기저 세포 암종의 긴 펄스 1064 nm Nd:YAG 레이저 치료

연구 방문 및 측정할 매개변수

이 연구의 모든 방문은 8899 University Center Ln., San Diego, California 92109, 3층, San Diego Dermatology Clinic, University of California에서 수행됩니다.

기준선 방문 및 레이저 노출(방문 1)

이 방문은 약 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 다음은 이번 방문에서 수행된 절차를 설명합니다.

1. 스크리닝 평가에 앞서 조사자는 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자가 연구의 특성과 그 위험을 완전히 이해한 경우 피험자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 그러면 조사관이 양식에 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. 치료와 관련된 자세한 병력 정보를 얻을 수 있습니다.
3. 피험자는 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다.
4. 피험자가 연구 기준을 충족하면 피험자에게 다음 연속 피험자 번호가 지정됩니다.
5. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.
6. 시험 부위 내 피부를 알코올로 깨끗이 닦고 일회용 면도기로 털을 면도합니다(시험 부위에 체모가 있는 경우).
7. 치료할 병변을 식별하고 표시합니다. 병변의 위치에 대한 기록이 만들어집니다. 수술용 마킹 펜을 사용하여 종양과 정상 피부의 4mm 여백을 포함하도록 마킹합니다.
8. 치료 부위를 촬영합니다. 연구 중에 예약된 각 사진에 대해 주변 조명, 얼굴 표정 및 카메라 각도를 정확히 동일하게 유지하는 데 중점을 둘 것입니다. 또한 해부학적 랜드마크를 포함하도록 노력할 것입니다.
9. 상기 기술된 바와 같이 연구 조사관에 의해 적절하다고 결정된 에너지 설정을 갖는 1064nm 레이저를 갖는 레이저로부터 5-7mm 스폿을 갖는 적절한 중첩 레이저 펄스로 종양을 조사할 것이다. 4mm 여백 영역이 포함됩니다.
10. 치료 부위를 다시 촬영합니다.

11. 치료 영역은 다음 척도를 사용하여 부작용에 대해 평가됩니다.

    • 0 = 부재
    • 1 = 약함
    • 2 = 보통
    • 3 = 중증
12. 피험자는 하루에 두 번 해당 부위를 씻고 국소 항생제, 자외선 차단제 및 자외선 차단제를 바르는 것을 포함하여 치료 부위의 치료 후 관리에 대해 지시받을 것입니다. 치료 후 드레싱이 적용됩니다. 피험자는 연구와 관련될 수 있는 부작용을 경험하는 경우 조사관에게 전화하도록 권장됩니다.

최종 평가 방문(방문 2)

레이저 치료 후 30~90일 후, 모든 피험자는 첫 번째 치료 시점에 위치 및 기록된 종양 부위의 절제를 위해 돌아와야 합니다. 이 최종 후속 방문에서는 레이저 치료가 없을 것입니다. 다음 절차 및 평가가 수행됩니다.

1. 치료할 병변 부위를 찾습니다. 병변 부위의 크기를 기록합니다.
2. 병변 부위를 촬영합니다.

3. 치료 영역은 다음 척도를 사용하여 부작용에 대해 평가됩니다.

   • 0 = 부재
   • 1 = 약함
   • 2 = 보통
   • 3 = 중증
4. 병변은 표준 외과 기술을 사용하여 최초 방문 시 결정되고 기록된 대로 원래의 종양 마진 + 4mm를 따라 외과적으로 절제됩니다.
5. 연구 참가자는 수술 부위의 표준 수술 후 관리에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 봉합사 제거를 위해 2주 후에 돌아올 것입니다.

사용할 약물

이 연구에서는 전신 약물을 사용하지 않습니다. 에피네프린과 함께 1% 리도카인의 국소 주사는 기저 세포 암종의 절제를 수행하기 위해 연구가 끝날 때 사용될 것입니다. 이것은 연구 피험자가 연구에 참여하지 않고 겪었을 표준 요법입니다.

사용할 장치

큐테라 532/1064nm 레이저

치료 장치는 532nm의 KTP(potassium titanyl phosphate) 레이저와 1064nm에서 빛을 방출하는 Nd:YAG 레이저로 구성됩니다. 작은 표면 혈관부터 큰 혈관 병변까지 치료가 가능한 FDA 승인 기기입니다. 이 연구에는 1064nm 파장만 사용됩니다. 532nm 파장은 이 연구의 목적을 위해 꺼집니다. 모든 연구 참가자는 기저 세포 암종의 특성에 따라 PI에 의해 결정된 매개변수로 치료를 받게 됩니다. 레이저 파장은 1064nm이고 스폿 크기는 5-7mm이며 동적 냉각 없이 적절하게 중첩됩니다.

(추가 장치 설명 및 사양은 Cutera에서 제공하는 첨부된 장치 브로셔 참조)

절차/외과적 개입

최종 방문에서 레이저 치료를 수행한 후 30~90일에 연구 참가자는 아래와 같이 4mm 여백으로 병변의 표준 외과적 절제를 받게 됩니다.

• 병변 주위에 4mm 여백을 그립니다.
• 에피네프린이 함유된 1% 리도카인이 침투됩니다.
• 해당 부위는 멸균 방식으로 베타딘으로 준비됩니다.
• 이것은 15번 바드 파커 칼날로 피하 지방 수준까지 절제합니다.
• 조직은 예리하고 무딘 절개로 제거됩니다.
• 결과 결함의 측면 가장자리는 날카롭고 무딘 박리로 손상될 것이며 지혈은 전기 소작으로 달성되었습니다. 강아지귀교정을 진행합니다
• 피하 지방을 포함한 결함의 더 깊은 층을 근사화하여 봉합선의 장력을 줄입니다.
• 층상 상처 봉합은 수술 부위에 적합하게 수행됩니다. 상처는 과산화수소로 세척하고 건조시킨 다음 바시트라신 연고를 바르고 상처를 압박 드레싱으로 덮을 것입니다. 환자는 수술 후 관리에 대한 자세한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다. 참가자는 봉합사 제거를 위해 2주 후에 돌아올 것입니다.

수집할 데이터 및 데이터 수집 시기

연구 전반에 걸쳐 수집할 데이터에는 표 1(아래)에 나열된 항목이 포함됩니다.

방문 유형 방문 1 최종 방문 봉합 제거

병변 크기의 임상적 측정 X X

치료 후 부작용의 임상적 평가 X X

처리 전후 사진 문서화 X X

종양 퇴행의 조직학적 평가 X

봉합사 제거 X

1 번 테이블. 모든 주제에 대한 연구 전반에 걸쳐 수집되는 데이터.

생물 통계학적 분석

특정 데이터 변수(예: 데이터 수집 시트)

연구 중에 수집된 주요 결과 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 종양의 조직학적 완전 퇴행.

이차 결과 데이터 점수 및 측정에는 다음이 포함됩니다.

• 각 치료 후 발생하는 임상적 부작용
• 종양 퇴행의 임상 및 사진 증거

연구 종점

Nd:YAG 레이저가 기저세포암의 완전 퇴행을 유도하는 효능을 측정하기 위한 연구입니다. 각 유형의 종양 수(즉, 표재성 저위험군, 결절성 저위험군) 완전 퇴행 반응을 판정합니다. 완전한 반응은 질병의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 부분적으로 반응하는 종양의 수도 결정됩니다. 부분 반응은 잔류 질환의 조직학적 증거와 함께 치료된 종양의 표면적의 임상적 감소로 정의됩니다.

통계적 방법

BCC의 장펄스 Nd:YAG(이트륨 알루미늄 석류석) 1064nm 레이저 치료는 이전 연구에 근거하여 종양의 약 90%에서 완전한 임상 및 조직학적 제거를 제공할 것으로 예상됩니다.9 이 연구에서 피험자 수(n=50)는 최소 80%의 완전 반응 빈도를 감지하기 위해 β≥0.8의 통계 검정력을 제공하도록 선택되었습니다. 대략 이 반응 수준은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.

결과의 통계 분석을 돕기 위해 통계학자가 입대합니다. Kruskal-Wallis 비모수 일원 분산 분석은 크기가 치료 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 병변의 폭과 길이, 병변의 면적을 포함한 다양한 매개변수에 대해 수행됩니다. 조직학에 의해 결정된 제거율은 통계적 유의성을 결정하기 위해 치료와 표준 절제에 대한 확립된 제거율 사이에서 비교될 것이다. 차이에 대한 모든 통계 테스트는 통계적으로 유의미한 ≤ 5%로 간주됩니다.

BCC 종양을 전체적으로 분석한 다음 하위 유형별로 계층화합니다. BCC 하위 유형의 층화는 결과의 변동을 설명합니다(있는 경우). 피험자가 하나 이상의 병변을 치료한 경우 각 병변은 별도로 계산됩니다.

연구의 주요 결과는 종양의 조직학적 완전 퇴행입니다.

2차 결과는

• 각 치료 후 발생하는 부작용 정도에 대한 임상 및 사진 증거
• 종양 퇴행의 임상 및 사진 증거

V. 연구 절차

1. 연구 방문 및 측정할 매개변수 이 연구의 모든 방문은 캘리포니아 대학교 샌디에고 피부과 클리닉, 3층, 8899 University Center Ln., San Diego, California 92109에서 수행됩니다.

   기준선 방문 및 레이저 노출(방문 1) 이 방문은 약 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 다음은 이번 방문에서 수행된 절차를 설명합니다.

   1. 스크리닝 평가에 앞서 조사자는 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자가 연구의 특성과 그 위험을 완전히 이해한 경우 피험자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 그러면 조사관이 양식에 서명하고 날짜를 기입합니다.
   2. 치료와 관련된 자세한 병력 정보를 얻을 수 있습니다.
   3. 피험자는 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다.
   4. 피험자가 연구 기준을 충족하면 피험자에게 다음 연속 피험자 번호가 지정됩니다.
   5. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.
   6. 시험 부위 내 피부를 알코올로 깨끗이 닦고 일회용 면도기로 털을 면도합니다(시험 부위에 체모가 있는 경우).
   7. 치료할 병변을 식별하고 표시합니다. 병변의 위치에 대한 기록이 만들어집니다. 수술용 마킹 펜을 사용하여 종양과 정상 피부의 4mm 여백을 포함하도록 마킹합니다.
   8. 치료 부위를 촬영합니다. 연구 중에 예약된 각 사진에 대해 주변 조명, 얼굴 표정 및 카메라 각도를 정확히 동일하게 유지하는 데 중점을 둘 것입니다. 또한 해부학적 랜드마크를 포함하도록 노력할 것입니다.
   9. 상기 기술된 바와 같이 연구 조사관에 의해 적절하다고 결정된 에너지 설정을 갖는 1064nm 레이저를 갖는 레이저로부터 5-7mm 스폿을 갖는 적절한 중첩 레이저 펄스로 종양을 조사할 것이다. 4mm 여백 영역이 포함됩니다.
   10. 치료 부위를 다시 촬영합니다.

   11. 치료 영역은 다음 척도를 사용하여 자반병, 부종, 홍반, 흉터 또는 수포에 대해 평가됩니다.

       • 0 = 부재
       • 1 = 약함
       • 2 = 보통
       • 3 = 중증
   12. 피험자는 하루에 두 번 해당 부위를 씻고 국소 항생제, 자외선 차단제 및 자외선 차단제를 바르는 것을 포함하여 치료 부위의 치료 후 관리에 대해 지시받을 것입니다. 치료 후 드레싱이 적용됩니다. 피험자는 연구와 관련될 수 있는 부작용을 경험하는 경우 조사관에게 전화하도록 권장됩니다.

   최종 평가 방문(방문 2)

   레이저 치료 후 30~90일 후, 모든 피험자는 첫 번째 치료 시점에 위치 및 기록된 종양 부위의 절제를 위해 돌아와야 합니다. 이 최종 후속 방문에서는 레이저 치료가 없을 것입니다. 다음 절차 및 평가가 수행됩니다.

   1. 치료할 병변 부위를 찾습니다. 병변 부위의 크기를 기록합니다.
   2. 병변 부위를 촬영합니다.

   3. 치료 영역은 다음 척도를 사용하여 부작용에 대해 평가됩니다.

      • 0 = 부재
      • 1 = 약함
      • 2 = 보통
      • 3 = 중증
   4. 병변은 표준 외과 기술을 사용하여 최초 방문 시 결정되고 기록된 대로 원래의 종양 마진 + 4mm를 따라 외과적으로 절제됩니다.
   5. 연구 참가자는 수술 부위의 표준 수술 후 관리에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 봉합사 제거를 위해 2주 후에 돌아올 것입니다.
2. 사용할 약물 본 연구에서는 전신 약물을 사용하지 않습니다. 에피네프린과 함께 1% 리도카인의 국소 주사는 기저 세포 암종의 절제를 수행하기 위해 연구가 끝날 때 사용될 것입니다. 이것은 연구 피험자가 연구에 참여하지 않고 겪었을 표준 요법입니다.

3. 사용할 장치 Cutera 532/1064nm 레이저

   치료 장치는 532nm의 KTP 레이저와 1064nm에서 빛을 방출하는 Nd:YAG 레이저로 구성됩니다. 작은 표면 혈관부터 큰 혈관 병변까지 치료가 가능한 FDA 승인 기기입니다. 이 연구에는 1064nm 파장만 사용됩니다. 532nm 파장은 이 연구의 목적을 위해 꺼집니다. 모든 연구 참가자는 기저 세포 암종의 특성에 따라 PI에 의해 결정된 매개변수로 치료를 받게 됩니다. 레이저 파장은 1064nm이고 스폿 크기는 5-7mm이며 동적 냉각 없이 적절하게 중첩됩니다.

   (추가 장치 설명 및 사양은 Cutera에서 제공하는 첨부된 장치 브로셔 참조)

4. 절차/외과적 개입

   최종 방문에서 레이저 치료를 수행한 후 30~90일에 연구 참가자는 아래와 같이 4mm 여백으로 병변의 표준 외과적 절제를 받게 됩니다.

   • 병변 주위에 4mm 여백을 그립니다.
   • 에피네프린이 함유된 1% 리도카인이 침투됩니다.
   • 해당 부위는 멸균 방식으로 베타딘으로 준비됩니다.
   • 이것은 15번 바드 파커 칼날로 피하 지방 수준까지 절제합니다.
   • 조직은 예리하고 무딘 절개로 제거됩니다.
   • 결과 결함의 측면 가장자리는 날카롭고 무딘 박리로 손상될 것이며 지혈은 전기 소작으로 달성되었습니다. 강아지귀교정을 진행합니다
   • 피하 지방을 포함한 결함의 더 깊은 층을 근사화하여 봉합선의 장력을 줄입니다.
   • 층상 상처 봉합은 수술 부위에 적합하게 수행됩니다. 상처는 과산화수소로 세척하고 건조시킨 다음 바시트라신 연고를 바르고 상처를 압박 드레싱으로 덮을 것입니다. 환자는 수술 후 관리에 대한 자세한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다. 참가자는 봉합사 제거를 위해 2주 후에 돌아올 것입니다.
5. 수집할 데이터 및 데이터 수집 시기 연구 전반에 걸쳐 수집할 데이터에는 표 1(아래)에 나열된 항목이 포함됩니다.

방문 유형 방문 1 최종 방문 봉합 제거

병변 크기의 임상적 측정 X X

치료 후 부작용의 임상적 평가 X X

처리 전후 사진 문서화 X X

종양 퇴행의 조직학적 평가 X

봉합사 제거 X

1 번 테이블. 모든 주제에 대한 연구 전반에 걸쳐 수집되는 데이터.

VI. 생물 통계학적 분석

1. 특정 데이터 변수(예: 데이터 수집 시트)

   연구 중에 수집된 주요 결과 데이터에는 다음이 포함됩니다.

   • 종양의 조직학적 완전 퇴행 이차 결과 데이터 점수 및 측정에는 다음이 포함됩니다.
   • 각 치료 후 발생하는 부작용 정도에 대한 임상 및 사진 증거
   • 종양 퇴행의 임상 및 사진 증거
2. 연구 종점 이것은 기저 세포 암종의 완전한 퇴행을 유발하는 Nd:YAG 레이저의 효능을 평가하기 위한 연구입니다. 각 유형의 종양 수(즉, 표재성 저위험군, 결절성 저위험군) 완전 퇴행 반응을 판정합니다. 완전한 반응은 질병의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 부분적으로 반응하는 종양의 수도 결정됩니다. 부분 반응은 잔류 질환의 조직학적 증거와 함께 치료된 종양의 표면적의 임상적 감소로 정의됩니다.
3. 통계적 방법 BCC의 Long-pulsed Nd:YAG 1064nm 레이저 치료는 이전 연구에 근거하여 종양의 약 90%에서 완전한 임상적 및 조직학적 제거를 제공할 것으로 예상됩니다.9 이 연구에서 피험자 수(n=50)는 최소 80%의 완전 반응 빈도를 감지하기 위해 β≥0.8의 통계 검정력을 제공하도록 선택되었습니다. 대략 이 반응 수준은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.

결과의 통계 분석을 돕기 위해 통계학자가 입대합니다. Kruskal-Wallis 비모수 일원 분산 분석은 크기가 치료 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 병변의 폭과 길이, 병변의 면적을 포함한 다양한 매개변수에 대해 수행됩니다. 조직학에 의해 결정된 제거율은 통계적 유의성을 결정하기 위해 치료와 표준 절제에 대한 확립된 제거율 사이에서 비교될 것이다. 차이에 대한 모든 통계 테스트는 통계적으로 유의미한 ≤ 5%로 간주됩니다.

BCC 종양을 전체적으로 분석한 다음 하위 유형별로 계층화합니다. BCC 하위 유형의 층화는 결과의 변동을 설명합니다(있는 경우). 피험자가 하나 이상의 병변을 치료한 경우 각 병변은 별도로 계산됩니다.

연구의 주요 결과는 종양의 조직학적 완전 퇴행입니다. 이차 결과는 각 치료 후 발생하는 부작용의 정도에 대한 임상 및 사진 증거입니다.

• 종양 퇴행의 임상 및 사진 증거

VII. 위험과 불편

1. 외과적 및 비외과적 절차의 합병증 레이저 장치는 주임 조사관이자 공동 조사자인 Drs. 레이저 인증 작업자인 Arisa Ortiz와 Brian Jiang. 병원에서 자격을 갖춘 레이저 사용자만 장치를 작동할 수 있습니다. Dr. Ortiz와 Jiang만이 장치를 작동합니다. Ortiz 박사는 연구 중에 발생하는 경미하거나 중대한 부작용(캘리포니아 대학교 HRPP(인간 연구 보호 프로그램) 보고 지침에 따라)을 즉시 UCSD 인간 연구 보호 프로그램에 보고할 것입니다. 이 연구에 참여하는 대상의 눈 손상 위험은 레이저 사용 중 보호 안경을 착용함으로써 제거됩니다.

   레이저 펄스는 치료 부위의 피부에 바늘로 찌르거나 고무 밴드가 찰칵 소리를 내는 것과 같은 즉각적인 감각(경증에서 중등도의 통증)을 생성하며, 조사 후 일시적인 일광화상의 감각이 며칠에 걸쳐 사라집니다. . 다음은 이 연구에서 레이저 장치 사용으로 발생할 수 있는 잠재적 부작용 목록입니다. 레이저 요법의 목표는 종양에 손상과 괴사를 일으키는 것입니다. 따라서 염증 및 자반증을 포함한 이 효과의 징후는 예상되는 결과이며 부작용으로 기록되지 않습니다.

   등록된 피험자는 레이저 치료 부위에서 일부 부작용(자반, 홍반 및 부종)을 예상할 수 있습니다. 홍반과 부종은 보통 24~72시간 이내에 사라집니다. 자반병은 약 1~2주 동안 지속될 수 있습니다. 치료 부위의 물집과 인설도 발생할 수 있지만 드물고 일시적입니다. 흉터, 궤양, 염증 후 과색소침착 또는 저색소침착, 감염도 드물게 발생합니다. 감염의 위험은 적절한 상처 관리로 최소화됩니다. 예정된 절제 시 치료 부위에 감염이 분명한 경우 감염을 적절하게 치료하고 감염이 해소될 때까지 최대 2주 동안 절제를 연기합니다.

   BCC에 대한 표준 절제는 재발 위험이 적습니다. 이 위험은 연구 결과로 증가하지 않습니다.

   피험자에게는 레이저 치료 후 및 절제 후 지침이 제공됩니다(첨부 참조).

2. 약물 부작용 및 독성 이 프로토콜에서 사용되는 유일한 약물은 국소 마취용 리도카인/에피네프린입니다. 환자는 약물에 대한 알레르기에 대해 질문을 받게 됩니다. 부작용이 예상되지 않습니다. 그러나 알레르기 반응은 모든 약물에서 발생할 수 있습니다.

3. 장치 합병증/오작동 레이저 장치 장치를 사용하거나 취급하는 것은 권한이 있고 교육을 받은 개인으로 제한됩니다. 조사자가 피험자에게 잠재적으로 위험하거나 장치 성능을 방해하는 장치 오작동의 증거가 있는 경우 치료가 즉시 중단되고 IRB에 통보됩니다.

   레이저 시스템 사용으로 인한 눈 부상은 피사체와 조작자에게 위험합니다. 고글은 1064nm 레이저와 함께 특정 용도로 라벨이 지정됩니다. 피험자, 조사자 및 방에 있는 모든 사람은 절차 중에 잠재적인 눈 부상을 방지하기 위해 적절한 보호 고글을 착용합니다.

4. 심리사회적(비의학적) 위험 조사자들은 이 연구로 인한 심리사회적 위험을 예상하지 않습니다. 그러나 참가자가 연구 중에 감정적 고통을 경험하는 경우 조사관은 적절한 추천을 통해 이러한 스트레스를 해결하도록 도울 것입니다. 이러한 결과를 방지하기 위한 단계에는 연구에 대한 자세한 설명과 연구 치료에서 기대할 수 있는 사항이 포함됩니다.
5. 방사선 위험 이 레이저는 전리 방사선을 방출하지 않습니다. 따라서 이러한 유형의 방사선과 관련된 위험은 존재하지 않습니다. 이 레이저는 광학 스펙트럼의 가시광선 및 적외선 범위에서만 빛을 방출하므로 조직과의 열적 상호 작용만 예상할 수 있습니다.

VIII. 잠재적 이점

1. 참여 개인에게 잠재적 혜택 연구에 참여하는 피험자에게 직접적인 혜택은 없을 것입니다.
2. 사회에 대한 잠재적 혜택 이 연구의 결과는 피부암에 대한 개선된 치료법 개발로 이어질 수 있는 정보를 얻는 데 도움이 될 것입니다.

X. 모니터링 및 품질 보증

1. 소스 데이터의 독립적인 모니터링

   현재 조사관은 데이터의 유효성과 무결성을 보장하고 IRB 승인 프로토콜을 준수하는 데 데이터 모니터링이 충분하므로 독립적인 모니터링이 필요하지 않을 것으로 예상합니다.

   환자는 시험실에서 예정된 사무실 방문 중에 모집됩니다. 환자가 의사에게 질문할 기회가 있는 검사실에서 동의를 얻습니다.

   조사관은 연구 사례 보고서 양식의 모든 데이터를 정확하게 문서화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 모든 소스 데이터는 개별 주제 바인더에 구성되고 보관됩니다. 주제에 관한 모든 관련 메모는 연구 조사자가 문서화하고 해당 주제 바인더에 보관해야 합니다. 연구 책임자는 연구 기간 동안 지속적이고 일관된 방식으로 데이터를 검토해야 합니다. 연구 번호는 환자를 익명화하는 데 사용됩니다. 모든 피험자는 피험자 바인더와 사진에 나타나는 유일한 항목인 연구 식별 번호를 할당받아야 합니다. 연구 식별 번호가 표시된 전자 디지털 이미지는 환자 바인더와 보안 병원 서버에 모두 저장됩니다. 연구에 참여한 연구자만 이 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이러한 예방 조치에도 불구하고 기밀이 손실될 위험이 있습니다. 이런 일이 발생하면 피험자에게 즉시 알립니다.

   이 연구는 21 CFR 파트 50 및 56, 1996년 건강 보험 이동성 및 책임법("HIPAA") 및 공표된 모든 규정 및 공식 지침을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 적용 가능한 연방, 주 및 지역 법률 및 규정에 따라 수행되어야 합니다. 거기 밑에.

2. 안전성 모니터링 안전성 데이터는 연구를 방문할 때마다 수집됩니다. 조사관은 이 연구의 전반적인 효능 평가를 수행할 것입니다. 연구 책임자는 연구 기간 동안 지속적이고 일관된 기준으로 데이터를 검토할 것입니다. 연구책임자는 자신이 관리하는 피험자의 권리, 안전 및 복지를 보호할 책임이 있습니다. 주임 연구원은 이 검토와 연구가 변경 또는 중단되어야 하는지 여부를 결정할 책임이 있습니다. 제안된 절차와 직접적으로 관련된 심각한 부작용이나 사망이 발생하는 경우, 연구책임자는 IRB에 보고합니다.
3. 결과 모니터링 모든 이상반응은 이상반응이 발생하는 즉시 주요 조사자가 검토 및 분석하고 피험자의 바인더에 문서화할 것입니다. 예상하지 못한 부작용은 사건 관찰 후 48시간 이내에 IRB에 전화로 보고됩니다. 예상하지 못한 부작용이 발생하면 수석 연구원도 부작용을 FDA에 보고합니다.
4. 이상 반응 보고 지침 주임 조사자는 이상 반응 보고에 대한 UCSD 인간 연구 위원회 지침을 따를 것입니다.