Une étude qualitative pour évaluer la validité du contenu du questionnaire sur le mésusage et l'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMAQ)
Une étude qualitative pour évaluer la validité du contenu du questionnaire sur l'abus et l'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMAQ)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Food and Drug Administration (FDA) a demandé, dans le cadre d'une exigence post-commercialisation (PMR) pour les titulaires d'une demande de nouveau médicament (NDA) d'opioïdes à libération prolongée/à action prolongée (ER/LA), de mener une étude pour développer et valider une mesure du mésusage et de l'abus d'effets indésirables liés aux opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique auxquels un traitement opioïde à long terme a été prescrit. Cette mesure sera utilisée pour évaluer la mauvaise utilisation et l'abus dans l'étude PMR 2065-1A et l'étude PMR 2065-4B.
À l'heure actuelle, aucun outil n'existe pour répondre à ce besoin, à l'exception du questionnaire d'auto-déclaration de l'abus, de l'abus et du détournement d'opioïdes sur ordonnance (SR-MAD) qui a fait l'objet de plusieurs cycles de validation préalable du contenu. Le SR-MAD a été modifié pour répondre aux besoins des études PMR 2065-1A et 2065-4B, et a été renommé le Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ).
Cette étude cherchera à développer et à valider davantage le POMAQ en utilisant le Guide pour l'industrie de la Food and Drug Administration (FDA), Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims (FDA 2009) comme référence pour la conduite d'études qualitatives. recherche tout au long du processus de développement de l'instrument pour assurer la validité du contenu d'une mesure et pour évaluer la compréhensibilité des questions incluses. Cette étude qualitative pour évaluer la validité de contenu sera menée avant l'étude quantitative pour évaluer la validité de construit
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Evidera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients qui, selon le jugement clinique de l'investigateur du site, souffrent de douleur chronique modérée à sévère
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de participer à un entretien individuel
- Capable de lire, de parler et de comprendre l'anglais et de passer toutes les évaluations d'études.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive, psychiatrique ou autre selon le jugement clinique de l'enquêteur du site qui interférerait avec la participation à une discussion en tête-à-tête
- Maladie terminale avec espérance de vie < 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Consommateurs d'opioïdes
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Groupe 2 : Consommateurs d'autres substances
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Groupe 3 : Consommateurs non opiacés
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Groupe 4 : Utilisateurs non opiacés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du contenu de POMAQ
Délai: Jour 1, basé sur l'enquête complétée lors d'une seule visite
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Preuve de la validité du contenu des patients concernant l'interprétation des éléments POMAQ, la facilité de réalisation, l'exhaustivité de l'instrument et la pertinence du format, des échelles de réponse et de la période de rappel
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Jour 1, basé sur l'enquête complétée lors d'une seule visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés aux stupéfiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- Observational Study 3033-3
- 3033-3 (Autre identifiant: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
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