処方オピオイドの誤用および乱用アンケートの内容の妥当性を評価する定性的研究 (POMAQ)
処方オピオイド誤用および乱用アンケート（POMAQ）の内容の妥当性を評価するための定性的研究
調査の概要
詳細な説明
食品医薬品局 (FDA) は、徐放性/長時間作用型 (ER/LA) オピオイドの新薬申請 (NDA) 保持者に対する市販後要件 (PMR) の一環として、開発するための研究を実施するよう要求しました。また、長期オピオイド療法を処方された慢性疼痛患者におけるオピオイド関連の有害事象の誤用と乱用の尺度を検証します。 この尺度は、PMR 研究 2065-1A および PMR 研究 2065-4B における誤用および乱用を評価するために使用されます。
現在、このニーズを満たすためのツールは存在しませんが、自己申告による処方 (Rx) オピオイドの誤用、乱用、流用に関する質問票 (SR-MAD) は、事前の内容検証を数回行っています。 SR-MAD は、PMR 研究 2065-1A および 2065-4B のニーズを満たすように修正され、処方オピオイド誤用および乱用アンケート (POMAQ) と改名されました。
この研究では、食品医薬品局 (FDA) 業界向けガイダンス、患者報告結果測定: 医療製品開発における使用によるラベル表示の主張のサポート (FDA 2009) を使用して、POMAQ をさらに開発および検証することを目指します。尺度の内容の妥当性を保証し、含まれる質問の理解可能性を評価するために、手段開発のプロセス全体を通して調査します。 コンテンツの妥当性を評価するためのこの質的調査は、構成概念の妥当性を評価するための定量的調査の前に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Evidera
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- サイト調査員の臨床的判断に基づいて、中等度から重度の慢性的な痛みがある患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 1対1のインタビューに参加できる
- 英語を読み、話し、理解し、すべての学習評価を完了することができます。
除外基準:
- 1対1の議論への参加を妨げる、サイト調査員の臨床的判断に基づく認知、精神障害またはその他の障害
- -平均余命が6か月未満の末期疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: オピオイド乱用者
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グループ 2: 他の物質の乱用者
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グループ 3: 非オピオイド乱用者
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グループ 4: 非オピオイド使用者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POMAQ のコンテンツ有効性
時間枠：1日目、1回の訪問で完了した調査に基づく
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POMAQ項目の解釈、完了の容易さ、手段の包括性、フォーマットの適切さ、反応尺度、および想起期間に関する患者からの内容の妥当性の証拠
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1日目、1回の訪問で完了した調査に基づく
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Alexandra Barsdorf, Ph.D.、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。