Långpulsad 1064 nm Nd:YAG laserbehandling av basalcellscancer

Studiebesök och parametrar som ska mätas

Alla besök i denna studie kommer att utföras vid University of California, San Diego Dermatology Clinic, 3:e våningen, 8899 University Center Ln., San Diego, Kalifornien 92109.

Baslinjebesök och laserexponeringar (besök 1)

Detta besök beräknas ta cirka 1 timme. Följande beskriver procedurerna som utfördes vid detta besök.

1. Innan eventuella screeningbedömningar kommer informerat samtycke att inhämtas av utredaren. När försökspersonen till fullo förstår studiens natur och dess risker kommer försökspersonen att uppmanas att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke. Utredaren kommer sedan att underteckna och datera blanketten.
2. En detaljerad medicinsk historia av information som hänför sig till behandlingen kommer att erhållas.
3. Ämnet kommer att granskas för att avgöra om han eller hon uppfyller studiekriterierna.
4. Om ämnet uppfyller kriterierna för studien kommer ämnet att tilldelas nästa på varandra följande ämnesnummer.
5. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest
6. Rengör huden på testplatserna med alkohol och raka håret med engångsrakapparater (om det finns hår inom testområdena)
7. De lesioner som ska behandlas kommer att identifieras och märkas. En registrering av platsen för lesionen kommer att göras. Märkning kommer att göras för att inkludera tumören och en marginal på 4 mm av normal hud med en kirurgisk märkpenna.
8. Behandlingsområdet kommer att fotograferas. Tonvikten kommer att läggas på att hålla omgivningsljuset, ansiktsuttrycket och kameravinklarna exakt samma för varje schemalagd fotografi under studien. Dessutom kommer ansträngningar att göras för att inkludera anatomiska landmärken.
9. Tumören kommer att bestrålas med lämpliga överlappande laserpulser med en 5-7 mm fläck från lasern med 1064nm-lasern med energiinställningar som bedöms vara lämpliga av studieutredaren enligt beskrivningen ovan. En 4 mm marginalzon kommer att inkluderas.
10. Behandlingsområdet kommer att fotograferas igen.

11. Behandlingsområdet kommer att bedömas för biverkningar med hjälp av följande skala:

    • 0 = frånvaro
    • 1 = mild
    • 2 = måttlig
    • 3 = allvarlig
12. Försökspersonen kommer att instrueras om vård av behandlingsområdena efter behandling, inklusive tvättning av området två gånger dagligen och applicering av aktuell antibiotika, undvikande av sol och solskydd. Ett förband kommer att appliceras efter behandlingen. Försökspersoner kommer att uppmuntras att ringa utredaren om de upplever några negativa effekter som kan vara relaterade till studien.

Slutliga utvärderingsbesök (besök 2)

30 till 90 dagar efter laserbehandling måste alla försökspersoner återvända för excision av tumörstället som lokaliserat och registrerat vid tidpunkten för den första behandlingen. Vid detta sista uppföljningsbesök finns det ingen laserbehandling. Följande procedurer och bedömningar kommer att utföras.

1. De lesionala områdena som ska behandlas kommer att lokaliseras. En registrering av storleken på det lesionala området kommer att göras.
2. Det lesionala området kommer att fotograferas.

3. Behandlingsområdet kommer att bedömas för biverkningar med hjälp av följande skala:

   • 0 = frånvaro
   • 1 = mild
   • 2 = måttlig
   • 3 = allvarlig
4. Lesionen kommer att skäras ut kirurgiskt, med standardkirurgiska tekniker, och följa de ursprungliga tumörmarginalerna plus 4 mm som bestämts och registrerats vid det första besöket.
5. Studiedeltagaren kommer att instrueras i vanlig postoperativ vård av operationsstället. Deltagaren kommer tillbaka om 2 veckor för borttagning av sutur.

Läkemedel som ska användas

Inga systemiska läkemedel kommer att användas i denna studie. Lokala injektioner av 1 % lidokain med epinefrin kommer att användas i slutet av studien för att utföra en excision av basalcellscancern. Detta är standardterapi som försökspersonen skulle ha genomgått utan att ha deltagit i studien.

Enheter som ska användas

Cutera 532/1064nm laser

Behandlingsanordningen består av en KTP-laser (kaliumtitanylfosfat) vid 532 nm samt en Nd:YAG-laser som emitterar ljus vid 1064 nm. Det är en FDA-godkänd enhet som möjliggör behandling av små ytliga kärl till stora vaskulära lesioner. Endast våglängden 1064 nm kommer att användas för denna studie. Våglängden 532 nm kommer att stängas av för denna studies syften. Alla studiedeltagare kommer att behandlas med parametrar som bestäms av PI baserat på egenskaperna hos basalcellscancer. Laservåglängden kommer att vara 1064nm med en punktstorlek på 5-7 mm med lämplig överlappning utan dynamisk kylning.

(För ytterligare enhetsbeskrivning och specifikationer se bifogad enhetsbroschyr från Cutera)

Ingrepp/kirurgiska ingrepp

Vid det sista besöket, 30 till 90 dagar efter att laserbehandlingen har utförts, kommer studiedeltagaren att genomgå en standardkirurgisk excision av lesionen med 4 mm marginaler enligt nedan:

• 4 mm marginaler kommer att dras runt lesionen
• 1% lidokain med epinefrin kommer att infiltreras
• Området kommer att förberedas med betadin på ett sterilt sätt
• Detta kommer att skäras ut till nivån av det subkutana fettet med ett nummer 15 bard-parker blade
• Vävnaden kommer att tas bort med skarp och trubbig dissektion
• De laterala marginalerna av den resulterande defekten kommer att undermineras med skarp och trubbig dissektion och hemostas uppnåddes med elektrokauteri. Reparation av hundöron kommer att utföras
• De djupare skikten av defekten inklusive subkutant fett kommer att approximeras för att minska spänningen på suturlinjen
• Skiktad sårförslutning kommer att utföras på lämpligt sätt för operationsstället. Såret kommer att rengöras med väteperoxid, torkas av, bacitracinsalva appliceras och såret täcks med ett tryckförband. Patienten kommer att få detaljerade muntliga och skriftliga instruktioner om postoperativ vård. Deltagaren kommer tillbaka om 2 veckor för borttagning av sutur.

Data som ska samlas in och när data ska samlas in

Data som ska samlas in under hela studien inkluderar de poster som anges i Tabell 1 (nedan).

Besökstyp Besök 1 sista besök Suturborttagning

Klinisk mätning av lesionsstorlek X X

Klinisk utvärdering av biverkningar efter behandling X X

Bilddokumentation före och efter behandling X X

Histologisk utvärdering av tumörregression X

Borttagning av suturer X

Bord 1. Data som ska samlas in under hela studien om alla ämnen.

Biostatistisk analys

Specifika datavariabler (t.ex. datainsamlingsblad)

De primära resultatdata som samlas in under studien kommer att inkludera:

• Histologisk fullständig regression av tumör.

Sekundära resultatdatapoäng och mätningar kommer att inkludera

• Kliniska biverkningar som uppstår efter varje behandling
• Kliniska och fotografiska bevis på tumörregression

Studiens slutpunkter

Detta är en studie för att mäta effektiviteten av Nd:YAG-lasern för att orsaka fullständig regression av basalcellscancer. Antalet tumörer av varje typ (dvs. ytlig låg risk, nodulär låg risk) svarar med fullständig regression kommer att bestämmas. Fullständig respons kommer att definieras som inget histologiskt bevis på sjukdom. Antalet delvis svarande tumörer kommer också att bestämmas. Partiell respons kommer att definieras som en klinisk minskning av ytan av den behandlade tumören, med histologiska bevis på kvarvarande sjukdom

Statistiska metoder

Långpulsad Nd:YAG (yttrium aluminium granat) 1064 nm laserbehandling av BCC förväntas ge fullständig klinisk och histologisk clearance i cirka 90 % av tumören baserat på en tidigare studie.9 Antalet försökspersoner (n=50) i denna studie är valt för att ge statistisk styrka på β≥0,8 för att detektera en fullständig svarsfrekvens på minst 80 %. Ungefär anses denna responsnivå vara kliniskt signifikant.

En statistiker kommer att anlitas för att hjälpa till med statistisk analys av resultaten. En Kruskal-Wallis icke-parametrisk envägs ANOVA kommer att utföras för olika parametrar inklusive bredd och längd på lesionen och arean av lesionen för att avgöra om storleken påverkar resultatet av behandlingen. Clearance-hastigheter som bestäms av histologi kommer att jämföras mellan behandling och fastställda clearance-hastigheter för standardexcision för att bestämma statistisk signifikans. Alla statistiska tester av skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta ≤ 5 %.

BCC-tumörer kommer att analyseras som en helhet och kommer sedan att stratifieras efter subtyp. Stratifiering av BCC-undertyperna kommer att ta hänsyn till variationen i resultat, om någon. Om försökspersoner har mer än en lesion behandlad, kommer varje lesion att räknas separat.

Det primära resultatet av studien är histologisk fullständig regression av tumören

Det sekundära resultatet är

• Kliniska och fotografiska bevis på omfattningen av biverkningar som uppstår efter varje behandling
• Kliniska och fotografiska bevis på tumörregression

V. Studieprocedurer

1. Studiebesök och parametrar som ska mätas Alla besök i denna studie kommer att utföras vid University of California San Diego Dermatology Clinic, 3:e våningen, 8899 University Center Ln., San Diego, Kalifornien 92109.

   Baslinjebesök och laserexponeringar (besök 1) Detta besök förväntas ta cirka 1 timme. Följande beskriver procedurerna som utfördes vid detta besök.

   1. Innan eventuella screeningbedömningar kommer informerat samtycke att inhämtas av utredaren. När försökspersonen till fullo förstår studiens natur och dess risker kommer försökspersonen att uppmanas att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke. Utredaren kommer sedan att underteckna och datera blanketten.
   2. En detaljerad medicinsk historia av information som hänför sig till behandlingen kommer att erhållas.
   3. Ämnet kommer att granskas för att avgöra om han eller hon uppfyller studiekriterierna.
   4. Om ämnet uppfyller kriterierna för studien kommer ämnet att tilldelas nästa på varandra följande ämnesnummer.
   5. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest
   6. Rengör huden på testplatserna med alkohol och raka håret med engångsrakapparater (om det finns hår inom testområdena)
   7. De lesioner som ska behandlas kommer att identifieras och märkas. En registrering av platsen för lesionen kommer att göras. Märkning kommer att göras för att inkludera tumören och en marginal på 4 mm av normal hud med en kirurgisk märkpenna.
   8. Behandlingsområdet kommer att fotograferas. Tonvikten kommer att läggas på att hålla omgivningsljuset, ansiktsuttrycket och kameravinklarna exakt samma för varje schemalagd fotografi under studien. Dessutom kommer ansträngningar att göras för att inkludera anatomiska landmärken.
   9. Tumören kommer att bestrålas med lämpliga överlappande laserpulser med en 5-7 mm fläck från lasern med 1064nm-lasern med energiinställningar som bedöms vara lämpliga av studieutredaren enligt beskrivningen ovan. En 4 mm marginalzon kommer att inkluderas.
   10. Behandlingsområdet kommer att fotograferas igen.

   11. Behandlingsområdet kommer att bedömas för purpura, ödem, erytem, ​​ärr eller blåsor med hjälp av följande skala:

       • 0 = frånvaro
       • 1 = mild
       • 2 = måttlig
       • 3 = allvarlig
   12. Försökspersonen kommer att instrueras om vård av behandlingsområdena efter behandling, inklusive tvättning av området två gånger dagligen och applicering av aktuell antibiotika, undvikande av sol och solskydd. Ett förband kommer att appliceras efter behandlingen. Försökspersoner kommer att uppmuntras att ringa utredaren om de upplever några negativa effekter som kan vara relaterade till studien.

   Slutliga utvärderingsbesök (besök 2)

   30 till 90 dagar efter laserbehandling måste alla försökspersoner återvända för excision av tumörstället som lokaliserat och registrerat vid tidpunkten för den första behandlingen. Vid detta sista uppföljningsbesök finns det ingen laserbehandling. Följande procedurer och bedömningar kommer att utföras.

   1. De lesionala områdena som ska behandlas kommer att lokaliseras. En registrering av storleken på det lesionala området kommer att göras.
   2. Det lesionala området kommer att fotograferas.

   3. Behandlingsområdet kommer att bedömas för biverkningar med hjälp av följande skala:

      • 0 = frånvaro
      • 1 = mild
      • 2 = måttlig
      • 3 = allvarlig
   4. Lesionen kommer att skäras ut kirurgiskt, med standardkirurgiska tekniker, och följa de ursprungliga tumörmarginalerna plus 4 mm som bestämts och registrerats vid det första besöket.
   5. Studiedeltagaren kommer att instrueras i vanlig postoperativ vård av operationsstället. Deltagaren kommer tillbaka om 2 veckor för borttagning av sutur.
2. Läkemedel som ska användas Inga systemiska läkemedel kommer att användas i denna studie. Lokala injektioner av 1 % lidokain med epinefrin kommer att användas i slutet av studien för att utföra en excision av basalcellscancern. Detta är standardterapi som försökspersonen skulle ha genomgått utan att ha deltagit i studien.

3. Enheter som ska användas Cutera 532/1064nm Laser

   Behandlingsanordningen består av en KTP-laser vid 532 nm samt en Nd:YAG-laser som emitterar ljus vid 1064 nm. Det är en FDA-godkänd enhet som möjliggör behandling av små ytliga kärl till stora vaskulära lesioner. Endast våglängden 1064 nm kommer att användas för denna studie. Våglängden 532 nm kommer att stängas av för denna studies syften. Alla studiedeltagare kommer att behandlas med parametrar som bestäms av PI baserat på egenskaperna hos basalcellscancer. Laservåglängden kommer att vara 1064nm med en punktstorlek på 5-7 mm med lämplig överlappning utan dynamisk kylning.

   (För ytterligare enhetsbeskrivning och specifikationer se bifogad enhetsbroschyr från Cutera)

4. Ingrepp/kirurgiska ingrepp

   Vid det sista besöket, 30 till 90 dagar efter att laserbehandlingen har utförts, kommer studiedeltagaren att genomgå en standardkirurgisk excision av lesionen med 4 mm marginaler enligt nedan:

   • 4 mm marginaler kommer att dras runt lesionen
   • 1% lidokain med epinefrin kommer att infiltreras
   • Området kommer att förberedas med betadin på ett sterilt sätt
   • Detta kommer att skäras ut till nivån av det subkutana fettet med ett nummer 15 bard-parker blade
   • Vävnaden kommer att tas bort med skarp och trubbig dissektion
   • De laterala marginalerna av den resulterande defekten kommer att undermineras med skarp och trubbig dissektion och hemostas uppnåddes med elektrokauteri. Reparation av hundöron kommer att utföras
   • De djupare skikten av defekten inklusive subkutant fett kommer att approximeras för att minska spänningen på suturlinjen
   • Skiktad sårförslutning kommer att utföras på lämpligt sätt för operationsstället. Såret kommer att rengöras med väteperoxid, torkas av, bacitracinsalva appliceras och såret täcks med ett tryckförband. Patienten kommer att få detaljerade muntliga och skriftliga instruktioner om postoperativ vård. Deltagaren kommer tillbaka om 2 veckor för borttagning av sutur.
5. Data som ska samlas in och när data ska samlas in Data som ska samlas in under hela studien inkluderar de poster som anges i Tabell 1 (nedan).

Besökstyp Besök 1 sista besök Suturborttagning

Klinisk mätning av lesionsstorlek X X

Klinisk utvärdering av biverkningar efter behandling X X

Bilddokumentation före och efter behandling X X

Histologisk utvärdering av tumörregression X

Borttagning av suturer X

Bord 1. Data som ska samlas in under hela studien om alla ämnen.

VI. Biostatistisk analys

1. Specifika datavariabler (t.ex. datainsamlingsblad)

   De primära resultatdata som samlas in under studien kommer att inkludera:

   • Histologisk fullständig regression av tumör Sekundära resultatdata poäng och mätningar kommer att inkludera
   • Kliniska och fotografiska bevis på omfattningen av biverkningar som uppstår efter varje behandling
   • Kliniska och fotografiska bevis på tumörregression
2. Studiens slutpunkter Detta är en studie för att bedöma effektiviteten av Nd:YAG-lasern för att orsaka fullständig regression av basalcellscancer. Antalet tumörer av varje typ (dvs. ytlig låg risk, nodulär låg risk) svarar med fullständig regression kommer att bestämmas. Fullständig respons kommer att definieras som inget histologiskt bevis på sjukdom. Antalet delvis svarande tumörer kommer också att bestämmas. Partiell respons kommer att definieras som en klinisk minskning av ytan av den behandlade tumören, med histologiska bevis på kvarvarande sjukdom
3. Statistiska metoder Långpulsad Nd:YAG 1064 nm laserbehandling av BCC förväntas ge fullständig klinisk och histologisk clearance i cirka 90 % av tumören baserat på en tidigare studie.9 Antalet försökspersoner (n=50) i denna studie är valt för att ge statistisk styrka på β≥0,8 för att detektera en fullständig svarsfrekvens på minst 80 %. Ungefär anses denna responsnivå vara kliniskt signifikant.

En statistiker kommer att anlitas för att hjälpa till med statistisk analys av resultaten. En Kruskal-Wallis icke-parametrisk envägs ANOVA kommer att utföras för olika parametrar inklusive bredd och längd på lesionen och arean av lesionen för att avgöra om storleken påverkar resultatet av behandlingen. Clearance-hastigheter som bestäms av histologi kommer att jämföras mellan behandling och fastställda clearance-hastigheter för standardexcision för att bestämma statistisk signifikans. Alla statistiska tester av skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta ≤ 5 %.

BCC-tumörer kommer att analyseras som en helhet och kommer sedan att stratifieras efter subtyp. Stratifiering av BCC-undertyperna kommer att ta hänsyn till variationen i resultat, om någon. Om försökspersoner har mer än en lesion behandlad, kommer varje lesion att räknas separat.

Det primära resultatet av studien är histologisk fullständig regression av tumören. Det sekundära resultatet är kliniska och fotografiska bevis på omfattningen av biverkningar som uppstår efter varje behandling

• Kliniska och fotografiska bevis på tumörregression

VII. Risker och obehag

1. Komplikationer av kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp Laserenheten kommer att användas under omedelbar ledning av huvudutredaren och medutredaren, Drs. Arisa Ortiz och Brian Jiang, som är lasercertifierade operatörer. Endast legitimerade laseranvändare på sjukhuset kan använda enheten. Endast Dr. Ortiz och Jiang kommer att använda enheten. Dr. Ortiz kommer att rapportera alla mindre eller större biverkningar (enligt University of California HRPP (Human Research Protections Program) rapporteringsriktlinjer som inträffar under studien, omedelbart till UCSD Human Research Protections Program. All risk för ögonskador hos försökspersoner som deltar i denna studie kommer att elimineras genom att bära skyddsglasögon under laseranvändning.

   Laserpulser ger en omedelbar känsla som kan jämföras med ett nålstick eller gummiband som knäpper mot huden (lindrig till måttlig smärta) på behandlingsstället, och det kan finnas en övergående känsla av solbränna efter bestrålning som försvinner under en period av flera dagar . Följande är en lista över potentiella biverkningar som kan uppstå vid användning av laserenheten i denna studie. Observera att målet med laserterapin är att producera skada och nekros på tumören. Därför är tecken på denna effekt, inklusive inflammation och purpura, förväntade resultat och kommer inte att registreras som biverkningar.

   Inskrivna försökspersoner kan förvänta sig vissa biverkningar (purpura, erytem och ödem) på den laserbehandlade platsen. Erytem och ödem försvinner vanligtvis inom 24 till 72 timmar. Purpura kan kvarstå i ungefär en till två veckor. Blåsor och fjällning på de behandlade ställena kan också utvecklas men är sällsynta och tillfälliga. Ärrbildning, sårbildning, postinflammatorisk hyperpigmentering eller hypopigmentering och infektion förekommer också sällan. Risken för infektion minimeras genom korrekt sårvård. Om infektion är uppenbar på det behandlade stället vid tidpunkten för schemalagd excision, kommer infektionen att behandlas på lämpligt sätt och excisionen kommer att skjutas upp i upp till 2 veckor tills infektionen är över.

   Standardexcision för BCC är förknippad med en liten risk för återfall. Denna risk ökar inte som ett resultat av studien.

   Försökspersonerna kommer att få instruktioner efter laserbehandling och efter excision (se bifogad).

2. Läkemedelsbiverkningar och toxicitet Det enda läkemedlet som används i detta protokoll är lidokain/epinefrin för lokalbedövning. Patienterna kommer att tillfrågas om allergi mot mediciner. Ingen negativ effekt förväntas. Allergisk reaktion kan dock uppstå med vilken medicin som helst.

3. Komplikationer/fel på enheten Laserenhet Användning eller behandling med enheten är begränsad till auktoriserade och utbildade personer. Om utredaren har några bevis på en funktionsfel i enheten som är potentiellt farlig för försökspersonen eller som stör enhetens prestanda, ska behandlingen omedelbart avbrytas och IRB kommer att meddelas.

   Ögonskada på grund av användning av lasersystemet är en risk för patienten och operatören. Glasögon kommer att märkas för specifik användning med 1064 nm-lasern. Försökspersoner och utredare och alla som är närvarande i rummet kommer att bära lämpliga skyddsglasögon under proceduren för att undvika potentiella ögonskador.

4. Psykosociala (icke-medicinska) risker Utredarna förutser inga psykosociala risker på grund av denna studie. Men om någon deltagare upplever känslomässig ångest under studien kommer utredarna att hjälpa dem att lösa denna stress med lämpliga remisser. Steg för att förhindra detta resultat inkluderar en detaljerad förklaring av studien och vad man kan förvänta sig av studiebehandlingen.
5. Strålningsrisker Denna laser avger ingen joniserande strålning. Därför är risken förknippad med denna typ av strålning obefintlig. Denna laser avger ljus endast i det synliga och infraröda området av det optiska spektrumet och därför kan endast termisk interaktion med vävnaden förväntas.

VIII. Potentiella fördelar

1. Potentiella fördelar för deltagande individer Det kommer inte att finnas någon direkt nytta för de försökspersoner som deltar i studien
2. Potentiella fördelar för samhället Resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att få information som kan leda till utvecklingen av en förbättrad behandling av hudcancer.

X. Övervakning och kvalitetssäkring

1. Oberoende övervakning av källdata

   För närvarande förutser inte utredarna något behov av en oberoende övervakare eftersom vår övervakning av data kommer att vara tillräcklig för att säkerställa datas giltighet och integritet och efterlevnad av det IRB-godkända protokollet.

   Patienter kommer att rekryteras under deras planerade kontorsbesök i undersökningsrummet. Samtycke kommer att erhållas i undersökningsrummet, där patienterna får möjlighet att ställa frågor till läkaren.

   Utredarna kommer att göra allt för att korrekt dokumentera all data på formulär för studiefallsrapporter. Alla källdata kommer att organiseras och arkiveras i individuella ämnespärmar. Alla relevanta anteckningar om ämnet ska dokumenteras av en studieutredare och förvaras i tillämplig ämnespärm. Huvudutredaren ska granska data på en kontinuerlig och konsekvent basis under hela studiens varaktighet. Studienummer kommer att användas för att avidentifiera patienter. Alla försökspersoner ska tilldelas ett studieidentifikationsnummer som är det enda föremål som finns på ämnespärmen och fotografierna. Elektroniska digitala bilder, märkta med studiens identifikationsnummer, kommer att lagras både i patientpärmarna och på en säker sjukhusserver. Endast utredare som är involverade i studien kommer att ha tillgång till dessa uppgifter. Även med dessa försiktighetsåtgärder finns det en risk för förlust av sekretess. Om detta inträffar kommer försökspersonen att meddelas omedelbart.

   Denna studie ska utföras i enlighet med alla tillämpliga federala, statliga och lokala lagar och förordningar, inklusive utan begränsning 21 CFR Parts 50 och 56 och Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 ("HIPAA") och alla föreskrifter och officiell vägledning som utfärdats där under.

2. Säkerhetsövervakning Säkerhetsdata kommer att samlas in vid varje besök i studien. Utredarna kommer att utföra övergripande effektbedömningar av denna studie. Huvudutredaren kommer att granska data på en kontinuerlig och konsekvent basis under hela studiens varaktighet. Huvudutredaren är ansvarig för att skydda rättigheterna, säkerheten och välfärden för försökspersoner under hans/hennes vård. Huvudutredaren kommer att ansvara för denna granskning och för att avgöra om forskningen ska ändras eller stoppas. Om någon allvarlig negativ effekt eller dödsfall som är direkt relaterad till det föreslagna förfarandet inträffar kommer huvudutredaren att rapportera till IRB.
3. Resultatövervakning Eventuella negativa händelser kommer att granskas och analyseras av huvudutredaren så snart händelsen inträffar och kommer att dokumenteras i försökspersonens pärm. Eventuella oväntade biverkningar kommer att rapporteras per telefon till IRB inom 48 timmar efter observation av händelsen. Om en oväntad biverkning inträffar kommer huvudutredaren också att rapportera biverkningar till FDA.
4. Riktlinjer för rapportering av biverkningar Huvudutredaren kommer att följa UCSD Human Research Committees riktlinjer för rapportering av biverkningar.