治療抵抗性大うつ病性障害におけるトシリズマブ増強
2020年10月16日 更新者：Jessica Harder、Brigham and Women's Hospital
治療抵抗性大うつ病性障害におけるトシリズマブ増強：非盲検試験
この提案された研究は、治療抵抗性の大うつ病患者におけるトシリズマブの抗うつ効果を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
炎症誘発性サイトカイン (特にインターロイキン-6 [IL-6]) とうつ病の症状との複雑な関係の理解が深まるにつれて、効果的で新しい治療法を評価するための臨床試験が必要とされています。
大うつ病患者を対象としたトシリズマブの試験は公開されていないため、このパイロット試験では単群の非盲検デザインを採用します。
炎症性サイトカインがうつ病のサブタイプで役割を果たしている可能性があるという考えにより、この研究では、確立されたうつ病治療が効果的ではなかった治療抵抗性の大うつ病性障害の患者を募集します。
この試験を実施するにあたり、研究者は、トシリズマブが増強剤としての潜在的な役割を調べようとしており、従来の抗うつ療法では症状の軽減を経験していない大うつ病患者のうつ病の症状を軽減できるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病エピソードの現在の診断
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコアが 20 を超える
- 最低8週間のうつ病治療中
除外基準:
- 過去 3 か月間の活動中の薬物またはアルコール障害
- 精神病、躁病または軽躁病の病歴
- 急性自殺または殺人のリスク
- -HCVおよびHBVを含む肝疾患の病歴
- HIV
- 心臓病または心臓発作の病歴
- 活動性または潜在性結核、結核検査陽性の病歴、またはカルメット・ゲラン菌（BCG）ワクチンの接種歴
- てんかんまたは発作の病歴
- 甲状腺刺激ホルモンの異常 (TSH <0.4 または >5.0mlU/L)
- -スクリーニングでの異常な肝機能検査（ALT> 50 U / LまたはAST> 50 U / L）
- -スクリーニングで絶対好中球数（ANC）が低い（<4000 / mm3
- 異常な白血球数 (<4,500 または > 10,000mcL)
- スクリーニング時の血小板数が少ない (<150,000/mm3
- 蜂窩織炎、菌血症、肺炎、腎盂腎炎などの活動性または最近の感染症の患者。
- まれな感染症への最近の曝露（例 ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、コクシジウム症）は、オハイオ川とミシシッピ川の渓谷、および南西部への最近の旅行を通じて
- 妊婦、授乳中の女性、または避妊をしていない妊娠可能年齢の女性
- -多発性硬化症および炎症性腸疾患を含む自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
- 慢性疲労症候群の診断
- -スクリーニング訪問またはその後の訪問で100.3Fを超える温度
- 脂質異常症
- 現在経口ステロイドを服用中
- 現在スタチンを服用中
- 慢性アスピリンまたは NSAID 服用者
- 現在、免疫調節薬を服用している
- 認知障害による同意不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トシリズマブ
トシリズマブ 162 mg sc q2weeks x 4 用量
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皮下トシリズマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の絶対変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコアの絶対変化
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解を達成した被験者の割合 (HDRS スコア < 7)
時間枠：8週間
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HDRS スコアが 7 未満の被験者の割合
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8週間
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応答を達成した被験者の割合 (HDRS スコアがベースラインから >50% 減少)
時間枠：8週間
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HDRS スコアがベースラインから 50% を超えて減少した被験者の割合
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sukoff Rizzo SJ, Neal SJ, Hughes ZA, Beyna M, Rosenzweig-Lipson S, Moss SJ, Brandon NJ. Evidence for sustained elevation of IL-6 in the CNS as a key contributor of depressive-like phenotypes. Transl Psychiatry. 2012 Dec 4;2(12):e199. doi: 10.1038/tp.2012.120.
- Al-Hakeim HK, Al-Rammahi DA, Al-Dujaili AH. IL-6, IL-18, sIL-2R, and TNFalpha proinflammatory markers in depression and schizophrenia patients who are free of overt inflammation. J Affect Disord. 2015 Aug 15;182:106-14. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.044. Epub 2015 May 5.
- Fonseka TM, McIntyre RS, Soczynska JK, Kennedy SH. Novel investigational drugs targeting IL-6 signaling for the treatment of depression. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Apr;24(4):459-75. doi: 10.1517/13543784.2014.998334. Epub 2015 Jan 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。