Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab Augmentation i behandling-refraktær svær depressiv lidelse

16. oktober 2020 opdateret af: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Tocilizumab-forøgelse i behandlingsrefraktær svær depressiv lidelse: et åbent forsøg

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge de antidepressive virkninger af tocilizumab blandt patienter med behandlingsrefraktær svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som forståelsen af ​​det komplekse forhold mellem pro-inflammatoriske cytokiner (specifikt interleukin-6 [IL-6]) og depressionssymptomer bliver klarere, er der behov for kliniske forsøg for at evaluere effektive og nye behandlinger. Da der ikke har været offentliggjorte tocilizumab-forsøg blandt patienter med svær depression, vil dette pilotstudie vedtage et enkelt-arm, åbent design. På grund af forestillingen om, at inflammatoriske cytokiner kan spille en rolle i en undertype af depression, vil denne undersøgelse rekruttere patienter med behandlingsrefraktær svær depressiv lidelse, for hvem etablerede depressionsbehandlinger ikke har været effektive. Ved at udføre dette forsøg søger efterforskerne at undersøge tocilizumabs potentielle rolle som et forstærkningsmiddel med den hypotese, at det kunne reducere depressionssymptomatologi hos patienter med svær depression, som ikke har oplevet symptomreduktion gennem mere traditionelle antidepressive terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af svær depressiv episode
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score på >20
  • I behandling for depression i minimum 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv stof- eller alkoholforstyrrelse inden for de sidste tre måneder
  • Anamnese med psykose, mani eller hypomani
  • Akut selvmord eller mordrisiko
  • Anamnese med leversygdom inklusive HCV og HBV
  • HIV
  • Anamnese med hjertesygdom eller hjerteanfald
  • Aktiv eller latent tuberkulose, en historie med en positiv tuberkulosetest eller at have modtaget Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinen
  • Epilepsi eller en historie med anfald
  • Unormalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH <0,4 eller >5,0 mlU/L)
  • Unormale leverfunktionsprøver på screening (ALT>50 U/L eller AST>50 U/L)
  • Lavt absolut neutrofiltal (ANC) ved screening (<4000/mm3
  • Unormalt antal hvide blodlegemer (<4.500 eller > 10.000 mcL)
  • Lavt antal blodplader ved screening (<150.000/mm3
  • Patienter med en aktiv eller nylig infektion, for eksempel cellulitis, bakteriæmi, lungebetændelse og pyelonefritis.
  • Nylig eksponering for ualmindelige infektioner (f. histoplasmose, blastomycosis, coccidiomycosis) gennem nylige rejser til Ohio og Mississippi River Valleys og det sydvestlige
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention
  • Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom, herunder multipel sklerose og inflammatorisk tarmsygdom
  • Diagnose af kronisk træthedssyndrom
  • Temperatur højere end 100,3 F ved screeningsbesøget eller eventuelle efterfølgende besøg
  • Dyslipidæmi
  • Tager i øjeblikket orale steroider
  • Tager i øjeblikket statiner
  • Kronisk aspirin- eller NSAID-tagere
  • Tager i øjeblikket immunmodulerende medicin
  • Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sc 2 uger x 4 doser
Medicin: Tocilizumab
Subkutan tocilizumab
Andre navne:
  • Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Absolut ændring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår remission (HDRS-score < 7)
Tidsramme: 8 uger
Andel af forsøgspersoner med en HDRS-score < 7
8 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår respons (HDRS-score faldt >50 % fra baseline)
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med en HDRS-score faldt >50 % fra baseline
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (SKØN)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner