Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аугментация тоцилизумаба при рефрактерном к лечению большом депрессивном расстройстве

16 октября 2020 г. обновлено: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Увеличение дозы тоцилизумаба при рефрактерном к лечению большом депрессивном расстройстве: открытое исследование

Это предлагаемое исследование направлено на изучение антидепрессивных эффектов тоцилизумаба у пациентов с рефрактерной к лечению большой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку понимание сложной взаимосвязи между провоспалительными цитокинами (в частности, интерлейкином-6 [ИЛ-6]) и симптомами депрессии становится все более ясным, необходимы клинические испытания для оценки эффективных и новых методов лечения. Поскольку не было опубликовано исследований тоцилизумаба у пациентов с большой депрессией, это пилотное исследование будет проводиться по открытой схеме с одной группой. Из-за представления о том, что воспалительные цитокины могут играть роль в подтипе депрессии, в это исследование будут включены пациенты с рефрактерным к лечению большим депрессивным расстройством, для которых общепринятые методы лечения депрессии оказались неэффективными. При проведении этого исследования исследователи стремятся изучить потенциальную роль тоцилизумаба в качестве аугментационного агента, выдвигая гипотезу о том, что он может уменьшить симптоматику депрессии у пациентов с большой депрессией, у которых не наблюдалось уменьшения симптомов с помощью более традиционной терапии антидепрессантами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз большого депрессивного эпизода
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) > 20 баллов
  • При лечении депрессии не менее 8 недель

Критерий исключения:

  • Активное наркотическое или алкогольное расстройство в течение последних трех месяцев
  • История психоза, мании или гипомании
  • Острый риск самоубийства или убийства
  • Заболевания печени в анамнезе, включая HCV и HBV
  • ВИЧ
  • История болезни сердца или сердечного приступа
  • Активный или латентный туберкулез, наличие в анамнезе положительного теста на туберкулез или получение вакцины Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • Аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ <0,4 или >5,0 млЕд/л)
  • Аномальные печеночные пробы при скрининге (АЛТ > 50 ЕД/л или АСТ > 50 ЕД/л)
  • Низкое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) при скрининге (<4000/мм3).
  • Аномальное количество лейкоцитов (<4500 или >10000 мкл)
  • Низкое количество тромбоцитов при скрининге (<150 000/мм3
  • Пациенты с активной или недавней инфекцией, например флегмоной, бактериемией, пневмонией и пиелонефритом.
  • Недавний контакт с необычными инфекциями (например, гистоплазмоз, бластомикоз, кокцидиомикоз) во время недавних поездок в долины рек Огайо и Миссисипи и на юго-запад
  • Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
  • История или текущее аутоиммунное заболевание, включая рассеянный склероз и воспалительное заболевание кишечника
  • Диагностика синдрома хронической усталости
  • Температура выше 100,3F во время скринингового визита или любых последующих визитов
  • Дислипидемия
  • В настоящее время принимает оральные стероиды
  • Сейчас принимаю статины
  • Хронический прием аспирина или НПВП
  • В настоящее время принимает какие-либо иммуномодулирующие препараты
  • Неспособность дать согласие из-за когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 162 мг подкожно каждые 2 недели x 4 дозы
Лекарство: Тоцилизумаб
Подкожно тоцилизумаб
Другие имена:
  • Актемра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Абсолютное изменение оценки по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших ремиссии (оценка HDRS < 7)
Временное ограничение: 8 недель
Доля субъектов с оценкой HDRS < 7
8 недель
Доля субъектов, достигших ответа (показатель HDRS снизился более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 8 недель
Доля субъектов с оценкой HDRS снизилась более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P001263

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться