En kvalitativ studie för att bedöma innehållsgiltigheten i frågeformuläret för missbruk och missbruk av receptbelagda opioider (POMAQ)

Food and Drug Administration (FDA) har begärt, som en del av ett krav efter marknadsföring (PMR) för innehavare av nya läkemedelsansökningar (NDA) av opioider med förlängd frisättning/långverkande (ER/LA) att genomföra en studie för att utveckla och validera ett mått på de opioidrelaterade biverkningarna missbruk och missbruk bland patienter med kronisk smärta som ordinerats långvarig opioidbehandling. Detta mått kommer att användas för att bedöma missbruk och missbruk i PMR-studie 2065-1A och PMR-studie 2065-4B.

För närvarande finns det inget verktyg för att möta detta behov förutom frågeformuläret för självrapportering av missbruk, missbruk och avledning av recept (Rx) opioider (SR-MAD) som har genomgått flera omgångar av tidigare innehållsvalidering. SR-MAD har modifierats för att möta behoven i PMR-studierna 2065-1A och 2065-4B och har döpts om till Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ).

Denna studie kommer att försöka vidareutveckla och validera POMAQ med hjälp av Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (FDA 2009) som referens för att utföra kvalitativa forskning genom hela instrumentutvecklingsprocessen för att säkerställa innehållsgiltigheten i en åtgärd och för att utvärdera förståeligheten av inkluderade frågor. Denna kvalitativa studie för att utvärdera innehållsvaliditet kommer att genomföras före den kvantitativa studien för att utvärdera konstruktionsvaliditet