Um estudo qualitativo para avaliar a validade de conteúdo do questionário de uso indevido e abuso de opioides prescritos (POMAQ)

A Food and Drug Administration (FDA) solicitou, como parte de um requisito pós-comercialização (PMR) para novos usuários de medicamentos (NDA) detentores de opioides de liberação prolongada/ação prolongada (ER/LA), a realização de um estudo para desenvolver e validar uma medida do uso indevido e abuso de eventos adversos relacionados a opioides entre pacientes com dor crônica com prescrição de terapia opioide de longo prazo. Esta medida será usada para avaliar o uso indevido e abuso no Estudo PMR 2065-1A e no Estudo PMR 2065-4B.

Atualmente, não existe nenhuma ferramenta para atender a essa necessidade, exceto o questionário de auto-relato de uso indevido, abuso e desvio de prescrição de opioides (SR-MAD), que passou por várias rodadas de validação de conteúdo anterior. O SR-MAD foi modificado para atender às necessidades dos Estudos PMR 2065-1A e 2065-4B, e foi renomeado como Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ).

Este estudo buscará desenvolver e validar o POMAQ usando o Guia da Food and Drug Administration (FDA) para a indústria, medidas de resultados relatados pelo paciente: uso no desenvolvimento de produtos médicos para apoiar alegações de rotulagem (FDA 2009) como referência para a realização de pesquisa ao longo do processo de desenvolvimento do instrumento para garantir a validade de conteúdo de uma medida e avaliar a compreensibilidade das questões incluídas. Este estudo qualitativo para avaliar a validade de conteúdo será conduzido antes do estudo quantitativo para avaliar a validade de construto