Leczenie raka podstawnokomórkowego za pomocą lasera Nd:YAG o długości fali 1064 nm i długości fali 1064 nm

Wizyty studyjne i parametry do zmierzenia

Wszystkie wizyty w tym badaniu będą odbywać się w Klinice Dermatologicznej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, 3 piętro, 8899 University Center Ln., San Diego, Kalifornia 92109.

Wizyta wyjściowa i ekspozycja na laser (wizyta 1)

Oczekuje się, że ta wizyta zajmie około 1 godziny. Poniżej opisano procedury wykonywane podczas tej wizyty.

1. Przed jakąkolwiek oceną przesiewową badacz uzyska świadomą zgodę. Kiedy uczestnik w pełni zrozumie charakter badania i związane z nim ryzyko, zostanie poproszony o podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody. Następnie badacz podpisze i opatrzy datą formularz.
2. Zostanie uzyskana szczegółowa historia medyczna informacji dotyczących leczenia.
3. Osoba zostanie zbadana w celu ustalenia, czy spełnia kryteria badania.
4. Jeżeli podmiot spełnia kryteria badania, zostanie mu nadany kolejny kolejny numer przedmiotu.
5. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu
6. Oczyść skórę w miejscach testowych alkoholem i ogol włosy jednorazowymi golarkami (jeśli w obszarach testowych są włosy)
7. Zmiany, które mają być leczone, zostaną zidentyfikowane i oznaczone. Zostanie sporządzony protokół lokalizacji uszkodzenia. Znakowanie zostanie wykonane tak, aby obejmowało guz i 4-milimetrowy margines normalnej skóry za pomocą chirurgicznego pisaka.
8. Obszar zabiegowy zostanie sfotografowany. Nacisk zostanie położony na zachowanie dokładnie takiego samego oświetlenia otoczenia, wyrazu twarzy i kątów kamery dla każdego zaplanowanego zdjęcia podczas badania. Ponadto zostaną podjęte starania, aby uwzględnić anatomiczne punkty orientacyjne.
9. Guz zostanie napromieniowany odpowiednimi nakładającymi się impulsami lasera z plamką 5-7 mm z lasera laserem 1064 nm z ustawieniami energii określonymi przez badacza jako odpowiednie, jak opisano powyżej. Uwzględniona zostanie strefa marginesu o szerokości 4 mm.
10. Obszar zabiegowy zostanie ponownie sfotografowany.

11. Obszar zabiegowy zostanie oceniony pod kątem skutków ubocznych przy użyciu następującej skali:

    • 0 = nieobecność
    • 1 = łagodny
    • 2 = umiarkowane
    • 3 = ciężki
12. Pacjent zostanie poinstruowany, jak dbać o leczone obszary po zabiegu, w tym myć obszar dwa razy dziennie i stosować miejscowo antybiotyk, unikać słońca i ochronę przed słońcem. Po zabiegu zakładany jest opatrunek. Osoby badane będą zachęcane do skontaktowania się z badaczem, jeśli doświadczą jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą być związane z badaniem.

Końcowe wizyty oceniające (wizyta 2)

30 do 90 dni po zabiegu laserowym wszyscy pacjenci muszą zgłosić się ponownie w celu wycięcia miejsca guza, które zostało zlokalizowane i zarejestrowane w czasie pierwszego zabiegu. Podczas tej ostatniej wizyty kontrolnej nie będzie żadnego zabiegu laserowego. Zostaną przeprowadzone następujące procedury i oceny.

1. Uszkodzone obszary, które mają być leczone, zostaną zlokalizowane. Zostanie sporządzony zapis wielkości obszaru zmiany chorobowej.
2. Obszar uszkodzenia zostanie sfotografowany.

3. Obszar zabiegowy zostanie oceniony pod kątem skutków ubocznych przy użyciu następującej skali:

   • 0 = nieobecność
   • 1 = łagodny
   • 2 = umiarkowane
   • 3 = ciężki
4. Zmiana zostanie usunięta chirurgicznie przy użyciu standardowych technik chirurgicznych i zgodnie z oryginalnymi marginesami guza plus 4 mm, jak określono i odnotowano podczas pierwszej wizyty.
5. Uczestnik badania zostanie poinstruowany w zakresie standardowej opieki pooperacyjnej w miejscu operowanym. Uczestnik wróci za 2 tygodnie na zdjęcie szwów.

Leki, które należy stosować

W tym badaniu nie będą stosowane żadne leki ogólnoustrojowe. Miejscowe iniekcje 1% lidokainy z epinefryną zostaną zastosowane pod koniec badania w celu wykonania wycięcia raka podstawnokomórkowego. Jest to standardowa terapia, którą badany przeszedłby bez udziału w badaniu.

Urządzenia, które mają być używane

Laser Cutera 532/1064nm

Urządzenie zabiegowe składa się z lasera KTP (fosforan potasowo-tytanylowy) o długości fali 532 nm oraz lasera Nd:YAG emitującego światło o długości fali 1064 nm. Jest to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które umożliwia leczenie małych naczyń powierzchownych do dużych zmian naczyniowych. W tym badaniu zostanie wykorzystana tylko długość fali 1064 nm. Długość fali 532 nm zostanie wyłączona na potrzeby tego badania. Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni parametrami określonymi przez PI na podstawie charakterystyki raka podstawnokomórkowego. Długość fali lasera będzie wynosić 1064 nm, a plamka będzie miała rozmiar 5-7 mm z odpowiednim zachodzeniem na siebie bez dynamicznego chłodzenia.

(Dodatkowy opis i specyfikacje urządzenia znajdują się w załączonej broszurze urządzenia dostarczonej przez Cutera)

Procedury/interwencje chirurgiczne

Podczas wizyty końcowej, od 30 do 90 dni po zabiegu laserowym, uczestnik badania zostanie poddany standardowemu chirurgicznemu wycięciu zmiany z marginesem 4 mm, jak poniżej:

• Wokół zmiany zostaną narysowane marginesy o szerokości 4 mm
• Zostanie infiltrowana 1% lidokaina z epinefryną
• Obszar zostanie przygotowany w sterylny sposób za pomocą betadyny
• Zostanie to wycięte do poziomu podskórnej tkanki tłuszczowej za pomocą ostrza barda-parkera numer 15
• Tkanka zostanie usunięta ostrym i tępym rozcięciem
• Boczne brzegi powstałego ubytku zostaną osłabione ostrym i tępym rozcięciem, a hemostazę uzyskano za pomocą elektrokoagulacji. Przeprowadzona zostanie naprawa uszu psa
• Głębsze warstwy ubytku, w tym tłuszcz podskórny, zostaną przybliżone w celu zmniejszenia napięcia na linii szwów
• Warstwowe zamknięcie rany zostanie wykonane odpowiednio do miejsca operacji. Rana zostanie oczyszczona wodą utlenioną, osuszona, posmarowana maścią z bacytracyną i opatrzona opatrunkiem uciskowym. Pacjent otrzyma szczegółowe ustne i pisemne instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej. Uczestnik wróci za 2 tygodnie na zdjęcie szwów.

Dane, które mają być gromadzone i kiedy dane mają być gromadzone

Dane, które należy zebrać w trakcie badania, obejmują elementy wymienione w Tabeli 1 (poniżej).

Rodzaj wizyty Wizyty 1 Wizyta końcowa Usuwanie szwów

Kliniczny pomiar wielkości zmiany X X

Kliniczna ocena działań niepożądanych po leczeniu X X

Dokumentacja fotograficzna przed i po zabiegu X X

Histologiczna ocena regresji guza X

Usunięcie szwów X

Tabela 1. Dane, które mają być gromadzone w trakcie badania na wszystkich przedmiotach.

Analiza biostatystyczna

Konkretne zmienne danych (np. arkusze zbierania danych)

Podstawowe dane dotyczące wyniku zebrane podczas badania będą obejmować:

• Histologiczna całkowita regresja guza.

Wyniki i pomiary wyników drugorzędnych będą obejmować

• Kliniczne skutki uboczne występujące po każdym zabiegu
• Kliniczne i fotograficzne dowody regresji guza

Punkty końcowe badania

Jest to badanie mające na celu zmierzenie skuteczności lasera Nd:YAG w powodowaniu całkowitej regresji raka podstawnokomórkowego. Liczba guzów każdego typu (tj. powierzchowne niskie ryzyko, guzkowe niskie ryzyko) odpowiedź z całkowitą regresją zostanie określona. Całkowita odpowiedź zostanie zdefiniowana jako brak histologicznych dowodów choroby. Określona zostanie również liczba guzów częściowo reagujących na leczenie. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako kliniczne zmniejszenie powierzchni leczonego guza, z histologicznymi dowodami choroby resztkowej

metody statystyczne

Oczekuje się, że leczenie BCC długopulsowym laserem Nd:YAG (granat itrowo-aluminiowy) 1064 nm zapewni całkowite kliniczne i histologiczne usunięcie guza w około 90% na podstawie wcześniejszych badań.9 Liczbę pacjentów (n=50) w tym badaniu wybrano tak, aby zapewnić moc statystyczną β≥0,8 pozwalającą na wykrycie częstości całkowitej odpowiedzi wynoszącej co najmniej 80%. W przybliżeniu ten poziom odpowiedzi jest uważany za istotny klinicznie.

Statystyk zostanie zatrudniony do pomocy w analizie statystycznej wyników. Nieparametryczna jednokierunkowa analiza ANOVA Kruskala-Wallisa zostanie przeprowadzona dla różnych parametrów, w tym szerokości i długości zmiany oraz obszaru zmiany, aby określić, czy rozmiar wpływa na wynik leczenia. Wskaźniki klirensu określone histologicznie zostaną porównane między leczeniem a ustalonymi wskaźnikami klirensu dla standardowego wycięcia w celu określenia istotności statystycznej. Wszystkie testy statystyczne różnic zostaną uznane za statystycznie istotne ≤ 5%.

Guzy BCC będą analizowane jako całość, a następnie będą stratyfikowane według podtypów. Rozwarstwienie podtypów BCC będzie uwzględniać ewentualne różnice w wynikach. Jeśli pacjenci mają leczoną więcej niż jedną zmianę, każda zmiana będzie liczona oddzielnie.

Głównym wynikiem badania jest całkowita regresja histologiczna guza

Drugi wynik to

• Kliniczne i fotograficzne dowody stopnia skutków ubocznych występujących po każdym zabiegu
• Kliniczne i fotograficzne dowody regresji guza

V. Procedury badawcze

1. Wizyty w ramach badania i mierzone parametry Wszystkie wizyty w tym badaniu będą odbywać się w Klinice Dermatologii Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, 3 piętro, 8899 University Center Ln., San Diego, Kalifornia 92109.

   Wizyta wyjściowa i ekspozycja laserowa (wizyta 1) Oczekuje się, że ta wizyta potrwa około 1 godziny. Poniżej opisano procedury wykonywane podczas tej wizyty.

   1. Przed jakąkolwiek oceną przesiewową badacz uzyska świadomą zgodę. Kiedy uczestnik w pełni zrozumie charakter badania i związane z nim ryzyko, zostanie poproszony o podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody. Następnie badacz podpisze i opatrzy datą formularz.
   2. Zostanie uzyskana szczegółowa historia medyczna informacji dotyczących leczenia.
   3. Osoba zostanie zbadana w celu ustalenia, czy spełnia kryteria badania.
   4. Jeżeli podmiot spełnia kryteria badania, zostanie mu nadany kolejny kolejny numer przedmiotu.
   5. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu
   6. Oczyść skórę w miejscach testowych alkoholem i ogol włosy jednorazowymi golarkami (jeśli w obszarach testowych są włosy)
   7. Zmiany, które mają być leczone, zostaną zidentyfikowane i oznaczone. Zostanie sporządzony protokół lokalizacji uszkodzenia. Znakowanie zostanie wykonane tak, aby obejmowało guz i 4-milimetrowy margines normalnej skóry za pomocą chirurgicznego pisaka.
   8. Obszar zabiegowy zostanie sfotografowany. Nacisk zostanie położony na zachowanie dokładnie takiego samego oświetlenia otoczenia, wyrazu twarzy i kątów kamery dla każdego zaplanowanego zdjęcia podczas badania. Ponadto zostaną podjęte starania, aby uwzględnić anatomiczne punkty orientacyjne.
   9. Guz zostanie napromieniowany odpowiednimi nakładającymi się impulsami lasera z plamką 5-7 mm z lasera laserem 1064 nm z ustawieniami energii określonymi przez badacza jako odpowiednie, jak opisano powyżej. Uwzględniona zostanie strefa marginesu o szerokości 4 mm.
   10. Obszar zabiegowy zostanie ponownie sfotografowany.

   11. Obszar leczenia zostanie oceniony pod kątem plamicy, obrzęku, rumienia, blizny lub pęcherzy przy użyciu następującej skali:

       • 0 = nieobecność
       • 1 = łagodny
       • 2 = umiarkowane
       • 3 = ciężki
   12. Pacjent zostanie poinstruowany, jak dbać o leczone obszary po zabiegu, w tym myć obszar dwa razy dziennie i stosować miejscowo antybiotyk, unikać słońca i ochronę przed słońcem. Po zabiegu zakładany jest opatrunek. Osoby badane będą zachęcane do skontaktowania się z badaczem, jeśli doświadczą jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą być związane z badaniem.

   Końcowe wizyty oceniające (wizyta 2)

   30 do 90 dni po zabiegu laserowym wszyscy pacjenci muszą zgłosić się ponownie w celu wycięcia miejsca guza, które zostało zlokalizowane i zarejestrowane w czasie pierwszego zabiegu. Podczas tej ostatniej wizyty kontrolnej nie będzie żadnego zabiegu laserowego. Zostaną przeprowadzone następujące procedury i oceny.

   1. Uszkodzone obszary, które mają być leczone, zostaną zlokalizowane. Zostanie sporządzony zapis wielkości obszaru zmiany chorobowej.
   2. Obszar uszkodzenia zostanie sfotografowany.

   3. Obszar zabiegowy zostanie oceniony pod kątem skutków ubocznych przy użyciu następującej skali:

      • 0 = nieobecność
      • 1 = łagodny
      • 2 = umiarkowane
      • 3 = ciężki
   4. Zmiana zostanie usunięta chirurgicznie przy użyciu standardowych technik chirurgicznych i zgodnie z oryginalnymi marginesami guza plus 4 mm, jak określono i odnotowano podczas pierwszej wizyty.
   5. Uczestnik badania zostanie poinstruowany w zakresie standardowej opieki pooperacyjnej w miejscu operowanym. Uczestnik wróci za 2 tygodnie na zdjęcie szwów.
2. Leki, które należy stosować W tym badaniu nie będą stosowane żadne leki ogólnoustrojowe. Miejscowe iniekcje 1% lidokainy z epinefryną zostaną zastosowane pod koniec badania w celu wykonania wycięcia raka podstawnokomórkowego. Jest to standardowa terapia, którą badany przeszedłby bez udziału w badaniu.

3. Urządzenia, które mają być używane Laser Cutera 532/1064nm

   Urządzenie zabiegowe składa się z lasera KTP o długości fali 532 nm oraz lasera Nd:YAG emitującego światło o długości fali 1064 nm. Jest to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które umożliwia leczenie małych naczyń powierzchownych do dużych zmian naczyniowych. W tym badaniu zostanie wykorzystana tylko długość fali 1064 nm. Długość fali 532 nm zostanie wyłączona na potrzeby tego badania. Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni parametrami określonymi przez PI na podstawie charakterystyki raka podstawnokomórkowego. Długość fali lasera będzie wynosić 1064 nm, a plamka będzie miała rozmiar 5-7 mm z odpowiednim zachodzeniem na siebie bez dynamicznego chłodzenia.

   (Dodatkowy opis i specyfikacje urządzenia znajdują się w załączonej broszurze urządzenia dostarczonej przez Cutera)

4. Procedury/interwencje chirurgiczne

   Podczas wizyty końcowej, od 30 do 90 dni po zabiegu laserowym, uczestnik badania zostanie poddany standardowemu chirurgicznemu wycięciu zmiany z marginesem 4 mm, jak poniżej:

   • Wokół zmiany zostaną narysowane marginesy o szerokości 4 mm
   • Zostanie infiltrowana 1% lidokaina z epinefryną
   • Obszar zostanie przygotowany w sterylny sposób za pomocą betadyny
   • Zostanie to wycięte do poziomu podskórnej tkanki tłuszczowej za pomocą ostrza barda-parkera numer 15
   • Tkanka zostanie usunięta ostrym i tępym rozcięciem
   • Boczne brzegi powstałego ubytku zostaną osłabione ostrym i tępym rozcięciem, a hemostazę uzyskano za pomocą elektrokoagulacji. Przeprowadzona zostanie naprawa uszu psa
   • Głębsze warstwy ubytku, w tym tłuszcz podskórny, zostaną przybliżone w celu zmniejszenia napięcia na linii szwów
   • Warstwowe zamknięcie rany zostanie wykonane odpowiednio do miejsca operacji. Rana zostanie oczyszczona wodą utlenioną, osuszona, posmarowana maścią z bacytracyną i opatrzona opatrunkiem uciskowym. Pacjent otrzyma szczegółowe ustne i pisemne instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej. Uczestnik wróci za 2 tygodnie na zdjęcie szwów.
5. Dane, które należy zebrać i kiedy dane mają zostać zebrane Dane, które należy zebrać w trakcie badania, obejmują elementy wymienione w Tabeli 1 (poniżej).

Rodzaj wizyty Wizyty 1 Wizyta końcowa Usuwanie szwów

Kliniczny pomiar wielkości zmiany X X

Kliniczna ocena działań niepożądanych po leczeniu X X

Dokumentacja fotograficzna przed i po zabiegu X X

Histologiczna ocena regresji guza X

Usunięcie szwów X

Tabela 1. Dane, które mają być gromadzone w trakcie badania na wszystkich przedmiotach.

VI. Analiza biostatystyczna

1. Konkretne zmienne danych (np. arkusze zbierania danych)

   Podstawowe dane dotyczące wyniku zebrane podczas badania będą obejmować:

   • Całkowita regresja histologiczna guza Wyniki i pomiary wyników drugorzędowych będą obejmować
   • Kliniczne i fotograficzne dowody stopnia skutków ubocznych występujących po każdym zabiegu
   • Kliniczne i fotograficzne dowody regresji guza
2. Punkty końcowe badania To badanie ma na celu ocenę skuteczności lasera Nd:YAG w powodowaniu całkowitej regresji raka podstawnokomórkowego. Liczba guzów każdego typu (tj. powierzchowne niskie ryzyko, guzkowe niskie ryzyko) odpowiedź z całkowitą regresją zostanie określona. Całkowita odpowiedź zostanie zdefiniowana jako brak histologicznych dowodów choroby. Określona zostanie również liczba guzów częściowo reagujących na leczenie. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako kliniczne zmniejszenie powierzchni leczonego guza, z histologicznymi dowodami choroby resztkowej
3. Metody statystyczne Oczekuje się, że leczenie BCC długopulsowym laserem Nd:YAG 1064 nm zapewni całkowite kliniczne i histologiczne usunięcie około 90% guza na podstawie wcześniejszego badania.9 Liczbę pacjentów (n=50) w tym badaniu wybrano tak, aby zapewnić moc statystyczną β≥0,8 pozwalającą na wykrycie częstości całkowitej odpowiedzi wynoszącej co najmniej 80%. W przybliżeniu ten poziom odpowiedzi jest uważany za istotny klinicznie.

Statystyk zostanie zatrudniony do pomocy w analizie statystycznej wyników. Nieparametryczna jednokierunkowa analiza ANOVA Kruskala-Wallisa zostanie przeprowadzona dla różnych parametrów, w tym szerokości i długości zmiany oraz obszaru zmiany, aby określić, czy rozmiar wpływa na wynik leczenia. Wskaźniki klirensu określone histologicznie zostaną porównane między leczeniem a ustalonymi wskaźnikami klirensu dla standardowego wycięcia w celu określenia istotności statystycznej. Wszystkie testy statystyczne różnic zostaną uznane za statystycznie istotne ≤ 5%.

Guzy BCC będą analizowane jako całość, a następnie będą stratyfikowane według podtypów. Rozwarstwienie podtypów BCC będzie uwzględniać ewentualne różnice w wynikach. Jeśli pacjenci mają leczoną więcej niż jedną zmianę, każda zmiana będzie liczona oddzielnie.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest całkowita regresja histologiczna guza. Drugorzędnym wynikiem jest kliniczny i fotograficzny dowód zakresu działań niepożądanych występujących po każdym zabiegu

• Kliniczne i fotograficzne dowody regresji guza

VII. Ryzyka i dyskomforty

1. Powikłania zabiegów chirurgicznych i niechirurgicznych Urządzenie laserowe będzie używane pod bezpośrednim kierownictwem głównego badacza i współbadacza, dr. Arisa Ortiz i Brian Jiang, którzy są certyfikowanymi operatorami laserowymi. Tylko upoważnieni użytkownicy lasera w szpitalu mogą obsługiwać urządzenie. Tylko dr Ortiz i Jiang będą obsługiwać urządzenie. Dr Ortiz zgłosi wszelkie mniejsze lub większe zdarzenia niepożądane (zgodnie z wytycznymi zgłaszania HRPP Uniwersytetu Kalifornijskiego (program ochrony badań na ludziach), które wystąpią podczas badania, natychmiast do programu ochrony badań na ludziach UCSD. Wszelkie ryzyko uszkodzenia oczu u osób biorących udział w tym badaniu zostanie wyeliminowane przez noszenie okularów ochronnych podczas stosowania lasera.

   Impulsy laserowe wywołują natychmiastowe uczucie porównywalne do ukłucia szpilką lub trzaskania gumką recepturką w miejscu leczenia (ból od łagodnego do umiarkowanego), a po napromieniowaniu może wystąpić przejściowe uczucie oparzenia słonecznego, które ustępuje w ciągu kilku dni . Poniżej znajduje się lista potencjalnych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku użycia urządzenia laserowego w tym badaniu. Należy pamiętać, że celem laseroterapii jest uszkodzenie i martwica guza. W związku z tym objawy tego działania, w tym zapalenie i plamica, są spodziewanymi skutkami i nie będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.

   Zakwalifikowani pacjenci mogą spodziewać się pewnych działań niepożądanych (plamica, rumień i obrzęk) w miejscu poddanym zabiegowi laserowemu. Rumień i obrzęk zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin. Purpura może utrzymywać się przez około jeden do dwóch tygodni. Mogą również pojawić się pęcherze i łuszczenie się leczonych miejsc, ale są one rzadkie i przejściowe. Rzadko występują również blizny, owrzodzenia, pozapalne przebarwienia lub hipopigmentacje oraz infekcje. Ryzyko infekcji zostanie zminimalizowane poprzez odpowiednią pielęgnację rany. Jeśli infekcja jest widoczna w leczonym miejscu w czasie planowanego wycięcia, infekcja zostanie odpowiednio leczona, a wycięcie zostanie przełożone o maksymalnie 2 tygodnie, aż infekcja ustąpi.

   Standardowe wycięcie BCC wiąże się z niewielkim ryzykiem nawrotu. Ryzyko to nie wzrasta w wyniku badania.

   Pacjenci otrzymają instrukcje po leczeniu laserem i po wycięciu (patrz załącznik).

2. Skutki uboczne i toksyczność leków Jedynym lekiem stosowanym w tym protokole jest lidokaina/epinefryna do znieczulenia miejscowego. Pacjenci będą pytani o uczulenie na leki. Nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych. Jednak po każdym leku może wystąpić reakcja alergiczna.

3. Komplikacje/usterki urządzenia Urządzenie laserowe Obsługa lub leczenie za pomocą urządzenia jest zastrzeżone dla upoważnionego i przeszkolonego personelu. Jeśli badacz ma jakiekolwiek dowody na wadliwe działanie urządzenia, które jest potencjalnie niebezpieczne dla pacjenta lub zakłóca działanie urządzenia, leczenie należy natychmiast przerwać i powiadomić IRB.

   Uraz oka spowodowany użyciem systemu laserowego stanowi zagrożenie dla pacjenta i operatora. Gogle będą oznakowane do określonego użytku za pomocą lasera 1064 nm. Badani i badacze oraz wszyscy obecni w pomieszczeniu będą nosić odpowiednie okulary ochronne podczas procedury, aby uniknąć potencjalnych obrażeń oczu.

4. Zagrożenia psychospołeczne (niemedyczne) Badacze nie przewidują żadnych zagrożeń psychospołecznych związanych z tym badaniem. Jeśli jednak któryś z uczestników doświadczy stresu emocjonalnego podczas badania, badacze pomogą im rozwiązać ten stres poprzez odpowiednie skierowania. Kroki mające na celu zapobieżenie temu wynikowi będą obejmować szczegółowe wyjaśnienie badania i tego, czego można się spodziewać po badanym leczeniu.
5. Zagrożenia związane z promieniowaniem Ten laser nie emituje promieniowania jonizującego. Dlatego ryzyko związane z tym rodzajem promieniowania nie istnieje. Laser ten emituje światło tylko w zakresie widzialnym i podczerwonym widma optycznego, w związku z czym można spodziewać się jedynie oddziaływania termicznego z tkanką.

VIII. Ewentualne zyski

1. Potencjalne korzyści dla uczestniczących osób Osoby biorące udział w badaniu nie odniosą żadnych bezpośrednich korzyści
2. Potencjalne korzyści dla społeczeństwa Wyniki tego badania pomogą nam zdobyć informacje, które mogą doprowadzić do opracowania ulepszonego leczenia raka skóry.

X. Monitoring i zapewnienie jakości

1. Niezależny monitoring danych źródłowych

   W tej chwili badacze nie przewidują potrzeby niezależnego monitora, ponieważ nasze monitorowanie danych będzie wystarczające, aby zapewnić ważność i integralność danych oraz zgodność z protokołem zatwierdzonym przez IRB.

   Pacjenci będą rekrutowani podczas zaplanowanej wizyty w gabinecie w sali egzaminacyjnej. Zgoda będzie uzyskiwana w sali egzaminacyjnej, gdzie pacjenci będą mieli możliwość zadawania lekarzowi pytań.

   Badacze dołożą wszelkich starań, aby dokładnie udokumentować wszystkie dane w formularzach opisów przypadków. Wszystkie dane źródłowe zostaną uporządkowane i umieszczone w poszczególnych segregatorach tematycznych. Wszelkie istotne notatki do akt dotyczące tematu powinny być udokumentowane przez badacza i przechowywane w odpowiednim segregatorze. Główny badacz dokonuje stałego i spójnego przeglądu danych przez cały czas trwania badania. Numery badań zostaną wykorzystane do deidentyfikacji pacjentów. Wszystkim badanym należy przypisać numer identyfikacyjny badania, który jest jedynym elementem widniejącym na segregatorze i fotografiach. Elektroniczne obrazy cyfrowe, oznaczone numerem identyfikacyjnym badania, będą przechowywane zarówno w segregatorach pacjentów, jak i na zabezpieczonym serwerze szpitalnym. Tylko badacze zaangażowani w badanie będą mieli dostęp do tych danych. Nawet przy tych środkach ostrożności istnieje ryzyko utraty poufności. W takim przypadku podmiot zostanie natychmiast powiadomiony.

   Badanie to należy przeprowadzić zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi federalnymi, stanowymi i lokalnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi, w tym między innymi 21 CFR części 50 i 56 oraz ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. („HIPAA”) oraz wszelkimi ogłoszonymi przepisami i oficjalnymi wytycznymi tam pod.

2. Monitorowanie bezpieczeństwa Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane podczas każdej wizyty w badaniu. Badacze przeprowadzą ogólną ocenę skuteczności tego badania. Główny badacz będzie przeglądał dane na bieżąco i konsekwentnie przez cały czas trwania badania. Główny badacz jest odpowiedzialny za ochronę praw, bezpieczeństwa i dobra osób znajdujących się pod jego opieką. Główny badacz będzie odpowiedzialny za ten przegląd i za ustalenie, czy badania powinny zostać zmienione, czy przerwane. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego lub zgonu bezpośrednio związanego z proponowaną procedurą, główny badacz zgłosi się do IRB.
3. Monitorowanie wyników Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną przejrzane i przeanalizowane przez głównego badacza natychmiast po wystąpieniu zdarzenia i zostaną udokumentowane w segregatorze uczestnika. Wszelkie nieoczekiwane reakcje niepożądane będą zgłaszane telefonicznie do IRB w ciągu 48 godzin od zaobserwowania zdarzenia. Jeśli wystąpi nieoczekiwany efekt uboczny, główny badacz zgłosi również zdarzenia niepożądane do FDA.
4. Wytyczne dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych Główny badacz będzie postępować zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Badań nad Ludźmi UCSD dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych.