Tocilizumab-forsterkning ved behandlingsrefraktær alvorlig depressiv lidelse
16. oktober 2020 oppdatert av: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital
Tocilizumab-forsterkning ved behandlingsrefraktær alvorlig depressiv lidelse: en åpen prøveperiode
Denne foreslåtte studien tar sikte på å undersøke de antidepressive effektene av tocilizumab blant pasienter med behandlingsrefraktær alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som forståelsen av det komplekse forholdet mellom pro-inflammatoriske cytokiner (spesielt interleukin-6 [IL-6]) og depresjonssymptomer blir klarere, er det nødvendig med kliniske studier for å evaluere effektive og nye behandlinger.
Siden det ikke har vært publiserte tocilizumab-studier blant pasienter med alvorlig depresjon, vil denne pilotstudien ta i bruk et enkeltarms, åpent design.
På grunn av forestillingen om at inflammatoriske cytokiner kan spille en rolle i en undertype av depresjon, vil denne studien rekruttere pasienter med behandlingsrefraktær alvorlig depressiv lidelse, for hvem etablerte depresjonsbehandlinger ikke har vært effektive.
Ved å gjennomføre denne studien søker etterforskerne å undersøke den potensielle rollen til tocilizumab som et forsterkende middel, med den hypotese at det kan redusere depresjonssymptomatologi hos pasienter med alvorlig depresjon som ikke har opplevd symptomreduksjon gjennom mer tradisjonelle antidepressive terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av alvorlig depressiv episode
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score på >20
- I behandling for depresjon i minimum 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv rus- eller alkohollidelse de siste tre månedene
- Historie med psykose, mani eller hypomani
- Akutt selvmord eller drapsrisiko
- Anamnese med leversykdom inkludert HCV og HBV
- HIV
- Historie med hjertesykdom eller hjerteinfarkt
- Aktiv eller latent tuberkulose, en historie med en positiv tuberkulosetest, eller å ha mottatt Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksine
- Epilepsi eller en historie med anfall
- Unormalt tyreoideastimulerende hormon (TSH <0,4 eller >5,0mlU/L)
- Unormale leverfunksjonstester på screening (ALT>50 U/L eller AST>50 U/L)
- Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) ved screening (<4000/mm3
- Unormalt antall hvite blodlegemer (<4 500 eller > 10 000 mcL)
- Lavt antall blodplater ved screening (<150 000/mm3
- Pasienter med en aktiv eller nylig infeksjon, for eksempel cellulitt, bakteriemi, lungebetennelse og pyelonefritt.
- Nylig eksponering for uvanlige infeksjoner (f. histoplasmose, blastomycosis, coccidiomycosis) gjennom nylige reiser til Ohio og Mississippi River Valleys og Southwest
- Gravide, ammende eller kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
- Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom, inkludert multippel sklerose og inflammatorisk tarmsykdom
- Diagnose av kronisk utmattelsessyndrom
- Temperatur høyere enn 100,3 F ved screeningbesøket eller eventuelle påfølgende besøk
- Dyslipidemi
- Tar for tiden orale steroider
- Tar for tiden statiner
- Kroniske aspirin- eller NSAID-takere
- Tar for tiden noen immunmodulerende medisiner
- Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sc 2 uker x 4 doser
|
Subkutan tocilizumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Absolutt endring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poengsum
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår remisjon (HDRS-score < 7)
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av forsøkspersoner med en HDRS-score < 7
|
8 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår respons (HDRS-score redusert >50 % fra baseline)
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av forsøkspersoner med HDRS-skår gikk ned >50 % fra baseline
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sukoff Rizzo SJ, Neal SJ, Hughes ZA, Beyna M, Rosenzweig-Lipson S, Moss SJ, Brandon NJ. Evidence for sustained elevation of IL-6 in the CNS as a key contributor of depressive-like phenotypes. Transl Psychiatry. 2012 Dec 4;2(12):e199. doi: 10.1038/tp.2012.120.
- Al-Hakeim HK, Al-Rammahi DA, Al-Dujaili AH. IL-6, IL-18, sIL-2R, and TNFalpha proinflammatory markers in depression and schizophrenia patients who are free of overt inflammation. J Affect Disord. 2015 Aug 15;182:106-14. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.044. Epub 2015 May 5.
- Fonseka TM, McIntyre RS, Soczynska JK, Kennedy SH. Novel investigational drugs targeting IL-6 signaling for the treatment of depression. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Apr;24(4):459-75. doi: 10.1517/13543784.2014.998334. Epub 2015 Jan 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001263
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .