Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakościowe mające na celu ocenę ważności treści kwestionariusza dotyczącego nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ)

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Badanie jakościowe mające na celu ocenę ważności treści kwestionariusza dotyczącego nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ)

Celem tego badania jest ocena przydatności i wiarygodności ankiety POMAQ dla pacjentów w celu oceny nadużywania i nadużywania opioidów wśród osób dorosłych z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego, w tym pacjentów nadużywających opioidów, nieuzależniających, a także nieprzyjmujących opioidów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zwróciła się, w ramach wymagań postmarketingowych (PMR) dla posiadaczy opioidów o przedłużonym uwalnianiu/długo działającym (ER/LA) z wnioskiem o nowy lek, o przeprowadzenie badania w celu opracowania oraz zweryfikować miarę nadużywania i nadużywania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami wśród pacjentów z przewlekłym bólem, którym przepisano długoterminową terapię opioidami. Ta miara zostanie wykorzystana do oceny niewłaściwego użycia i nadużycia w badaniu PMR 2065-1A i badaniu PMR 2065-4B.

Obecnie nie istnieje żadne narzędzie, które zaspokoiłoby tę potrzebę, z wyjątkiem kwestionariusza samodzielnego zgłaszania niewłaściwego użycia, nadużycia i przekierowania opioidów na receptę (Rx) (SR-MAD), który przeszedł kilka rund wcześniejszej walidacji treści. SR-MAD został zmodyfikowany w celu spełnienia potrzeb badań PMR 2065-1A i 2065-4B, a jego nazwa została zmieniona na Kwestionariusz nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ).

Badanie to będzie miało na celu dalsze rozwijanie i walidację POMAQ przy użyciu wytycznych Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla przemysłu, miar wyników zgłaszanych przez pacjentów: stosowanie w opracowywaniu produktów medycznych w celu wspierania oświadczeń dotyczących etykietowania (FDA 2009) jako odniesienie do przeprowadzania jakościowych badania w całym procesie opracowywania narzędzia, aby zapewnić trafność merytoryczną narzędzia i ocenić zrozumiałość zawartych w nim pytań. To badanie jakościowe w celu oceny trafności treści zostanie przeprowadzone przed badaniem ilościowym w celu oceny trafności konstruktu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem przewlekłym rekrutowani z poradni podstawowej opieki zdrowotnej lub poradni leczenia bólu przewlekłego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci, którzy na podstawie oceny klinicznej badacza ośrodka cierpią na przewlekły ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego
  3. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  4. Potrafi uczestniczyć w rozmowie jeden na jeden
  5. Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski oraz ukończyć wszystkie oceny studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych, psychiatrycznych lub inne, w oparciu o ocenę kliniczną badacza terenu, które przeszkadzałoby w uczestnictwie w indywidualnej dyskusji
  2. Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Osoby nadużywające opioidów
Inny: Kwestionariusz nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ)
Grupa 2: Osoby nadużywające innych substancji
Inny: Kwestionariusz nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ)
Grupa 3: Osoby nadużywające opioidów
Inny: Kwestionariusz nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ)
Grupa 4: Użytkownicy nieopioidowi
Inny: Kwestionariusz nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność treści POMAQ
Ramy czasowe: Dzień 1, w oparciu o ankietę wypełnioną podczas jednej wizyty
Dowody ważności treści od pacjentów dotyczące interpretacji pozycji POMAQ, łatwości wypełnienia, kompleksowości instrumentu oraz stosowności formatu, skal odpowiedzi i okresu przypominania
Dzień 1, w oparciu o ankietę wypełnioną podczas jednej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Współpracownicy

Evidera

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Observational Study 3033-3
  • 3033-3 (Inny identyfikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj