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Tocilizumab-Augmentation bei behandlungsresistenter Major Depression

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Tocilizumab-Augmentation bei behandlungsresistenter Major Depression: Eine Open-Label-Studie

Diese vorgeschlagene Studie soll die antidepressiven Wirkungen von Tocilizumab bei Patienten mit behandlungsrefraktärer Major Depression untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da das Verständnis der komplexen Beziehung zwischen entzündungsfördernden Zytokinen (insbesondere Interleukin-6 [IL-6]) und Depressionssymptomen klarer wird, sind klinische Studien zur Bewertung wirksamer und neuartiger Behandlungen erforderlich. Da bisher keine Tocilizumab-Studien bei Patienten mit schweren Depressionen veröffentlicht wurden, wird diese Pilotstudie ein einarmiges, offenes Design annehmen. Aufgrund der Annahme, dass inflammatorische Zytokine bei einem Subtyp der Depression eine Rolle spielen könnten, wird diese Studie Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression rekrutieren, bei denen etablierte Depressionsbehandlungen nicht wirksam waren. Bei der Durchführung dieser Studie versuchen die Forscher, die potenzielle Rolle von Tocilizumab als Augmentationsmittel zu untersuchen, mit der Hypothese, dass es die Depressionssymptomatik bei Patienten mit schweren Depressionen reduzieren könnte, die keine Symptomreduktion durch traditionellere Antidepressiva-Therapien erfahren haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Episode
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-Score von >20
  • In der Behandlung von Depressionen für mindestens 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Drogen- oder Alkoholstörung in den letzten drei Monaten
  • Geschichte der Psychose, Manie oder Hypomanie
  • Akute Suizid- oder Tötungsgefahr
  • Geschichte der Lebererkrankung einschließlich HCV und HBV
  • HIV
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder eines Herzinfarkts
  • Aktive oder latente Tuberkulose, positiver Tuberkulosetest in der Vorgeschichte oder Erhalt des Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoffs
  • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Anormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH <0,4 oder >5,0 mlU/L)
  • Abnormale Leberfunktionstests beim Screening (ALT > 50 U/L oder AST > 50 U/L)
  • Niedrige absolute Neutrophilenzahl (ANC) beim Screening (<4000/mm3
  • Abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (< 4.500 oder > 10.000 mcL)
  • Niedrige Thrombozytenzahl beim Screening (<150.000/mm3
  • Patienten mit einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen Infektion, z. B. Cellulitis, Bakteriämie, Lungenentzündung und Pyelonephritis.
  • Kürzliche Exposition gegenüber seltenen Infektionen (z. Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidiomykose) durch kürzliche Reisen in die Täler der Flüsse Ohio und Mississippi und in den Südwesten
  • Schwangere, Stillende oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung, einschließlich Multipler Sklerose und entzündlicher Darmerkrankung
  • Diagnose des chronischen Erschöpfungssyndroms
  • Temperatur über 100,3 F beim Screening-Besuch oder bei nachfolgenden Besuchen
  • Dyslipidämie
  • Derzeit Einnahme von oralen Steroiden
  • Nehme derzeit Statine
  • Chronische Einnahme von Aspirin oder NSAID
  • Nehmen Sie derzeit immunmodulierende Medikamente ein
  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sc alle 2 Wochen x 4 Dosen
Arzneimittel: Tocilizumab
Subkutanes Tocilizumab
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Absolute Veränderung auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Punktzahl
Basislinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Remission erreichen (HDRS-Score < 7)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Probanden mit einem HDRS-Score < 7
8 Wochen
Anteil der Probanden, die ein Ansprechen erreichten (HDRS-Score verringerte sich um >50 % gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einem HDRS-Score sank um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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