Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace tocilizumabu u závažné depresivní poruchy refrakterní na léčbu

16. října 2020 aktualizováno: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Augmentace tocilizumabu u závažné depresivní poruchy refrakterní na léčbu: otevřená studie

Tato navrhovaná studie si klade za cíl zkoumat antidepresivní účinky tocilizumabu u pacientů s velkou depresí refrakterní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že je pochopení komplexního vztahu mezi prozánětlivými cytokiny (konkrétně interleukinem-6 [IL-6]) a symptomy deprese jasnější, jsou zapotřebí klinické studie k vyhodnocení účinné a nové léčby. Vzhledem k tomu, že nebyly publikovány žádné studie s tocilizumabem u pacientů s těžkou depresí, tato pilotní studie bude mít jednoramenný, otevřený design. Vzhledem k představě, že zánětlivé cytokiny mohou hrát roli v podtypu deprese, bude tato studie získávat pacienty s těžkou depresivní poruchou refrakterní na léčbu, u kterých zavedené léčby deprese nebyly účinné. Při provádění této studie se výzkumníci snaží prozkoumat potenciální roli tocilizumabu jako augmentačního činidla s hypotézou, že by mohl snížit symptomatologii deprese u pacientů s velkou depresí, kteří nezaznamenali redukci symptomů prostřednictvím tradičnějších antidepresivních terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza těžké depresivní epizody
  • Skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS) >20
  • Při léčbě deprese po dobu minimálně 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní porucha související s užíváním drog nebo alkoholu v posledních třech měsících
  • Psychóza, mánie nebo hypománie v anamnéze
  • Akutní riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Historie onemocnění jater včetně HCV a HBV
  • HIV
  • Srdeční onemocnění nebo infarkt v anamnéze
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza, pozitivní test na tuberkulózu v anamnéze nebo po podání vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH <0,4 nebo >5,0 mlU/l)
  • Abnormální jaterní funkční testy při screeningu (ALT>50 U/L nebo AST>50 U/L)
  • Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC) při screeningu (<4000/mm3
  • Abnormální počet bílých krvinek (<4 500 nebo > 10 000 mcl)
  • Nízký počet krevních destiček při screeningu (<150 000/mm3
  • Pacienti s aktivní nebo nedávnou infekcí, například celulitidou, bakteriémií, zápalem plic a pyelonefritidou.
  • Nedávná expozice méně častým infekcím (např. histoplazmóza, blastomykóza, kokcidiomykóza) prostřednictvím nedávné cesty do údolí řek Ohio a Mississippi a na jihozápad
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  • Anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění, včetně roztroušené sklerózy a zánětlivého onemocnění střev
  • Diagnostika chronického únavového syndromu
  • Teplota vyšší než 100,3 F při screeningové návštěvě nebo jakýchkoli následujících návštěvách
  • Dyslipidémie
  • V současné době užíváte perorální steroidy
  • V současné době užíváte statiny
  • Chronický příjem aspirinu nebo NSAID
  • V současné době užíváte jakékoli imunomodulační léky
  • Neschopnost souhlasit v důsledku kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sc každé 2 týdny x 4 dávky
Lék: Tocilizumab
Subkutánní tocilizumab
Ostatní jména:
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Absolutní změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS).
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly remise (skóre HDRS < 7)
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů se skóre HDRS < 7
8 týdnů
Podíl subjektů dosahujících odezvy (skóre HDRS kleslo >50 % oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů se skóre HDRS se snížil o >50 % oproti výchozí hodnotě
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit