Качественное исследование для оценки валидности содержания вопросника о злоупотреблении и злоупотреблении отпускаемыми по рецепту опиоидами (POMAQ)
Качественное исследование для оценки валидности содержания вопросника о злоупотреблении рецептурными опиоидами (POMAQ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запросило в рамках постмаркетингового требования (PMR) для держателей заявок на новые лекарства (NDA) опиоидов пролонгированного действия/длительного действия (ER/LA) провести исследование для разработки и подтвердить меру неправильного использования и злоупотребления опиоидами, связанными с побочными эффектами, среди пациентов с хронической болью, которым назначена длительная опиоидная терапия. Эта мера будет использоваться для оценки неправильного использования и злоупотребления в исследовании PMR 2065-1A и исследовании PMR 2065-4B.
В настоящее время не существует инструмента для удовлетворения этой потребности, за исключением анкеты для самоотчетов о неправомерном использовании, злоупотреблении и отклонении рецепта (Rx) опиоидов (SR-MAD), которая прошла несколько раундов предварительной проверки содержания. SR-MAD был изменен для удовлетворения потребностей исследований PMR 2065-1A и 2065-4B и был переименован в Анкету о злоупотреблении рецептурными опиоидами (POMAQ).
Это исследование будет направлено на дальнейшую разработку и проверку POMAQ с использованием Руководства Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для промышленности «Показатели исходов, сообщаемые пациентами: использование в разработке медицинских продуктов для поддержки заявлений о маркировке» (FDA 2009) в качестве эталона для проведения качественных исследований. исследования на протяжении всего процесса разработки инструмента для обеспечения достоверности содержания измерения и оценки понятности включенных вопросов. Это качественное исследование для оценки содержательной валидности будет проводиться до количественного исследования для оценки конструктной валидности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Evidera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, которые, на основании клинической оценки исследователя участка, имеют хроническую умеренную или сильную боль.
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Возможность участвовать в индивидуальном собеседовании
- Умение читать, говорить и понимать по-английски, а также сдать все экзамены по учебе.
Критерий исключения:
- Когнитивные, психические или другие нарушения, основанные на клиническом заключении исследователя Зоны, которые могут помешать участию в обсуждении один на один.
- Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Злоупотребляющие опиоидами
|
|
|
Группа 2: Злоупотребляющие другими веществами
|
|
|
Группа 3: лица, не злоупотребляющие опиоидами
|
|
|
Группа 4: не употребляющие опиоиды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Действительность содержания POMAQ
Временное ограничение: День 1, на основе опроса, проведенного за одно посещение.
|
Доказательства валидности содержания от пациентов в отношении интерпретации вопросов POMAQ, простоты заполнения, полноты инструментария и уместности формата, шкал ответов и периода отзыва.
|
День 1, на основе опроса, проведенного за одно посещение.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Наркотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- Observational Study 3033-3
- 3033-3 (Другой идентификатор: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .