Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine qualitative Studie zur Bewertung der Inhaltsvalidität des Fragebogens zum Missbrauch und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden (POMAQ)

14. April 2020 aktualisiert von: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Eine qualitative Studie zur Bewertung der Inhaltsvalidität des Fragebogens zu Missbrauch und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden (POMAQ)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Patientenanwendbarkeit und Zuverlässigkeit der POMAQ-Umfrage zur Bewertung des Opioidmissbrauchs und -missbrauchs bei Erwachsenen mit chronischen mäßigen bis starken Schmerzen, einschließlich Patienten, die Opioidmissbraucher, Nichtmissbraucher und Nicht-Opioidkonsumenten sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat im Rahmen einer Post-Marketing-Anforderung (PMR) für Inhaber neuer Arzneimittelzulassungen (NDA) von Opioiden mit verlängerter Freisetzung/langer Wirkung (ER/LA) die Durchführung einer Studie zur Entwicklung beantragt und validieren Sie ein Maß für den Missbrauch und Missbrauch opioidbezogener unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen, denen eine Langzeit-Opioidtherapie verschrieben wurde. Dieses Maß wird verwendet, um Missbrauch und Missbrauch in der PMR-Studie 2065-1A und der PMR-Studie 2065-4B zu bewerten.

Derzeit gibt es kein Tool, um diesen Bedarf zu decken, mit Ausnahme des Self-Report Misuse, Abuse and Diversion of Prescription (Rx) Opioids Questionnaire (SR-MAD), der mehrere Runden der vorherigen Inhaltsvalidierung durchlaufen hat. Der SR-MAD wurde modifiziert, um den Anforderungen der PMR-Studien 2065-1A und 2065-4B gerecht zu werden, und wurde in Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ) umbenannt.

Diese Studie zielt darauf ab, den POMAQ weiterzuentwickeln und zu validieren, indem die Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims (FDA 2009) als Referenz für die Durchführung qualitativer Untersuchungen verwendet wird Forschung während des gesamten Prozesses der Instrumentenentwicklung, um die inhaltliche Validität einer Maßnahme sicherzustellen und die Verständlichkeit der enthaltenen Fragen zu bewerten. Diese qualitative Studie zur Bewertung der Inhaltsvalidität wird vor der quantitativen Studie zur Bewertung der Konstruktvalidität durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Schmerzen, die aus der Primärversorgung oder Kliniken für chronische Schmerzen rekrutiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten, die, basierend auf der klinischen Einschätzung des Standortprüfers, an chronischen mäßigen bis starken Schmerzen leiden
  3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Kann an einem Einzelgespräch teilnehmen
  5. Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen und alle Studienbewertungen absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive, psychiatrische oder andere Beeinträchtigungen basierend auf dem klinischen Urteil des Prüfers des Standorts, die die Teilnahme an einem Einzelgespräch beeinträchtigen würden
  2. Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung < 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Opioidabhängige
Sonstiges: Fragebogen zum Missbrauch und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden (POMAQ)
Gruppe 2: Missbraucher anderer Substanzen
Sonstiges: Fragebogen zum Missbrauch und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden (POMAQ)
Gruppe 3: Nicht-Opioid-Missbraucher
Sonstiges: Fragebogen zum Missbrauch und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden (POMAQ)
Gruppe 4: Nicht-Opioidkonsumenten
Sonstiges: Fragebogen zum Missbrauch und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden (POMAQ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhaltsvalidität von POMAQ
Zeitfenster: Tag 1, basierend auf der Umfrage, die bei einem einzigen Besuch abgeschlossen wurde
Nachweis der Inhaltsvalidität von Patienten in Bezug auf die Interpretation von POMAQ-Items, die einfache Ausfüllbarkeit, die Vollständigkeit des Instruments und die Angemessenheit des Formats, der Antwortskalen und der Recall-Periode
Tag 1, basierend auf der Umfrage, die bei einem einzigen Besuch abgeschlossen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Mitarbeiter

Evidera

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Observational Study 3033-3
  • 3033-3 (Andere Kennung: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren