Un estudio cualitativo para evaluar la validez del contenido del Cuestionario de uso indebido y abuso de opioides recetados (POMAQ)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha solicitado, como parte de un requisito posterior a la comercialización (PMR, por sus siglas en inglés) para los nuevos titulares de solicitudes de medicamentos (NDA, por sus siglas en inglés) de opioides de liberación prolongada/acción prolongada (ER/LA, por sus siglas en inglés), realizar un estudio para desarrollar y validar una medida del mal uso y abuso de los eventos adversos relacionados con los opioides entre los pacientes con dolor crónico a los que se les prescribió una terapia con opioides a largo plazo. Esta medida se utilizará para evaluar el uso indebido y el abuso en el Estudio PMR 2065-1A y el Estudio PMR 2065-4B.

Actualmente, no existe ninguna herramienta para satisfacer esta necesidad, excepto el cuestionario de autoinforme sobre uso indebido, abuso y desvío de opioides recetados (Rx) (SR-MAD), que se ha sometido a varias rondas de validación de contenido previa. El SR-MAD se modificó para satisfacer las necesidades de los estudios PMR 2065-1A y 2065-4B, y se le cambió el nombre a Cuestionario de uso indebido y abuso de opioides recetados (POMAQ).

Este estudio buscará desarrollar y validar más el POMAQ utilizando la Guía para la industria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Medidas de resultados informados por el paciente: uso en el desarrollo de productos médicos para respaldar las afirmaciones de etiquetado (FDA 2009) como referencia para llevar a cabo evaluaciones cualitativas. investigación a lo largo del proceso de desarrollo del instrumento para asegurar la validez de contenido de una medida y evaluar la comprensibilidad de las preguntas incluidas. Este estudio cualitativo para evaluar la validez de contenido se realizará antes del estudio cuantitativo para evaluar la validez de constructo.