托珠单抗增强治疗难治性重度抑郁症
2020年10月16日 更新者：Jessica Harder、Brigham and Women's Hospital
Tocilizumab 增强治疗难治性重度抑郁症：一项开放标签试验
这项拟议的研究旨在检验托珠单抗对治疗难治性重度抑郁症患者的抗抑郁作用。
研究概览
详细说明
随着对促炎细胞因子（特别是白细胞介素 6 [IL-6]）与抑郁症状之间的复杂关系的了解越来越清楚，需要进行临床试验来评估有效和新颖的治疗方法。
由于在重度抑郁症患者中尚未发表托珠单抗试验，因此该试点研究将采用单臂、开放标签设计。
由于炎性细胞因子可能在抑郁症的一种亚型中发挥作用，这项研究将招募患有难治性重度抑郁症的患者，这些患者既定的抑郁症治疗方法尚未奏效。
在进行这项试验时，研究人员试图检验托珠单抗作为增强剂的潜在作用，并假设它可以减轻重度抑郁症患者的抑郁症状，这些患者没有通过更传统的抗抑郁疗法减轻症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前重度抑郁发作的诊断
- 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 得分 >20
- 抑郁症治疗至少 8 周
排除标准：
- 最近三个月内有药物或酒精障碍
- 精神病、躁狂或轻躁狂病史
- 急性自杀或他杀风险
- 肝病史，包括 HCV 和 HBV
- 艾滋病病毒
- 心脏病史或心脏病发作史
- 活动性或潜伏性结核病、结核病试验阳性病史或接种过卡介苗 (BCG) 疫苗
- 癫痫或癫痫病史
- 促甲状腺激素异常（TSH <0.4 或 >5.0mlU/L）
- 筛查时肝功能异常（ALT>50 U/L 或 AST>50 U/L）
- 筛选时中性粒细胞绝对计数 (ANC) 偏低（<4000/mm3
- 白细胞计数异常（<4,500 或 > 10,000mcL）
- 筛选时血小板计数低（<150,000/mm3
- 患有活动性或近期感染的患者，例如蜂窝组织炎、菌血症、肺炎和肾盂肾炎。
- 最近接触过不常见的感染（例如 组织胞浆菌病、芽生菌病、球孢子菌病）通过最近到俄亥俄州和密西西比河流域和西南部的旅行
- 未采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女
- 自身免疫性疾病史或当前自身免疫性疾病，包括多发性硬化症和炎症性肠病
- 慢性疲劳综合征的诊断
- 筛选访视或任何后续访视时体温高于 100.3F
- 血脂异常
- 目前正在服用口服类固醇
- 目前正在服用他汀类药物
- 长期服用阿司匹林或非甾体抗炎药
- 目前正在服用任何免疫调节药物
- 由于认知障碍无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托珠单抗
Tocilizumab 162 mg sc q2weeks x 4 剂量
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皮下注射托珠单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的绝对变化
大体时间：基线至 8 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 得分的绝对变化
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到缓解（HDRS 评分 < 7）的受试者比例
大体时间：8周
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HDRS 分数 < 7 的受试者比例
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8周
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达到反应的受试者比例（HDRS 评分比基线降低 >50%）
大体时间：8周
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具有 HDRS 评分的受试者比例从基线下降 >50%
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sukoff Rizzo SJ, Neal SJ, Hughes ZA, Beyna M, Rosenzweig-Lipson S, Moss SJ, Brandon NJ. Evidence for sustained elevation of IL-6 in the CNS as a key contributor of depressive-like phenotypes. Transl Psychiatry. 2012 Dec 4;2(12):e199. doi: 10.1038/tp.2012.120.
- Al-Hakeim HK, Al-Rammahi DA, Al-Dujaili AH. IL-6, IL-18, sIL-2R, and TNFalpha proinflammatory markers in depression and schizophrenia patients who are free of overt inflammation. J Affect Disord. 2015 Aug 15;182:106-14. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.044. Epub 2015 May 5.
- Fonseka TM, McIntyre RS, Soczynska JK, Kennedy SH. Novel investigational drugs targeting IL-6 signaling for the treatment of depression. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Apr;24(4):459-75. doi: 10.1517/13543784.2014.998334. Epub 2015 Jan 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月19日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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