärdera effektiva och nya behandlingar.
Eftersom det inte har gjorts några publicerade tocilizumab-studier bland patienter med allvarlig depression, kommer denna pilotstudie att anta en enarmad, öppen design.
På grund av föreställningen att inflammatoriska cytokiner kan spela en roll i en undertyp av depression, kommer denna studie att rekrytera patienter med behandlingsrefraktär egentlig depression, för vilka etablerade depressionsbehandlingar inte har varit effektiva.
Vid genomförandet av denna studie försöker forskarna undersöka den potentiella rollen av tocilizumab som ett förstärkningsmedel, med hypotesen att det skulle kunna minska depressionssymptomatologi hos patienter med allvarlig depression som inte har upplevt symtomminskning genom mer traditionella antidepressiva terapier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande diagnos av allvarlig depressiv episod
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng på >20
- Vid behandling av depression i minst 8 veckor
Exklusions kriterier:
- Aktiv drog- eller alkoholstörning under de senaste tre månaderna
- Historik av psykos, mani eller hypomani
- Akut självmord eller mordrisk
- Historik av leversjukdom inklusive HCV och HBV
- HIV
- Historik av hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt
- Aktiv eller latent tuberkulos, en historia av ett positivt tuberkulostest eller att ha fått vaccinet Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
- Epilepsi eller en historia av anfall
- Onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH <0,4 eller >5,0mlU/L)
- Onormala leverfunktionstester vid screening (ALT>50 U/L eller AST>50 U/L)
- Lågt absolut neutrofilantal (ANC) vid screening (<4000/mm3
- Onormalt antal vita blodkroppar (<4 500 eller > 10 000 mcL)
- Lågt antal blodplättar vid screening (<150 000/mm3
- Patienter med en aktiv eller nyligen infektion, till exempel cellulit, bakteriemi, lunginflammation och pyelonefrit.
- Den senaste tidens exponering för ovanliga infektioner (t. histoplasmos, blastomycosis, coccidiomycosis) genom de senaste resor till Ohio och Mississippi River Valleys och Southwest
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
- Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom, inklusive multipel skleros och inflammatorisk tarmsjukdom
- Diagnos av kroniskt trötthetssyndrom
- Temperatur högre än 100,3F vid screeningbesöket eller eventuella efterföljande besök
- Dyslipidemi
- Tar för närvarande orala steroider
- Tar för närvarande statiner
- Personer som tar kronisk aspirin eller NSAID
- Tar för närvarande några immunmodulerande mediciner
- Oförmåga att samtycka på grund av kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sc 2 veckor x 4 doser
|
Subkutan tocilizumab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Absolut förändring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår remission (HDRS-poäng < 7)
Tidsram: 8 veckor
|
Andel försökspersoner med en HDRS-poäng < 7
|
8 veckor
|
|
Andel försökspersoner som uppnår svar (HDRS-poäng minskade >50 % från baslinjen)
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen försökspersoner med HDRS-poäng minskade >50 % från baslinjen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sukoff Rizzo SJ, Neal SJ, Hughes ZA, Beyna M, Rosenzweig-Lipson S, Moss SJ, Brandon NJ. Evidence for sustained elevation of IL-6 in the CNS as a key contributor of depressive-like phenotypes. Transl Psychiatry. 2012 Dec 4;2(12):e199. doi: 10.1038/tp.2012.120.
- Al-Hakeim HK, Al-Rammahi DA, Al-Dujaili AH. IL-6, IL-18, sIL-2R, and TNFalpha proinflammatory markers in depression and schizophrenia patients who are free of overt inflammation. J Affect Disord. 2015 Aug 15;182:106-14. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.044. Epub 2015 May 5.
- Fonseka TM, McIntyre RS, Soczynska JK, Kennedy SH. Novel investigational drugs targeting IL-6 signaling for the treatment of depression. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Apr;24(4):459-75. doi: 10.1517/13543784.2014.998334. Epub 2015 Jan 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001263
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .