Pitkäpulssi 1064 nm Nd:YAG tyvisolusyövän laserhoito

Opintokäynnit ja mitattavat parametrit

Kaikki tämän tutkimuksen käynnit tehdään Kalifornian yliopiston San Diego Dermatology Clinicissä, 3. kerros, 8899 University Center Ln., San Diego, California 92109.

Perustilan käynti ja laservalotukset (käynti 1)

Tämä vierailu kestää noin tunnin. Seuraavassa kuvataan tällä käynnillä suoritetut toimenpiteet.

1. Ennen seulontaarviointia tutkijan on hankittava tietoinen suostumus. Kun tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen luonteen ja sen riskit, häntä pyydetään allekirjoittamaan ja päivämään tietoinen suostumuslomake. Tämän jälkeen tutkija allekirjoittaa ja päivämäärää lomakkeen.
2. Yksityiskohtainen sairaushistoria hoitoon liittyvistä tiedoista hankitaan.
3. Tutkittava tutkitaan, täyttääkö hän opiskelukriteerit.
4. Jos aine täyttää opintojen kriteerit, aineelle annetaan seuraava peräkkäinen oppiainenumero.
5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti
6. Puhdista testialueiden iho alkoholilla ja ajele karvat kertakäyttöisillä parranajokoneilla (jos testialueilla on karvoja)
7. Hoidettavat leesiot tunnistetaan ja merkitään. Leesion sijainnista tehdään muistiinpano. Merkintä tehdään niin, että se sisältää kasvaimen ja 4 mm:n normaalin ihon marginaalin käyttämällä kirurgista merkintäkynää.
8. Hoitoalue kuvataan. Painopisteenä on, että ympäristön valaistus, ilme ja kamerakulmat pidetään täsmälleen samoina jokaisessa aikataulussa otetussa valokuvassa tutkimuksen aikana. Lisäksi pyritään sisällyttämään anatomisia maamerkkejä.
9. Kasvain säteilytetään sopivilla päällekkäisillä laserpulsseilla 5-7 mm:n pisteellä laserista 1064 nm:n laserilla energia-asetuksilla, jotka tutkimuksen tutkija on määrittänyt sopiviksi edellä kuvatulla tavalla. Mukana tulee 4 mm:n marginaalialue.
10. Hoitoalue kuvataan uudelleen.

11. Hoitoalueen sivuvaikutukset arvioidaan seuraavalla asteikolla:

    • 0 = poissaolo
    • 1 = lievä
    • 2 = kohtalainen
    • 3 = vakava
12. Koehenkilöä opastetaan hoidettujen alueiden hoidon jälkeisestä hoidosta, mukaan lukien alueen pesu kahdesti päivässä ja paikallisesti käytettävä antibiootti, auringon välttäminen ja aurinkosuoja. Hoidon jälkeen laitetaan sidos. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​soittamaan tutkijalle, jos heillä on haitallisia vaikutuksia, jotka voivat liittyä tutkimukseen.

Viimeiset arviointikäynnit (käynti 2)

30-90 päivää laserhoidon jälkeen kaikkien koehenkilöiden on palattava kasvainkohdan poistamista varten sellaisena kuin se sijaitsee ja tallennettiin ensimmäisen hoidon aikaan. Tällä viimeisellä seurantakäynnillä laserhoitoa ei tule. Seuraavat menettelyt ja arvioinnit suoritetaan.

1. Hoidettavat vaurioalueet sijoitetaan. Leesioalueen koosta tehdään kirjaa.
2. Leesion alue valokuvataan.

3. Hoitoalueen sivuvaikutukset arvioidaan seuraavalla asteikolla:

   • 0 = poissaolo
   • 1 = lievä
   • 2 = kohtalainen
   • 3 = vakava
4. Leesio leikataan kirurgisesti käyttäen tavanomaisia ​​kirurgisia tekniikoita ja alkuperäisiä kasvaimen marginaaleja plus 4 mm, kuten ensimmäisellä käynnillä on määritetty ja tallennettu.
5. Tutkimukseen osallistuja opastetaan normaalista leikkauksen jälkeisestä hoidosta leikkausalueella. Osallistuja palaa 2 viikon kuluttua ompeleen poistoa varten.

Käytettävät lääkkeet

Tässä tutkimuksessa ei käytetä systeemisiä lääkkeitä. Tutkimuksen lopussa käytetään paikallisia 1-prosenttisen lidokaiinin ja epinefriinin injektioita tyvisolukarsinooman leikkaamiseksi. Tämä on standarditerapiaa, jonka tutkittava olisi käynyt ilman osallistumista tutkimukseen.

Käytettävät laitteet

Cutera 532/1064nm laser

Hoitolaite koostuu KTP-laserista (kaliumtitanyylifosfaatti) aallonpituudella 532 nm sekä Nd:YAG-laserista, joka lähettää valoa aallonpituudella 1064 nm. Se on FDA:n hyväksymä laite, joka mahdollistaa pienten pinnallisten verisuonten hoidon suuriin verisuonivaurioihin. Tässä tutkimuksessa käytetään vain 1064 nm:n aallonpituutta. 532 nm aallonpituus kytketään pois päältä tätä tutkimusta varten. Kaikkia tutkimuksen osallistujia hoidetaan parametreilla, jotka PI määrittää tyvisolusyövän ominaisuuksien perusteella. Laserin aallonpituus on 1064 nm ja pistekoko 5-7 mm sopivalla limityksellä ilman dynaamista jäähdytystä.

(Katso lisätietoja laitteen kuvauksista ja teknisistä tiedoista liitteenä olevasta Cuteran toimittamasta laiteesitteestä)

Toimenpiteet/kirurgiset toimenpiteet

Viimeisellä käynnillä, 30–90 päivää laserhoidon jälkeen, tutkimukseen osallistujalle tehdään leesion normaali leikkausleikkaus 4 mm:n marginaaleilla seuraavasti:

• Leesion ympärille piirretään 4 mm:n marginaalit
• 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä tunkeutuu
• Alue preparoidaan betadiinilla steriilillä tavalla
• Tämä leikataan ihonalaisen rasvan tasolle bard-parker-terällä numero 15
• Kudos poistetaan terävällä ja tylpällä dissektiolla
• Tuloksena olevan vian sivureunat heikentyvät terävällä ja tylpällä dissektiolla, ja hemostaasi saavutettiin sähköpoltolla. Koiran korvakorjaus tehdään
• Vian syvemmät kerrokset, mukaan lukien ihonalainen rasva, arvioidaan ommellinjan jännityksen vähentämiseksi
• Kerroshaava suljetaan leikkauskohdan mukaan. Haava puhdistetaan vetyperoksidilla, kuivataan, basitrasiinivoidetta levitetään ja haava peitetään painesidoksella. Potilaalle annetaan yksityiskohtaiset suulliset ja kirjalliset ohjeet leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Osallistuja palaa 2 viikon kuluttua ompeleen poistoa varten.

Kerättävät tiedot ja milloin tiedot kerätään

Koko tutkimuksen ajan kerättävä tieto sisältää taulukossa 1 (alla) luetellut tiedot.

Vierailutyypin käynnit 1 viimeinen käynti ompeleen poisto

Leesion koon X X kliininen mittaus

Hoidon jälkeisten sivuvaikutusten kliininen arviointi X X

Kuvadokumentaatio ennen ja jälkikäsittelyä X X

Kasvaimen regression histologinen arviointi X

Ompeleiden poisto X

Pöytä 1. Tiedot kerätään koko tutkimuksen ajan kaikista aiheista.

Biostatistinen analyysi

Tietyt datamuuttujat (esim. tiedonkeruulomakkeet)

Tutkimuksen aikana kerätyt ensisijaiset tulostiedot sisältävät:

• Kasvaimen histologinen täydellinen regressio.

Toissijaiset tulostiedot pisteet ja mittaukset sisältävät

• Kliiniset sivuvaikutukset, joita esiintyy jokaisen hoidon jälkeen
• Kliiniset ja valokuvalliset todisteet kasvaimen regressiosta

Tutkimuksen päätepisteet

Tämä on tutkimus, jolla mitataan Nd:YAG-laserin tehokkuutta tyvisolusyövän täydellisen regression aikaansaamiseksi. Kunkin tyypin kasvainten lukumäärä (esim. pinnallinen pieni riski, nodulaarinen pieni riski), joka vastaa täydellisellä regressiolla. Täydellinen vaste määritellään histologiseksi todisteeksi taudista. Myös osittain reagoivien kasvainten lukumäärä määritetään. Osittainen vaste määritellään hoidetun kasvaimen pinta-alan kliiniseksi pienenemiseksi, jossa on histologisia todisteita jäännössairaudesta

Tilastolliset menetelmät

Pitkäpulssi Nd:YAG (yttrium-alumiinigranaatti) 1064 nm:n BCC:n laserhoidon odotetaan aikaansaavan täydellisen kliinisen ja histologisen puhdistuman noin 90 %:ssa kasvaimista aiemman tutkimuksen perusteella.9 Koehenkilöiden lukumäärä (n=50) tässä tutkimuksessa valitaan siten, että saadaan tilastollinen teho β≥0,8 vähintään 80 %:n täydellisen vastetaajuuden havaitsemiseksi. Tämän vastetason katsotaan olevan kliinisesti merkittävä.

Tilastotyöntekijä palkataan auttamaan tulosten tilastollisessa analysoinnissa. Kruskal-Wallis ei-parametrinen yksisuuntainen ANOVA suoritetaan useille parametreille, mukaan lukien leesion leveys ja pituus sekä leesion pinta-ala sen määrittämiseksi, vaikuttaako koko hoidon lopputulokseen. Histologialla määritettyjä poistumisnopeuksia verrataan hoidon ja vakioleikkauksen vakiintuneiden poistumisnopeuksien välillä tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi. Kaikkien erojen tilastollisten testien katsotaan olevan tilastollisesti merkitseviä ≤ 5 %.

BCC-kasvaimet analysoidaan kokonaisuutena ja kerrostetaan sitten alatyypin mukaan. BCC-alatyyppien kerrostaminen ottaa huomioon tulosten mahdollisen vaihtelun. Jos koehenkilöillä on hoidettu useampi kuin yksi leesio, jokainen leesio lasketaan erikseen.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on kasvaimen histologinen täydellinen regressio

Toissijainen tulos on

• Kliiniset ja valokuvalliset todisteet sivuvaikutusten laajuudesta jokaisen hoidon jälkeen
• Kliiniset ja valokuvalliset todisteet kasvaimen regressiosta

V. Tutkimusmenettelyt

1. Tutkimuskäynnit ja mitattavat parametrit Kaikki käynnit tässä tutkimuksessa tehdään Kalifornian yliopiston San Diego Dermatology Clinicissä, 3. kerros, 8899 University Center Ln., San Diego, California 92109.

   Peruskäyntikäynti ja laservalotukset (käynti 1) Tämän käynnin odotetaan kestävän noin 1 tunnin. Seuraavassa kuvataan tällä käynnillä suoritetut toimenpiteet.

   1. Ennen seulontaarviointia tutkijan on hankittava tietoinen suostumus. Kun tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen luonteen ja sen riskit, häntä pyydetään allekirjoittamaan ja päivämään tietoinen suostumuslomake. Tämän jälkeen tutkija allekirjoittaa ja päivämäärää lomakkeen.
   2. Yksityiskohtainen sairaushistoria hoitoon liittyvistä tiedoista hankitaan.
   3. Tutkittava tutkitaan, täyttääkö hän opiskelukriteerit.
   4. Jos aine täyttää opintojen kriteerit, aineelle annetaan seuraava peräkkäinen oppiainenumero.
   5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti
   6. Puhdista testialueiden iho alkoholilla ja ajele karvat kertakäyttöisillä parranajokoneilla (jos testialueilla on karvoja)
   7. Hoidettavat leesiot tunnistetaan ja merkitään. Leesion sijainnista tehdään muistiinpano. Merkintä tehdään niin, että se sisältää kasvaimen ja 4 mm:n normaalin ihon marginaalin käyttämällä kirurgista merkintäkynää.
   8. Hoitoalue kuvataan. Painopisteenä on, että ympäristön valaistus, ilme ja kamerakulmat pidetään täsmälleen samoina jokaisessa aikataulussa otetussa valokuvassa tutkimuksen aikana. Lisäksi pyritään sisällyttämään anatomisia maamerkkejä.
   9. Kasvain säteilytetään sopivilla päällekkäisillä laserpulsseilla 5-7 mm:n pisteellä laserista 1064 nm:n laserilla energia-asetuksilla, jotka tutkimuksen tutkija on määrittänyt sopiviksi edellä kuvatulla tavalla. Mukana tulee 4 mm:n marginaalialue.
   10. Hoitoalue kuvataan uudelleen.

   11. Hoitoalueelta arvioidaan purppura, turvotus, punoitus, arvet tai rakkulat seuraavalla asteikolla:

       • 0 = poissaolo
       • 1 = lievä
       • 2 = kohtalainen
       • 3 = vakava
   12. Koehenkilöä opastetaan hoidettujen alueiden hoidon jälkeisestä hoidosta, mukaan lukien alueen pesu kahdesti päivässä ja paikallisesti käytettävä antibiootti, auringon välttäminen ja aurinkosuoja. Hoidon jälkeen laitetaan sidos. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​soittamaan tutkijalle, jos heillä on haitallisia vaikutuksia, jotka voivat liittyä tutkimukseen.

   Viimeiset arviointikäynnit (käynti 2)

   30-90 päivää laserhoidon jälkeen kaikkien koehenkilöiden on palattava kasvainkohdan poistamista varten sellaisena kuin se sijaitsee ja tallennettiin ensimmäisen hoidon aikaan. Tällä viimeisellä seurantakäynnillä laserhoitoa ei tule. Seuraavat menettelyt ja arvioinnit suoritetaan.

   1. Hoidettavat vaurioalueet sijoitetaan. Leesioalueen koosta tehdään kirjaa.
   2. Leesion alue valokuvataan.

   3. Hoitoalueen sivuvaikutukset arvioidaan seuraavalla asteikolla:

      • 0 = poissaolo
      • 1 = lievä
      • 2 = kohtalainen
      • 3 = vakava
   4. Leesio leikataan kirurgisesti käyttäen tavanomaisia ​​kirurgisia tekniikoita ja alkuperäisiä kasvaimen marginaaleja plus 4 mm, kuten ensimmäisellä käynnillä on määritetty ja tallennettu.
   5. Tutkimukseen osallistuja opastetaan normaalista leikkauksen jälkeisestä hoidosta leikkausalueella. Osallistuja palaa 2 viikon kuluttua ompeleen poistoa varten.
2. Käytettävät lääkkeet Tässä tutkimuksessa ei käytetä systeemisiä lääkkeitä. Tutkimuksen lopussa käytetään paikallisia 1-prosenttisen lidokaiinin ja epinefriinin injektioita tyvisolukarsinooman leikkaamiseksi. Tämä on standarditerapiaa, jonka tutkittava olisi käynyt ilman osallistumista tutkimukseen.

3. Käytettävät laitteet Cutera 532/1064nm Laser

   Hoitolaite koostuu KTP-laserista aallonpituudella 532 nm sekä Nd:YAG-laserista, joka lähettää valoa aallonpituudella 1064 nm. Se on FDA:n hyväksymä laite, joka mahdollistaa pienten pinnallisten verisuonten hoidon suuriin verisuonivaurioihin. Tässä tutkimuksessa käytetään vain 1064 nm:n aallonpituutta. 532 nm aallonpituus kytketään pois päältä tätä tutkimusta varten. Kaikkia tutkimuksen osallistujia hoidetaan parametreilla, jotka PI määrittää tyvisolusyövän ominaisuuksien perusteella. Laserin aallonpituus on 1064 nm ja pistekoko 5-7 mm sopivalla limityksellä ilman dynaamista jäähdytystä.

   (Katso lisätietoja laitteen kuvauksista ja teknisistä tiedoista liitteenä olevasta Cuteran toimittamasta laiteesitteestä)

4. Toimenpiteet/kirurgiset toimenpiteet

   Viimeisellä käynnillä, 30–90 päivää laserhoidon jälkeen, tutkimukseen osallistujalle tehdään leesion normaali leikkausleikkaus 4 mm:n marginaaleilla seuraavasti:

   • Leesion ympärille piirretään 4 mm:n marginaalit
   • 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä tunkeutuu
   • Alue preparoidaan betadiinilla steriilillä tavalla
   • Tämä leikataan ihonalaisen rasvan tasolle bard-parker-terällä numero 15
   • Kudos poistetaan terävällä ja tylpällä dissektiolla
   • Tuloksena olevan vian sivureunat heikentyvät terävällä ja tylpällä dissektiolla, ja hemostaasi saavutettiin sähköpoltolla. Koiran korvakorjaus tehdään
   • Vian syvemmät kerrokset, mukaan lukien ihonalainen rasva, arvioidaan ommellinjan jännityksen vähentämiseksi
   • Kerroshaava suljetaan leikkauskohdan mukaan. Haava puhdistetaan vetyperoksidilla, kuivataan, basitrasiinivoidetta levitetään ja haava peitetään painesidoksella. Potilaalle annetaan yksityiskohtaiset suulliset ja kirjalliset ohjeet leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Osallistuja palaa 2 viikon kuluttua ompeleen poistoa varten.
5. Kerättävä tieto ja tiedonkeruun aika Koko tutkimuksen aikana kerättävät tiedot sisältävät taulukossa 1 (alla) luetellut tiedot.

Vierailutyypin käynnit 1 viimeinen käynti ompeleen poisto

Leesion koon X X kliininen mittaus

Hoidon jälkeisten sivuvaikutusten kliininen arviointi X X

Kuvadokumentaatio ennen ja jälkikäsittelyä X X

Kasvaimen regression histologinen arviointi X

Ompeleiden poisto X

Pöytä 1. Tiedot kerätään koko tutkimuksen ajan kaikista aiheista.

VI. Biostatistinen analyysi

1. Tietyt datamuuttujat (esim. tiedonkeruulomakkeet)

   Tutkimuksen aikana kerätyt ensisijaiset tulostiedot sisältävät:

   • Kasvaimen histologinen täydellinen regressio Toissijaisten tulosten pisteet ja mittaukset sisältävät
   • Kliiniset ja valokuvalliset todisteet sivuvaikutusten laajuudesta jokaisen hoidon jälkeen
   • Kliiniset ja valokuvalliset todisteet kasvaimen regressiosta
2. Tutkimuksen päätepisteet Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan Nd:YAG-laserin tehokkuutta tyvisolusyövän täydellisen regression aiheuttamisessa. Kunkin tyypin kasvainten lukumäärä (esim. pinnallinen pieni riski, nodulaarinen pieni riski), joka vastaa täydellisellä regressiolla. Täydellinen vaste määritellään histologiseksi todisteeksi taudista. Myös osittain reagoivien kasvainten lukumäärä määritetään. Osittainen vaste määritellään hoidetun kasvaimen pinta-alan kliiniseksi pienenemiseksi, jossa on histologisia todisteita jäännössairaudesta
3. Tilastolliset menetelmät Pitkäpulssi Nd:YAG 1064 nm BCC:n laserhoidon odotetaan aikaansaavan täydellisen kliinisen ja histologisen puhdistuman noin 90 %:ssa kasvaimesta aikaisemman tutkimuksen perusteella.9 Koehenkilöiden lukumäärä (n=50) tässä tutkimuksessa valitaan siten, että saadaan tilastollinen teho β≥0,8 vähintään 80 %:n täydellisen vastetaajuuden havaitsemiseksi. Tämän vastetason katsotaan olevan kliinisesti merkittävä.

Tilastotyöntekijä palkataan auttamaan tulosten tilastollisessa analysoinnissa. Kruskal-Wallis ei-parametrinen yksisuuntainen ANOVA suoritetaan useille parametreille, mukaan lukien leesion leveys ja pituus sekä leesion pinta-ala sen määrittämiseksi, vaikuttaako koko hoidon lopputulokseen. Histologialla määritettyjä poistumisnopeuksia verrataan hoidon ja vakioleikkauksen vakiintuneiden poistumisnopeuksien välillä tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi. Kaikkien erojen tilastollisten testien katsotaan olevan tilastollisesti merkitseviä ≤ 5 %.

BCC-kasvaimet analysoidaan kokonaisuutena ja kerrostetaan sitten alatyypin mukaan. BCC-alatyyppien kerrostaminen ottaa huomioon tulosten mahdollisen vaihtelun. Jos koehenkilöillä on hoidettu useampi kuin yksi leesio, jokainen leesio lasketaan erikseen.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on kasvaimen histologinen täydellinen regressio. Toissijainen tulos on kliininen ja valokuvallinen näyttö kunkin hoidon jälkeen esiintyvien sivuvaikutusten laajuudesta

• Kliiniset ja valokuvalliset todisteet kasvaimen regressiosta

VII. Riskit ja epämukavuudet

1. Kirurgisten ja ei-kirurgisten toimenpiteiden komplikaatiot Laserlaitetta käytetään päätutkijan ja apututkijan Drs. Arisa Ortiz ja Brian Jiang, jotka ovat lasersertifioituja operaattoria. Vain sairaalan valtuutetut laserkäyttäjät voivat käyttää laitetta. Vain tohtori Ortiz ja Jiang käyttävät laitetta. Tohtori Ortiz raportoi kaikista vähäisistä tai suurista haittatapahtumista (Kalifornian yliopiston HRPP (Human Research Protections Program) -raportointiohjeiden mukaisesti, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana, välittömästi UCSD:n Human Research Protections -ohjelmalle. Kaikki silmävaurioiden riskit tähän tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä eliminoidaan käyttämällä suojalaseja laserin käytön aikana.

   Laserpulssit tuottavat välittömän tunteen, joka on verrattavissa neulanpistoon tai kuminauhaan, joka napsahtaa ihoa vasten (lievä tai kohtalainen kipu) hoitokohdassa, ja säteilytyksen jälkeen saattaa esiintyä ohimenevää auringonpolttaman tunnetta, joka häviää useiden päivien kuluessa. . Seuraavassa on luettelo mahdollisista haittatapahtumista, joita saattaa ilmetä laserlaitteen käytöstä tässä tutkimuksessa. Huomaa, että laserhoidon tavoitteena on aiheuttaa vaurioita ja nekroosia kasvaimelle. Siksi tämän vaikutuksen merkit, mukaan lukien tulehdus ja purppura, ovat odotettuja seurauksia, eikä niitä kirjata haittatapahtumina.

   Mukaan otetut koehenkilöt saattavat odottaa joitain sivuvaikutuksia (purppura, punoitus ja turvotus) laserilla käsitellyssä paikassa. Eryteema ja turvotus häviävät yleensä 24–72 tunnin kuluessa. Purppura voi kestää noin yhdestä kahteen viikkoa. Myös rakkuloita ja hilseilyä voi esiintyä hoidetuissa paikoissa, mutta ne ovat harvinaisia ​​ja tilapäisiä. Harvoin esiintyy myös arpeutumista, haavaumia, tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota tai hypopigmentaatiota ja infektioita. Infektioriski minimoi oikealla haavanhoidolla. Jos infektio on havaittavissa hoidetussa kohdassa suunnitellun leikkauksen aikana, infektio hoidetaan asianmukaisesti ja leikkausta lykätään enintään 2 viikolla, kunnes infektio on parantunut.

   BCC:n normaalileikkaukseen liittyy pieni uusiutumisriski. Tämä riski ei kasva tutkimuksen tuloksena.

   Koehenkilöille annetaan laserhoidon ja leikkauksen jälkeiset ohjeet (katso liite).

2. Lääkkeiden sivuvaikutukset ja toksisuus Ainoa tässä protokollassa käytetty lääke on lidokaiini/epinefriini paikallispuudutuksessa. Potilailta kysytään mahdolliset lääkeallergiat. Haitallista vaikutusta ei ole odotettavissa. Allerginen reaktio voi kuitenkin ilmetä millä tahansa lääkkeellä.

3. Laitteen komplikaatiot/häiriöt Laserlaite Laitteen käyttö tai hoito on rajoitettu valtuutettujen ja koulutettujen henkilöiden tehtäväksi. Jos tutkijalla on näyttöä laitteen toimintahäiriöstä, joka on mahdollisesti vaarallinen tutkittavalle tai häiritsee laitteen toimintaa, hoito on välittömästi keskeytettävä ja IRB:lle ilmoitetaan.

   Laserjärjestelmän käytöstä johtuva silmävamma on riski kohteelle ja käyttäjälle. Suojalasit on merkitty erityistä käyttöä varten 1064 nm:n laserilla. Koehenkilöt ja tutkijat sekä kaikki huoneessa olevat käyttävät asianmukaisia ​​suojalaseja toimenpiteen aikana mahdollisen silmävamman välttämiseksi.

4. Psykososiaaliset (ei-lääketieteelliset) riskit Tutkijat eivät ennakoi tämän tutkimuksen aiheuttamia psykososiaalisia riskejä. Jos joku osallistuja kuitenkin kokee emotionaalista ahdistusta tutkimuksen aikana, tutkijat auttavat heitä ratkaisemaan tämän stressin asianmukaisilla lähetteillä. Toimenpiteet tämän tuloksen estämiseksi sisältävät yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ja siitä, mitä tutkimushoidolta odotetaan.
5. Säteilyriskit Tämä laser ei lähetä ionisoivaa säteilyä. Siksi tämäntyyppiseen säteilyyn liittyvä riski on olematon. Tämä laser säteilee valoa vain optisen spektrin näkyvällä ja infrapuna-alueella ja siksi voidaan odottaa vain lämpövuorovaikutusta kudoksen kanssa.

VIII. Mahdolliset edut

1. Mahdolliset hyödyt osallistuville henkilöille Tutkimukseen osallistuville henkilöille ei ole suoraa hyötyä
2. Mahdolliset hyödyt yhteiskunnalle Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä saamaan tietoa, joka voi johtaa paremman hoidon kehittämiseen ihosyövän hoitoon.

X. Valvonta ja laadunvarmistus

1. Lähdetietojen riippumaton seuranta

   Tällä hetkellä tutkijat eivät ennakoi riippumattoman monitorin tarvetta, koska tietojen seurantamme riittää varmistamaan tietojen oikeellisuuden ja eheyden sekä IRB:n hyväksymän protokollan noudattamisen.

   Potilaat rekrytoidaan heidän aikataulun mukaisen toimistokäynnin aikana tutkimushuoneessa. Suostumus hankitaan tenttihuoneessa, jossa potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä lääkärille.

   Tutkijat tekevät kaikkensa dokumentoidakseen tarkasti kaikki tutkimustapausraporttilomakkeiden tiedot. Kaikki lähdetiedot järjestetään ja arkistoidaan yksittäisiin aihekansioihin. Tutkimustutkijan on dokumentoitava aiheeseen liittyvät aihetta koskevat muistiinpanot ja säilytettävä asianmukaisessa tutkimuskansiossa. Päätutkijan on tarkasteltava tietoja jatkuvasti ja johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan. Tutkimusnumeroita käytetään potilaiden tunnistamiseen. Kaikille opiskelijoille on annettava tutkimustunnus, joka on ainoa asia, joka näkyy aihekansiossa ja valokuvissa. Sähköisiä digitaalisia kuvia, jotka on merkitty tutkimuksen tunnistenumerolla, tallennetaan sekä potilaskansioihin että suojatulle sairaalapalvelimelle. Vain tutkimukseen osallistuvilla tutkijoilla on pääsy näihin tietoihin. Näistäkin varotoimista huolimatta on olemassa riski luottamuksellisuuden menettämisestä. Jos näin tapahtuu, tutkittavalle ilmoitetaan välittömästi.

   Tämä tutkimus on suoritettava kaikkien sovellettavien liittovaltion, osavaltioiden ja paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti, mukaan lukien rajoituksetta 21 CFR:n osat 50 ja 56 ja vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslaki ("HIPAA") sekä kaikki annetut määräykset ja viralliset ohjeet. siellä alla.

2. Turvallisuusseuranta Turvallisuustietoja kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen kokonaistehokkuuden arvioinnit. Päätutkija tarkastelee tietoja jatkuvasti ja johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan. Vastuullinen tutkija on vastuussa hoidossa olevien koehenkilöiden oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelemisesta. Päätutkija on vastuussa tästä katsauksesta ja sen määrittämisestä, pitäisikö tutkimusta muuttaa tai lopettaa. Jos ehdotettuun menettelyyn suoraan liittyvää vakavaa haittavaikutusta tai kuolemaa ilmenee, päätutkija raportoi IRB:lle.
3. Tulosten seuranta Päätutkija tarkastelee ja analysoi mahdolliset haittatapahtumat heti, kun tapahtuma ilmenee, ja ne dokumentoidaan tutkittavan kansioon. Kaikista odottamattomista haittavaikutuksista ilmoitetaan puhelimitse IRB:lle 48 tunnin kuluessa tapahtuman havaitsemisesta. Jos odottamaton sivuvaikutus ilmenee, päätutkija raportoi haittatapahtumista myös FDA:lle.
4. Ohjeet haittatapahtumien raportointiin Päätutkija noudattaa UCSD:n Human Research Committeen ohjeita haittatapahtumien raportoinnista.