Langgepulste 1064 nm Nd:YAG-Laserbehandlung des Basalzellkarzinoms

Studienbesuche und zu messende Parameter

Alle Besuche in dieser Studie werden an der University of California, San Diego Dermatology Clinic, 3rd floor, 8899 University Center Ln., San Diego, California 92109, durchgeführt.

Baseline-Besuch und Laserbelichtungen (Besuch 1)

Dieser Besuch wird voraussichtlich etwa 1 Stunde dauern. Im Folgenden werden die bei diesem Besuch durchgeführten Verfahren beschrieben.

1. Vor allen Screening-Bewertungen wird vom Prüfarzt eine Einverständniserklärung eingeholt. Wenn der Proband die Art der Studie und ihre Risiken vollständig versteht, wird der Proband gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren. Der Ermittler unterschreibt und datiert dann das Formular.
2. Eine detaillierte Anamnese mit Informationen zur Behandlung wird eingeholt.
3. Der Proband wird daraufhin untersucht, ob er die Studienkriterien erfüllt.
4. Erfüllt das Fach die Kriterien für das Studium, erhält das Fach die nächstfolgende Fachnummer.
5. Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen
6. Reinigen Sie die Haut in den Testbereichen mit Alkohol und rasieren Sie die Haare mit Einwegrasierern (falls Haare in den Testbereichen vorhanden sind).
7. Die zu behandelnden Läsionen werden identifiziert und markiert. Es wird eine Aufzeichnung über den Ort der Läsion gemacht. Die Markierung erfolgt mit einem chirurgischen Markierungsstift, um den Tumor und einen 4-mm-Rand normaler Haut einzuschließen.
8. Der Behandlungsbereich wird fotografiert. Der Schwerpunkt wird darauf gelegt, die Umgebungsbeleuchtung, den Gesichtsausdruck und die Kamerawinkel für jedes geplante Foto während der Studie genau gleich zu halten. Darüber hinaus wird versucht, anatomische Orientierungspunkte einzubeziehen.
9. Der Tumor wird mit geeigneten überlappenden Laserpulsen mit einem 5–7 mm großen Punkt vom Laser mit dem 1064-nm-Laser mit Energieeinstellungen bestrahlt, die vom Prüfarzt der Studie wie oben beschrieben als angemessen bestimmt wurden. Eine Randzone von 4 mm wird eingeschlossen.
10. Der Behandlungsbereich wird erneut fotografiert.

11. Der Behandlungsbereich wird anhand der folgenden Skala auf Nebenwirkungen beurteilt:

    • 0 = Abwesenheit
    • 1 = mild
    • 2 = mäßig
    • 3 = schwer
12. Der Proband wird in die Nachbehandlung der Behandlungsbereiche eingewiesen, einschließlich zweimal täglichem Waschen des Bereichs und Auftragen von topischen Antibiotika, Sonnenvermeidung und Sonnenschutz. Nach der Behandlung wird ein Verband angelegt. Die Probanden werden ermutigt, den Prüfarzt anzurufen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die möglicherweise mit der Studie zusammenhängen.

Abschließende Bewertungsbesuche (Besuch 2)

30 bis 90 Tage nach der Laserbehandlung müssen alle Probanden zur Exzision der Tumorstelle, die zum Zeitpunkt der ersten Behandlung lokalisiert und aufgezeichnet wurde, zurückkehren. Bei diesem abschließenden Nachsorgebesuch findet keine Laserbehandlung statt. Die folgenden Verfahren und Bewertungen werden durchgeführt.

1. Die zu behandelnden Läsionsbereiche werden lokalisiert. Es wird eine Aufzeichnung der Größe des Läsionsbereichs gemacht.
2. Der Läsionsbereich wird fotografiert.

3. Der Behandlungsbereich wird anhand der folgenden Skala auf Nebenwirkungen beurteilt:

   • 0 = Abwesenheit
   • 1 = mild
   • 2 = mäßig
   • 3 = schwer
4. Die Läsion wird chirurgisch entfernt, wobei standardmäßige chirurgische Techniken verwendet werden und die ursprünglichen Tumorränder plus 4 mm eingehalten werden, wie sie beim ersten Besuch bestimmt und aufgezeichnet wurden.
5. Der Studienteilnehmer wird in die standardmäßige postoperative Pflege der Operationsstelle eingewiesen. Der Teilnehmer kommt in 2 Wochen zur Nahtentfernung zurück.

Medikamente zum Einsatz

In dieser Studie werden keine systemischen Medikamente verwendet. Lokale Injektionen von 1 % Lidocain mit Epinephrin werden am Ende der Studie verwendet, um eine Exzision des Basalzellkarzinoms durchzuführen. Dabei handelt es sich um eine Standardtherapie, die sich die Studienteilnehmer auch ohne Teilnahme an der Studie unterzogen hätten.

Zu verwendende Geräte

Cutera 532/1064 nm Laser

Das Behandlungsgerät besteht aus einem KTP (Kalium-Titanyl-Phosphat)-Laser bei 532 nm sowie einem Nd:YAG-Laser, der Licht bei 1064 nm emittiert. Es ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das die Behandlung von kleinen oberflächlichen Gefäßen bis hin zu großen Gefäßläsionen ermöglicht. Für diese Studie wird nur die Wellenlänge 1064 nm verwendet. Die Wellenlänge von 532 nm wird für die Zwecke dieser Studie abgeschaltet. Alle Studienteilnehmer werden mit Parametern behandelt, die der PI basierend auf den Merkmalen des Basalzellkarzinoms bestimmt. Die Laserwellenlänge beträgt 1064 nm mit einer Punktgröße von 5-7 mm mit angemessener Überlappung ohne dynamische Kühlung.

(Weitere Gerätebeschreibungen und Spezifikationen finden Sie in der beigefügten Gerätebroschüre von Cutera)

Eingriffe/chirurgische Eingriffe

Beim letzten Besuch, 30 bis 90 Tage nach Durchführung der Laserbehandlung, wird der Studienteilnehmer einer standardmäßigen chirurgischen Exzision der Läsion mit 4 mm Rändern wie folgt unterzogen:

• 4 mm Ränder werden um die Läsion gezogen
• 1% Lidocain mit Epinephrin wird infiltriert
• Der Bereich wird steril mit Betadin vorbereitet
• Dieser wird mit einer Bard-Parker-Klinge Nr. 15 bis zur Höhe des subkutanen Fettgewebes herausgeschnitten
• Das Gewebe wird durch scharfe und stumpfe Dissektion entfernt
• Die lateralen Ränder des resultierenden Defekts werden mit einer scharfen und stumpfen Dissektion unterminiert und eine Hämostase wurde mit einer Elektrokauterisation erreicht. Es wird eine Hundeohrreparatur durchgeführt
• Die tieferen Schichten des Defekts, einschließlich des subkutanen Fettgewebes, werden angenähert, um die Spannung an der Nahtlinie zu verringern
• Je nach Operationsstelle wird ein geschichteter Wundverschluss durchgeführt. Die Wunde wird mit Wasserstoffperoxid gereinigt, abgetrocknet, Bacitracin-Salbe aufgetragen und die Wunde mit einem Druckverband abgedeckt. Der Patient erhält ausführliche mündliche und schriftliche Anweisungen zur Nachsorge. Der Teilnehmer kommt in 2 Wochen zur Nahtentfernung zurück.

Zu erhebende Daten und wann Daten erhoben werden sollen

Die während der gesamten Studie zu sammelnden Daten umfassen die in Tabelle 1 (unten) aufgeführten Punkte.

Besuchstyp Besuche 1 Letzter Besuch Nahtentfernung

Klinische Messung der Läsionsgröße X X

Klinische Bewertung der Nebenwirkungen nach der Behandlung X X

Fotodokumentation Vor- und Nachbehandlung X X

Histologische Beurteilung der Tumorregression X

Entfernung von Nähten X

Tabelle 1. Während der gesamten Studie zu allen Fächern zu erhebende Daten.

Biostatistische Analyse

Spezifische Datenvariablen (z. B. Datenerfassungsblätter)

Die während der Studie erhobenen primären Ergebnisdaten umfassen:

• Histologische vollständige Rückbildung des Tumors.

Sekundäre Ergebnisdatenwerte und -messungen umfassen

• Klinische Nebenwirkungen, die nach jeder Behandlung auftreten
• Klinischer und fotografischer Nachweis der Tumorregression

Studienendpunkte

Dies ist eine Studie zur Messung der Wirksamkeit des Nd:YAG-Lasers, um eine vollständige Regression des Basalzellkarzinoms zu bewirken. Die Anzahl der Tumoren jedes Typs (d. h. oberflächliches geringes Risiko, noduläres geringes Risiko), die mit vollständiger Regression reagieren, wird bestimmt. Vollständiges Ansprechen wird definiert als kein histologischer Nachweis einer Erkrankung. Die Anzahl der teilweise ansprechenden Tumoren wird ebenfalls bestimmt. Partielles Ansprechen wird als klinische Reduktion der Oberfläche des behandelten Tumors mit histologischem Nachweis einer Resterkrankung definiert

statistische Methoden

Basierend auf einer früheren Studie wird erwartet, dass die langgepulste Nd:YAG (Yttrium-Aluminium-Granat) 1064-nm-Laserbehandlung von BCC eine vollständige klinische und histologische Beseitigung bei etwa 90 % des Tumors bewirkt.9 Die Anzahl der Probanden (n=50) in dieser Studie wurde so gewählt, dass sie eine statistische Aussagekraft von β≥0,8 liefert, um eine vollständige Ansprechrate von mindestens 80 % zu erkennen. Dieses Ansprechniveau wird ungefähr als klinisch signifikant angesehen.

Ein Statistiker wird hinzugezogen, um bei der statistischen Analyse der Ergebnisse behilflich zu sein. Eine nichtparametrische Kruskal-Wallis-Einweg-ANOVA wird für verschiedene Parameter durchgeführt, einschließlich Breite und Länge der Läsion und Fläche der Läsion, um festzustellen, ob die Größe das Behandlungsergebnis beeinflusst. Die durch Histologie ermittelten Clearance-Raten werden zwischen der Behandlung und den etablierten Clearance-Raten für die Standardexzision verglichen, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Alle statistischen Tests auf Unterschiede gelten als statistisch signifikant ≤ 5 %.

BCC-Tumoren werden als Ganzes analysiert und dann nach Subtyp stratifiziert. Die Stratifizierung der BCC-Subtypen berücksichtigt die Variation der Ergebnisse, falls vorhanden. Wenn mehr als eine Läsion behandelt wurde, wird jede Läsion separat gezählt.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die histologische vollständige Regression des Tumors

Das sekundäre Ergebnis ist

• Klinischer und fotografischer Nachweis des Ausmaßes der Nebenwirkungen, die nach jeder Behandlung auftreten
• Klinischer und fotografischer Nachweis der Tumorregression

V. Studienablauf

1. Studienbesuche und zu messende Parameter Alle Besuche in dieser Studie werden in der University of California San Diego Dermatology Clinic, 3rd floor, 8899 University Center Ln., San Diego, California 92109, durchgeführt.

   Baseline-Besuch und Laserbelichtungen (Besuch 1) Dieser Besuch wird voraussichtlich etwa 1 Stunde dauern. Im Folgenden werden die bei diesem Besuch durchgeführten Verfahren beschrieben.

   1. Vor allen Screening-Bewertungen wird vom Prüfarzt eine Einverständniserklärung eingeholt. Wenn der Proband die Art der Studie und ihre Risiken vollständig versteht, wird der Proband gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren. Der Ermittler unterschreibt und datiert dann das Formular.
   2. Eine detaillierte Anamnese mit Informationen zur Behandlung wird eingeholt.
   3. Der Proband wird daraufhin untersucht, ob er die Studienkriterien erfüllt.
   4. Erfüllt das Fach die Kriterien für das Studium, erhält das Fach die nächstfolgende Fachnummer.
   5. Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen
   6. Reinigen Sie die Haut in den Testbereichen mit Alkohol und rasieren Sie die Haare mit Einwegrasierern (falls Haare in den Testbereichen vorhanden sind).
   7. Die zu behandelnden Läsionen werden identifiziert und markiert. Es wird eine Aufzeichnung über den Ort der Läsion gemacht. Die Markierung erfolgt mit einem chirurgischen Markierungsstift, um den Tumor und einen 4-mm-Rand normaler Haut einzuschließen.
   8. Der Behandlungsbereich wird fotografiert. Der Schwerpunkt wird darauf gelegt, die Umgebungsbeleuchtung, den Gesichtsausdruck und die Kamerawinkel für jedes geplante Foto während der Studie genau gleich zu halten. Darüber hinaus wird versucht, anatomische Orientierungspunkte einzubeziehen.
   9. Der Tumor wird mit geeigneten überlappenden Laserpulsen mit einem 5–7 mm großen Punkt vom Laser mit dem 1064-nm-Laser mit Energieeinstellungen bestrahlt, die vom Prüfarzt der Studie wie oben beschrieben als angemessen bestimmt wurden. Eine Randzone von 4 mm wird eingeschlossen.
   10. Der Behandlungsbereich wird erneut fotografiert.

   11. Der Behandlungsbereich wird anhand der folgenden Skala auf Purpura, Ödem, Erythem, Narbe oder Blasenbildung beurteilt:

       • 0 = Abwesenheit
       • 1 = mild
       • 2 = mäßig
       • 3 = schwer
   12. Der Proband wird in die Nachbehandlung der Behandlungsbereiche eingewiesen, einschließlich zweimal täglichem Waschen des Bereichs und Auftragen von topischen Antibiotika, Sonnenvermeidung und Sonnenschutz. Nach der Behandlung wird ein Verband angelegt. Die Probanden werden ermutigt, den Prüfarzt anzurufen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die möglicherweise mit der Studie zusammenhängen.

   Abschließende Bewertungsbesuche (Besuch 2)

   30 bis 90 Tage nach der Laserbehandlung müssen alle Probanden zur Exzision der Tumorstelle, die zum Zeitpunkt der ersten Behandlung lokalisiert und aufgezeichnet wurde, zurückkehren. Bei diesem abschließenden Nachsorgebesuch findet keine Laserbehandlung statt. Die folgenden Verfahren und Bewertungen werden durchgeführt.

   1. Die zu behandelnden Läsionsbereiche werden lokalisiert. Es wird eine Aufzeichnung der Größe des Läsionsbereichs gemacht.
   2. Der Läsionsbereich wird fotografiert.

   3. Der Behandlungsbereich wird anhand der folgenden Skala auf Nebenwirkungen beurteilt:

      • 0 = Abwesenheit
      • 1 = mild
      • 2 = mäßig
      • 3 = schwer
   4. Die Läsion wird chirurgisch entfernt, wobei standardmäßige chirurgische Techniken verwendet werden und die ursprünglichen Tumorränder plus 4 mm eingehalten werden, wie sie beim ersten Besuch bestimmt und aufgezeichnet wurden.
   5. Der Studienteilnehmer wird in die standardmäßige postoperative Pflege der Operationsstelle eingewiesen. Der Teilnehmer kommt in 2 Wochen zur Nahtentfernung zurück.
2. Zu verwendende Medikamente In dieser Studie werden keine systemischen Medikamente verwendet. Lokale Injektionen von 1 % Lidocain mit Epinephrin werden am Ende der Studie verwendet, um eine Exzision des Basalzellkarzinoms durchzuführen. Dabei handelt es sich um eine Standardtherapie, die sich die Studienteilnehmer auch ohne Teilnahme an der Studie unterzogen hätten.

3. Zu verwendende Geräte Cutera 532/1064nm Laser

   Das Behandlungsgerät besteht aus einem KTP-Laser bei 532 nm sowie einem Nd:YAG-Laser, der Licht bei 1064 nm emittiert. Es ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das die Behandlung von kleinen oberflächlichen Gefäßen bis hin zu großen Gefäßläsionen ermöglicht. Für diese Studie wird nur die Wellenlänge 1064 nm verwendet. Die Wellenlänge von 532 nm wird für die Zwecke dieser Studie abgeschaltet. Alle Studienteilnehmer werden mit Parametern behandelt, die der PI basierend auf den Merkmalen des Basalzellkarzinoms bestimmt. Die Laserwellenlänge beträgt 1064 nm mit einer Punktgröße von 5-7 mm mit angemessener Überlappung ohne dynamische Kühlung.

   (Weitere Gerätebeschreibungen und Spezifikationen finden Sie in der beigefügten Gerätebroschüre von Cutera)

4. Eingriffe/chirurgische Eingriffe

   Beim letzten Besuch, 30 bis 90 Tage nach Durchführung der Laserbehandlung, wird der Studienteilnehmer einer standardmäßigen chirurgischen Exzision der Läsion mit 4 mm Rändern wie folgt unterzogen:

   • 4 mm Ränder werden um die Läsion gezogen
   • 1% Lidocain mit Epinephrin wird infiltriert
   • Der Bereich wird steril mit Betadin vorbereitet
   • Dieser wird mit einer Bard-Parker-Klinge Nr. 15 bis zur Höhe des subkutanen Fettgewebes herausgeschnitten
   • Das Gewebe wird durch scharfe und stumpfe Dissektion entfernt
   • Die lateralen Ränder des resultierenden Defekts werden mit einer scharfen und stumpfen Dissektion unterminiert und eine Hämostase wurde mit einer Elektrokauterisation erreicht. Es wird eine Hundeohrreparatur durchgeführt
   • Die tieferen Schichten des Defekts, einschließlich des subkutanen Fettgewebes, werden angenähert, um die Spannung an der Nahtlinie zu verringern
   • Je nach Operationsstelle wird ein geschichteter Wundverschluss durchgeführt. Die Wunde wird mit Wasserstoffperoxid gereinigt, abgetrocknet, Bacitracin-Salbe aufgetragen und die Wunde mit einem Druckverband abgedeckt. Der Patient erhält ausführliche mündliche und schriftliche Anweisungen zur Nachsorge. Der Teilnehmer kommt in 2 Wochen zur Nahtentfernung zurück.
5. Zu erhebende Daten und Zeitpunkt der zu erhebenden Daten Zu den während der gesamten Studie zu erhebenden Daten gehören die in Tabelle 1 (unten) aufgeführten Punkte.

Besuchstyp Besuche 1 Letzter Besuch Nahtentfernung

Klinische Messung der Läsionsgröße X X

Klinische Bewertung der Nebenwirkungen nach der Behandlung X X

Fotodokumentation Vor- und Nachbehandlung X X

Histologische Beurteilung der Tumorregression X

Entfernung von Nähten X

Tabelle 1. Während der gesamten Studie zu allen Fächern zu erhebende Daten.

VI. Biostatistische Analyse

1. Spezifische Datenvariablen (z. B. Datenerfassungsblätter)

   Die während der Studie erhobenen primären Ergebnisdaten umfassen:

   • Histologische vollständige Regression des Tumors. Sekundäre Ergebnisdaten, Scores und Messungen umfassen
   • Klinischer und fotografischer Nachweis des Ausmaßes der Nebenwirkungen, die nach jeder Behandlung auftreten
   • Klinischer und fotografischer Nachweis der Tumorregression
2. Endpunkte der Studie Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Nd:YAG-Lasers zur Herbeiführung einer vollständigen Regression des Basalzellkarzinoms. Die Anzahl der Tumoren jedes Typs (d. h. oberflächliches geringes Risiko, noduläres geringes Risiko), die mit vollständiger Regression reagieren, wird bestimmt. Vollständiges Ansprechen wird definiert als kein histologischer Nachweis einer Erkrankung. Die Anzahl der teilweise ansprechenden Tumoren wird ebenfalls bestimmt. Partielles Ansprechen wird als klinische Reduktion der Oberfläche des behandelten Tumors mit histologischem Nachweis einer Resterkrankung definiert
3. Statistische Methoden Basierend auf einer früheren Studie wird erwartet, dass die langgepulste Nd:YAG-1064-nm-Laserbehandlung von BCC eine vollständige klinische und histologische Beseitigung bei etwa 90 % des Tumors bewirkt.9 Die Anzahl der Probanden (n=50) in dieser Studie wurde so gewählt, dass sie eine statistische Aussagekraft von β≥0,8 liefert, um eine vollständige Ansprechrate von mindestens 80 % zu erkennen. Dieses Ansprechniveau wird ungefähr als klinisch signifikant angesehen.

Ein Statistiker wird hinzugezogen, um bei der statistischen Analyse der Ergebnisse behilflich zu sein. Eine nichtparametrische Kruskal-Wallis-Einweg-ANOVA wird für verschiedene Parameter durchgeführt, einschließlich Breite und Länge der Läsion und Fläche der Läsion, um festzustellen, ob die Größe das Behandlungsergebnis beeinflusst. Die durch Histologie ermittelten Clearance-Raten werden zwischen der Behandlung und den etablierten Clearance-Raten für die Standardexzision verglichen, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Alle statistischen Tests auf Unterschiede gelten als statistisch signifikant ≤ 5 %.

BCC-Tumoren werden als Ganzes analysiert und dann nach Subtyp stratifiziert. Die Stratifizierung der BCC-Subtypen berücksichtigt die Variation der Ergebnisse, falls vorhanden. Wenn mehr als eine Läsion behandelt wurde, wird jede Läsion separat gezählt.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die histologische vollständige Regression des Tumors. Das sekundäre Ergebnis ist der klinische und fotografische Nachweis des Ausmaßes der Nebenwirkungen, die nach jeder Behandlung auftreten

• Klinischer und fotografischer Nachweis der Tumorregression

VII. Risiken und Unannehmlichkeiten

1. Komplikationen chirurgischer und nicht chirurgischer Eingriffe Das Lasergerät wird unter der unmittelbaren Leitung des Hauptforschers und Co-Forschers, Dr. Arisa Ortiz und Brian Jiang, die Laser-zertifizierte Bediener sind. Nur autorisierte Laserbenutzer im Krankenhaus können das Gerät bedienen. Nur Dr. Ortiz und Jiang werden das Gerät bedienen. Dr. Ortiz wird alle kleineren oder größeren unerwünschten Ereignisse (gemäß den HRPP-Melderichtlinien der Universität von Kalifornien (Human Research Protections Program), die während der Studie auftreten, unverzüglich dem UCSD Human Research Protections Program melden. Jegliches Risiko einer Augenschädigung bei an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird durch das Tragen einer Schutzbrille während der Laseranwendung eliminiert.

   Laserimpulse erzeugen an der Behandlungsstelle ein unmittelbares Gefühl, vergleichbar mit einem Nadelstich oder einem Gummiband, das gegen die Haut schnappt (leichter bis mittelschwerer Schmerz), und es kann nach der Bestrahlung zu einem vorübergehenden Gefühl von Sonnenbrand kommen, das über einen Zeitraum von mehreren Tagen verschwindet . Im Folgenden finden Sie eine Liste potenzieller unerwünschter Ereignisse, die bei der Verwendung des Lasergeräts in dieser Studie auftreten können. Bitte beachten Sie, dass das Ziel der Lasertherapie eine Schädigung und Nekrose des Tumors ist. Daher sind Anzeichen dieser Wirkung, einschließlich Entzündung und Purpura, erwartete Folgen und werden nicht als unerwünschte Ereignisse erfasst.

   Eingeschriebene Probanden können mit einigen Nebenwirkungen (Purpura, Erythem und Ödem) an der laserbehandelten Stelle rechnen. Erythem und Ödem verschwinden normalerweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden. Purpura kann etwa ein bis zwei Wochen anhalten. Blasenbildung und Schuppung an den behandelten Stellen können sich ebenfalls entwickeln, sind aber selten und vorübergehend. Narbenbildung, Ulzeration, postinflammatorische Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung und Infektionen treten ebenfalls selten auf. Das Infektionsrisiko wird durch die richtige Wundversorgung minimiert. Wenn zum Zeitpunkt der geplanten Exzision eine Infektion an der behandelten Stelle nachweisbar ist, wird die Infektion angemessen behandelt und die Exzision wird um bis zu 2 Wochen verschoben, bis die Infektion abgeklungen ist.

   Die Standardexzision bei BCC ist mit einem geringen Rezidivrisiko verbunden. Dieses Risiko wird durch die Studie nicht erhöht.

   Die Probanden erhalten nach der Laserbehandlung und nach der Exzision Anweisungen (siehe Anhang).

2. Arzneimittelnebenwirkungen und Toxizitäten Das einzige Arzneimittel, das in diesem Protokoll verwendet wird, ist Lidocain/Epinephrin zur Lokalanästhesie. Die Patienten werden nach Medikamentenallergien gefragt. Es sind keine nachteiligen Auswirkungen zu erwarten. Bei jedem Medikament kann es jedoch zu allergischen Reaktionen kommen.

3. Komplikationen/Fehlfunktionen des Geräts Lasergerät Das Bedienen oder Behandeln mit dem Gerät ist autorisiertem und geschultem Personal vorbehalten. Wenn der Prüfer Hinweise auf eine Gerätefehlfunktion hat, die für den Probanden potenziell gefährlich ist oder die Leistung des Geräts beeinträchtigt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der IRB benachrichtigt werden.

   Augenverletzungen aufgrund der Verwendung des Lasersystems sind ein Risiko für den Probanden und den Bediener. Schutzbrillen werden für die spezifische Verwendung mit dem 1064-nm-Laser gekennzeichnet. Probanden und Ermittler sowie alle im Raum anwesenden Personen tragen während des Verfahrens geeignete Schutzbrillen, um mögliche Augenverletzungen zu vermeiden.

4. Psychosoziale (nicht medizinische) Risiken Die Prüfärzte erwarten aufgrund dieser Studie keine psychosozialen Risiken. Wenn jedoch Teilnehmer während der Studie emotionalen Stress erfahren, werden die Prüfärzte ihnen helfen, diesen Stress mit entsprechenden Überweisungen zu lösen. Schritte zur Vermeidung dieses Ergebnisses umfassen eine detaillierte Erläuterung der Studie und was von der Studienbehandlung zu erwarten ist.
5. Strahlenrisiken Dieser Laser gibt keine ionisierende Strahlung ab. Daher ist das mit dieser Art von Strahlung verbundene Risiko nicht vorhanden. Dieser Laser emittiert nur Licht im sichtbaren und infraroten Bereich des optischen Spektrums und daher ist nur eine thermische Wechselwirkung mit dem Gewebe zu erwarten.

VIII. Mögliche Vorteile

1. Potentielle Vorteile für teilnehmende Personen Es wird keinen direkten Nutzen für die an der Studie teilnehmenden Probanden geben
2. Möglicher Nutzen für die Gesellschaft Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, Informationen zu sammeln, die zur Entwicklung einer verbesserten Behandlung von Hautkrebs führen können.

X. Überwachung und Qualitätssicherung

1. Unabhängige Überwachung der Quelldaten

   Zum jetzigen Zeitpunkt gehen die Ermittler nicht davon aus, dass ein unabhängiger Monitor erforderlich ist, da unsere Überwachung der Daten ausreichen wird, um die Gültigkeit und Integrität der Daten und die Einhaltung des vom IRB genehmigten Protokolls sicherzustellen.

   Die Patienten werden während ihres geplanten Praxisbesuchs im Untersuchungsraum rekrutiert. Die Einwilligung wird im Untersuchungsraum eingeholt, wo die Patienten die Möglichkeit haben, dem Arzt Fragen zu stellen.

   Die Ermittler werden sich bemühen, alle Daten auf den Fallberichtsformularen genau zu dokumentieren. Alle Quelldaten werden in einzelnen Sachordnern organisiert und abgelegt. Alle relevanten Notizen zum Thema sind von einem Studienprüfer zu dokumentieren und in der entsprechenden Themenmappe aufzubewahren. Der Hauptforscher muss die Daten während der gesamten Dauer der Studie kontinuierlich und konsistent überprüfen. Studiennummern werden verwendet, um Patienten zu deidentifizieren. Allen Probanden muss eine Studienidentifikationsnummer zugewiesen werden, die das einzige Element ist, das auf dem Probandenordner und den Fotos erscheint. Elektronische digitale Bilder, die mit der Studienidentifikationsnummer gekennzeichnet sind, werden sowohl in den Patientenordnern als auch auf einem gesicherten Krankenhausserver gespeichert. Nur an der Studie beteiligte Forscher haben Zugriff auf diese Daten. Auch bei diesen Vorkehrungen besteht die Gefahr des Verlusts der Vertraulichkeit. In diesem Fall wird die betroffene Person unverzüglich benachrichtigt.

   Diese Studie muss in Übereinstimmung mit allen anwendbaren bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Gesetzen und Vorschriften durchgeführt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf 21 CFR Teile 50 und 56 und den Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 („HIPAA“) und alle Vorschriften und offiziellen Leitlinien, die verkündet werden dort unter.

2. Sicherheitsüberwachung Sicherheitsdaten werden bei jedem Studienbesuch erhoben. Die Prüfärzte werden Gesamtwirksamkeitsbewertungen dieser Studie durchführen. Der Hauptprüfarzt wird die Daten während der gesamten Dauer der Studie kontinuierlich und konsistent überprüfen. Der Hauptprüfarzt ist für den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der von ihm betreuten Versuchspersonen verantwortlich. Der Hauptprüfarzt ist für diese Überprüfung und für die Entscheidung, ob die Forschung geändert oder beendet werden sollte, verantwortlich. Wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung oder ein Tod in direktem Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Verfahren auftritt, wird der Hauptprüfarzt dies dem IRB melden.
3. Überwachung der Ergebnisse Alle unerwünschten Ereignisse werden vom leitenden Prüfarzt überprüft und analysiert, sobald das Ereignis eintritt, und in der Akte des Probanden dokumentiert. Alle unerwarteten Nebenwirkungen werden dem IRB innerhalb von 48 Stunden nach Beobachtung des Ereignisses telefonisch gemeldet. Wenn eine unerwartete Nebenwirkung auftritt, wird der Hauptprüfarzt auch unerwünschte Ereignisse an die FDA melden.
4. Richtlinien zum Melden von unerwünschten Ereignissen Der leitende Prüfarzt befolgt die Richtlinien des UCSD Human Research Committee für das Melden von unerwünschten Ereignissen.