En kvalitativ studie for å vurdere innholdsgyldigheten til spørreskjemaet om misbruk og misbruk av reseptbelagte opioider (POMAQ)

Food and Drug Administration (FDA) har bedt om, som en del av et krav etter markedsføring (PMR) for innehavere av nye medikamentapplikasjoner (NDA) av opioider med utvidet frigivelse/langtidsvirkende (ER/LA), om å gjennomføre en studie for å utvikle og validere et mål på opioidrelaterte uønskede hendelser misbruk og misbruk blant pasienter med kronisk smerte foreskrevet langsiktig opioidbehandling. Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere misbruk og misbruk i PMR-studie 2065-1A og PMR-studie 2065-4B.

For øyeblikket finnes det ikke noe verktøy for å møte dette behovet bortsett fra spørreskjemaet for selvrapportering av misbruk, misbruk og avledning av resept (Rx) opioider (SR-MAD) som har gjennomgått flere runder med tidligere innholdsvalidering. SR-MAD har blitt modifisert for å møte behovene til PMR-studiene 2065-1A og 2065-4B, og har blitt omdøpt til Questionnaire for Prescription Opioid Misuse and Abuse (POMAQ).

Denne studien vil søke å videreutvikle og validere POMAQ ved å bruke Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (FDA 2009) som en referanse for gjennomføring av kvalitativ forskning gjennom hele prosessen med instrumentutvikling for å sikre innholdsvaliditeten til et tiltak og for å evaluere forståelighet av inkluderte spørsmål. Denne kvalitative studien for å evaluere innholdsvaliditet vil bli utført før den kvantitative studien for å evaluere konstruksjonsvaliditet