Langpulsige 1064 nm Nd:YAG-laserbehandeling van basaalcelcarcinoom

Studiebezoeken en te meten parameters

Alle bezoeken in deze studie zullen worden uitgevoerd aan de University of California, San Diego Dermatology Clinic, 3rd floor, 8899 University Center Ln., San Diego, California 92109.

Basislijnbezoek en laserblootstellingen (bezoek 1)

Dit bezoek duurt naar verwachting ongeveer 1 uur. Hieronder worden de procedures beschreven die tijdens dit bezoek worden uitgevoerd.

1. Voorafgaand aan eventuele screeningsbeoordelingen zal de onderzoeker geïnformeerde toestemming verkrijgen. Wanneer de proefpersoon de aard van het onderzoek en de risico's ervan volledig begrijpt, wordt de proefpersoon gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren. De onderzoeker zal vervolgens het formulier ondertekenen en dateren.
2. Een gedetailleerde medische geschiedenis van informatie met betrekking tot de behandeling zal worden verkregen.
3. Het onderwerp zal worden onderzocht om te bepalen of hij of zij voldoet aan de studiecriteria.
4. Als de proefpersoon voldoet aan de criteria voor het onderzoek, krijgt de proefpersoon het volgende opeenvolgende proefpersoonnummer toegewezen.
5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urinezwangerschapstest
6. Maak de huid in de testgebieden schoon met alcohol en scheer het haar met wegwerpscheerapparaten (als er haren aanwezig zijn in de testgebieden)
7. De te behandelen laesies worden geïdentificeerd en gemarkeerd. Er wordt een registratie gemaakt van de locatie van de laesie. Markering zal worden gedaan om de tumor en een marge van 4 mm normale huid op te nemen met behulp van een chirurgische markeerstift.
8. Het behandelgebied wordt gefotografeerd. De nadruk zal worden gelegd op het exact hetzelfde houden van het omgevingslicht, de gezichtsuitdrukking en de camerahoeken voor elke geplande foto tijdens het onderzoek. Bovendien zal worden getracht om anatomische oriëntatiepunten op te nemen.
9. De tumor zal worden bestraald met geschikte overlappende laserpulsen met een punt van 5-7 mm van de laser met de 1064nm-laser met energie-instellingen die door de onderzoeksonderzoeker geschikt zijn bevonden, zoals hierboven beschreven. Er wordt een margezone van 4 mm meegeleverd.
10. Het behandelgebied wordt opnieuw gefotografeerd.

11. Het behandelgebied wordt beoordeeld op bijwerkingen met behulp van de volgende schaal:

    • 0 = afwezigheid
    • 1 = mild
    • 2 = matig
    • 3 = ernstig
12. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd over de verzorging van de te behandelen gebieden na de behandeling, waaronder het tweemaal daags wassen van het gebied en het aanbrengen van topisch antibioticum, het vermijden van de zon en het beschermen tegen de zon. Na de behandeling wordt er een verband aangebracht. Proefpersonen worden aangemoedigd om de onderzoeker te bellen als ze nadelige effecten ervaren die mogelijk verband houden met het onderzoek.

Eindevaluatiebezoeken (bezoek 2)

30 tot 90 dagen na de laserbehandeling moeten alle proefpersonen terugkomen voor excisie van de tumorplaats zoals gelokaliseerd en geregistreerd ten tijde van de eerste behandeling. Bij dit laatste vervolgbezoek is er geen laserbehandeling. De volgende procedures en beoordelingen zullen worden uitgevoerd.

1. De te behandelen laesies worden gelokaliseerd. Er zal een record worden gemaakt van de grootte van het laesiegebied.
2. Het laesiegebied wordt gefotografeerd.

3. Het behandelgebied wordt beoordeeld op bijwerkingen met behulp van de volgende schaal:

   • 0 = afwezigheid
   • 1 = mild
   • 2 = matig
   • 3 = ernstig
4. De laesie wordt chirurgisch weggesneden met behulp van standaard chirurgische technieken en waarbij de oorspronkelijke tumormarges plus 4 mm worden gevolgd, zoals bepaald en geregistreerd bij het eerste bezoek.
5. Studie deelnemer zal worden geïnstrueerd in standaard postoperatieve zorg van de operatieplaats. De deelnemer komt over 2 weken terug voor het verwijderen van de hechtingen.

Medicijnen die gebruikt moeten worden

In deze studie zullen geen systemische geneesmiddelen worden gebruikt. Aan het einde van de studie zullen lokale injecties van 1% lidocaïne met epinefrine worden gebruikt om een ​​excisie van het basaalcelcarcinoom uit te voeren. Dit is standaardtherapie die de proefpersoon zou hebben ondergaan zonder deelname aan het onderzoek.

Apparaten die gebruikt moeten worden

Cutera 532/1064nm-laser

Het behandelingsapparaat bestaat uit een KTP-laser (kaliumtitanylfosfaat) bij 532 nm en een Nd:YAG-laser die licht uitstraalt bij 1064 nm. Het is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat de behandeling van kleine oppervlakkige vaten tot grote vasculaire laesies mogelijk maakt. Alleen de golflengte van 1064 nm zal voor dit onderzoek worden gebruikt. De golflengte van 532 nm zal voor deze studie worden uitgeschakeld. Alle studiedeelnemers zullen worden behandeld met parameters bepaald door de PI op basis van de kenmerken van het basaalcelcarcinoom. De lasergolflengte is 1064 nm met een spotgrootte van 5-7 mm met passende overlapping zonder dynamische koeling.

(Zie voor aanvullende apparaatbeschrijving en specificaties de bijgevoegde apparaatbrochure van Cutera)

Procedures/chirurgische ingrepen

Bij het laatste bezoek, 30 tot 90 dagen nadat de laserbehandeling is uitgevoerd, ondergaat de studiedeelnemer een standaard chirurgische excisie van de laesie met marges van 4 mm, zoals hieronder:

• Er worden marges van 4 mm rond de laesie getrokken
• 1% lidocaïne met epinefrine wordt geïnfiltreerd
• Het gebied wordt steriel geprepareerd met betadine
• Dit wordt weggesneden tot het niveau van het onderhuidse vet met een nummer 15 bard-parker mes
• Het weefsel wordt verwijderd met een scherpe en stompe dissectie
• De laterale randen van het resulterende defect zullen worden ondermijnd met scherpe en stompe dissectie en hemostase werd bereikt met elektrocauterisatie. Er wordt een hondenoorreparatie uitgevoerd
• De diepere lagen van het defect, inclusief onderhuids vet, worden benaderd om de spanning op de hechtdraad te verminderen
• Gelaagde wondsluiting zal worden uitgevoerd zoals geschikt voor de plaats van de operatie. De wond wordt gereinigd met waterstofperoxide, afgedroogd, bacitracinezalf aangebracht en de wond afgedekt met een drukverband. De patiënt krijgt gedetailleerde mondelinge en schriftelijke instructies over postoperatieve zorg. De deelnemer komt over 2 weken terug voor het verwijderen van de hechtingen.

Gegevens die moeten worden verzameld en wanneer gegevens moeten worden verzameld

Gegevens die tijdens het onderzoek moeten worden verzameld, omvatten de items die worden vermeld in tabel 1 (hieronder).

Type bezoek Bezoeken 1 Laatste bezoek Hechting verwijderen

Klinische meting van laesiegrootte X X

Klinische evaluatie van bijwerkingen na behandeling X X

Fotodocumentatie voor- en nabehandeling X X

Histologische evaluatie van tumorregressie X

Verwijdering van hechtingen X

Tafel 1. Gegevens die tijdens de studie over alle onderwerpen moeten worden verzameld.

Biostatistische analyse

Specifieke gegevensvariabelen (bijv. gegevensverzamelingsbladen)

De primaire uitkomstgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, omvatten:

• Histologische volledige regressie van de tumor.

Secundaire uitkomstgegevensscores en metingen zullen omvatten

• Klinische bijwerkingen die optreden na elke behandeling
• Klinisch en fotografisch bewijs van tumorregressie

Bestudeer eindpunten

Dit is een studie om de werkzaamheid van de Nd:YAG-laser te meten om volledige regressie van basaalcelcarcinoom te veroorzaken. Het aantal tumoren van elk type (d.w.z. oppervlakkig laag risico, nodulair laag risico) die reageren met volledige regressie zal worden bepaald. Volledige respons wordt gedefinieerd als geen histologisch bewijs van ziekte. Ook zal het aantal gedeeltelijk reagerende tumoren worden bepaald. Gedeeltelijke respons zal worden gedefinieerd als een klinische vermindering van het oppervlak van de behandelde tumor, met histologisch bewijs van residuele ziekte

statistische methoden

Long-pulsed Nd:YAG (yttrium aluminium granaat) 1064 nm laserbehandeling van BCC zal naar verwachting volledige klinische en histologische klaring geven in ongeveer 90% van de tumor op basis van een eerdere studie.9 Het aantal proefpersonen (n=50) in dit onderzoek is gekozen om een ​​statistisch vermogen van β≥0,8 te bieden om een ​​volledige responsfrequentie van ten minste 80% te detecteren. Bij benadering wordt dit responsniveau als klinisch significant beschouwd.

Er zal een statisticus worden ingeschakeld om te helpen bij de statistische analyse van de resultaten. Er wordt een Kruskal-Wallis niet-parametrische eenrichtings-ANOVA uitgevoerd voor verschillende parameters, waaronder de breedte en lengte van de laesie en het gebied van de laesie, om te bepalen of de grootte van invloed is op het resultaat van de behandeling. De klaringspercentages zoals bepaald door histologie zullen worden vergeleken tussen de behandeling en de vastgestelde klaringspercentages voor standaard excisie om de statistische significantie te bepalen. Alle statistische tests van verschillen worden als statistisch significant beschouwd ≤ 5%.

BCC-tumoren worden als geheel geanalyseerd en vervolgens gestratificeerd naar subtype. Stratificatie van de BCC-subtypen zal de eventuele variatie in resultaten verklaren. Als proefpersonen meer dan één laesie hebben behandeld, wordt elke laesie afzonderlijk geteld.

Het primaire resultaat van de studie is histologische volledige regressie van de tumor

De secundaire uitkomst is

• Klinisch en fotografisch bewijs van de omvang van de bijwerkingen die optreden na elke behandeling
• Klinisch en fotografisch bewijs van tumorregressie

V. Studieprocedures

1. Studiebezoeken en te meten parameters Alle bezoeken in dit onderzoek zullen worden uitgevoerd aan de University of California San Diego Dermatology Clinic, 3rd floor, 8899 University Center Ln., San Diego, California 92109.

   Basislijnbezoek en laserblootstellingen (bezoek 1) Dit bezoek zal naar verwachting ongeveer 1 uur duren. Hieronder worden de procedures beschreven die tijdens dit bezoek worden uitgevoerd.

   1. Voorafgaand aan eventuele screeningsbeoordelingen zal de onderzoeker geïnformeerde toestemming verkrijgen. Wanneer de proefpersoon de aard van het onderzoek en de risico's ervan volledig begrijpt, wordt de proefpersoon gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren. De onderzoeker zal vervolgens het formulier ondertekenen en dateren.
   2. Een gedetailleerde medische geschiedenis van informatie met betrekking tot de behandeling zal worden verkregen.
   3. Het onderwerp zal worden onderzocht om te bepalen of hij of zij voldoet aan de studiecriteria.
   4. Als de proefpersoon voldoet aan de criteria voor het onderzoek, krijgt de proefpersoon het volgende opeenvolgende proefpersoonnummer toegewezen.
   5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urinezwangerschapstest
   6. Maak de huid in de testgebieden schoon met alcohol en scheer het haar met wegwerpscheerapparaten (als er haren aanwezig zijn in de testgebieden)
   7. De te behandelen laesies worden geïdentificeerd en gemarkeerd. Er wordt een registratie gemaakt van de locatie van de laesie. Markering zal worden gedaan om de tumor en een marge van 4 mm normale huid op te nemen met behulp van een chirurgische markeerstift.
   8. Het behandelgebied wordt gefotografeerd. De nadruk zal worden gelegd op het exact hetzelfde houden van het omgevingslicht, de gezichtsuitdrukking en de camerahoeken voor elke geplande foto tijdens het onderzoek. Bovendien zal worden getracht om anatomische oriëntatiepunten op te nemen.
   9. De tumor zal worden bestraald met geschikte overlappende laserpulsen met een punt van 5-7 mm van de laser met de 1064nm-laser met energie-instellingen die door de onderzoeksonderzoeker geschikt zijn bevonden, zoals hierboven beschreven. Er wordt een margezone van 4 mm meegeleverd.
   10. Het behandelgebied wordt opnieuw gefotografeerd.

   11. Het behandelgebied wordt beoordeeld op purpura, oedeem, erytheem, litteken of blaarvorming met behulp van de volgende schaal:

       • 0 = afwezigheid
       • 1 = mild
       • 2 = matig
       • 3 = ernstig
   12. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd over de verzorging van de te behandelen gebieden na de behandeling, waaronder het tweemaal daags wassen van het gebied en het aanbrengen van topisch antibioticum, het vermijden van de zon en het beschermen tegen de zon. Na de behandeling wordt er een verband aangebracht. Proefpersonen worden aangemoedigd om de onderzoeker te bellen als ze nadelige effecten ervaren die mogelijk verband houden met het onderzoek.

   Eindevaluatiebezoeken (bezoek 2)

   30 tot 90 dagen na de laserbehandeling moeten alle proefpersonen terugkomen voor excisie van de tumorplaats zoals gelokaliseerd en geregistreerd ten tijde van de eerste behandeling. Bij dit laatste vervolgbezoek is er geen laserbehandeling. De volgende procedures en beoordelingen zullen worden uitgevoerd.

   1. De te behandelen laesies worden gelokaliseerd. Er zal een record worden gemaakt van de grootte van het laesiegebied.
   2. Het laesiegebied wordt gefotografeerd.

   3. Het behandelgebied wordt beoordeeld op bijwerkingen met behulp van de volgende schaal:

      • 0 = afwezigheid
      • 1 = mild
      • 2 = matig
      • 3 = ernstig
   4. De laesie wordt chirurgisch weggesneden met behulp van standaard chirurgische technieken en waarbij de oorspronkelijke tumormarges plus 4 mm worden gevolgd, zoals bepaald en geregistreerd bij het eerste bezoek.
   5. Studie deelnemer zal worden geïnstrueerd in standaard postoperatieve zorg van de operatieplaats. De deelnemer komt over 2 weken terug voor het verwijderen van de hechtingen.
2. Te gebruiken geneesmiddelen Er zullen geen systemische geneesmiddelen worden gebruikt in deze studie. Aan het einde van de studie zullen lokale injecties van 1% lidocaïne met epinefrine worden gebruikt om een ​​excisie van het basaalcelcarcinoom uit te voeren. Dit is standaardtherapie die de proefpersoon zou hebben ondergaan zonder deelname aan het onderzoek.

3. Te gebruiken apparaten Cutera 532/1064nm Laser

   Het behandelingsapparaat bestaat uit een KTP-laser van 532 nm en een Nd:YAG-laser die licht uitzendt van 1064 nm. Het is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat de behandeling van kleine oppervlakkige vaten tot grote vasculaire laesies mogelijk maakt. Alleen de golflengte van 1064 nm zal voor dit onderzoek worden gebruikt. De golflengte van 532 nm zal voor deze studie worden uitgeschakeld. Alle studiedeelnemers zullen worden behandeld met parameters bepaald door de PI op basis van de kenmerken van het basaalcelcarcinoom. De lasergolflengte is 1064 nm met een spotgrootte van 5-7 mm met passende overlapping zonder dynamische koeling.

   (Zie voor aanvullende apparaatbeschrijving en specificaties de bijgevoegde apparaatbrochure van Cutera)

4. Procedures/chirurgische ingrepen

   Bij het laatste bezoek, 30 tot 90 dagen nadat de laserbehandeling is uitgevoerd, ondergaat de studiedeelnemer een standaard chirurgische excisie van de laesie met marges van 4 mm, zoals hieronder:

   • Er worden marges van 4 mm rond de laesie getrokken
   • 1% lidocaïne met epinefrine wordt geïnfiltreerd
   • Het gebied wordt steriel geprepareerd met betadine
   • Dit wordt weggesneden tot het niveau van het onderhuidse vet met een nummer 15 bard-parker mes
   • Het weefsel wordt verwijderd met een scherpe en stompe dissectie
   • De laterale randen van het resulterende defect zullen worden ondermijnd met scherpe en stompe dissectie en hemostase werd bereikt met elektrocauterisatie. Er wordt een hondenoorreparatie uitgevoerd
   • De diepere lagen van het defect, inclusief onderhuids vet, worden benaderd om de spanning op de hechtdraad te verminderen
   • Gelaagde wondsluiting zal worden uitgevoerd zoals geschikt voor de plaats van de operatie. De wond wordt gereinigd met waterstofperoxide, afgedroogd, bacitracinezalf aangebracht en de wond afgedekt met een drukverband. De patiënt krijgt gedetailleerde mondelinge en schriftelijke instructies over postoperatieve zorg. De deelnemer komt over 2 weken terug voor het verwijderen van de hechtingen.
5. Gegevens die moeten worden verzameld en wanneer gegevens moeten worden verzameld Gegevens die tijdens het onderzoek moeten worden verzameld, omvatten de items die worden vermeld in tabel 1 (hieronder).

Type bezoek Bezoeken 1 Laatste bezoek Hechting verwijderen

Klinische meting van laesiegrootte X X

Klinische evaluatie van bijwerkingen na behandeling X X

Fotodocumentatie voor- en nabehandeling X X

Histologische evaluatie van tumorregressie X

Verwijdering van hechtingen X

Tafel 1. Gegevens die tijdens de studie over alle onderwerpen moeten worden verzameld.

VI. Biostatistische analyse

1. Specifieke gegevensvariabelen (bijv. gegevensverzamelingsbladen)

   De primaire uitkomstgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, omvatten:

   • Histologische volledige regressie van tumor Secundaire resultaatgegevensscores en metingen zullen omvatten
   • Klinisch en fotografisch bewijs van de omvang van de bijwerkingen die optreden na elke behandeling
   • Klinisch en fotografisch bewijs van tumorregressie
2. Studie-eindpunten Dit is een studie om de werkzaamheid van de Nd:YAG-laser te beoordelen om volledige regressie van basaalcelcarcinoom te veroorzaken. Het aantal tumoren van elk type (d.w.z. oppervlakkig laag risico, nodulair laag risico) die reageren met volledige regressie zal worden bepaald. Volledige respons wordt gedefinieerd als geen histologisch bewijs van ziekte. Ook zal het aantal gedeeltelijk reagerende tumoren worden bepaald. Gedeeltelijke respons zal worden gedefinieerd als een klinische vermindering van het oppervlak van de behandelde tumor, met histologisch bewijs van residuele ziekte
3. Statistische methoden Long-pulsed Nd:YAG 1064 nm laserbehandeling van BCC zal naar verwachting volledige klinische en histologische klaring geven in ongeveer 90% van de tumor op basis van een eerdere studie.9 Het aantal proefpersonen (n=50) in dit onderzoek is gekozen om een ​​statistisch vermogen van β≥0,8 te bieden om een ​​volledige responsfrequentie van ten minste 80% te detecteren. Bij benadering wordt dit responsniveau als klinisch significant beschouwd.

Er zal een statisticus worden ingeschakeld om te helpen bij de statistische analyse van de resultaten. Er wordt een Kruskal-Wallis niet-parametrische eenrichtings-ANOVA uitgevoerd voor verschillende parameters, waaronder de breedte en lengte van de laesie en het gebied van de laesie, om te bepalen of de grootte van invloed is op het resultaat van de behandeling. De klaringspercentages zoals bepaald door histologie zullen worden vergeleken tussen de behandeling en de vastgestelde klaringspercentages voor standaard excisie om de statistische significantie te bepalen. Alle statistische tests van verschillen worden als statistisch significant beschouwd ≤ 5%.

BCC-tumoren worden als geheel geanalyseerd en vervolgens gestratificeerd naar subtype. Stratificatie van de BCC-subtypen zal de eventuele variatie in resultaten verklaren. Als proefpersonen meer dan één laesie hebben behandeld, wordt elke laesie afzonderlijk geteld.

Het primaire resultaat van de studie is histologische volledige regressie van de tumor. Het secundaire resultaat is klinisch en fotografisch bewijs van de mate van bijwerkingen die optreden na elke behandeling

• Klinisch en fotografisch bewijs van tumorregressie

VII. Risico's en ongemakken

1. Complicaties van chirurgische en niet-chirurgische procedures Het laserapparaat zal worden gebruikt onder directe leiding van de hoofdonderzoeker en mede-onderzoeker, Drs. Arisa Ortiz en Brian Jiang, lasergecertificeerde operators. Alleen bevoegde lasergebruikers in het ziekenhuis kunnen het apparaat bedienen. Alleen Dr. Ortiz en Jiang zullen het apparaat bedienen. Dr. Ortiz zal alle kleine of grote ongewenste voorvallen (volgens de rapportagerichtlijnen van de University of California HRPP (Human Research Protections Program) die tijdens het onderzoek optreden, onmiddellijk melden aan het UCSD Human Research Protections Program. Elk risico op oogbeschadiging bij proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, wordt geëlimineerd door het dragen van een veiligheidsbril tijdens lasergebruik.

   Laserpulsen zullen een onmiddellijk gevoel geven dat vergelijkbaar is met een speldenprik of rubberen band die tegen de huid klikt (lichte tot matige pijn) op de plaats van behandeling, en er kan een voorbijgaand gevoel van zonnebrand zijn na bestraling dat na een periode van enkele dagen verdwijnt . Het volgende is een lijst met mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van het laserapparaat in dit onderzoek. Houd er rekening mee dat het doel van de lasertherapie is om schade en necrose aan de tumor te veroorzaken. Daarom zijn tekenen van dit effect, waaronder ontsteking en purpura, verwachte uitkomsten en worden ze niet geregistreerd als bijwerkingen.

   Ingeschreven proefpersonen kunnen enkele bijwerkingen (purpura, erytheem en oedeem) verwachten op de met laser behandelde plaats. Erytheem en oedeem verdwijnen meestal binnen 24 tot 72 uur. Purpura kan ongeveer een tot twee weken aanhouden. Blaarvorming en schilfering op de behandelde plaatsen kunnen zich ook ontwikkelen, maar zijn zeldzaam en tijdelijk. Littekens, ulceratie, post-inflammatoire hyperpigmentatie of hypopigmentatie en infectie komen ook zelden voor. Het risico op infectie wordt geminimaliseerd door goede wondverzorging. Als op het moment van de geplande excisie een infectie op de behandelde plaats zichtbaar is, zal de infectie op passende wijze worden behandeld en zal de excisie tot 2 weken worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.

   Standaard excisie voor BCC gaat gepaard met een klein risico op herhaling. Dit risico is door het onderzoek niet verhoogd.

   De proefpersonen zullen na de laserbehandeling en na de excisie instructies krijgen (zie bijgevoegd).

2. Bijwerkingen en toxiciteit van geneesmiddelen Het enige geneesmiddel dat in dit protocol wordt gebruikt, is lidocaïne/epinefrine voor lokale anesthesie. Patiënten zullen worden gevraagd naar allergie voor medicijnen. Er wordt geen negatief effect verwacht. Bij elk medicijn kan echter een allergische reactie optreden.

3. Complicaties/storingen van het apparaat Laserapparaat Het bedienen of behandelen met het apparaat is voorbehouden aan geautoriseerd en opgeleid personeel. Als de onderzoeker enig bewijs heeft van een storing in het apparaat die potentieel gevaarlijk is voor de proefpersoon of de werking van het apparaat verstoort, moet de behandeling onmiddellijk worden onderbroken en zal de IRB op de hoogte worden gebracht.

   Oogletsel als gevolg van het gebruik van het lasersysteem vormt een risico voor de proefpersoon en de gebruiker. De bril wordt gelabeld voor specifiek gebruik met de 1064 nm laser. Proefpersonen en onderzoekers en alle aanwezigen in de kamer zullen tijdens de procedure een geschikte veiligheidsbril dragen om mogelijk oogletsel te voorkomen.

4. Psychosociale (niet-medische) risico's De onderzoekers voorzien geen psychosociale risico's als gevolg van dit onderzoek. Als deelnemers tijdens het onderzoek echter emotionele problemen ervaren, zullen de onderzoekers hen helpen deze stress op te lossen met de juiste verwijzingen. Stappen om dit resultaat te voorkomen omvatten een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en wat u kunt verwachten van de onderzoeksbehandeling.
5. Stralingsrisico's Deze laser zendt geen ioniserende straling uit. Daarom is het risico dat aan dit type straling is verbonden, onbestaande. Deze laser zendt alleen licht uit in het zichtbare en infrarode bereik van het optische spectrum en daarom is alleen thermische interactie met het weefsel te verwachten.

VIII. Potentiële voordelen

1. Potentiële voordelen voor deelnemende personen Er zal geen direct voordeel zijn voor de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek
2. Potentiële voordelen voor de samenleving De resultaten van dit onderzoek zullen ons helpen informatie te verzamelen die kan leiden tot de ontwikkeling van een verbeterde behandeling van huidkanker.

X. Toezicht en kwaliteitsborging

1. Onafhankelijke monitoring van brongegevens

   Op dit moment verwachten de onderzoekers geen behoefte aan een onafhankelijke monitor, aangezien onze monitoring van de gegevens voldoende zal zijn om de validiteit en integriteit van de gegevens en naleving van het IRB-goedgekeurde protocol te waarborgen.

   Patiënten worden geworven tijdens hun geplande kantoorbezoek in de onderzoekskamer. Toestemming wordt verkregen in de onderzoekskamer, waar patiënten de mogelijkheid hebben om vragen te stellen aan de arts.

   De onderzoekers zullen er alles aan doen om alle gegevens nauwkeurig te documenteren op formulieren voor het rapporteren van onderzoekscases. Alle brongegevens worden geordend en gearchiveerd in individuele onderwerpmappen. Alle relevante aantekeningen met betrekking tot het onderwerp moeten worden gedocumenteerd door een onderzoeksonderzoeker en worden bewaard in de toepasselijke onderwerpmap. De hoofdonderzoeker beoordeelt de gegevens voortdurend en consistent gedurende de gehele duur van het onderzoek. Studienummers zullen worden gebruikt om patiënten te de-identificeren. Alle proefpersonen moeten een studie-identificatienummer krijgen dat het enige item is dat op de proefmap en foto's staat. Elektronische digitale beelden, gelabeld met het studie-identificatienummer, zullen zowel in de patiëntenmappen als op een beveiligde ziekenhuisserver worden opgeslagen. Alleen onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek hebben toegang tot deze gegevens. Zelfs met deze voorzorgsmaatregelen bestaat het risico dat de vertrouwelijkheid verloren gaat. Als dit gebeurt, wordt de proefpersoon onmiddellijk op de hoogte gesteld.

   Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met alle toepasselijke federale, staats- en lokale wet- en regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot 21 CFR delen 50 en 56 en de Health Insurance portability and Accountability Act van 1996 ("HIPAA") en alle regelgeving en officiële richtlijnen die zijn uitgevaardigd daar onder.

2. Veiligheidsmonitoring Bij elk bezoek aan de studie zullen veiligheidsgegevens worden verzameld. Onderzoekers zullen algemene werkzaamheidsbeoordelingen van deze studie uitvoeren. De hoofdonderzoeker zal tijdens de duur van het onderzoek de gegevens voortdurend en consistent beoordelen. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het beschermen van de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen onder zijn/haar hoede. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor deze beoordeling en voor het bepalen of het onderzoek moet worden gewijzigd of stopgezet. Als zich een ernstig nadelig effect of overlijden voordoet dat rechtstreeks verband houdt met de voorgestelde procedure, zal de hoofdonderzoeker dit melden aan de IRB.
3. Monitoring van de resultaten Eventuele ongewenste voorvallen worden beoordeeld en geanalyseerd door de hoofdonderzoeker zodra de gebeurtenis zich voordoet en worden gedocumenteerd in de map van de proefpersoon. Eventuele onverwachte bijwerkingen worden binnen 48 uur na constatering telefonisch gemeld aan de IRB. Als er een onverwachte bijwerking optreedt, zal de hoofdonderzoeker ook bijwerkingen melden aan de FDA.
4. Richtlijnen voor het melden van bijwerkingen De hoofdonderzoeker volgt de richtlijnen van de UCSD Human Research Committee voor het melden van bijwerkingen.