Een kwalitatief onderzoek om de inhoudsvaliditeit van de vragenlijst voor misbruik en misbruik van opioïden op recept te beoordelen (POMAQ)

De Food and Drug Administration (FDA) heeft, als onderdeel van een post-marketing vereiste (PMR) voor houders van nieuwe geneesmiddelen (NDA) van verlengde afgifte/langwerkende (ER/LA) opioïden, verzocht een onderzoek uit te voeren om en valideer een meting van het misbruik en misbruik van opioïdengerelateerde bijwerkingen bij patiënten met chronische pijn die langdurig opioïdentherapie krijgen voorgeschreven. Deze maatregel zal worden gebruikt om misbruik en misbruik te beoordelen in PMR-onderzoek 2065-1A en PMR-onderzoek 2065-4B.

Momenteel bestaat er geen tool om aan deze behoefte te voldoen, met uitzondering van de Self-report Misuse, Abuse and Diversion of Prescription (Rx) Opioids-vragenlijst (SR-MAD), die verschillende rondes van voorafgaande inhoudsvalidatie heeft ondergaan. De SR-MAD is aangepast om te voldoen aan de behoeften van PMR-onderzoeken 2065-1A en 2065-4B, en is omgedoopt tot Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ).

Deze studie zal trachten de POMAQ verder te ontwikkelen en te valideren met behulp van de Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (FDA 2009) als referentie voor het uitvoeren van kwalitatieve onderzoek gedurende het hele proces van instrumentontwikkeling om de inhoudsvaliditeit van een maatregel te verzekeren en om de begrijpelijkheid van opgenomen vragen te evalueren. Dit kwalitatieve onderzoek om de inhoudsvaliditeit te evalueren zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het kwantitatieve onderzoek om de constructvaliditeit te evalueren