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Uno studio qualitativo per valutare la validità del contenuto del questionario sull'abuso e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ)

14 aprile 2020 aggiornato da: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Uno studio qualitativo per valutare la validità del contenuto del questionario sull'abuso e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ)

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità e l'affidabilità del sondaggio POMAQ per valutare l'uso improprio e l'abuso di oppioidi tra gli adulti con dolore cronico da moderato a severo, compresi i pazienti che abusano di oppioidi, non abusano e non fanno uso di oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto, come parte di un requisito post-marketing (PMR) per i titolari di nuove domande di droga (NDA) di oppioidi a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione (ER/LA), di condurre uno studio per sviluppare e convalidare una misura degli eventi avversi correlati agli oppioidi, uso improprio e abuso tra i pazienti con dolore cronico a cui è stata prescritta una terapia a lungo termine con oppioidi. Questa misura verrà utilizzata per valutare l'uso improprio e l'abuso nello studio PMR 2065-1A e nello studio PMR 2065-4B.

Attualmente non esiste nessuno strumento per soddisfare questa esigenza, ad eccezione del questionario Self-report Misuse, Abuse and Diversion of Prescription (Rx) Oppioids (SR-MAD) che è stato sottoposto a diversi cicli di precedente convalida dei contenuti. L'SR-MAD è stato modificato per soddisfare le esigenze degli studi sulla PMR 2065-1A e 2065-4B ed è stato rinominato Questionario sull'uso improprio e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ).

Questo studio cercherà di sviluppare ulteriormente e convalidare il POMAQ utilizzando la Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims (FDA 2009) della Food and Drug Administration (FDA) come riferimento per condurre studi qualitativi ricerca durante tutto il processo di sviluppo dello strumento per garantire la validità del contenuto di una misura e per valutare la comprensibilità delle domande incluse. Questo studio qualitativo per valutare la validità del contenuto sarà condotto prima dello studio quantitativo per valutare la validità del costrutto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Evidera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico reclutati dalle cure primarie o dalle cliniche del dolore cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore del sito, presentano dolore cronico da moderato a severo
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  4. In grado di partecipare a un colloquio individuale
  5. In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e completare tutte le valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva, psichiatrica o di altro tipo basata sul giudizio clinico dello sperimentatore del sito che interferirebbe con la partecipazione a una discussione individuale
  2. Malattia terminale con aspettativa di vita < 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: consumatori di oppiacei
Altro: Questionario sull'uso improprio e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ)
Gruppo 2: Abusatori di altre sostanze
Altro: Questionario sull'uso improprio e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ)
Gruppo 3: consumatori non di oppioidi
Altro: Questionario sull'uso improprio e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ)
Gruppo 4: consumatori non oppioidi
Altro: Questionario sull'uso improprio e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del contenuto di POMAQ
Lasso di tempo: Giorno 1, in base al sondaggio completato in una singola visita
Evidenza della validità del contenuto da parte dei pazienti per quanto riguarda l'interpretazione degli item POMAQ, la facilità di compilazione, la completezza dello strumento e l'adeguatezza del formato, delle scale di risposta e del periodo di richiamo
Giorno 1, in base al sondaggio completato in una singola visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Collaboratori

Evidera

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Observational Study 3033-3
  • 3033-3 (Altro identificatore: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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