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방광의 이행세포암종에 대한 수술 전 MPDL3280A (ABACUS)

2025년 3월 7일 업데이트: Queen Mary University of London

수술 가능한 방광의 이행세포암종(ABACUS)에서 수술 전 MPDL3280A를 조사하는 2상 연구

ABACUS는 조직학적으로 확인된(T2-T4a) 방광 이행세포암종 환자를 대상으로 하는 공개 라벨, 국제, 다기관, 기회 창의 2상 시험입니다. 이 시험은 수술 전 MPDL3280A의 효능을 테스트하는 것을 목표로 하며 이들 환자의 샘플에 대한 광범위한 바이오마커 작업을 포함할 것입니다. 적격 환자는 MPDL3280A 방광절제 전 3주 주기로 2회 치료를 받게 됩니다. 방광절제술 후 환자는 안전성, 생존 및 질병 데이터에 대해 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MPDL3280A(아테졸리주맙이라고도 함)는 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1)을 표적으로 하는 면역 체크 포인트 억제제입니다. PD-L1의 과발현은 항원 인식을 차단하여 면역체계가 암세포를 근절하는 것을 방지합니다. MPDL3280A는 이러한 상호작용을 억제하여 면역 매개 종양 세포 사멸을 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Netherlands Cancer Institute (NKI)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Athaia Xarxa Manresa
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • CHU de Santiago
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen del Rocío
  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, 영국
        • Barts Health Nhs Trust
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  2. 프로토콜 준수 능력
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 조직병리학적으로 확인된 방광의 이행세포암종(T2-T4a). 혼합 조직학을 가진 환자는 우성 전이 세포 패턴을 가져야 합니다.
  5. TURBT 후 잔여 질환(수술 소견, 방광경 검사 또는 방사선 소견).
  6. 방광절제술에 적합하고 계획되어 있습니다(현지 지침에 따름).
  7. N0 또는 M0 질환 CT 또는 MRI (등록 후 4주 이내)
  8. 대표적인 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 방광 종양 샘플과 관련 병리학 보고서가 있으며 중앙 테스트에 이용 가능하고 충분하다고 판단됩니다.
  9. 신보강 시스플라틴 기반 화학요법을 거부하거나 신보조 시스플라틴 기반 요법이 적절하지 않은 환자.
  10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  11. 가임기 여성 환자에 대한 1일차 1주기 2주 이내에 음성 임신 테스트.
  12. 가임기 여성 환자의 경우 효과가 매우 높은 피임법(즉, 일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 낮은[연간 1% 미만] 피임법)을 사용하고 피임 후 90일 동안 계속 사용해야 합니다. MPDL3280A의 마지막 용량.
  13. 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능

제외 기준:

  1. 임신 및 수유중인 여성 환자.
  2. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나, 진단 이외의 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  3. 이전에 방광암에 대한 정맥내 화학요법을 시행했습니다.
  4. 이전에 동종 줄기세포 또는 고형장기이식을 받은 환자.
  5. CD137 작용제, 항-CTLA-4, 항-프로그램 사망-1(PD-1) 또는 항-PD-L1 치료 항체 또는 경로 표적화 제제를 사용한 사전 치료.
  6. 환자는 연구 시작 전 14일 동안 경구 또는 IV 스테로이드를 투여받은 적이 없어야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드, 생리학적 대체 용량의 글루코코르티코이드(즉, 부신 기능 부전의 경우) 및 미네랄코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
  7. 등록 전 14일 이내에 치료용 경구 또는 정맥(IV) 항생제를 투여받았습니다(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해 예방적 항생제를 투여받은 환자는 자격이 있습니다).
  8. 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여하거나 연구 기간 동안 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  9. 등록 전 4주 또는 약물 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨 [IL]-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료합니다.
  10. 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험용 제제로 치료를 받거나 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여합니다.
  11. 심각한 간 질환(예: 간경화, 조절되지 않는 주요 발작 장애 또는 상대정맥 증후군)을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 심각한 수반 질환의 증거.
  12. 주기 1, 1일 전 5년 이내에 UBC 이외의 악성 종양. 단, 전이 또는 사망 위험이 미미하고 치료 결과가 예상되는 치료를 받은 경우는 제외(적절하게 치료된 자궁 경부, 기저 세포 또는 편평 세포의 상피내 암종 등) 피부암 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 상피내관암종) 또는 완치 목적으로 치료되고 전립선 특이 항원(PSA)이 없는 국소 전립선암 재발 또는 우발적 전립선암(적극적 감시 및 치료 경험이 없는 글리슨 점수 ≤ 3 + 4 및 PSA < 10ng/mL).
  13. 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 등록 전 4주 이내에 중증 감염.
  14. 뉴욕 심장 협회 심장 질환(2급 이상), 등록 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 심각한 심혈관 질환.
  15. 특발성 폐섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직성 폐렴)의 병력 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거(방사선 분야 방사선 폐렴(섬유증)의 병력) 허용됩니다).
  16. 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자. 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자가 적합합니다.
  17. 활동성 간염 감염 환자(스크리닝 시 B형 간염 표면항원[HBsAg] 검사 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염. 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있거나 HBV 감염이 해결된 환자(HBsAg 검사 음성이고 HBsAg 검사 결과가 음성인 것으로 정의됨) B형 간염 핵심 항원(항-HBc) 항체 검사에 대한 항체 양성)이 적합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)에서 HCV RNA 음성인 경우에만 적격합니다.
  18. HIV 양성반응
  19. 활동성 결핵 환자
  20. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력.
  21. 조절되지 않는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 Ca > 12mg/dL 또는 교정된 혈청 칼슘 > 제도적 ULN) 또는 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙의 지속적인 사용이 필요한 증상이 있는 고칼슘혈증. 특히 골격계 사건을 예방하기 위해 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙을 투여받고 있으며 임상적으로 유의미한 고칼슘혈증 병력이 없는 환자가 적합합니다. 등록 전에 데노수맙을 투여받고 있는 환자는 연구 중에 대신 비스포스포네이트를 투여받을 의향과 자격이 있어야 합니다.
  22. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 또는 사구체신염.
  23. 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자. 단, 갑상선 대체 호르몬을 안정적으로 투여하고 있지 않은 경우.
  24. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  25. 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 MPDL3280A 제제의 모든 구성요소에서 생산된 바이오의약품에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPDL3280A
환자는 방광절제술 수술 전에 MPDL3280A를 3주 주기로 2회(각 주기의 첫날에 1회 주입) 투여받습니다.
의약품: MPDL3280A
정맥 주입
다른 이름들:
  • 아테졸리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(pCRR)에 대한 MPDL3280A 방광 절제술 전의 효능
기간: 2~3개월(기간은 수술 지연에 따라 다름)
방광절제술(치료 후) 동안 수집된 절제된 방광 검체의 조직학적 평가에 기초하여 방광에 잔존 질환이 있다는 현미경적 증거가 없는 것으로 정의되는 병리학적 완전 반응률입니다.
2~3개월(기간은 수술 지연에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 반응(RR)으로 측정한 항종양 효과에 대한 MPDL3280A 방광절제 전의 효능
기간: 약 34주(기간은 방광절제술 전 방문 지연에 따라 다름)
선별검사 및 방광절제술 전 방문 시 촬영한 CT 또는 MRI 스캔. RR은 기본 스캔보다 종양 직경이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
약 34주(기간은 방광절제술 전 방문 지연에 따라 다름)
무병생존기간(DFS)을 기반으로 한 항종양 효과에 대한 MPDL3280A 방광절제 전의 효능
기간: 방광절제술 후 최대 2년
질병 및 생존 데이터는 수술 후 방문 시와 방광절제술 후 1년 및 2년에 검토됩니다.
방광절제술 후 최대 2년
전체 생존율(OS)에 기반한 항종양 효과에 대한 MPDL3280A 방광절제술 전의 효능
기간: 방광절제술 후 최대 2년
질병 및 생존 데이터는 수술 후 방문 시와 방광절제술 후 1년 및 2년에 검토됩니다.
방광절제술 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Powles, MBBS MD MRCP, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 010463QM
  • 2015-001112-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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