- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02662244
Tratamiento con láser Nd:YAG de 1064 nm de pulso largo del carcinoma de células basales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visitas de estudio y parámetros a medir
Todas las visitas en este estudio se realizarán en la Clínica de Dermatología de San Diego de la Universidad de California, 3er piso, 8899 University Center Ln., San Diego, California 92109.
Visita inicial y exposiciones al láser (visita 1)
Se espera que esta visita dure aproximadamente 1 hora. A continuación se describen los procedimientos realizados en esta visita.
- Antes de cualquier evaluación de detección, el investigador obtendrá el consentimiento informado. Cuando el sujeto comprenda completamente la naturaleza del estudio y sus riesgos, se le pedirá que firme y feche el formulario de consentimiento informado. El investigador luego firmará y fechará el formulario.
- Se obtendrá un historial médico detallado de la información relacionada con el tratamiento.
- Se examinará al sujeto para determinar si cumple con los criterios del estudio.
- Si el sujeto cumple con los criterios para el estudio, se le asignará el siguiente número de sujeto consecutivo.
- Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina
- Limpie la piel dentro de los sitios de prueba con alcohol y afeite el cabello con afeitadoras desechables (si hay pelos dentro de las áreas de prueba)
- Se identificarán y marcarán las lesiones a tratar. Se realizará un registro de la localización de la lesión. Se realizará un marcado para incluir el tumor y un margen de 4 mm de piel normal con un rotulador quirúrgico.
- Se fotografiará el área de tratamiento. Se hará hincapié en mantener la iluminación ambiental, la expresión facial y los ángulos de la cámara exactamente iguales para cada fotografía programada durante el estudio. Además, se hará un esfuerzo para incluir puntos de referencia anatómicos.
- El tumor se irradiará con pulsos de láser superpuestos apropiados con un punto de 5-7 mm del láser con el láser de 1064 nm con configuraciones de energía que el investigador del estudio determine que son apropiadas como se describe anteriormente. Se incluirá una zona de margen de 4 mm.
- El área de tratamiento será fotografiada nuevamente.
El área de tratamiento se evaluará en busca de efectos secundarios utilizando la siguiente escala:
- 0 = ausencia
- 1 = leve
- 2 = moderado
- 3 = severo
- El sujeto recibirá instrucciones sobre el cuidado posterior al tratamiento de las áreas de tratamiento, incluido el lavado del área dos veces al día y la aplicación de antibióticos tópicos, protección solar y prevención del sol. Se aplicará un vendaje después del tratamiento. Se alentará a los sujetos a que llamen al investigador si experimentan algún efecto adverso que pueda estar relacionado con el estudio.
Visitas de Evaluación Final (Visita 2)
De 30 a 90 días después del tratamiento con láser, se requiere que todos los sujetos regresen para la escisión del sitio del tumor tal como se localizó y registró en el momento del primer tratamiento. En esta última visita de seguimiento, no habrá tratamiento con láser. Se realizarán los siguientes procedimientos y evaluaciones.
- Se localizarán las zonas lesionales a tratar. Se realizará un registro del tamaño del área lesionada.
- Se fotografiará el área lesionada.
El área de tratamiento se evaluará en busca de efectos secundarios utilizando la siguiente escala:
- 0 = ausencia
- 1 = leve
- 2 = moderado
- 3 = severo
- La lesión se extirpará quirúrgicamente, usando técnicas quirúrgicas estándar y siguiendo los márgenes originales del tumor más 4 mm según lo determinado y registrado en la visita inicial.
- El participante del estudio recibirá instrucciones sobre el cuidado posoperatorio estándar del sitio quirúrgico. El participante regresará en 2 semanas para retirar la sutura.
Medicamentos a utilizar
No se utilizarán fármacos sistémicos en este estudio. Se utilizarán inyecciones locales de lidocaína al 1% con epinefrina al final del estudio para realizar una escisión del carcinoma de células basales. Esta es la terapia estándar que el sujeto del estudio habría recibido sin participar en el estudio.
Dispositivos a utilizar
Láser Cutera 532/1064nm
El dispositivo de tratamiento consta de un láser KTP (fosfato de titanio y potasio) a 532 nm, así como un láser Nd:YAG que emite luz a 1064 nm. Es un dispositivo aprobado por la FDA que permite el tratamiento de pequeños vasos superficiales a grandes lesiones vasculares. Solo se utilizará la longitud de onda de 1064 nm para este estudio. La longitud de onda de 532 nm se desactivará para los fines de este estudio. Todos los participantes del estudio serán tratados con parámetros determinados por el PI en función de las características del carcinoma de células basales. La longitud de onda del láser será de 1064 nm con un tamaño de punto de 5 a 7 mm con la superposición adecuada sin enfriamiento dinámico.
(Para obtener una descripción y especificaciones adicionales del dispositivo, consulte el folleto adjunto del dispositivo proporcionado por Cutera)
Procedimientos/intervenciones quirúrgicas
En la visita final, de 30 a 90 días después de que se haya realizado el tratamiento con láser, el participante del estudio se someterá a una escisión quirúrgica estándar de la lesión con márgenes de 4 mm como se muestra a continuación:
- Se dibujarán márgenes de 4 mm alrededor de la lesión.
- Se infiltrará lidocaína al 1% con epinefrina
- El área se preparará con betadine de manera estéril.
- Esto se extirpará al nivel de la grasa subcutánea con una hoja de bard-parker número 15
- El tejido se eliminará con disección cortante y roma.
- Los márgenes laterales del defecto resultante se socavarán con una disección cortante y roma y se logró la hemostasia con electrocauterio. Se realizará reparación de orejas de perro.
- Las capas más profundas del defecto, incluida la grasa subcutánea, se aproximarán para reducir la tensión en la línea de sutura.
- El cierre de la herida en capas se realizará según corresponda para el sitio quirúrgico. La herida se limpiará con peróxido de hidrógeno, se secará, se aplicará pomada de bacitracina y se cubrirá la herida con un vendaje compresivo. El paciente recibirá instrucciones verbales y escritas detalladas sobre el cuidado postoperatorio. El participante regresará en 2 semanas para retirar la sutura.
Datos que se recopilarán y cuándo se recopilarán los datos
Los datos que se recopilarán a lo largo del estudio incluyen los elementos enumerados en la Tabla 1 (a continuación).
Tipo de visita Visitas 1 Visita final Retiro de suturas
Medición clínica del tamaño de la lesión X X
Evaluación clínica de los efectos secundarios posteriores al tratamiento X X
Documentación fotográfica pre y post tratamiento X X
Evaluación histológica de la regresión tumoral X
Retiro de Suturas X
Tabla 1. Datos a recopilar a lo largo del estudio sobre todos los sujetos.
Análisis bioestadístico
Variables de datos específicos (p. fichas de recogida de datos)
Los datos de resultados primarios recopilados durante el estudio incluirán:
- Regresión histológica completa del tumor.
Las puntuaciones y mediciones de datos de resultados secundarios incluirán
- Efectos secundarios clínicos que ocurren después de cada tratamiento
- Evidencia clínica y fotográfica de regresión tumoral.
Criterios de valoración del estudio
Este es un estudio para medir la eficacia del láser Nd:YAG para provocar la regresión completa del carcinoma de células basales. El número de tumores de cada tipo (es decir, superficial de bajo riesgo, nodular de bajo riesgo) respondiendo con regresión completa. La respuesta completa se definirá como ausencia de evidencia histológica de enfermedad. También se determinará el número de tumores que responden parcialmente. La respuesta parcial se definirá como una reducción clínica en el área de superficie del tumor tratado, con evidencia histológica de enfermedad residual.
métodos de estadística
Se espera que el tratamiento con láser Nd:YAG (granate de itrio y aluminio) de 1064 nm de pulso largo proporcione una eliminación clínica e histológica completa en aproximadamente el 90 % del tumor según un estudio anterior.9 El número de sujetos (n=50) en este estudio se elige para proporcionar un poder estadístico de β≥0.8 para detectar una frecuencia de respuesta completa de al menos el 80 %. Aproximadamente, este nivel de respuesta se considera clínicamente significativo.
Se contratará a un estadístico para ayudar en el análisis estadístico de los resultados. Se realizará un ANOVA no paramétrico de una vía de Kruskal-Wallis para varios parámetros, incluidos el ancho y el largo de la lesión y el área de la lesión, para determinar si el tamaño afecta el resultado del tratamiento. Las tasas de eliminación determinadas por la histología se compararán entre el tratamiento y las tasas de eliminación establecidas para la escisión estándar para determinar la significación estadística. Todas las pruebas estadísticas de diferencias se considerarán estadísticamente significativas ≤ 5%.
Los tumores BCC se analizarán como un todo y luego se estratificarán por subtipo. La estratificación de los subtipos de BCC tendrá en cuenta la variación de los resultados, si la hubiera. Si los sujetos tienen más de una lesión tratada, cada lesión se contará por separado.
El resultado primario del estudio es la regresión histológica completa del tumor.
El resultado secundario es
- Evidencia clínica y fotográfica del alcance de los efectos secundarios que ocurren después de cada tratamiento
- Evidencia clínica y fotográfica de regresión tumoral.
V. Procedimientos de estudio
Visitas de estudio y parámetros a medir Todas las visitas de este estudio se realizarán en la Clínica de Dermatología de la Universidad de California en San Diego, 3er piso, 8899 University Center Ln., San Diego, California 92109.
Visita inicial y exposiciones al láser (Visita 1) Se espera que esta visita dure aproximadamente 1 hora. A continuación se describen los procedimientos realizados en esta visita.
- Antes de cualquier evaluación de detección, el investigador obtendrá el consentimiento informado. Cuando el sujeto comprenda completamente la naturaleza del estudio y sus riesgos, se le pedirá que firme y feche el formulario de consentimiento informado. El investigador luego firmará y fechará el formulario.
- Se obtendrá un historial médico detallado de la información relacionada con el tratamiento.
- Se examinará al sujeto para determinar si cumple con los criterios del estudio.
- Si el sujeto cumple con los criterios para el estudio, se le asignará el siguiente número de sujeto consecutivo.
- Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina
- Limpie la piel dentro de los sitios de prueba con alcohol y afeite el cabello con afeitadoras desechables (si hay pelos dentro de las áreas de prueba)
- Se identificarán y marcarán las lesiones a tratar. Se realizará un registro de la localización de la lesión. Se realizará un marcado para incluir el tumor y un margen de 4 mm de piel normal con un rotulador quirúrgico.
- Se fotografiará el área de tratamiento. Se hará hincapié en mantener la iluminación ambiental, la expresión facial y los ángulos de la cámara exactamente iguales para cada fotografía programada durante el estudio. Además, se hará un esfuerzo para incluir puntos de referencia anatómicos.
- El tumor se irradiará con pulsos de láser superpuestos apropiados con un punto de 5-7 mm del láser con el láser de 1064 nm con configuraciones de energía que el investigador del estudio determine que son apropiadas como se describe anteriormente. Se incluirá una zona de margen de 4 mm.
- El área de tratamiento será fotografiada nuevamente.
El área de tratamiento se evaluará en busca de púrpura, edema, eritema, cicatriz o ampollas utilizando la siguiente escala:
- 0 = ausencia
- 1 = leve
- 2 = moderado
- 3 = severo
- El sujeto recibirá instrucciones sobre el cuidado posterior al tratamiento de las áreas de tratamiento, incluido el lavado del área dos veces al día y la aplicación de antibióticos tópicos, protección solar y prevención del sol. Se aplicará un vendaje después del tratamiento. Se alentará a los sujetos a que llamen al investigador si experimentan algún efecto adverso que pueda estar relacionado con el estudio.
Visitas de Evaluación Final (Visita 2)
De 30 a 90 días después del tratamiento con láser, se requiere que todos los sujetos regresen para la escisión del sitio del tumor tal como se localizó y registró en el momento del primer tratamiento. En esta última visita de seguimiento, no habrá tratamiento con láser. Se realizarán los siguientes procedimientos y evaluaciones.
- Se localizarán las zonas lesionales a tratar. Se realizará un registro del tamaño del área lesionada.
- Se fotografiará el área lesionada.
El área de tratamiento se evaluará en busca de efectos secundarios utilizando la siguiente escala:
- 0 = ausencia
- 1 = leve
- 2 = moderado
- 3 = severo
- La lesión se extirpará quirúrgicamente, usando técnicas quirúrgicas estándar y siguiendo los márgenes originales del tumor más 4 mm según lo determinado y registrado en la visita inicial.
- El participante del estudio recibirá instrucciones sobre el cuidado posoperatorio estándar del sitio quirúrgico. El participante regresará en 2 semanas para retirar la sutura.
- Fármacos a utilizar No se utilizarán fármacos sistémicos en este estudio. Se utilizarán inyecciones locales de lidocaína al 1% con epinefrina al final del estudio para realizar una escisión del carcinoma de células basales. Esta es la terapia estándar que el sujeto del estudio habría recibido sin participar en el estudio.
Dispositivos a utilizar Laser Cutera 532/1064nm
El dispositivo de tratamiento consta de un láser KTP a 532 nm y un láser Nd:YAG que emite luz a 1064 nm. Es un dispositivo aprobado por la FDA que permite el tratamiento de pequeños vasos superficiales a grandes lesiones vasculares. Solo se utilizará la longitud de onda de 1064 nm para este estudio. La longitud de onda de 532 nm se desactivará para los fines de este estudio. Todos los participantes del estudio serán tratados con parámetros determinados por el PI en función de las características del carcinoma de células basales. La longitud de onda del láser será de 1064 nm con un tamaño de punto de 5 a 7 mm con la superposición adecuada sin enfriamiento dinámico.
(Para obtener una descripción y especificaciones adicionales del dispositivo, consulte el folleto adjunto del dispositivo proporcionado por Cutera)
Procedimientos/intervenciones quirúrgicas
En la visita final, de 30 a 90 días después de que se haya realizado el tratamiento con láser, el participante del estudio se someterá a una escisión quirúrgica estándar de la lesión con márgenes de 4 mm como se muestra a continuación:
- Se dibujarán márgenes de 4 mm alrededor de la lesión.
- Se infiltrará lidocaína al 1% con epinefrina
- El área se preparará con betadine de manera estéril.
- Esto se extirpará al nivel de la grasa subcutánea con una hoja de bard-parker número 15
- El tejido se eliminará con disección cortante y roma.
- Los márgenes laterales del defecto resultante se socavarán con una disección cortante y roma y se logró la hemostasia con electrocauterio. Se realizará reparación de orejas de perro.
- Las capas más profundas del defecto, incluida la grasa subcutánea, se aproximarán para reducir la tensión en la línea de sutura.
- El cierre de la herida en capas se realizará según corresponda para el sitio quirúrgico. La herida se limpiará con peróxido de hidrógeno, se secará, se aplicará pomada de bacitracina y se cubrirá la herida con un vendaje compresivo. El paciente recibirá instrucciones verbales y escritas detalladas sobre el cuidado postoperatorio. El participante regresará en 2 semanas para retirar la sutura.
- Datos que se recopilarán y cuándo se recopilarán los datos Los datos que se recopilarán a lo largo del estudio incluyen los elementos enumerados en la Tabla 1 (a continuación).
Tipo de visita Visitas 1 Visita final Retiro de suturas
Medición clínica del tamaño de la lesión X X
Evaluación clínica de los efectos secundarios posteriores al tratamiento X X
Documentación fotográfica pre y post tratamiento X X
Evaluación histológica de la regresión tumoral X
Retiro de Suturas X
Tabla 1. Datos a recopilar a lo largo del estudio sobre todos los sujetos.
VI. Análisis bioestadístico
Variables de datos específicos (p. fichas de recogida de datos)
Los datos de resultados primarios recopilados durante el estudio incluirán:
- Regresión histológica completa del tumor Las puntuaciones y mediciones de datos de resultados secundarios incluirán
- Evidencia clínica y fotográfica del alcance de los efectos secundarios que ocurren después de cada tratamiento
- Evidencia clínica y fotográfica de regresión tumoral.
- Criterios de valoración del estudio Este es un estudio para evaluar la eficacia del láser Nd:YAG para provocar la regresión completa del carcinoma de células basales. El número de tumores de cada tipo (es decir, superficial de bajo riesgo, nodular de bajo riesgo) respondiendo con regresión completa. La respuesta completa se definirá como ausencia de evidencia histológica de enfermedad. También se determinará el número de tumores que responden parcialmente. La respuesta parcial se definirá como una reducción clínica en el área de superficie del tumor tratado, con evidencia histológica de enfermedad residual.
- Métodos estadísticos Se espera que el tratamiento con láser Nd:YAG de pulso largo de 1064 nm del BCC proporcione una eliminación clínica e histológica completa en aproximadamente el 90 % del tumor según un estudio previo.9 El número de sujetos (n=50) en este estudio se elige para proporcionar un poder estadístico de β≥0.8 para detectar una frecuencia de respuesta completa de al menos el 80 %. Aproximadamente, este nivel de respuesta se considera clínicamente significativo.
Se contratará a un estadístico para ayudar en el análisis estadístico de los resultados. Se realizará un ANOVA no paramétrico de una vía de Kruskal-Wallis para varios parámetros, incluidos el ancho y el largo de la lesión y el área de la lesión, para determinar si el tamaño afecta el resultado del tratamiento. Las tasas de eliminación determinadas por la histología se compararán entre el tratamiento y las tasas de eliminación establecidas para la escisión estándar para determinar la significación estadística. Todas las pruebas estadísticas de diferencias se considerarán estadísticamente significativas ≤ 5%.
Los tumores BCC se analizarán como un todo y luego se estratificarán por subtipo. La estratificación de los subtipos de BCC tendrá en cuenta la variación de los resultados, si la hubiera. Si los sujetos tienen más de una lesión tratada, cada lesión se contará por separado.
El resultado primario del estudio es la regresión histológica completa del tumor. El resultado secundario es la evidencia clínica y fotográfica del alcance de los efectos secundarios que ocurren después de cada tratamiento.
- Evidencia clínica y fotográfica de regresión tumoral.
VIII. Riesgos y molestias
Complicaciones de procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos El dispositivo láser se utilizará bajo la dirección inmediata del investigador principal y coinvestigador, los Dres. Arisa Ortiz y Brian Jiang, quienes son operadores certificados en láser. Solo los usuarios de láser acreditados en el hospital pueden operar el dispositivo. Solo el Dr. Ortiz y Jiang operarán el dispositivo. El Dr. Ortiz informará cualquier evento adverso menor o mayor (según las pautas de informe del HRPP (Programa de Protección de la Investigación Humana) de la Universidad de California que ocurra durante el estudio, inmediatamente al Programa de Protección de la Investigación Humana de la UCSD. Cualquier riesgo de daño ocular en los sujetos que participan en este estudio se eliminará mediante el uso de gafas protectoras durante el uso del láser.
Los pulsos de láser producirán una sensación inmediata comparable a un pinchazo o una banda elástica al romperse contra la piel (dolor leve a moderado) en el sitio de tratamiento, y puede haber una sensación transitoria de quemadura solar después de la irradiación que desaparece en un período de varios días. . La siguiente es una lista de posibles eventos adversos que podrían ocurrir por el uso del dispositivo láser en este estudio. Tenga en cuenta que el objetivo de la terapia con láser es producir daño y necrosis en el tumor. Por lo tanto, los signos de este efecto, incluida la inflamación y la púrpura, son resultados esperados y no se registrarán como eventos adversos.
Los sujetos inscritos pueden esperar algunos efectos secundarios (púrpura, eritema y edema) en el sitio tratado con láser. El eritema y el edema suelen desaparecer en 24 a 72 horas. La púrpura puede persistir durante aproximadamente una o dos semanas. También se pueden desarrollar ampollas y descamación en los sitios tratados, pero son raros y temporales. Cicatrización, ulceración, hiperpigmentación o hipopigmentación posinflamatoria e infección también ocurren raramente. El riesgo de infección se minimizará con el cuidado adecuado de la herida. Si la infección es evidente en el sitio tratado en el momento de la escisión programada, la infección se tratará adecuadamente y la escisión se pospondrá hasta 2 semanas hasta que se resuelva la infección.
La escisión estándar para BCC se asocia con un pequeño riesgo de recurrencia. Este riesgo no aumenta como resultado del estudio.
Los sujetos recibirán instrucciones posteriores al tratamiento con láser y posteriores a la escisión (ver adjunto).
- Toxicidades y efectos secundarios de los fármacos El único fármaco utilizado en este protocolo es la lidocaína/epinefrina para la anestesia local. Se preguntará a los pacientes sobre la alergia a los medicamentos. No se prevé ningún efecto adverso. Sin embargo, la reacción alérgica puede ocurrir con cualquier medicamento.
Complicaciones/mal funcionamiento del dispositivo Dispositivo láser La operación o el tratamiento con el dispositivo está restringida a personal autorizado y capacitado. Si el investigador tiene evidencia de un mal funcionamiento del dispositivo que es potencialmente peligroso para el sujeto o que interfiere con el funcionamiento del dispositivo, el tratamiento se interrumpirá de inmediato y se notificará al IRB.
Las lesiones oculares debidas al uso del sistema láser constituyen un riesgo para el sujeto y el operador. Las gafas estarán etiquetadas para uso específico con el láser de 1064 nm. Los sujetos, los investigadores y cualquier persona presente en la sala usarán gafas protectoras adecuadas durante el procedimiento para evitar posibles lesiones oculares.
- Riesgos psicosociales (no médicos) Los investigadores no anticipan ningún riesgo psicosocial debido a este estudio. Sin embargo, si algún participante experimenta angustia emocional durante el estudio, los investigadores lo ayudarán a resolver este estrés con las derivaciones adecuadas. Los pasos para prevenir este resultado incluirán una explicación detallada del estudio y qué esperar del tratamiento del estudio.
- Riesgos de radiación Este láser no emite ninguna radiación ionizante. Por tanto, el riesgo asociado a este tipo de radiación es inexistente. Este láser emite luz solo en el rango visible e infrarrojo del espectro óptico y, por lo tanto, solo se puede esperar una interacción térmica con el tejido.
VIII. Beneficios potenciales
- Beneficios potenciales para las personas participantes No habrá ningún beneficio directo para los sujetos que participen en el estudio
- Beneficios potenciales para la sociedad Los resultados de este estudio nos ayudarán a adquirir información que puede conducir al desarrollo de un tratamiento mejorado para el cáncer de piel.
X. Seguimiento y Garantía de Calidad
Supervisión independiente de los datos de origen
En este momento, los investigadores no anticipan la necesidad de un monitor independiente, ya que nuestro monitoreo de los datos será suficiente para garantizar la validez e integridad de los datos y el cumplimiento del protocolo aprobado por el IRB.
Los pacientes serán reclutados durante su visita programada al consultorio en la sala de examen. El consentimiento se obtendrá en la sala de examen, donde los pacientes tendrán la oportunidad de hacer preguntas al médico.
Los investigadores harán todo lo posible para documentar con precisión todos los datos en los formularios de informes de casos de estudio. Todos los datos de origen se organizarán y archivarán en carpetas de temas individuales. Cualquier nota pertinente al archivo con respecto al tema deberá ser documentada por un investigador del estudio y mantenida en la carpeta del tema correspondiente. El investigador principal revisará los datos de manera continua y consistente a lo largo de la duración del estudio. Los números de estudio se utilizarán para desidentificar a los pacientes. A todos los sujetos se les debe asignar un número de identificación del estudio que es el único elemento que aparece en la carpeta y las fotografías del sujeto. Las imágenes digitales electrónicas, etiquetadas con el número de identificación del estudio, se almacenarán tanto en las carpetas del paciente como en un servidor seguro del hospital. Solo los investigadores involucrados en el estudio tendrán acceso a estos datos. Incluso con estas precauciones, existe el riesgo de pérdida de confidencialidad. Si esto ocurre, el sujeto será notificado inmediatamente.
Este estudio se realizará de acuerdo con todas las leyes y regulaciones federales, estatales y locales aplicables, incluidas, entre otras, 21 CFR Partes 50 y 56 y la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico de 1996 ("HIPAA") y cualquier regulación y guía oficial promulgada allí debajo.
- Monitoreo de seguridad Los datos de seguridad se recopilarán en cada visita del estudio. Los investigadores realizarán evaluaciones generales de la eficacia de este estudio. El Investigador Principal revisará los datos de manera continua y consistente durante la duración del estudio. El Investigador Principal es responsable de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos bajo su cuidado. El Investigador Principal será responsable de esta revisión y de determinar si la investigación debe modificarse o detenerse. Si ocurre algún efecto adverso grave o muerte directamente relacionado con el procedimiento propuesto, el Investigador Principal informará al IRB.
- Monitoreo de resultados El investigador principal revisará y analizará cualquier evento adverso tan pronto como ocurra el evento y se documentará en la carpeta del sujeto. Cualquier reacción adversa inesperada se informará por teléfono al IRB dentro de las 48 horas posteriores a la observación del evento. Si ocurre un efecto secundario inesperado, el investigador principal también informará los eventos adversos a la FDA.
- Directrices para la notificación de eventos adversos El investigador principal seguirá las directrices del Comité de Investigación Humana de UCSD para la notificación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma basocelular comprobado por biopsia de cualquier subtipo no agresivo menor de 2 cm localizado en el tronco (tórax, abdomen, espalda) o extremidades (brazos, piernas), con márgenes claramente visibles, apto para tratamiento mediante escisión quirúrgica estándar.
- Edad mayor de 18 años.
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto.
- Voluntad de seguir el programa de tratamiento y el requisito de atención posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- La lesión a tratar está en la cara, areola, manos, pies, tobillos, superficie pretibial o genitales.
- BCC con características agresivas que incluyen los subtipos morfeiforme/fibrosante/esclerosante, infiltrante, perineural, metatípico/queratósico, micronodular o basoescamoso.
- Cualquier lesión de BCC que se ajuste a los Criterios de uso apropiado de la cirugía micrográfica de Mohs para lesiones en el tronco o las extremidades, incluidas las lesiones recurrentes, los subtipos agresivos, los tumores > 2 cm, las lesiones en las manos, los pies, los tobillos, los genitales y la superficie pretibial)
- Carcinomatosis confluente en la que es probable que haya lesiones por colisión y los bordes del tumor son difíciles de determinar.
- Cicatrización o infección de la zona a tratar
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto está inmunocomprometido. Inmunodeprimido se define como cualquier condición, proceso o medicamento que hace que el sistema inmunológico se atenúe. (es decir. VIH, medicamentos inmunosupresores, neoplasias malignas sistémicas activas, receptores de trasplantes de órganos, etc.).
- Sujetos con síndrome de Gorlin (síndrome de nevus de células basales) u otro síndrome que aumenta el riesgo de carcinomatosis confluente
- Es posible que los sujetos no tomen anticoagulantes, incluidos, entre otros, warfarina o clopidogrel (SIN incluir aspirina).
- Prisioneros y sujetos con impedimentos decisionales.
- Enfermedad psiquiátrica actual o anterior, o abuso de sustancias que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio o dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento con láser Yag del carcinoma de células basales
Los participantes del estudio serán tratados con láser Nd:YAG de 1064 nm de pulso largo a discreción del investigador en función del criterio de valoración clínico (ligera contracción y encanecimiento de la superficie de la piel), las características del tumor y el fototipo de piel del paciente.
|
Tratamiento con láser ND:Yag de 1064 NM de pulso largo del carcinoma de células basales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Este es un estudio para medir la eficacia del láser Nd:YAG para causar la regresión completa del carcinoma basocelular.
Periodo de tiempo: El resultado primario del estudio es la eliminación histológica del tumor BCC 30 días
|
Los datos de resultados primarios recopilados durante el estudio incluirán:
|
El resultado primario del estudio es la eliminación histológica del tumor BCC 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
• Evidencia clínica y fotográfica de la extensión de la púrpura después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
11 El área de tratamiento se evaluará después del láser y en la visita de evaluación final para púrpura utilizando la siguiente escala:
|
30 dias
|
• Evidencia clínica y fotográfica de la extensión del edema que ocurre después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
3. El área de tratamiento se evaluará en busca de edema utilizando la siguiente escala:
|
30 dias
|
Evidencia clínica y fotográfica de la extensión del eritema que ocurre después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El área de tratamiento se evaluará en busca de eritema utilizando la siguiente escala:
|
30 dias
|
Evidencia clínica y fotográfica de la extensión de la formación de ampollas después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se evaluará la formación de ampollas en el área de tratamiento utilizando la siguiente escala:
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arisa Ortiz, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160062
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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