처방 오피오이드 오용 및 남용 설문지의 내용 타당성을 평가하기 위한 질적 연구 (POMAQ)
처방 오피오이드 오용 및 남용 설문지(POMAQ)의 내용 타당성을 평가하기 위한 정성적 연구
연구 개요
상세 설명
미국 식품의약국(FDA)은 연장 방출/지속형(ER/LA) 오피오이드의 신약 신청(NDA) 보유자를 위한 시판 후 요건(PMR)의 일환으로 개발을 위한 연구를 수행할 것을 요청했습니다. 장기 오피오이드 요법을 처방받은 만성 통증 환자의 오피오이드 관련 부작용 오용 및 남용 측정을 검증합니다. 이 측정은 PMR 연구 2065-1A 및 PMR 연구 2065-4B에서 오용 및 남용을 평가하는 데 사용됩니다.
현재, 사전 콘텐츠 유효성 검사를 여러 차례 거친 자체 보고 오용, 남용 및 처방전(Rx) 오피오이드 설문지(SR-MAD)를 제외하고는 이러한 요구를 충족하는 도구가 없습니다. SR-MAD는 PMR 연구 2065-1A 및 2065-4B의 요구 사항을 충족하도록 수정되었으며 처방 오피오이드 오용 및 남용 설문지(POMAQ)로 이름이 변경되었습니다.
이 연구는 식품의약국(FDA) 산업 지침, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims(FDA 2009)를 질적 분석을 수행하기 위한 참고 자료로 사용하여 POMAQ를 추가로 개발하고 검증하고자 합니다. 척도의 내용 타당성을 보장하고 포함된 질문의 이해도를 평가하기 위한 도구 개발 과정 전반에 걸친 연구. 내용 타당도를 평가하기 위한 질적 연구는 구성타당도를 평가하기 위한 양적 연구에 앞서 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Evidera
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 현장 조사관의 임상적 판단에 따라 만성 중등도 내지 중증의 통증이 있는 환자
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 일대일 면접에 참여할 수 있는 분
- 영어를 읽고, 말하고, 이해하고 모든 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일대일 토론에 참여하는 것을 방해하는 사이트 조사관의 임상적 판단에 기반한 인지, 정신 장애 또는 기타 장애
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 오피오이드 남용자
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그룹 2: 기타 물질 남용자
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그룹 3: 비오피오이드 남용자
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그룹 4: 비오피오이드 사용자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POMAQ의 내용 타당성
기간: 1일차, 단일 방문으로 완료된 설문 조사 기준
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POMAQ 항목의 해석, 작성의 용이성, 도구의 포괄성, 형식, 응답 척도 및 회상 기간의 적절성에 대한 환자의 내용 타당성 증거
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1일차, 단일 방문으로 완료된 설문 조사 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Observational Study 3033-3
- 3033-3 (기타 식별자: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
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