Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kvalitativ undersøgelse for at vurdere indholdsgyldigheden af ​​spørgeskemaet om misbrug og misbrug af receptpligtige opioider (POMAQ)

14. april 2020 opdateret af: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

En kvalitativ undersøgelse for at vurdere indholdsgyldigheden af ​​det receptpligtige spørgeskema for opioidmisbrug og -misbrug (POMAQ)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientanvendeligheden og pålideligheden af ​​POMAQ-undersøgelsen for at evaluere opioidmisbrug og -misbrug blandt voksne med kronisk moderat til svær smerte, herunder patienter, der er opioidmisbrugere, ikke-misbrugere, såvel som ikke-opioidbrugere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Food and Drug Administration (FDA) har anmodet, som en del af et post-marketing-krav (PMR) for nye lægemiddelansøgninger (NDA) indehavere af forlænget frigivelse/langtidsvirkende (ER/LA) opioider, om at gennemføre en undersøgelse for at udvikle og validere et mål for de opioidrelaterede bivirkninger misbrug og misbrug blandt patienter med kroniske smerter ordineret langtidsopioidbehandling. Dette mål vil blive brugt til at vurdere misbrug og misbrug i PMR-undersøgelse 2065-1A og PMR-undersøgelse 2065-4B.

I øjeblikket eksisterer der intet værktøj til at imødekomme dette behov bortset fra spørgeskemaet for selvrapportering af misbrug, misbrug og omdirigering af recept (Rx) opioider (SR-MAD), som har gennemgået flere runder af forudgående indholdsvalidering. SR-MAD er blevet modificeret for at imødekomme behovene i PMR-studier 2065-1A og 2065-4B og er blevet omdøbt til Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ).

Denne undersøgelse vil søge at videreudvikle og validere POMAQ'en ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (FDA 2009) som reference til udførelse af kvalitative forskning gennem hele instrumentudviklingsprocessen for at sikre indholdsvaliditeten af ​​en foranstaltning og for at evaluere forståeligheden af ​​inkluderede spørgsmål. Denne kvalitative undersøgelse for at evaluere indholdsvaliditet vil blive udført før den kvantitative undersøgelse for at evaluere konstruktionsvaliditet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Evidera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske smerter rekrutteret fra primærpleje eller kroniske smerteklinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter, der, baseret på Site Investigators kliniske vurdering, har kroniske moderate til svære smerter
  3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Kan deltage i et en-til-en-interview
  5. Kunne læse, tale og forstå engelsk og gennemføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv, psykiatrisk eller anden svækkelse baseret på siteundersøgerens kliniske vurdering, der ville forstyrre deltagelse i en en-til-en diskussion
  2. Udødelig sygdom med forventet levetid < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Opioidmisbrugere
Andet: Spørgeskema for misbrug og misbrug af receptpligtige opioider (POMAQ)
Gruppe 2: Misbrugere af andre stoffer
Andet: Spørgeskema for misbrug og misbrug af receptpligtige opioider (POMAQ)
Gruppe 3: Ikke-opioidmisbrugere
Andet: Spørgeskema for misbrug og misbrug af receptpligtige opioider (POMAQ)
Gruppe 4: Ikke-opioidbrugere
Andet: Spørgeskema for misbrug og misbrug af receptpligtige opioider (POMAQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdsgyldighed af POMAQ
Tidsramme: Dag 1, baseret på undersøgelse gennemført ved et enkelt besøg
Bevis for indholdsvaliditet fra patienter vedrørende fortolkning af POMAQ-elementer, let færdiggørelse, instrumentets omfattendehed og passende format, svarskalaer og tilbagekaldelsesperiode
Dag 1, baseret på undersøgelse gennemført ved et enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Samarbejdspartnere

Evidera

Efterforskere

  • Studiestol: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Observational Study 3033-3
  • 3033-3 (Anden identifikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner