Langpulset 1064 nm Nd:YAG laserbehandling af basalcellekarcinom

Studiebesøg og parametre, der skal måles

Alle besøg i denne undersøgelse vil blive udført på University of California, San Diego Dermatology Clinic, 3. sal, 8899 University Center Ln., San Diego, Californien 92109.

Baseline besøg og lasereksponeringer (besøg 1)

Dette besøg forventes at tage cirka 1 time. Det følgende beskriver de procedurer, der blev udført ved dette besøg.

1. Forud for eventuelle screeningsvurderinger indhentes informeret samtykke af investigator. Når forsøgspersonen fuldt ud forstår arten af ​​undersøgelsen og dens risici, vil forsøgspersonen blive bedt om at underskrive og datere den informerede samtykkeformular. Efterforskeren vil derefter underskrive og datere formularen.
2. Der vil blive indhentet en detaljeret sygehistorie med information vedrørende behandlingen.
3. Forsøgspersonen vil blive undersøgt for at afgøre, om han eller hun opfylder undersøgelseskriterierne.
4. Hvis emnet opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil emnet blive tildelt det næste på hinanden følgende emnenummer.
5. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest
6. Rens huden på teststedet med alkohol og barber håret med engangsbarbermaskiner (hvis der er hår inden for testområderne)
7. De læsioner, der skal behandles, vil blive identificeret og markeret. Der vil blive lavet en registrering af læsionens placering. Mærkning vil blive udført for at inkludere tumoren og en 4 mm margin af normal hud ved hjælp af en kirurgisk markeringspen.
8. Behandlingsområdet vil blive fotograferet. Der vil blive lagt vægt på at holde den omgivende belysning, ansigtsudtryk og kameravinkler nøjagtigt ens for hvert planlagt fotografi under undersøgelsen. Derudover vil der blive gjort en indsats for at inddrage anatomiske pejlemærker.
9. Tumoren vil blive bestrålet med passende overlappende laserimpulser med en 5-7 mm plet fra laseren med 1064nm-laseren med energiindstillinger, der er bestemt til at være passende af undersøgelsesforskeren som beskrevet ovenfor. En 4 mm marginzone vil blive inkluderet.
10. Behandlingsområdet vil blive fotograferet igen.

11. Behandlingsområdet vil blive vurderet for bivirkninger ved hjælp af følgende skala:

    • 0 = fravær
    • 1 = mild
    • 2 = moderat
    • 3 = alvorlig
12. Forsøgspersonen vil blive instrueret i efterbehandlingspleje af behandlingsområderne, herunder vask af området to gange dagligt og påføring af topisk antibiotika, solundgåelse og solbeskyttelse. Efter behandlingen påføres en forbinding. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at ringe til investigatoren, hvis de oplever nogen bivirkninger, der kan være relateret til undersøgelsen.

Slutevalueringsbesøg (besøg 2)

30 til 90 dage efter laserbehandling skal alle forsøgspersoner vende tilbage til udskæring af tumorstedet som lokaliseret og registreret på tidspunktet for den første behandling. Ved dette sidste opfølgningsbesøg vil der ikke være nogen laserbehandling. Følgende procedurer og vurderinger vil blive udført.

1. De læsionale områder, der skal behandles, vil blive lokaliseret. Der vil blive lavet en registrering af størrelsen af ​​læsionsområdet.
2. Det læsionale område vil blive fotograferet.

3. Behandlingsområdet vil blive vurderet for bivirkninger ved hjælp af følgende skala:

   • 0 = fravær
   • 1 = mild
   • 2 = moderat
   • 3 = alvorlig
4. Læsionen vil blive skåret kirurgisk ud ved at bruge standard kirurgiske teknikker og følge de oprindelige tumormargener plus 4 mm som bestemt og registreret ved det indledende besøg.
5. Studiedeltageren vil blive instrueret i standard postoperativ behandling af operationsstedet. Deltageren vender tilbage om 2 uger til suturfjernelse.

Lægemidler, der skal bruges

Ingen systemiske lægemidler vil blive brugt i denne undersøgelse. Lokale injektioner af 1% lidocain med epinephrin vil blive brugt i slutningen af ​​undersøgelsen for at udføre en excision af basalcellecarcinomet. Dette er standardterapi, som forsøgspersonen ville have gennemgået uden at deltage i undersøgelsen.

Enheder, der skal bruges

Cutera 532/1064nm laser

Behandlingsapparatet består af en KTP (kaliumtitanylphosphat)-laser ved 532 nm samt en Nd:YAG-laser, der udsender lys ved 1064nm. Det er en FDA godkendt enhed, der muliggør behandling af små overfladiske kar til store vaskulære læsioner. Kun 1064 nm bølgelængden vil blive brugt til denne undersøgelse. 532 nm bølgelængden vil blive slået fra til formålet med denne undersøgelse. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive behandlet med parametre bestemt af PI baseret på basalcellecarcinomets karakteristika. Laserbølgelængden vil være 1064nm med en spotstørrelse på 5-7 mm med passende overlapning uden dynamisk afkøling.

(For yderligere enhedsbeskrivelse og specifikationer se vedlagte enhedsbrochure leveret af Cutera)

Procedurer/kirurgiske indgreb

Ved det sidste besøg, 30 til 90 dage efter laserbehandlingen er udført, vil undersøgelsesdeltageren gennemgå en standard kirurgisk udskæring af læsionen med 4 mm marginer som nedenfor:

• 4 mm marginer vil blive trukket rundt om læsionen
• 1% lidokain med epinephrin vil blive infiltreret
• Området vil blive præppet med betadin på en steril måde
• Dette vil blive skåret ud til niveauet af det subkutane fedt med et nummer 15 bard-parker blade
• Vævet vil blive fjernet med skarp og stump dissektion
• De laterale marginer af den resulterende defekt vil blive undermineret med skarp og stump dissektion, og hæmostase blev opnået med elektrokauteri. Reparation af hundeører vil blive udført
• De dybere lag af defekten inklusive subkutant fedt vil blive tilnærmet for at reducere spændingen på suturlinjen
• Lagdelt sårlukning udføres efter behov for operationsstedet. Såret renses med brintoverilte, tørres af, bacitracinsalve påføres og såret dækkes med en trykforbinding. Patienten vil få detaljerede mundtlige og skriftlige instruktioner om postoperativ behandling. Deltageren vender tilbage om 2 uger til suturfjernelse.

Data, der skal indsamles, og hvornår data skal indsamles

Data, der skal indsamles gennem hele undersøgelsen, omfatter de punkter, der er anført i tabel 1 (nedenfor).

Besøgstype Besøg 1 sidste besøg Suturfjernelse

Klinisk måling af læsionsstørrelse X X

Klinisk evaluering af bivirkninger efter behandling X X

Fotodokumentation før og efter behandling X X

Histologisk evaluering af tumorregression X

Fjernelse af suturer X

Tabel 1. Data skal indsamles under hele studiet om alle emner.

Biostatistisk analyse

Specifikke datavariable (f.eks. dataindsamlingsark)

De primære resultatdata indsamlet under undersøgelsen vil omfatte:

• Histologisk fuldstændig regression af tumor.

Sekundære resultatdatascores og målinger vil omfatte

• Kliniske bivirkninger opstår efter hver behandling
• Klinisk og fotografisk bevis på tumorregression

Undersøgelses endepunkter

Dette er en undersøgelse for at måle effektiviteten af ​​Nd:YAG-laseren til at forårsage fuldstændig regression af basalcellekarcinom. Antallet af tumorer af hver type (dvs. overfladisk lav risiko, nodulær lav risiko) svarende med fuldstændig regression vil blive bestemt. Komplet respons vil blive defineret som intet histologisk bevis på sygdom. Antallet af delvist reagerende tumorer vil også blive bestemt. Delvis respons vil blive defineret som en klinisk reduktion i overfladearealet af den behandlede tumor med histologiske tegn på resterende sygdom

Statistiske metoder

Langpulset Nd:YAG (yttrium aluminium granat) 1064 nm laserbehandling af BCC forventes at give fuldstændig klinisk og histologisk clearance i ca. 90 % af tumoren baseret på en tidligere undersøgelse.9 Antallet af forsøgspersoner (n=50) i denne undersøgelse er valgt til at give statistisk styrke på β≥0,8 til at detektere en komplet responsfrekvens på mindst 80 %. Omtrent dette niveau af respons anses for at være klinisk signifikant.

En statistiker vil blive hyret til at hjælpe med statistisk analyse af resultaterne. En Kruskal-Wallis ikke-parametrisk envejs ANOVA vil blive udført for forskellige parametre, herunder bredde og længde af læsionen og området af læsionen for at bestemme, om størrelsen påvirker resultatet af behandlingen. Clearance-rater som bestemt af histologi vil blive sammenlignet mellem behandling og etablerede clearance-rater for standardeksision for at bestemme statistisk signifikans. Alle statistiske test af forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ≤ 5 %.

BCC-tumorer vil blive analyseret som en helhed og derefter blive stratificeret efter subtype. Stratificering af BCC-undertyperne vil tage højde for variationen i resultater, hvis nogen. Hvis forsøgspersoner har mere end én læsion behandlet, tælles hver læsion separat.

Det primære resultat af undersøgelsen er histologisk fuldstændig regression af tumor

Det sekundære resultat er

• Klinisk og fotografisk bevis for omfanget af bivirkninger, der opstår efter hver behandling
• Klinisk og fotografisk bevis på tumorregression

V. Studieprocedurer

1. Studiebesøg og parametre, der skal måles Alle besøg i denne undersøgelse vil blive udført på University of California San Diego Dermatology Clinic, 3. sal, 8899 University Center Ln., San Diego, Californien 92109.

   Baseline besøg og lasereksponeringer (besøg 1) Dette besøg forventes at tage ca. 1 time. Det følgende beskriver de procedurer, der blev udført ved dette besøg.

   1. Forud for eventuelle screeningsvurderinger indhentes informeret samtykke af investigator. Når forsøgspersonen fuldt ud forstår arten af ​​undersøgelsen og dens risici, vil forsøgspersonen blive bedt om at underskrive og datere den informerede samtykkeformular. Efterforskeren vil derefter underskrive og datere formularen.
   2. Der vil blive indhentet en detaljeret sygehistorie med information vedrørende behandlingen.
   3. Forsøgspersonen vil blive undersøgt for at afgøre, om han eller hun opfylder undersøgelseskriterierne.
   4. Hvis emnet opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil emnet blive tildelt det næste på hinanden følgende emnenummer.
   5. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest
   6. Rens huden på teststedet med alkohol og barber håret med engangsbarbermaskiner (hvis der er hår inden for testområderne)
   7. De læsioner, der skal behandles, vil blive identificeret og markeret. Der vil blive lavet en registrering af læsionens placering. Mærkning vil blive udført for at inkludere tumoren og en 4 mm margin af normal hud ved hjælp af en kirurgisk markeringspen.
   8. Behandlingsområdet vil blive fotograferet. Der vil blive lagt vægt på at holde den omgivende belysning, ansigtsudtryk og kameravinkler nøjagtigt ens for hvert planlagt fotografi under undersøgelsen. Derudover vil der blive gjort en indsats for at inddrage anatomiske pejlemærker.
   9. Tumoren vil blive bestrålet med passende overlappende laserimpulser med en 5-7 mm plet fra laseren med 1064nm-laseren med energiindstillinger, der er bestemt til at være passende af undersøgelsesforskeren som beskrevet ovenfor. En 4 mm marginzone vil blive inkluderet.
   10. Behandlingsområdet vil blive fotograferet igen.

   11. Behandlingsområdet vil blive vurderet for purpura, ødem, erytem, ​​ar eller blærer ved hjælp af følgende skala:

       • 0 = fravær
       • 1 = mild
       • 2 = moderat
       • 3 = alvorlig
   12. Forsøgspersonen vil blive instrueret i efterbehandlingspleje af behandlingsområderne, herunder vask af området to gange dagligt og påføring af topisk antibiotika, solundgåelse og solbeskyttelse. Efter behandlingen påføres en forbinding. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at ringe til investigatoren, hvis de oplever nogen bivirkninger, der kan være relateret til undersøgelsen.

   Slutevalueringsbesøg (besøg 2)

   30 til 90 dage efter laserbehandling skal alle forsøgspersoner vende tilbage til udskæring af tumorstedet som lokaliseret og registreret på tidspunktet for den første behandling. Ved dette sidste opfølgningsbesøg vil der ikke være nogen laserbehandling. Følgende procedurer og vurderinger vil blive udført.

   1. De læsionale områder, der skal behandles, vil blive lokaliseret. Der vil blive lavet en registrering af størrelsen af ​​læsionsområdet.
   2. Det læsionale område vil blive fotograferet.

   3. Behandlingsområdet vil blive vurderet for bivirkninger ved hjælp af følgende skala:

      • 0 = fravær
      • 1 = mild
      • 2 = moderat
      • 3 = alvorlig
   4. Læsionen vil blive skåret kirurgisk ud ved at bruge standard kirurgiske teknikker og følge de oprindelige tumormargener plus 4 mm som bestemt og registreret ved det indledende besøg.
   5. Studiedeltageren vil blive instrueret i standard postoperativ behandling af operationsstedet. Deltageren vender tilbage om 2 uger til suturfjernelse.
2. Lægemidler, der skal bruges Der vil ikke blive brugt systemiske lægemidler i denne undersøgelse. Lokale injektioner af 1% lidocain med epinephrin vil blive brugt i slutningen af ​​undersøgelsen for at udføre en excision af basalcellecarcinomet. Dette er standardterapi, som forsøgspersonen ville have gennemgået uden at deltage i undersøgelsen.

3. Enheder, der skal bruges Cutera 532/1064nm Laser

   Behandlingsapparatet består af en KTP-laser ved 532 nm samt en Nd:YAG-laser, der udsender lys ved 1064nm. Det er en FDA godkendt enhed, der muliggør behandling af små overfladiske kar til store vaskulære læsioner. Kun 1064 nm bølgelængden vil blive brugt til denne undersøgelse. 532 nm bølgelængden vil blive slået fra til formålet med denne undersøgelse. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive behandlet med parametre bestemt af PI baseret på basalcellecarcinomets karakteristika. Laserbølgelængden vil være 1064nm med en spotstørrelse på 5-7 mm med passende overlapning uden dynamisk afkøling.

   (For yderligere enhedsbeskrivelse og specifikationer se vedlagte enhedsbrochure leveret af Cutera)

4. Procedurer/kirurgiske indgreb

   Ved det sidste besøg, 30 til 90 dage efter laserbehandlingen er udført, vil undersøgelsesdeltageren gennemgå en standard kirurgisk udskæring af læsionen med 4 mm marginer som nedenfor:

   • 4 mm marginer vil blive trukket rundt om læsionen
   • 1% lidokain med epinephrin vil blive infiltreret
   • Området vil blive præppet med betadin på en steril måde
   • Dette vil blive skåret ud til niveauet af det subkutane fedt med et nummer 15 bard-parker blade
   • Vævet vil blive fjernet med skarp og stump dissektion
   • De laterale marginer af den resulterende defekt vil blive undermineret med skarp og stump dissektion, og hæmostase blev opnået med elektrokauteri. Reparation af hundeører vil blive udført
   • De dybere lag af defekten inklusive subkutant fedt vil blive tilnærmet for at reducere spændingen på suturlinjen
   • Lagdelt sårlukning udføres efter behov for operationsstedet. Såret renses med brintoverilte, tørres af, bacitracinsalve påføres og såret dækkes med en trykforbinding. Patienten vil få detaljerede mundtlige og skriftlige instruktioner om postoperativ behandling. Deltageren vender tilbage om 2 uger til suturfjernelse.
5. Data, der skal indsamles, og hvornår data skal indsamles. Data, der skal indsamles gennem hele undersøgelsen, omfatter de punkter, der er anført i tabel 1 (nedenfor).

Besøgstype Besøg 1 sidste besøg Suturfjernelse

Klinisk måling af læsionsstørrelse X X

Klinisk evaluering af bivirkninger efter behandling X X

Fotodokumentation før og efter behandling X X

Histologisk evaluering af tumorregression X

Fjernelse af suturer X

Tabel 1. Data skal indsamles under hele studiet om alle emner.

VI. Biostatistisk analyse

1. Specifikke datavariable (f.eks. dataindsamlingsark)

   De primære resultatdata indsamlet under undersøgelsen vil omfatte:

   • Histologisk fuldstændig regression af tumor Sekundære udfaldsdatascore og målinger vil inkludere
   • Klinisk og fotografisk bevis for omfanget af bivirkninger, der opstår efter hver behandling
   • Klinisk og fotografisk bevis på tumorregression
2. Undersøgelsens endepunkter Dette er en undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Nd:YAG-laseren til at forårsage fuldstændig regression af basalcellekarcinom. Antallet af tumorer af hver type (dvs. overfladisk lav risiko, nodulær lav risiko) svarende med fuldstændig regression vil blive bestemt. Komplet respons vil blive defineret som intet histologisk bevis på sygdom. Antallet af delvist reagerende tumorer vil også blive bestemt. Delvis respons vil blive defineret som en klinisk reduktion i overfladearealet af den behandlede tumor med histologiske tegn på resterende sygdom
3. Statistiske metoder Langpulset Nd:YAG 1064 nm laserbehandling af BCC forventes at give fuldstændig klinisk og histologisk clearance i ca. 90 % af tumoren baseret på en tidligere undersøgelse.9 Antallet af forsøgspersoner (n=50) i denne undersøgelse er valgt til at give statistisk styrke på β≥0,8 til at detektere en komplet responsfrekvens på mindst 80 %. Omtrent dette niveau af respons anses for at være klinisk signifikant.

En statistiker vil blive hyret til at hjælpe med statistisk analyse af resultaterne. En Kruskal-Wallis ikke-parametrisk envejs ANOVA vil blive udført for forskellige parametre, herunder bredde og længde af læsionen og området af læsionen for at bestemme, om størrelsen påvirker resultatet af behandlingen. Clearance-rater som bestemt af histologi vil blive sammenlignet mellem behandling og etablerede clearance-rater for standardeksision for at bestemme statistisk signifikans. Alle statistiske test af forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ≤ 5 %.

BCC-tumorer vil blive analyseret som en helhed og derefter blive stratificeret efter subtype. Stratificering af BCC-undertyperne vil tage højde for variationen i resultater, hvis nogen. Hvis forsøgspersoner har mere end én læsion behandlet, tælles hver læsion separat.

Det primære resultat af undersøgelsen er histologisk fuldstændig regression af tumor. Det sekundære resultat er klinisk og fotografisk bevis for omfanget af bivirkninger, der opstår efter hver behandling

• Klinisk og fotografisk bevis på tumorregression

VII. Risici og ubehag

1. Komplikationer ved kirurgiske og ikke-kirurgiske procedurer Laserapparatet vil blive brugt under den umiddelbare ledelse af den primære investigator og co-investigator, Drs. Arisa Ortiz og Brian Jiang, som er lasercertificeret operatør. Kun autoriserede laserbrugere på hospitalet kan betjene enheden. Kun Dr. Ortiz og Jiang vil betjene enheden. Dr. Ortiz vil rapportere alle mindre eller større uønskede hændelser (i henhold til University of California HRPP (Human Research Protections Program) rapporteringsretningslinjer, der opstår under undersøgelsen, straks til UCSD Human Research Protections Program. Enhver risiko for øjenskade hos forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive elimineret ved at bære beskyttelsesbriller under laserbrug.

   Laserimpulser vil give en øjeblikkelig fornemmelse, der kan sammenlignes med et nålestik eller gummibånd, der klikker mod huden (mild til moderat smerte) på behandlingsstedet, og der kan være en forbigående fornemmelse af solskoldning efter bestråling, som forsvinder over en periode på flere dage . Det følgende er en liste over potentielle uønskede hændelser, der kan opstå ved brug af laserenheden i denne undersøgelse. Bemærk venligst, at målet med laserterapien er at producere skader og nekrose på tumoren. Derfor er tegn på denne effekt, inklusive inflammation og purpura, forventede udfald og vil ikke blive registreret som bivirkninger.

   Tilmeldte forsøgspersoner kan forvente nogle bivirkninger (purpura, erytem og ødem) på det laserbehandlede sted. Erytem og ødem forsvinder normalt inden for 24 til 72 timer. Purpura kan vare i cirka en til to uger. Blærer og skældannelse på de behandlede steder kan også udvikle sig, men er sjældne og forbigående. Ardannelse, ulceration, postinflammatorisk hyperpigmentering eller hypopigmentering og infektion forekommer også sjældent. Risikoen for infektion vil blive minimeret ved korrekt sårpleje. Hvis infektion er tydelig på det behandlede sted på tidspunktet for den planlagte excision, vil infektionen blive behandlet korrekt, og excisionen vil blive udsat i op til 2 uger, indtil infektionen er løst.

   Standardeksision for BCC er forbundet med en lille risiko for tilbagefald. Denne risiko er ikke øget som følge af undersøgelsen.

   Forsøgspersonerne vil få instruktioner efter laserbehandling og efter udskæring (se vedhæftet).

2. Lægemiddelbivirkninger og toksicitet Det eneste lægemiddel, der anvendes i denne protokol, er lidocain/epinephrin til lokalbedøvelse. Patienterne vil blive spurgt om allergi over for medicin. Der forventes ingen negativ virkning. Dog kan allergisk reaktion forekomme med enhver medicin.

3. Komplikationer/fejl ved enheden Laserenhed Betjening eller behandling med enheden er begrænset til autoriserede og uddannede personer. Hvis efterforskeren har beviser for en funktionsfejl, der er potentielt farlig for forsøgspersonen eller forstyrrer udstyrets ydeevne, skal behandlingen øjeblikkeligt afbrydes, og IRB vil blive underrettet.

   Øjenskade på grund af brug af lasersystemet er en risiko for individet og operatøren. Beskyttelsesbriller vil blive mærket til specifik brug med 1064 nm laseren. Forsøgspersoner og efterforskere og alle til stede i rummet vil bære passende beskyttelsesbriller under proceduren for at undgå potentiel øjenskade.

4. Psykosociale (ikke-medicinske) risici Efterforskerne forudser ingen psykosociale risici på grund af denne undersøgelse. Men hvis nogen deltagere oplever følelsesmæssig nød under undersøgelsen, vil efterforskerne hjælpe dem med at løse denne stress med passende henvisninger. Trin til at forhindre dette resultat vil omfatte en detaljeret forklaring af undersøgelsen og hvad man kan forvente af undersøgelsesbehandlingen.
5. Strålingsrisici Denne laser udsender ingen ioniserende stråling. Derfor er risikoen forbundet med denne type stråling ikke-eksisterende. Denne laser udsender kun lys i det synlige og infrarøde område af det optiske spektrum, og derfor kan kun termisk interaktion med vævet forventes.

VIII. Potentielle fordele

1. Potentielle fordele for deltagende individer Der vil ikke være nogen direkte fordel for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
2. Potentielle fordele for samfundet Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at indhente information, der kan føre til udvikling af en forbedret behandling af hudkræft.

X. Overvågning og kvalitetssikring

1. Uafhængig overvågning af kildedata

   På nuværende tidspunkt forventer efterforskerne ikke et behov for en uafhængig monitor, da vores overvågning af dataene vil være tilstrækkelig til at sikre validiteten og integriteten af ​​dataene og overholdelse af den IRB-godkendte protokol.

   Patienter vil blive rekrutteret under deres planlagte kontorbesøg i eksamenslokalet. Samtykke indhentes i eksamenslokalet, hvor patienterne får mulighed for at stille spørgsmål til lægen.

   Efterforskerne vil gøre alt for nøjagtigt at dokumentere alle data på undersøgelsescaserapportformularer. Alle kildedata vil blive organiseret og arkiveret i individuelle emnebind. Eventuelle relevante bemærkninger til emnet skal dokumenteres af en undersøgelsesforsker og opbevares i den relevante emnebind. Den primære investigator skal gennemgå data på en løbende og konsistent basis gennem hele undersøgelsens varighed. Studienumre vil blive brugt til at afidentificere patienter. Alle forsøgspersoner skal tildeles et studieidentifikationsnummer, som er det eneste punkt, der står på emnebind og fotografier. Elektroniske digitale billeder, mærket med studiets identifikationsnummer, vil blive opbevaret både i patientbinderne og på en sikret hospitalsserver. Kun efterforskere involveret i undersøgelsen vil have adgang til disse data. Selv med disse forholdsregler er der risiko for tab af fortrolighed. Hvis dette sker, vil forsøgspersonen straks blive underrettet.

   Denne undersøgelse skal udføres i overensstemmelse med alle gældende føderale, statslige og lokale love og regulativer, herunder uden begrænsning 21 CFR Parts 50 og 56 og Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 ("HIPAA") og alle regulativer og officiel vejledning udstedt. der under.

2. Sikkerhedsovervågning Sikkerhedsdata vil blive indsamlet ved hvert besøg i undersøgelsen. Efterforskere vil udføre overordnede effektivitetsvurderinger af denne undersøgelse. Principal Investigator vil gennemgå data på en løbende og konsistent basis gennem hele undersøgelsens varighed. Den primære efterforsker er ansvarlig for at beskytte rettighederne, sikkerheden og velfærden for forsøgspersoner under hans/hendes varetægt. Principal Investigator vil være ansvarlig for denne gennemgang og for at afgøre, om forskningen skal ændres eller stoppes. Hvis der indtræffer en alvorlig bivirkning eller dødsfald, der er direkte relateret til den foreslåede procedure, vil hovedefterforskeren rapportere til IRB.
3. Overvågning af resultater Eventuelle uønskede hændelser vil blive gennemgået og analyseret af den primære efterforsker, så snart hændelsen indtræffer, og vil blive dokumenteret i forsøgspersonens binder. Eventuelle uventede bivirkninger vil blive rapporteret telefonisk til IRB inden for 48 timer efter observation af hændelsen. Hvis der opstår en uventet bivirkning, vil Principal Investigator også rapportere bivirkninger til FDA.
4. Retningslinjer for rapportering af uønskede hændelser Den primære investigator vil følge UCSD Human Research Committees retningslinjer for rapportering af uønskede hændelser.