Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laadullinen tutkimus reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskevan kyselyn sisällön pätevyyden arvioimiseksi (POMAQ)

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Laadullinen tutkimus reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskevan kyselylomakkeen (POMAQ) sisällön validiteetin arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida POMAQ-tutkimuksen potilaskäytettävyyttä ja luotettavuutta opioidien väärinkäytön arvioimiseksi aikuisten keskuudessa, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea kipu, mukaan lukien potilaat, jotka ovat opioidien väärinkäyttäjiä, eivät väärinkäyttäjiä sekä ei-opioidien käyttäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Food and Drug Administration (FDA) on osana markkinoille saattamisen jälkeistä vaatimusta (PMR) pyytänyt uusien lääkehakemusten (NDA) haltijoille pitkävaikutteisten/pitkävaikutteisten opioidien (ER/LA) haltijoille suorittamaan tutkimuksen kehittääkseen ja validoida mitta opioideihin liittyvistä haittatapahtumista väärinkäytöstä potilailla, joilla on krooninen kipu ja joille on määrätty pitkäaikaista opioidihoitoa. Tätä mittaa käytetään väärinkäytösten arvioimiseen PMR-tutkimuksessa 2065-1A ja PMR-tutkimuksessa 2065-4B.

Tällä hetkellä ei ole olemassa työkalua tähän tarpeeseen, paitsi opioidien väärinkäytöstä, väärinkäytöstä ja väärinkäytöstä (Rx) ilmoittava kyselylomake (SR-MAD), joka on käynyt läpi useita edeltäviä sisällön validointikierroksia. SR-MAD on muokattu vastaamaan PMR-tutkimusten 2065-1A ja 2065-4B tarpeita, ja se on nimetty uudelleen Reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskevaksi kyselylomakkeeksi (POMAQ).

Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ja validoimaan POMAQ:ia edelleen käyttämällä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) teollisuudelle annettuja ohjeita, potilaiden raportoimia tulostoimenpiteitä: käyttö lääketieteellisessä tuotekehityksessä merkintäväitteiden tukemiseksi (FDA 2009) referenssinä kvalitatiivisten toimien suorittamisessa. tutkimusta koko instrumenttikehitysprosessin ajan mittauksen sisällön validiteetin varmistamiseksi ja sisällytettyjen kysymysten ymmärrettävyyden arvioimiseksi. Tämä kvalitatiivinen tutkimus sisällön validiteetin arvioimiseksi suoritetaan ennen kvantitatiivista tutkimusta konstruktin validiteetin arvioimiseksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Evidera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen kipu, jotka on rekrytoitu perusterveydenhuollon tai kroonisen kivun klinikoilta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on tutkijan kliinisen arvion perusteella kroonista kohtalaista tai vaikeaa kipua
  3. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  4. Mahdollisuus osallistua henkilökohtaiseen haastatteluun
  5. Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia ja suorittamaan kaikki opintoarviot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen, psykiatrinen tai muu tutkijan kliiniseen arvioon perustuva häiriö, joka häiritsisi osallistumista kahdenkeskiseen keskusteluun
  2. Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on < 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Opioidien väärinkäyttäjät
Muut: Reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskeva kyselylomake (POMAQ)
Ryhmä 2: Muiden aineiden väärinkäyttäjät
Muut: Reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskeva kyselylomake (POMAQ)
Ryhmä 3: Ei-opioidien väärinkäyttäjät
Muut: Reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskeva kyselylomake (POMAQ)
Ryhmä 4: Ei-opioidien käyttäjät
Muut: Reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskeva kyselylomake (POMAQ)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POMAQin sisällön voimassaolo
Aikaikkuna: Päivä 1, perustuen yhdellä käynnillä tehtyyn kyselyyn
Potilaiden todisteet sisällön oikeellisuudesta POMAQ-kohteiden tulkinnan, täyttämisen helppouden, instrumentin kattavuuden sekä muodon, vasteasteikkojen ja palautusajan asianmukaisuuden osalta
Päivä 1, perustuen yhdellä käynnillä tehtyyn kyselyyn

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Yhteistyökumppanit

Evidera

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Observational Study 3033-3
  • 3033-3 (Muu tunniste: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa