评估处方阿片类药物滥用和滥用问卷内容有效性的定性研究 (POMAQ)
2020年4月14日 更新者：Member Companies of the Opioid PMR Consortium
评估处方阿片类药物滥用和滥用问卷 (POMAQ) 内容有效性的定性研究
本研究的目的是评估 POMAQ 调查的患者可用性和可靠性，以评估患有慢性中度至重度疼痛的成年人（包括阿片类药物滥用者、非滥用者和非阿片类药物使用者）中的阿片类药物滥用和滥用
研究概览
详细说明
美国食品和药物管理局 (FDA) 已要求，作为新药申请 (NDA) 持有者的缓释/长效 (ER/LA) 阿片类药物上市后要求 (PMR) 的一部分，进行一项研究以开发并验证长期阿片类药物治疗慢性疼痛患者中与阿片类药物相关的不良事件滥用和滥用的措施。 该措施将用于评估 PMR 研究 2065-1A 和 PMR 研究 2065-4B 中的误用和滥用。
目前，除了自我报告滥用、滥用和转移处方 (Rx) 阿片类药物调查问卷 (SR-MAD) 之外，没有其他工具可以满足这一需求，该调查问卷已经过几轮先前的内容验证。 SR-MAD 已经过修改以满足 PMR 研究 2065-1A 和 2065-4B 的需要，并已更名为处方阿片类药物滥用和滥用问卷 (POMAQ)。
本研究将寻求进一步开发和验证 POMAQ，使用食品和药物管理局 (FDA) 行业指南，患者报告的结果测量：在医疗产品开发中使用以支持标签声明 (FDA 2009) 作为进行定性分析的参考在整个工具开发过程中进行研究，以确保措施的内容有效性并评估所包含问题的可理解性。 这种评估内容有效性的定性研究将在评估结构有效性的定量研究之前进行
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Evidera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从初级保健或慢性疼痛诊所招募的慢性疼痛患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据现场调查员的临床判断，患有慢性中度至重度疼痛的患者
- 愿意提供书面知情同意书
- 能够参加一对一的面试
- 能够读、说和理解英语并完成所有学习评估。
排除标准：
- 基于站点调查员临床判断的认知、精神或其他障碍会干扰参与一对一讨论
- 绝症，预期寿命 < 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：阿片类药物滥用者
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第 2 组：其他物质的滥用者
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第 3 组：非阿片类药物滥用者
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第 4 组：非阿片类药物使用者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POMAQ 的内容效度
大体时间：第 1 天，基于单次访问完成的调查
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患者关于 POMAQ 项目的解释、完成的难易程度、仪器的全面性以及格式、反应量表和回忆期的适当性的内容有效性证据
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第 1 天，基于单次访问完成的调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Alexandra Barsdorf, Ph.D.、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月2日
初级完成 (实际的)
2016年1月18日
研究完成 (实际的)
2016年1月18日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.