Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalitativní studie k posouzení platnosti obsahu dotazníku o zneužívání a zneužívání opiátů na předpis (POMAQ)

14. dubna 2020 aktualizováno: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Kvalitativní studie k posouzení platnosti obsahu dotazníku o zneužívání a zneužívání opiátů na předpis (POMAQ)

Účelem této studie je zhodnotit použitelnost a spolehlivost průzkumu POMAQ pro pacienty k vyhodnocení zneužívání a zneužívání opiátů mezi dospělými s chronickou středně těžkou až těžkou bolestí, včetně pacientů, kteří zneužívají opiáty, nezneužívají opiáty i neužívají opiáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) požádal v rámci postmarketingového požadavku (PMR) pro držitele nových léčivých přípravků (NDA) opioidů s prodlouženým uvolňováním/dlouho působících (ER/LA) o provedení studie s cílem vyvinout a ověřit míru nesprávného užívání a zneužívání opioidů u pacientů s chronickou bolestí předepsanou dlouhodobou opioidní terapii. Toto opatření bude použito k posouzení nesprávného použití a zneužití ve studii PMR 2065-1A a studii PMR 2065-4B.

V současné době neexistuje žádný nástroj, který by tuto potřebu splnil, kromě dotazníku o nesprávném používání, zneužívání a zneužívání opioidů na předpis (Rx) s vlastním hlášením (SR-MAD), který prošel několika koly předchozího ověřování obsahu. SR-MAD byl upraven tak, aby vyhovoval potřebám studií PMR 2065-1A a 2065-4B, a byl přejmenován na Dotazník o zneužívání a zneužívání opioidů na předpis (POMAQ).

Tato studie bude usilovat o další rozvoj a validaci POMAQ pomocí pokynů pro průmysl Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (FDA 2009) jako reference pro provádění kvalitativních výzkum v průběhu procesu vývoje nástroje k zajištění obsahové platnosti opatření a k vyhodnocení srozumitelnosti zahrnutých otázek. Tato kvalitativní studie pro vyhodnocení obsahové validity bude provedena před kvantitativní studií pro vyhodnocení konstruktové validity

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Evidera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí přijatí z klinik primární péče nebo chronické bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti, kteří na základě klinického úsudku zkoušejícího mají chronickou středně silnou až silnou bolest
  3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Schopnost zúčastnit se individuálního rozhovoru
  5. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky a dokončit všechna studijní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní, psychiatrické nebo jiné postižení založené na klinickém úsudku Zkoušejícího, které by narušovalo účast v diskuzi jeden na jednoho
  2. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Uživatelé opioidů
Jiný: Dotazník o zneužívání a zneužívání opioidů na předpis (POMAQ)
Skupina 2: Zneužívající jiné látky
Jiný: Dotazník o zneužívání a zneužívání opioidů na předpis (POMAQ)
Skupina 3: Osoby zneužívající neopioidy
Jiný: Dotazník o zneužívání a zneužívání opioidů na předpis (POMAQ)
Skupina 4: Neopioidní uživatelé
Jiný: Dotazník o zneužívání a zneužívání opioidů na předpis (POMAQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsahová platnost POMAQ
Časové okno: Den 1, na základě průzkumu provedeného při jediné návštěvě
Důkazy o validitě obsahu od pacientů, pokud jde o interpretaci položek POMAQ, snadnost dokončování, komplexnost nástroje a vhodnost formátu, škály odezvy a doby zapamatování
Den 1, na základě průzkumu provedeného při jediné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Spolupracovníci

Evidera

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Observational Study 3033-3
  • 3033-3 (Jiný identifikátor: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit